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L'effetto del purificatore d'aria Dyson nel migliorare il controllo dell'asma

L'effetto del purificatore d'aria Dyson nel migliorare il controllo dell'asma: uno studio randomizzato e controllato

Indagare l'effetto della riduzione del livello di allergeni e inquinanti nella camera da letto e nel soggiorno posizionando un "purificatore d'aria Dyson", su soggetti asmatici scarsamente controllati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle malattie croniche più comuni. Si è verificato un piccolo cambiamento nella morbilità e nella mortalità nonostante i miglioramenti nella farmacoterapia. Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento della prevalenza dell'asma e di altre malattie allergiche. La causa precisa di questo aumento della prevalenza della malattia non è nota, ma ha coinciso con i cambiamenti della qualità dell'aria interna con l'aumento dei livelli di allergeni e inquinanti. L'esposizione in camera da letto agli allergeni degli acari della polvere è stata collegata al peggioramento dei sintomi dell'asma e all'aumento della reattività bronchiale. Nei luoghi in cui gli acari della polvere non possono prosperare, assumono importanza gli allergeni del gatto, dello scarafaggio e dell'alternaria. Alte temperature interne e umidità possono, attraverso una serie di meccanismi, aumentare il carico allergenico, in particolare la proliferazione di muffe e acari della polvere domestica. Pertanto, le condizioni di vita moderne sono associate a un rischio più elevato di esposizione agli allergeni che causa un aumento della sensibilizzazione e dei sintomi dell'asma. Oltre agli allergeni, l'ambiente interno contiene altri materiali biologici (come il microbioma e le endotossine) e inquinanti (gas e particolato) che possono influenzare negativamente lo sviluppo e la morbilità dell'asma. Gli inquinanti interni includono fumo di sigarette e incendi di legna, carbone o gas, materiali particolati associati alla combustione di biocarburanti, vapori e gas chimici tra cui biossido di azoto (NO2), formaldeide e composti organici volatili (COV). Quest'ultimo può provenire da fonti che includono prodotti per l'edilizia, detergenti e vernici. Uno di questi VOC è la formaldeide, che può essere irritante sia per il tratto respiratorio superiore che per quello inferiore. Il particolato di piccole dimensioni (PM2.5) è particolarmente dannoso in quanto raggiunge le piccole vie aeree del polmone. Le principali fonti interne di NO2 e particolato includono stufe a gas e fumo di sigaretta, ma anche fonti esterne come il traffico e l'inquinamento industriale possono contaminare l'ambiente interno.

È stato anche suggerito che l'esposizione a sostanze inquinanti può potenziare gli effetti dell'allergene. In effetti, una combinazione di alti livelli di inquinamento indoor e allergeni è causalmente correlata allo sviluppo e alla gravità dell'asma. Allergeni, microbioma e inquinanti possono interagire tra loro per aumentare la risposta immunitaria portando a effetti dannosi sulle vie respiratorie.

Pertanto, l'inquinamento dell'aria interna è un fattore scatenante ambientale significativo per l'esacerbazione acuta dell'asma (e di altre condizioni respiratorie come la BPCO), che porta a un aumento dei sintomi, delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri e persino della mortalità. Si stima che il 75% dei ricoveri ospedalieri per asma sia evitabile. Mantenere un'elevata qualità dell'aria con livelli più bassi di allergeni e inquinanti è quindi importante per migliorare la salute delle persone con asma e altre malattie respiratorie. Pertanto, un intervento fattibile e pratico in grado di ridurre i livelli di allergeni e inquinanti nell'aria interna dovrebbe ridurre la morbilità e migliorare il controllo dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • The David Hide Asthma and Allergy Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di asma persistente da lieve a moderato persistente (passaggi BTS da "terapia preventiva regolare" a "terapie aggiuntive aggiuntive")
  • Punteggio ACQ6 > 1,5.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie respiratorie croniche significative come BPCO o bronchiectasie.
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave (come malattie cardiovascolari, demenza ecc.), in cui l'aderenza al protocollo di studio può causare uno stress ingiustificato.
  • Coloro che sono in trattamento con immunoterapia specifica per allergeni.
  • Pazienti con una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti che stanno assumendo un farmaco sperimentale per l'asma.
  • Pazienti riluttanti, improbabili o incapaci di rispettare il protocollo dello studio, come valutato dai membri del team dello studio.
  • Pazienti che potrebbero iniziare terapie biologiche per l'asma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) durante il periodo di studio.
  • Gravidanza.
  • Pazienti che già utilizzano depuratori d'aria nelle loro abitazioni.
  • Pazienti che intendono cambiare casa durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Dispositivo di purificazione dell'aria con cartucce filtranti standard installate.
Purificatore d'aria indipendente
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo purificatore d'aria con cartucce filtranti placebo (non funzionanti) installate.
Purificatore d'aria placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione dei punteggi AQLQ (Qualità della vita specifica per l'asma di Juniper): una variazione del punteggio di 0,5 sulla scala a 7 punti è considerata clinicamente importante (differenza minima importante).
18 mesi
Variazione del punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica dei punteggi compositi del controllo dell'asma utilizzando il questionario Juniper per il controllo dell'asma (ACQ6). Una variazione del punteggio di 0,5 sulla scala a 6 punti è considerata clinicamente importante.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 18 mesi
La variazione della reattività delle vie aeree rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi (valutata mediante provocazione bronchiale con metacolina).
18 mesi
Variazione del livello di inquinanti indoor
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni dei livelli interni di sostanze inquinanti registrate dal purificatore Dyson.
18 mesi
Funzione polmonare: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione polmonare valutata dalle variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1),
18 mesi
Funzione polmonare: rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) /FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione polmonare valutata dalle variazioni del rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata).
18 mesi
Funzione polmonare: flussi medio-espiratori.
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione polmonare valutata dai cambiamenti nei flussi espiratori medi.
18 mesi
Ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 18 mesi
La variazione dei livelli di ossido nitrico esalato (come indicatore di infiammazione delle vie aeree) rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi.
18 mesi
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
La variazione del flusso espiratorio di picco rispetto al basale verrà confrontata nei due gruppi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Hasan Arshad, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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