- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04729530
Dysonin ilmanpuhdistimen vaikutus astman hallinnan parantamiseen
Dysonin ilmanpuhdistimen vaikutus astman hallinnan parantamiseen – satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat muuttuneet vain vähän lääkehoidon parannuksista huolimatta. Viime vuosikymmeninä astman ja muiden allergisten sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt. Tarkkaa syytä taudin esiintyvyyden lisääntymiseen ei tunneta, mutta se on sattunut samaan aikaan sisäilman laadun muutosten kanssa, kun allergeenien ja epäpuhtauksien määrät ovat lisääntyneet. Makuuhuoneen altistuminen pölypunkkien allergeeneille on yhdistetty astmaoireiden pahenemiseen ja keuhkoputkien herkkyyden lisääntymiseen. Paikoissa, joissa pölypunkit eivät voi menestyä, kissan, torakan ja Alternaria-allergeenit ovat tärkeitä. Korkeat sisälämpötilat ja kosteus voivat useilla mekanismeilla lisätä allergeenitaakkaa, erityisesti pölypunkkien ja homeiden leviämistä. Siksi nykyaikaisiin elinoloihin liittyy suurempi riski altistua allergeenille, mikä lisää herkistymistä ja astman oireita. Sisäympäristössä on allergeenien lisäksi muita biologisia materiaaleja (kuten mikrobiomi ja endotoksiini) ja epäpuhtauksia (kaasuja ja hiukkasia), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti astman kehittymiseen ja sairastumiseen. Sisätilojen saasteita ovat savukkeiden ja puun savu, hiili- tai kaasupalot, biopolttoaineiden palamiseen liittyvät hiukkasmateriaalit, kemialliset höyryt ja kaasut, mukaan lukien typpidioksidi (NO2), formaldehydi ja haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC). Jälkimmäinen voi olla peräisin rakennustuotteista, puhdistusaineista ja maaleista. Yksi tällainen VOC on formaldehydi, joka voi ärsyttää sekä ylä- että alahengitysteitä. Pienet hiukkaset (PM2.5) ovat erityisen haitallisia joutuessaan keuhkojen pieniin hengitysteihin. Tärkeimpiä NO2:n ja hiukkasten sisältämiä lähteitä ovat kaasuliesi ja tupakansavu, mutta myös ulkoiset lähteet, kuten liikenne ja teollisuussaaste, voivat saastuttaa sisäympäristöä.
On myös esitetty, että altistuminen saasteille voi voimistaa allergeenin vaikutuksia. Itse asiassa korkean sisäilman saastumisen ja allergeenien yhdistelmä on syy-yhteydessä astman kehittymiseen ja vaikeusasteeseen. Allergeenit, mikrobiomit ja epäpuhtaudet voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa ja lisätä immuunivastetta, mikä johtaa haitallisiin vaikutuksiin hengitysteihin.
Siten sisäilman saastuminen on merkittävä ympäristön aiheuttaja astman (ja muiden hengityselinten sairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin) akuutille pahenemiselle, mikä johtaa lisääntyviin oireisiin, päivystyskäyntiin, sairaalahoitoon ja jopa kuolleisuuteen. Arviolta 75 % astman vuoksi joutuvista sairaalahoidoista on vältettävissä. Korkean ilmanlaadun ylläpitäminen ja allergeeneja ja epäpuhtauksia on siksi tärkeää parantaa astmaa ja muita hengityselinsairauksia sairastavien henkilöiden terveyttä. Siksi toteuttamiskelpoisen ja käytännöllisen toimenpiteen, joka voi vähentää allergeenien ja epäpuhtauksien määrää sisäilmassa, pitäisi vähentää sairastuvuutta ja parantaa astman hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi lievästä jatkuvasta tai kohtalaisesta jatkuvasta astmasta (BTS-vaiheessa "säännöllinen ehkäisevä hoito" "lisähoitoihin")
- ACQ6-pisteet >1,5.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä krooninen hengitystiesairaus, kuten keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkentulehdus.
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (kuten sydän- ja verisuonisairaus, dementia jne.), joissa tutkimusprotokollan noudattaminen voi aiheuttaa perusteetonta stressiä.
- Ne, joita hoidetaan allergeenispesifisellä immunoterapialla.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka käyttävät astman tutkimuslääkettä.
- Potilaat, jotka eivät halua, eivät todennäköisesti tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusryhmän jäsenten arvioiden mukaan.
- Potilaat, joille todennäköisesti aloitetaan astman biologiset hoidot (omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, dupilumabi) tutkimusjakson aikana.
- Raskaus.
- Potilaat, jotka jo käyttävät ilmanpuhdistimia asunnossaan.
- Potilaat, jotka suunnittelevat muuttoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Ilmanpuhdistin, johon on asennettu vakiosuodatinpatruuna.
|
Vapaasti seisova ilmanpuhdistin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmanpuhdistin, johon on asennettu plasebo (ei toimivia) suodatinpatruunoita.
|
Placebo ilmanpuhdistin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos Juniper-astmakohtaisissa elämänlaatupisteissä (AQLQ): Muutosta pistemäärässä 0,5 7-pisteen asteikolla pidetään kliinisesti tärkeänä (Minimal Important Difference).
|
18 kuukautta
|
|
Muutos astman kontrollipisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos astmakontrollin yhdistelmäpisteissä käyttämällä Juniperin astmakontrollikyselyä (ACQ6).
Muutosta pistemäärässä 0,5 6 pisteen asteikolla pidetään kliinisesti tärkeänä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysteiden vasteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hengitysteiden vasteen muutosta lähtötasosta verrataan kahdessa ryhmässä (määritettynä metakoliini-keuhkoputkialtistuksen avulla).
|
18 kuukautta
|
|
Muutos sisätilojen saastetasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutokset sisätilojen saastetasoissa, jotka Dyson-puhdistin on kirjannut.
|
18 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutoksilla sekunnissa (FEV1),
|
18 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) /FVC (pakotettu elinkapasiteetti) -suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) -suhteen muutoksilla arvioituna
|
18 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta: uloshengitysvirtaukset puolivälissä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioituna keskimääräisten uloshengitysvirtojen muutoksilla.
|
18 kuukautta
|
|
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uloshengitetyn typpioksiditasojen (ilmatietulehduksen indikaattorina) muutosta lähtötasosta verrataan kahdessa ryhmässä.
|
18 kuukautta
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uloshengityksen huippuvirtauksen muutosta lähtötasosta verrataan kahdessa ryhmässä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYSON-ASTHMA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .