Valutazione di un intervento del portale del paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete
11 luglio 2023 aggiornato da: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Un intervento del portale del paziente per affrontare le lacune nella cura del diabete: uno studio sull'usabilità
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità di un nuovo intervento del portale del paziente progettato per: (a) informare i pazienti quando il monitoraggio del diabete selezionato, clinicamente significativo, basato sull'evidenza e le cure preventive (ad esempio, esame oculistico annuale del diabete) diventano dovuti e ( b) consentire ai pazienti di avviare ordini per la cura.
Inoltre, gli investigatori valuteranno il cambiamento pre-post sugli esiti psicosociali secondari (ad esempio, l'autoefficacia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 60 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 o 2 saranno arruolati e avranno accesso a una nuova funzionalità all'interno del portale del paziente presso il Vanderbilt University Medical Center. La nuova funzionalità sarà disponibile tramite l'app nativa del portale del paziente (ovvero l'app My Health at Vanderbilt (MHAV)) per dispositivi mobili (smartphone o tablet). La nuova funzione consentirà ai pazienti di: (1) ricevere notifiche quando il paziente deve sottoporsi a determinati tipi di monitoraggio del diabete e cure preventive e (2) avviare un ordine per la cura.
I partecipanti allo studio completeranno i questionari elettronicamente via e-mail in tre momenti: basale (T0), immediatamente dopo il primo utilizzo dell'intervento (T1) e follow-up di tre mesi (T2) per valutare i risultati dello studio, inclusa l'usabilità e il pre-post cambiamento degli esiti psicosociali secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente stabilito presso la clinica di cure primarie partecipante
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- In grado di parlare e leggere in inglese
- Età dai 18 ai 75 anni
- Dispositivo mobile (smartphone o tablet) con accesso a Internet
- Account MHAV attivo e disposto e in grado di utilizzare l'app nativa MHAV su un dispositivo mobile
- Dovuto (basato su linee guida basate sull'evidenza) per uno qualsiasi dei seguenti: emoglobina A1C, microalbumina urinaria, esame oculistico del diabete e/o vaccinazione pneumococcica.
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi noti o compromissione funzionale che impediscono l'uso di un dispositivo mobile
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Grave difficoltà a vedere
- Grave difficoltà di udito
- Condizione medica che rende difficile per le persone capire cosa stanno dicendo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti avranno accesso a una nuova funzionalità all'interno di un'app nativa del portale del paziente consolidata su dispositivi mobili.
La nuova funzionalità mira a colmare le lacune nella cura del diabete.
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L'intervento del portale per i pazienti di Diabetes Care Gaps prevede una nuova funzionalità integrata con l'app nativa My Health At Vanderbilt (MHAV) (sulla piattaforma MyChart di Epic) per dispositivi mobili che consente ai pazienti di: (a) ricevere notifiche quando il paziente è dovuto per determinati tipi del monitoraggio del diabete e delle cure preventive e (b) avviare un ordine per la cura.
Le notifiche automatiche verranno inviate ai pazienti se, secondo le linee guida basate sull'evidenza, i pazienti devono sottoporsi a un esame del sangue per l'emoglobina A1C, un test delle urine per la microalbumina, un esame della vista per il diabete o una vaccinazione contro la polmonite.
Una volta notificati, i pazienti possono avviare gli ordini per le cure all'interno dell'app MHAV.
Il paziente riceverà conferma dell'evasione dell'ordine e le istruzioni per ricevere le relative cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2)
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L'esperienza dell'utente sarà valutata da elementi di indagine specifici dello studio somministrati a tutti i partecipanti alla fine del periodo di studio (T2).
Gli elementi del sondaggio indagheranno sulle prospettive dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento e su particolari componenti dell'intervento come le notifiche.
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Follow-up a 3 mesi (T2)
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Usabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il primo utilizzo T(1), a circa 1 mese
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La System Usability Scale (SUS) è una misura convalidata dell'usabilità.
I dieci item vengono valutati su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi degli elementi vengono sommati e quindi convertiti in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Un punteggio superiore a 68 indica un'usabilità "sopra la media".
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Immediatamente dopo il primo utilizzo T(1), a circa 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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La scala delle aree problematiche del diabete (PAID-5) è una misura valida del disagio del diabete.
I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
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Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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Cambiamento negli atteggiamenti verso la gestione del diabete in generale
Lasso di tempo: Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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La scala a 5 voci Manage Disease in General of the Chronic Disease Self-Efficacy Scales è una misura convalidata dell'autoefficacia (ovvero, la fiducia che una persona ha nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria) ed è strettamente correlata all'attivazione del paziente.
Gli articoli sono stati adattati per essere specifici per il diabete piuttosto che per una condizione o malattia generica.
Ogni item utilizza una scala di opzioni di risposta di tipo Likert a 10 punti che vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Il punteggio per la scala è la media degli item.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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Cambiamento nella comprensione del monitoraggio del diabete e delle cure preventive
Lasso di tempo: Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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A tutti i partecipanti allo studio verranno somministrati elementi specifici specifici dello studio per valutare la comprensione da parte dei partecipanti delle misure di monitoraggio del diabete e cure preventive (ad es. Esami oculistici del diabete).
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Arruolamento (T0) e follow-up a 3 mesi (T2)
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Ordini avviati dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2)
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Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di ordini avviati dai pazienti per il monitoraggio del diabete basato sull'evidenza e servizi preventivi (ad esempio, emoglobina A1c).
I partecipanti con più di una lacuna nella cura del diabete possono avviare un ordine per più di un servizio di monitoraggio e prevenzione del diabete basato sull'evidenza (ad es.
emoglobina A1c ed esame oculistico del diabete).
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Follow-up a 3 mesi (T2)
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Completamento dell'ordine
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (T2)
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Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di servizi di monitoraggio e prevenzione del diabete basati sull'evidenza completati (vale a dire, cure ricevute) dopo che un corrispondente ordine avviato dal paziente.
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Follow-up a 3 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202281
- R18DK123373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e pubblicati in una rivista peer-reviewed, i dati dei singoli partecipanti resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale e termineranno dopo 36 mesi dopo la pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati saranno disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed e pubblicati su studi clinici e termineranno dopo 36 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi proposti.
Le proposte possono essere presentate al ricercatore principale fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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