Avaliação de uma intervenção do portal do paciente para abordar as lacunas no tratamento do diabetes
11 de julho de 2023 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Uma intervenção do portal do paciente para abordar as lacunas no tratamento do diabetes: um estudo de usabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade de uma nova intervenção do portal do paciente projetada para: (a) notificar os pacientes quando o monitoramento do diabetes e cuidados preventivos selecionados, clinicamente significativos e baseados em evidências (por exemplo, exame oftalmológico anual de diabetes) se tornarem devidos e ( b) permitir que os pacientes iniciem as ordens para o atendimento.
Além disso, os investigadores avaliarão a mudança pré-pós nos resultados psicossociais secundários (por exemplo, autoeficácia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 60 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 serão inscritos e terão acesso a um novo recurso no portal do paciente no Vanderbilt University Medical Center. O novo recurso estará disponível por meio do aplicativo nativo do portal do paciente (por exemplo, aplicativo My Health at Vanderbilt (MHAV)) para dispositivos móveis (smartphone ou tablet). O novo recurso permitirá que os pacientes: (1) recebam notificações quando o paciente for devido a certos tipos de monitoramento de diabetes e cuidados preventivos e (2) inicie um pedido para o atendimento.
Os participantes do estudo preencherão questionários eletronicamente por e-mail em três momentos: linha de base (T0), imediatamente após o primeiro uso da intervenção (T1) e acompanhamento de três meses (T2) para avaliar os resultados do estudo, incluindo usabilidade e pré e pós mudança nos resultados psicossociais secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente estabelecido em clínica de cuidados primários participante
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Capaz de falar e ler em inglês
- Idade 18 a 75 anos
- Dispositivo móvel (smartphone ou tablet) com acesso à internet
- Conta MHAV ativa e disposta e capaz de usar o aplicativo nativo MHAV em um dispositivo móvel
- Devido (com base em diretrizes baseadas em evidências) para qualquer um dos seguintes: hemoglobina A1C, microalbumina na urina, exame oftalmológico para diabetes e/ou vacinação pneumocócica.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos conhecidos ou comprometimento funcional que impeçam o uso de um dispositivo móvel
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Dificuldade severa para enxergar
- Dificuldade severa para ouvir
- Condição médica que torna difícil para as pessoas entenderem o que estão dizendo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes terão acesso a um novo recurso em um aplicativo nativo do portal do paciente estabelecido em dispositivos móveis.
O novo recurso visa abordar as lacunas no tratamento do diabetes.
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A Intervenção do Portal do Paciente do Diabetes Care Gaps envolve um novo recurso incorporado ao aplicativo nativo My Health At Vanderbilt (MHAV) (na plataforma MyChart da Epic) para dispositivos móveis que permite aos pacientes: (a) receber notificações quando o paciente está devido para certos tipos de acompanhamento e cuidados preventivos do diabetes e (b) iniciar uma ordem para o atendimento.
Notificações automáticas serão enviadas aos pacientes se, de acordo com as diretrizes baseadas em evidências, os pacientes forem submetidos a um exame de sangue de hemoglobina A1C, teste de microalbumina na urina, exame oftalmológico para diabetes ou vacinação contra pneumonia.
Uma vez notificados, os pacientes podem iniciar os pedidos de atendimento no aplicativo MHAV.
O paciente receberá a confirmação quando o pedido for processado e serão fornecidas instruções para receber os cuidados pertinentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de usuário
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2)
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A experiência do usuário será avaliada por itens de pesquisa específicos do estudo administrados a todos os participantes no final do período de estudo (T2).
Os itens da pesquisa indagarão sobre as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção e sobre componentes específicos da intervenção, como notificações.
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Acompanhamento de 3 meses (T2)
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Usabilidade
Prazo: Imediatamente após o primeiro uso T(1), aproximadamente 1 mês
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida validada de usabilidade.
Os dez itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações dos itens são somadas e depois convertidas em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Uma pontuação acima de 68 indica usabilidade "acima da média".
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Imediatamente após o primeiro uso T(1), aproximadamente 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5) é uma medida válida do desconforto do diabetes.
As pontuações totais no PAID-5 podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
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Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Mudança nas atitudes em relação ao gerenciamento do diabetes em geral
Prazo: Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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A escala de 5 itens Manage Disease in General of the Chronic Disease Self-Efficacy Scales é uma medida validada de autoeficácia (ou seja, a confiança que uma pessoa tem na gestão de sua própria saúde e cuidados de saúde) e está intimamente relacionada à ativação do paciente.
Os itens foram adaptados para serem específicos ao diabetes, em vez de uma condição ou doença genérica.
Cada item usa uma escala tipo Likert de 10 pontos com opções de resposta variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação da escala é a média dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Mudança na compreensão do monitoramento e cuidados preventivos do diabetes
Prazo: Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Itens exclusivos do estudo específicos para avaliar a compreensão dos participantes sobre as medidas de monitoramento do diabetes e cuidados preventivos (por exemplo, exames oftalmológicos para diabetes) serão administrados a todos os participantes do estudo.
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Inscrição (T0) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Pedidos Iniciados pelo Paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2)
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Os investigadores coletarão dados sobre o número de pedidos iniciados pelo paciente para monitoramento de diabetes baseado em evidências e serviços preventivos (por exemplo, hemoglobina A1c).
Os participantes com mais de uma lacuna no tratamento do diabetes podem iniciar um pedido para mais de um serviço preventivo e de monitoramento do diabetes baseado em evidências (por exemplo,
exame de hemoglobina A1c e diabetes).
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Acompanhamento de 3 meses (T2)
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Conclusão do pedido
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (T2)
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Os investigadores coletarão dados sobre o número de serviços preventivos e de monitoramento de diabetes baseados em evidências concluídos (ou seja, cuidados recebidos) após um pedido iniciado pelo paciente correspondente.
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Acompanhamento de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202281
- R18DK123373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados em uma revista revisada por pares, os dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis mediante solicitações feitas ao investigador principal e terminarão após 36 meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de participantes individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados estarão disponíveis após a publicação em um periódico revisado por pares e publicados em ensaios clínicos e terminando após 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos propostos.
As propostas podem ser submetidas ao investigador principal até 36 meses após a publicação.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .