- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729530
L'effetto del purificatore d'aria Dyson nel migliorare il controllo dell'asma
L'effetto del purificatore d'aria Dyson nel migliorare il controllo dell'asma: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una delle malattie croniche più comuni. Si è verificato un piccolo cambiamento nella morbilità e nella mortalità nonostante i miglioramenti nella farmacoterapia. Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento della prevalenza dell'asma e di altre malattie allergiche. La causa precisa di questo aumento della prevalenza della malattia non è nota, ma ha coinciso con i cambiamenti della qualità dell'aria interna con l'aumento dei livelli di allergeni e inquinanti. L'esposizione in camera da letto agli allergeni degli acari della polvere è stata collegata al peggioramento dei sintomi dell'asma e all'aumento della reattività bronchiale. Nei luoghi in cui gli acari della polvere non possono prosperare, assumono importanza gli allergeni del gatto, dello scarafaggio e dell'alternaria. Alte temperature interne e umidità possono, attraverso una serie di meccanismi, aumentare il carico allergenico, in particolare la proliferazione di muffe e acari della polvere domestica. Pertanto, le condizioni di vita moderne sono associate a un rischio più elevato di esposizione agli allergeni che causa un aumento della sensibilizzazione e dei sintomi dell'asma. Oltre agli allergeni, l'ambiente interno contiene altri materiali biologici (come il microbioma e le endotossine) e inquinanti (gas e particolato) che possono influenzare negativamente lo sviluppo e la morbilità dell'asma. Gli inquinanti interni includono fumo di sigarette e incendi di legna, carbone o gas, materiali particolati associati alla combustione di biocarburanti, vapori e gas chimici tra cui biossido di azoto (NO2), formaldeide e composti organici volatili (COV). Quest'ultimo può provenire da fonti che includono prodotti per l'edilizia, detergenti e vernici. Uno di questi VOC è la formaldeide, che può essere irritante sia per il tratto respiratorio superiore che per quello inferiore. Il particolato di piccole dimensioni (PM2.5) è particolarmente dannoso in quanto raggiunge le piccole vie aeree del polmone. Le principali fonti interne di NO2 e particolato includono stufe a gas e fumo di sigaretta, ma anche fonti esterne come il traffico e l'inquinamento industriale possono contaminare l'ambiente interno.
È stato anche suggerito che l'esposizione a sostanze inquinanti può potenziare gli effetti dell'allergene. In effetti, una combinazione di alti livelli di inquinamento indoor e allergeni è causalmente correlata allo sviluppo e alla gravità dell'asma. Allergeni, microbioma e inquinanti possono interagire tra loro per aumentare la risposta immunitaria portando a effetti dannosi sulle vie respiratorie.
Pertanto, l'inquinamento dell'aria interna è un fattore scatenante ambientale significativo per l'esacerbazione acuta dell'asma (e di altre condizioni respiratorie come la BPCO), che porta a un aumento dei sintomi, delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri e persino della mortalità. Si stima che il 75% dei ricoveri ospedalieri per asma sia evitabile. Mantenere un'elevata qualità dell'aria con livelli più bassi di allergeni e inquinanti è quindi importante per migliorare la salute delle persone con asma e altre malattie respiratorie. Pertanto, un intervento fattibile e pratico in grado di ridurre i livelli di allergeni e inquinanti nell'aria interna dovrebbe ridurre la morbilità e migliorare il controllo dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di asma persistente da lieve a moderato persistente (passaggi BTS da "terapia preventiva regolare" a "terapie aggiuntive aggiuntive")
- Punteggio ACQ6 > 1,5.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie respiratorie croniche significative come BPCO o bronchiectasie.
- Pazienti con qualsiasi malattia grave (come malattie cardiovascolari, demenza ecc.), in cui l'aderenza al protocollo di studio può causare uno stress ingiustificato.
- Coloro che sono in trattamento con immunoterapia specifica per allergeni.
- Pazienti con una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che stanno assumendo un farmaco sperimentale per l'asma.
- Pazienti riluttanti, improbabili o incapaci di rispettare il protocollo dello studio, come valutato dai membri del team dello studio.
- Pazienti che potrebbero iniziare terapie biologiche per l'asma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) durante il periodo di studio.
- Gravidanza.
- Pazienti che già utilizzano depuratori d'aria nelle loro abitazioni.
- Pazienti che intendono cambiare casa durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Dispositivo di purificazione dell'aria con cartucce filtranti standard installate.
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Purificatore d'aria indipendente
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Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo purificatore d'aria con cartucce filtranti placebo (non funzionanti) installate.
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Purificatore d'aria placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione dei punteggi AQLQ (Qualità della vita specifica per l'asma di Juniper): una variazione del punteggio di 0,5 sulla scala a 7 punti è considerata clinicamente importante (differenza minima importante).
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18 mesi
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Variazione del punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica dei punteggi compositi del controllo dell'asma utilizzando il questionario Juniper per il controllo dell'asma (ACQ6).
Una variazione del punteggio di 0,5 sulla scala a 6 punti è considerata clinicamente importante.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 18 mesi
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La variazione della reattività delle vie aeree rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi (valutata mediante provocazione bronchiale con metacolina).
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18 mesi
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Variazione del livello di inquinanti indoor
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazioni dei livelli interni di sostanze inquinanti registrate dal purificatore Dyson.
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18 mesi
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Funzione polmonare: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Funzione polmonare valutata dalle variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1),
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18 mesi
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Funzione polmonare: rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) /FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Funzione polmonare valutata dalle variazioni del rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata).
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18 mesi
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Funzione polmonare: flussi medio-espiratori.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Funzione polmonare valutata dai cambiamenti nei flussi espiratori medi.
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18 mesi
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Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 18 mesi
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La variazione dei livelli di ossido nitrico esalato (come indicatore di infiammazione delle vie aeree) rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi.
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18 mesi
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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La variazione del flusso espiratorio di picco rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYSON-ASTHMA01
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