评估患者门户干预以解决糖尿病护理差距
2023年7月11日 更新者：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
解决糖尿病护理差距的患者门户干预：可用性研究
本研究的目的是评估一种新型患者门户干预措施的可用性，该干预措施旨在：(a) 在选定的、具有临床意义的、基于证据的糖尿病监测和预防保健（例如，年度糖尿病眼科检查）到期时通知患者，并且（ b) 允许患者发起护理命令。
此外，调查人员将评估次要社会心理结果（例如，自我效能）的事前变化。
研究概览
详细说明
最多 60 名患有 1 型或 2 型糖尿病的成年患者将被纳入研究，并可以使用范德比尔特大学医学中心患者门户中的一项新功能。 新功能将通过适用于移动设备（智能手机或平板电脑）的患者门户本机应用程序（即 My Health at Vanderbilt (MHAV) 应用程序）提供。 新功能将允许患者：(1) 在患者需要进行某些类型的糖尿病监测和预防性护理时收到通知，以及 (2) 启动护理命令。
研究参与者将在三个时间点通过电子邮件以电子方式完成问卷调查：基线 (T0)、首次使用干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)，以评估研究结果，包括可用性和事前事后次要社会心理结果的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与的初级保健诊所建立患者
- 1 型或 2 型糖尿病
- 能够用英语说和读
- 年龄 18 至 75 岁
- 可上网的移动设备（智能手机或平板电脑）
- 活跃的 MHAV 帐户并愿意并能够在移动设备上使用 MHAV 原生应用程序
- 到期（基于循证指南）以下任何一项：血红蛋白 A1C、尿微量白蛋白、糖尿病眼科检查和/或肺炎球菌疫苗接种。
排除标准：
- 已知的认知缺陷或功能障碍妨碍使用移动设备
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 视力严重困难
- 听力严重困难
- 使人们难以理解他们在说什么的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将可以访问移动设备上已建立的患者门户本机应用程序中的一项新功能。
新功能旨在解决糖尿病护理方面的差距。
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Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention 涉及一项新功能，该功能嵌入了适用于移动设备的 My Health At Vanderbilt (MHAV) 本机应用程序（在 Epic 的 MyChart 平台上），该应用程序允许患者：(a) 在患者到期时接收某些类型的通知糖尿病监测和预防保健，以及 (b) 启动护理命令。
如果根据循证指南，患者需要进行血红蛋白 A1C 血液检测、微量白蛋白尿液检测、糖尿病眼科检查或肺炎疫苗接种，则会向患者发送自动通知。
一旦收到通知，患者就可以在 MHAV 应用程序中启动护理订单。
订单处理完毕后，患者将收到确认信息，并会收到有关接受相关护理的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户体验
大体时间：3 个月随访 (T2)
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用户体验将通过在研究期结束时 (T2) 对所有参与者进行的特定研究调查项目进行评估。
调查项目将询问参与者对干预的可接受性和干预的特定组成部分（如通知）的看法。
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3 个月随访 (T2)
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可用性
大体时间：首次使用后立即 T(1)，大约 1 个月
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系统可用性量表 (SUS) 是经过验证的可用性衡量标准。
这十个项目采用李克特五点量表进行评分。
将项目分数相加，然后转换为 0（最差）到 100（最好）的分数。
分数高于 68 表示可用性“高于平均水平”。
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首次使用后立即 T(1)，大约 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病困扰的变化
大体时间：入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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糖尿病量表中的问题领域 (PAID-5) 是糖尿病困扰的有效衡量标准。
PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越严重。
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入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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对糖尿病管理态度的总体改变
大体时间：入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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慢性病自我效能感量表的 5 项疾病管理一般量表是一种经过验证的自我效能感衡量标准（即一个人对管理自己的健康和医疗保健的信心），并且与患者的积极性密切相关。
这些项目经过专门针对糖尿病而不是一般病症或疾病进行了调整。
每个项目都使用 10 点李克特式响应选项量表，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
量表的分数是项目的平均值。
分数越高表明自我效能感越高。
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入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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对糖尿病监测和预防保健的理解发生变化
大体时间：入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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所有研究参与者都将接受独特的研究特定项目，以评估参与者对糖尿病监测和预防性护理措施（例如糖尿病眼科检查）的理解。
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入组 (T0) 和 3 个月随访 (T2)
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患者发起的订单
大体时间：3个月随访（T2）
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研究人员将收集患者发起的基于证据的糖尿病监测和预防服务（例如血红蛋白 A1c）订单数量的数据。
具有不止一项糖尿病护理缺口的参与者可以发起一项以上基于证据的糖尿病监测和预防服务的订单（例如，
血红蛋白 A1c 和糖尿病眼科检查）。
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3个月随访（T2）
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订单完成
大体时间：3个月随访（T2）
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在相应的患者发起订单后，研究人员将收集有关已完成（即接受护理）的循证糖尿病监测和预防服务数量的数据。
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3个月随访（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Martinez, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202281
- R18DK123373-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在临床试验中发布研究结果并在同行评审的期刊上发表后，作为报告结果基础的去识别化个人参与者数据将应主要研究者的要求提供，并在发表后 36 个月后结束。
IPD 共享时间框架
在同行评审的期刊上发表并在临床试验中发布并在发表后 36 个月后结束后，将提供作为所报告结果基础的去识别化个人参与者数据。
IPD 共享访问标准
研究人员应该提供一个方法论上合理的建议来实现他们提出的目标。
提案可在发表后最多 36 个月内提交给首席研究员。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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