Hodnocení intervence na portálu pacienta k řešení nedostatků v péči o diabetes
11. července 2023 aktualizováno: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Intervence portálu pro pacienty k řešení nedostatků v péči o diabetes: Studie použitelnosti
Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost nové intervence na portálu pro pacienty, která je navržena tak, aby: (a) informovala pacienty o tom, kdy se stane termínem vybrané, klinicky smysluplné monitorování diabetu založené na důkazech a preventivní péče (např. každoroční oční vyšetření diabetu) a ( b) umožnit pacientům zadávat objednávky na péči.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí pre-post změnu na sekundárních psychosociálních výsledcích (např. vlastní účinnost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaregistruje se až 60 dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a získá přístup k nové funkci v rámci pacientského portálu ve Vanderbilt University Medical Center. Nová funkce bude dostupná prostřednictvím nativní aplikace portálu pro pacienty (tj. aplikace My Health at Vanderbilt (MHAV)) pro mobilní zařízení (smartphone nebo tablet). Nová funkce umožní pacientům: (1) dostávat upozornění, když má pacient podstoupit určité typy monitorování diabetu a preventivní péče, a (2) iniciovat objednávku péče.
Účastníci studie vyplní dotazníky elektronicky prostřednictvím e-mailu ve třech časových bodech: výchozí stav (T0), bezprostředně po prvním použití intervence (T1) a tříměsíční sledování (T2), aby zhodnotili výsledky studie včetně použitelnosti a pre-post. změna sekundárních psychosociálních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Usazený pacient na zúčastněné klinice primární péče
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Umět mluvit a číst v angličtině
- Věk 18 až 75 let
- Mobilní zařízení (smartphone nebo tablet) s přístupem na internet
- Aktivní účet MHAV a ochotný a schopný používat nativní aplikaci MHAV na mobilním zařízení
- Splatná (na základě doporučení založených na důkazech) pro kteroukoli z následujících situací: hemoglobin A1C, mikroalbumin v moči, oční vyšetření na diabetes a/nebo očkování proti pneumokokům.
Kritéria vyloučení:
- Známé kognitivní deficity nebo funkční poruchy bránící používání mobilního zařízení
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Velké potíže s viděním
- Závažné potíže se sluchem
- Zdravotní stav, který lidem ztěžuje porozumět tomu, co říkají
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou mít přístup k nové funkci v rámci zavedené nativní aplikace pro pacientský portál na mobilních zařízeních.
Nová funkce má za cíl řešit mezery v péči o diabetes.
|
Diabetes Care Gaps Patient Portal Intervention zahrnuje novou funkci zabudovanou do nativní aplikace My Health At Vanderbilt (MHAV) (na platformě MyChart společnosti Epic) pro mobilní zařízení, která pacientům umožňuje: (a) dostávat upozornění, když má pacient u určitých typů termín monitorování diabetu a preventivní péče a (b) iniciovat objednávku péče.
Automatická oznámení budou zasílána pacientům, pokud podle pokynů založených na důkazech mají pacienti podstoupit krevní test na hemoglobin A1C, mikroalbuminový test moči, oční vyšetření na diabetes nebo očkování proti pneumonii.
Jakmile budou pacienti informováni, mohou iniciovat objednávky na péči v aplikaci MHAV.
Po vyřízení objednávky obdrží pacient potvrzení a budou mu poskytnuty pokyny k získání příslušné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 3měsíční sledování (T2)
|
Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí položek průzkumu specifických pro studii, které budou poskytnuty všem účastníkům na konci období studie (T2).
Položky průzkumu se budou ptát na názory účastníků na přijatelnost intervence a na konkrétní složky intervence, jako jsou oznámení.
|
3měsíční sledování (T2)
|
|
Použitelnost
Časové okno: Ihned po prvním použití T(1), přibližně za 1 měsíc
|
System Usability Scale (SUS) je ověřeným měřítkem použitelnosti.
Deset položek je hodnoceno na pětibodové Likertově škále.
Skóre položek se sečtou a poté převedou na skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Skóre vyšší než 68 svědčí o „nadprůměrné“ použitelnosti.
|
Ihned po prvním použití T(1), přibližně za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
Škála problémových oblastí diabetu (PAID-5) je platným měřítkem diabetu.
Celkové skóre na PAID-5 se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční stres související s cukrovkou.
|
Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
|
Změna v postojích k léčbě diabetu obecně
Časové okno: Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
5-položková škála Manage Disease in General Scale of the Chronic Disease Self-Efficacy Scale je ověřeným měřítkem sebeúčinnosti (tj. důvěry, kterou má člověk v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče) a úzce souvisí s aktivací pacienta.
Položky byly přizpůsobeny tak, aby byly specifické spíše pro diabetes než pro obecný stav nebo nemoc.
Každá položka používá 10bodovou škálu možností odpovědí Likertova typu v rozsahu od 1 (vůbec nejistá) do 10 (zcela jistá).
Skóre na stupnici je průměr položek.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
|
Změna v chápání monitorování diabetu a preventivní péče
Časové okno: Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
Všem účastníkům studie budou poskytnuty jedinečné položky specifické pro studii, které zhodnotí, jak účastníci chápou opatření pro monitorování diabetu a preventivní péči (např. Diabetes Eye Exams).
|
Zápis (T0) a 3měsíční sledování (T2)
|
|
Příkazy iniciované pacientem
Časové okno: 3měsíční sledování (T2)
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu pacientem iniciovaných objednávek pro monitorování diabetu založené na důkazech a preventivní služby (např. hemoglobin A1c).
Účastníci s více než jedním nedostatkem péče o diabetes mohou iniciovat objednávku na více než jednu službu monitorování diabetu založenou na důkazech a preventivní službu (např.
hemoglobin A1c a oční vyšetření na diabetes).
|
3měsíční sledování (T2)
|
|
Dokončení objednávky
Časové okno: 3měsíční sledování (T2)
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu dokončených (tj. přijaté péče) monitorování diabetu založeného na důkazech a preventivních služeb po příslušné objednávce zahájené pacientem.
|
3měsíční sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202281
- R18DK123373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poté, co jsou výsledky studie zveřejněny v klinických studiích a publikovány v recenzovaném časopise, budou na žádost hlavního zkoušejícího k dispozici neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, a to po 36 měsících od zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, budou k dispozici po zveřejnění v recenzovaném časopise a zveřejněna v klinických studiích a skončí po 36 měsících po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh k dosažení navrhovaných cílů.
Návrhy mohou být předloženy hlavnímu řešiteli do 36 měsíců po zveřejnění.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes Care Gaps Portal Intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy