- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04729530
다이슨 공기청정기의 천식 조절 개선 효과
천식 조절 개선에 대한 다이슨 공기청정기의 효과 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
천식은 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 약물 요법의 개선에도 불구하고 이환율과 사망률에는 거의 변화가 없었습니다. 지난 수십 년 동안 천식 및 기타 알레르기 질환의 유병률이 증가했습니다. 이러한 질병 유병률 증가의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 알레르겐 및 오염 물질 수준의 증가에 따른 실내 공기의 질 변화와 일치합니다. 먼지 진드기 알레르겐에 대한 침실 노출은 천식 증상 악화 및 기관지 반응 증가와 관련이 있습니다. 먼지 진드기가 번성할 수 없는 곳에서는 고양이, 바퀴벌레 및 Alternaria의 알레르겐이 중요합니다. 높은 실내 온도와 습도는 많은 메커니즘에 의해 알레르기 부담, 특히 집 먼지 진드기와 곰팡이의 증식을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 현대 생활 조건은 알레르겐 노출 위험이 높아져 감작 및 천식 증상이 증가합니다. 알레르겐 외에도 실내 환경에는 천식 발병 및 이환율에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 생물학적 물질(마이크로바이옴 및 내독소 등)과 오염 물질(가스 및 미립자 물질)이 포함되어 있습니다. 실내 오염 물질에는 담배 연기와 장작, 석탄 또는 가스 화재, 바이오 연료 연소와 관련된 미립자 물질, 화학 증기 및 이산화질소(NO2), 포름알데히드 및 휘발성 유기 화합물(VOC)을 포함한 가스가 포함됩니다. 후자는 건축 제품, 세척제 및 페인트를 포함한 출처에서 나올 수 있습니다. 이러한 VOC 중 하나는 포름알데히드로, 상기도 및 하기도 모두에 자극을 줄 수 있습니다. 작은 입자상 물질(PM2.5)은 폐의 작은 기도에 도달할 때 특히 피해를 줍니다. NO2 및 미립자 물질의 주요 실내 발생원에는 가스 렌지 및 담배 연기가 포함되지만 교통 및 산업 공해와 같은 실외 발생원도 실내 환경을 오염시킬 수 있습니다.
또한 오염 물질에 노출되면 알레르겐의 영향을 강화할 수 있다고 제안되었습니다. 실제로 높은 수준의 실내 오염과 알레르겐의 조합은 천식의 발병 및 중증도와 인과적으로 관련이 있습니다. 알레르겐, 마이크로바이옴 및 오염 물질은 서로 상호 작용하여 기도에 유해한 영향을 미치는 면역 반응을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 실내 공기 오염은 천식(및 COPD와 같은 기타 호흡기 질환)의 급성 악화에 대한 중요한 환경 유발 요인이며, 증상 증가, 응급실 방문, 병원 입원 및 심지어 사망으로 이어집니다. 천식으로 인한 병원 입원의 약 75%는 피할 수 있습니다. 따라서 낮은 수준의 알레르겐과 오염 물질로 높은 공기질을 유지하는 것은 천식 및 기타 호흡기 질환이 있는 개인의 건강을 개선하는 데 중요합니다. 따라서 실내 공기의 알레르겐 및 오염 물질 수준을 줄일 수 있는 실행 가능하고 실용적인 개입은 이환율을 줄이고 천식 조절을 개선해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, 영국, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 경미한 지속성 내지 중등도 지속성 천식 진단이 확인된 환자(BTS는 "일반 예방 요법"을 "추가 추가 요법"으로 단계화)
- ACQ6 점수 >1.5.
제외 기준:
- COPD 또는 기관지 확장증과 같은 심각한 만성 호흡기 질환이 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수하는 것이 정당하지 않은 스트레스를 유발할 수 있는 중증 질환(예: 심혈관 질환, 치매 등)이 있는 환자.
- 알레르겐 특이 면역요법으로 치료를 받고 있는 자.
- 심각한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 천식에 대한 연구 약물을 복용하는 환자.
- 연구 팀 구성원이 평가한 대로 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 가능성이 없거나 준수할 수 없는 환자.
- 연구 기간 동안 천식에 대한 생물학적 요법(오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙)을 시작할 가능성이 있는 환자.
- 임신.
- 이미 집에서 공기청정기를 사용하고 있는 환자들.
- 연구 기간 동안 이사를 계획 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
표준 필터 카트리지가 설치된 공기청정기.
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독립형 공기청정기
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위약 비교기: 위약
위약(비작동) 필터 카트리지가 설치된 공기청정기.
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플라시보 공기청정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 삶의 질 점수의 변화
기간: 18개월
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주니퍼 천식 특정 삶의 질(AQLQ) 점수의 변화: 7점 척도에서 0.5점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(최소 중요 차이).
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18개월
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천식 조절 점수의 변화
기간: 18개월
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Juniper 천식 조절 설문지(ACQ6)를 사용한 천식 조절 종합 점수의 변화.
6점 척도에서 0.5의 점수 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 반응성의 변화
기간: 18개월
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베이스라인으로부터의 기도 반응성의 변화는 두 그룹에서 비교될 것이다(메타콜린 기관지 챌린지에 의해 평가됨).
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18개월
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실내 오염물질 수준의 변화
기간: 18개월
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다이슨 공기청정기가 기록한 실내 오염물질 수치 변화.
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18개월
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폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 18개월
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)로 평가한 폐 기능,
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18개월
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폐 기능: FEV1(1초간 강제 호기량)/FVC(강제 폐활량) 비율
기간: 18개월
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변화 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율로 평가한 폐 기능
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18개월
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폐 기능: 중간 호기 흐름.
기간: 18개월
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중간 호기 흐름의 변화로 평가되는 폐 기능.
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18개월
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호기된 산화질소
기간: 18개월
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기준치로부터 호기 산화질소 수치(기도 염증의 지표)의 변화를 두 그룹에서 비교합니다.
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18개월
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최대 호기량
기간: 18개월
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기준선에서 최대 호기 흐름의 변화는 두 그룹에서 비교됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: S. Hasan Arshad, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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