Evaluatie van een interventie op het patiëntenportaal om hiaten in de diabeteszorg aan te pakken
11 juli 2023 bijgewerkt door: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Een interventie op het patiëntenportaal om hiaten in de diabeteszorg aan te pakken: een bruikbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid te evalueren van een nieuwe patiëntportaalinterventie die is ontworpen om: (a) patiënten te informeren wanneer geselecteerde, klinisch relevante, evidence-based diabetesmonitoring en preventieve zorg (bijv. Jaarlijks oogonderzoek bij diabetes) nodig is en ( b) patiënten in staat stellen opdrachten voor de zorg te initiëren.
Daarnaast zullen de onderzoekers pre-post verandering beoordelen op secundaire psychosociale uitkomsten (bijv. zelfredzaamheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 60 volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 zullen worden ingeschreven en toegang krijgen tot een nieuwe functie binnen het patiëntenportaal van het Vanderbilt University Medical Center. De nieuwe functie zal beschikbaar zijn via de native app van het patiëntenportaal (d.w.z. My Health at Vanderbilt (MHAV) app) voor mobiele apparaten (smartphone of tablet). Met de nieuwe functie kunnen patiënten: (1) meldingen ontvangen wanneer de patiënt bepaalde soorten diabetesmonitoring en preventieve zorg moet ondergaan en (2) een bestelling voor de zorg initiëren.
Studiedeelnemers vullen vragenlijsten elektronisch in via e-mail op drie tijdstippen: baseline (T0), onmiddellijk na het eerste gebruik van de interventie (T1) en drie maanden follow-up (T2) om de studieresultaten te beoordelen, inclusief bruikbaarheid en pre-post verandering in secundaire psychosociale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde patiënt bij deelnemende eerstelijnskliniek
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Engels kunnen spreken en lezen
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Mobiel apparaat (smartphone of tablet) met internettoegang
- Actief MHAV-account en bereid en in staat om de MHAV native app op een mobiel apparaat te gebruiken
- Vereist (gebaseerd op evidence-based richtlijnen) voor een van de volgende: hemoglobine A1C, urine microalbumine, diabetes oogonderzoek en/of pneumokokkenvaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cognitieve tekorten of functionele beperkingen die het gebruik van een mobiel apparaat verhinderen
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige moeite met zien
- Ernstige gehoorproblemen
- Medische aandoening die het moeilijk maakt voor mensen om te begrijpen wat ze zeggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen toegang tot een nieuwe functie binnen een bestaande native app van het patiëntenportaal op mobiele apparaten.
De nieuwe functie is bedoeld om hiaten in de diabeteszorg aan te pakken.
|
De Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention omvat een nieuwe functie die is ingebed in de My Health At Vanderbilt (MHAV) native app (op het MyChart-platform van Epic) voor mobiele apparaten waarmee patiënten: (a) meldingen kunnen ontvangen wanneer de patiënt bepaalde typen moet ondergaan van diabetesmonitoring en preventieve zorg en (b) een opdracht voor de zorg initiëren.
Geautomatiseerde meldingen worden naar patiënten gestuurd als, volgens de evidence-based richtlijnen, de patiënten een hemoglobine A1C-bloedtest, microalbumine-urinetest, diabetes-oogonderzoek of vaccinatie tegen longontsteking moeten ondergaan.
Eenmaal aangemeld kunnen patiënten bestellingen voor de zorg initiëren binnen de MHAV-app.
De patiënt ontvangt een bevestiging wanneer de bestelling is verwerkt en krijgt instructies om de betreffende zorg te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (T2)
|
De gebruikerservaring wordt beoordeeld door studiespecifieke enquête-items die aan het einde van de onderzoeksperiode (T2) aan alle deelnemers worden toegediend.
De enquête-items zullen peilen naar de mening van de deelnemers over de aanvaardbaarheid van de interventie en over bepaalde onderdelen van de interventie, zoals meldingen.
|
3 maanden follow-up (T2)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Direct na het eerste gebruik T(1), na ongeveer 1 maand
|
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde maatstaf voor bruikbaarheid.
De tien items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal.
De itemscores worden opgeteld en vervolgens omgezet in een score variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Een score van boven de 68 duidt op "bovengemiddelde" bruikbaarheid.
|
Direct na het eerste gebruik T(1), na ongeveer 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
De Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) is een geldige maatstaf voor diabetesnood.
Totaalscores op de PAID-5 kunnen variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde emotionele stress.
|
Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
|
Verandering in de houding ten opzichte van het omgaan met diabetes in het algemeen
Tijdsspanne: Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
De 5-item Manage Disease in General Scale van de Chronic Disease Self-Efficacy Scales is een gevalideerde maatstaf voor self-efficacy (d.w.z. het vertrouwen dat een persoon heeft in het managen van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg) en hangt nauw samen met patiëntactivering.
De items werden aangepast om specifiek te zijn voor diabetes in plaats van een generieke aandoening of ziekte.
Elk item maakt gebruik van een 10-punts Likert-schaal met antwoordopties variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen).
De score op de schaal is het gemiddelde van de items.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
|
Verandering in begrip van diabetesmonitoring en preventieve zorg
Tijdsspanne: Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
Unieke studiespecifieke items om het begrip van deelnemers van maatregelen voor diabetesmonitoring en preventieve zorg (bijv. Diabetes Eye Exams) te beoordelen, zullen aan alle studiedeelnemers worden toegediend.
|
Inschrijving (T0) en follow-up na 3 maanden (T2)
|
|
Door de patiënt geïnitieerde bestellingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (T2)
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal door de patiënt geïnitieerde bestellingen voor evidence-based diabetesmonitoring en preventieve diensten (bijv. Hemoglobine A1c).
Deelnemers met meer dan één diabeteszorghiaat kunnen een bestelling plaatsen voor meer dan één evidence-based diabetesmonitoring- en preventiedienst (bijv.
hemoglobine A1c en diabetes oogonderzoek).
|
3 maanden follow-up (T2)
|
|
Voltooiing bestelling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (T2)
|
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal voltooide (d.w.z. ontvangen zorg) evidence-based diabetesmonitoring en preventieve diensten na een overeenkomstige door de patiënt geïnitieerde bestelling.
|
3 maanden follow-up (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202281
- R18DK123373-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in klinische onderzoeken en zijn gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoeker en eindigend na 36 maanden na publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar zijn na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift en worden gepubliceerd in klinische onderzoeken en eindigen na 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel doen om hun voorgestelde doelen te bereiken.
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .