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Evaluierung einer Patientenportal-Intervention zur Schließung von Lücken in der Diabetesversorgung

11. Juli 2023 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Eine Patientenportal-Intervention zur Schließung von Lücken in der Diabetesversorgung: Eine Usability-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit einer neuartigen Patientenportal-Intervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist: (a) Patienten zu benachrichtigen, wenn eine ausgewählte, klinisch bedeutsame, evidenzbasierte Diabetesüberwachung und vorbeugende Pflege (z. B. eine jährliche Diabetes-Augenuntersuchung) fällig werden und ( b) Patienten die Möglichkeit geben, Pflegeaufträge zu erteilen. Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderungen vor und nach der Untersuchung hinsichtlich sekundärer psychosozialer Ergebnisse (z. B. Selbstwirksamkeit) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 werden aufgenommen und erhalten Zugang zu einer neuen Funktion im Patientenportal des Vanderbilt University Medical Center. Die neue Funktion wird über die native App des Patientenportals (d. h. die My Health at Vanderbilt (MHAV)-App) für mobile Geräte (Smartphone oder Tablet) verfügbar sein. Die neue Funktion ermöglicht es Patienten: (1) Benachrichtigungen zu erhalten, wenn für den Patienten bestimmte Arten der Diabetesüberwachung und Vorsorgebehandlung anstehen, und (2) einen Auftrag für die Behandlung zu veranlassen.

Die Studienteilnehmer füllen die Fragebögen zu drei Zeitpunkten elektronisch per E-Mail aus: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der ersten Nutzung der Intervention (T1) und dreimonatiges Follow-up (T2), um die Studienergebnisse einschließlich der Benutzerfreundlichkeit und der Vor- und Nachbereitung zu bewerten Veränderung der sekundären psychosozialen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierter Patient in einer teilnehmenden Klinik für Grundversorgung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Mobiles Gerät (Smartphone oder Tablet) mit Internetzugang
  • Aktives MHAV-Konto und bereit und in der Lage, die native MHAV-App auf einem mobilen Gerät zu nutzen
  • Fällig (basierend auf evidenzbasierten Richtlinien) für Folgendes: Hämoglobin A1C, Urin-Mikroalbumin, Diabetes-Augenuntersuchung und/oder Pneumokokken-Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive Defizite oder funktionelle Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines Mobilgeräts verhindern
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Schwere Sehschwierigkeiten
  • Schwere Hörschwierigkeiten
  • Medizinischer Zustand, der es den Menschen schwer macht, zu verstehen, was sie sagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer haben Zugriff auf eine neue Funktion innerhalb einer etablierten nativen Patientenportal-App auf Mobilgeräten. Die neue Funktion zielt darauf ab, Lücken in der Diabetesversorgung zu schließen.
Sonstiges: Diabetes-Versorgungslücken: Intervention im Patientenportal
Die Patientenportal-Intervention „Diabetes Care Gaps“ beinhaltet eine neue Funktion, die in die native App My Health At Vanderbilt (MHAV) (auf der MyChart-Plattform von Epic) für mobile Geräte eingebettet ist und es Patienten ermöglicht: (a) Benachrichtigungen zu erhalten, wenn der Patient für bestimmte Arten fällig ist der Diabetesüberwachung und Vorsorge und (b) einen Auftrag für die Pflege erteilen. Automatisierte Benachrichtigungen werden an Patienten gesendet, wenn gemäß den evidenzbasierten Richtlinien bei den Patienten ein Hämoglobin-A1C-Bluttest, ein Mikroalbumin-Urintest, eine Diabetes-Augenuntersuchung oder eine Impfung gegen Lungenentzündung ansteht. Nach der Benachrichtigung können Patienten in der MHAV-App Aufträge für die Pflege erteilen. Der Patient erhält eine Bestätigung, wenn die Bestellung bearbeitet wurde, und erhält Anweisungen für die entsprechende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Benutzererfahrung wird durch studienspezifische Umfrageelemente bewertet, die allen Teilnehmern am Ende des Studienzeitraums (T2) verabreicht werden. In den Umfrageelementen werden die Ansichten der Teilnehmer zur Akzeptanz der Intervention und zu bestimmten Komponenten der Intervention wie z. B. Benachrichtigungen abgefragt.
3-Monats-Follow-up (T2)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Anwendung T(1), nach etwa 1 Monat
Die System Usability Scale (SUS) ist ein validiertes Maß für die Benutzerfreundlichkeit. Die zehn Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die Punktbewertungen werden summiert und dann in eine Bewertung zwischen 0 (schlechteste) und 100 (beste) umgewandelt. Ein Wert von über 68 weist auf eine „überdurchschnittliche“ Benutzerfreundlichkeit hin.
Unmittelbar nach der ersten Anwendung T(1), nach etwa 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5) ist ein gültiges Maß für die Diabetesbelastung. Die Gesamtpunktzahl beim PAID-5 kann zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere diabetesbedingte emotionale Belastung hinweisen.
Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Änderung der Einstellungen zum Umgang mit Diabetes im Allgemeinen
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Die 5-Punkte-Skala „Manage Disease in General“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten ist ein validiertes Maß für die Selbstwirksamkeit (d. h. das Vertrauen einer Person in die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge) und steht in engem Zusammenhang mit der Patientenaktivierung. Die Items wurden so angepasst, dass sie spezifisch auf Diabetes und nicht auf eine allgemeine Erkrankung oder Erkrankung zugeschnitten sind. Für jedes Item wird eine 10-stufige Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten verwendet, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) reicht. Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der Items. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Verändertes Verständnis von Diabetes-Überwachung und -Prävention
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Allen Studienteilnehmern werden einzigartige studienspezifische Elemente zur Beurteilung des Verständnisses der Teilnehmer für Maßnahmen zur Diabetesüberwachung und Vorsorge (z. B. Diabetes-Augenuntersuchungen) verabreicht.
Einschreibung (T0) und 3-Monats-Follow-up (T2)
Vom Patienten initiierte Bestellungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Forscher werden Daten über die Anzahl der von Patienten initiierten Bestellungen für evidenzbasierte Diabetesüberwachung und Präventionsdienste (z. B. Hämoglobin A1c) sammeln. Teilnehmer mit mehr als einer Diabetes-Versorgungslücke können einen Auftrag für mehr als eine evidenzbasierte Diabetes-Überwachungs- und Präventionsdienstleistung (z. B. Hämoglobin A1c und Diabetes-Augenuntersuchung).
3-Monats-Follow-up (T2)
Auftragsabschluss
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (T2)
Die Ermittler sammeln Daten über die Anzahl der abgeschlossenen (d. h. erhaltenen Pflege) evidenzbasierten Diabetesüberwachungs- und Präventionsdienste nach einer entsprechenden vom Patienten initiierten Anordnung.
3-Monats-Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202281
  • R18DK123373-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht wurden, sind anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, auf Anfrage beim Hauptprüfer verfügbar und enden 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift und der Veröffentlichung in klinischen Studien verfügbar sein und 36 Monate nach der Veröffentlichung enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung ihrer angestrebten Ziele vorlegen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung beim Hauptforscher eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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