- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04729530
Effekten av Dyson luftrenare för att förbättra astmakontrollen
Effekten av Dyson luftrenare för att förbättra astmakontrollen - en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna. Liten förändring i sjuklighet och mortalitet har skett trots förbättringar i farmakoterapin. Under de senaste decennierna har det skett en ökning av förekomsten av astma och andra allergiska sjukdomar. Den exakta orsaken till denna ökning av sjukdomsprevalensen är inte känd, men den har sammanfallit med förändringar av kvaliteten på inomhusluften med ökningar av nivåerna av allergener och föroreningar. Sovrumsexponering för dammkvalsterallergener har kopplats till förvärrade astmasymtom och ökad bronkial känslighet. På platser där dammkvalster inte kan frodas får allergener från katt, kackerlacka och Alternaria betydelse. Höga inomhustemperaturer och luftfuktighet kan genom ett antal mekanismer öka den allergiframkallande bördan, särskilt spridningen av husdammskvalster och mögel. Därför är moderna levnadsförhållanden förknippade med en högre risk för allergenexponering som orsakar ökad sensibilisering och symtom på astma. Utöver allergener innehåller inomhusmiljön andra biologiska material (som mikrobiom och endotoxin) och föroreningar (gaser och partiklar) som kan påverka astmautveckling och sjuklighet negativt. Föroreningar inomhus inkluderar rök från cigaretter och ved, kol eller gaseldar, partikelformiga material associerade med biobränsleförbränning, kemiska ångor och gaser inklusive kvävedioxid (NO2), formaldehyd och flyktiga organiska föreningar (VOC). De senare kan komma från källor inklusive byggprodukter, rengöringsmedel och färger. En sådan VOC är formaldehyd, som kan vara irriterande för både övre och nedre luftvägarna. Små partiklar (PM2.5) är särskilt skadliga eftersom det når de små luftvägarna i lungan. Viktiga inomhuskällor för NO2 och partiklar inkluderar gasspisar och cigarettrök, men utomhuskällor som trafik och industriella föroreningar kan också förorena inomhusmiljön.
Det har också föreslagits att exponering för föroreningar kan förstärka effekterna av allergen. Faktum är att en kombination av höga nivåer av föroreningar inomhus och allergener är orsaksrelaterade till utvecklingen och svårighetsgraden av astma. Allergener, mikrobiom och föroreningar kan interagera med varandra för att förstärka immunförsvaret vilket leder till skadliga effekter på luftvägarna.
Således är luftföroreningar inomhus en betydande miljöutlösare för akut exacerbation av astma (och andra andningssjukdomar som KOL), vilket leder till ökande symtom, akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och till och med dödlighet. Uppskattningsvis 75 % av sjukhusinläggningarna för astma kan undvikas. Att upprätthålla en hög luftkvalitet med lägre halter av allergener och föroreningar är därför viktigt för att förbättra hälsan hos individer med astma och andra luftvägssjukdomar. Därför bör ett genomförbart och praktiskt ingrepp som kan minska allergen- och föroreningsnivåerna i inomhusluften minska sjukligheten och förbättra astmakontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Storbritannien, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år med en bekräftad diagnos av mild persistent till måttlig ihållande astma (BTS stegar "vanlig förebyggande terapi" till "ytterligare tilläggsterapier")
- ACQ6-poäng >1,5.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande kronisk luftvägssjukdom som KOL eller bronkiektasi.
- Patienter med någon allvarlig sjukdom (såsom hjärt-kärlsjukdom, demens etc.), där efterlevnad av studieprotokollet kan orsaka en omotiverad stress.
- De som behandlas med allergenspecifik immunterapi.
- Patienter med en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som tar ett prövningsläkemedel mot astma.
- Patienter som är ovilliga, osannolika eller oförmögna att följa studieprotokollet, enligt bedömningen av studieteamets medlemmar.
- Patienter som sannolikt kommer att börja med biologiska behandlingar för astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) under studieperioden.
- Graviditet.
- Patienter som redan använder luftrenare i sina bostäder.
- Patienter som planerar att flytta hem under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiva
Luftrenare med standardfilterpatroner installerade.
|
Fristående luftrenare
|
Placebo-jämförare: Placebo
Luftrenare med placebo (icke fungerande) filterpatroner installerade.
|
Placebo luftrenare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitetspoäng för astma
Tidsram: 18 månader
|
Förändring av Juniper astma specifik livskvalitet (AQLQ) poäng: En förändring i poäng på 0,5 på den 7-gradiga skalan anses vara kliniskt viktig (Minimal Important Difference).
|
18 månader
|
Förändring i astmakontrollpoäng
Tidsram: 18 månader
|
Förändring i astmakontroll sammansatta poäng med Juniper astmakontroll frågeformulär (ACQ6).
En förändring av poängen med 0,5 på den 6-gradiga skalan anses vara kliniskt viktig.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i luftvägarnas lyhördhet
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i luftvägarnas känslighet från baslinjen kommer att jämföras i de två grupperna (som bedömts genom metakolin bronkial utmaning).
|
18 månader
|
Förändring av föroreningsnivån inomhus
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i inomhusnivåer av föroreningar som registreras av Dyson-renaren.
|
18 månader
|
Lungfunktion: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 18 månader
|
Lungfunktion bedömd av förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1),
|
18 månader
|
Lungfunktion: FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) /FVC (Forced Vital Capacity)-förhållande
Tidsram: 18 månader
|
Lungfunktion bedömd av förändringar FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) förhållande
|
18 månader
|
Lungfunktion: mittexpiratoriska flöden.
Tidsram: 18 månader
|
Lungfunktion bedömd av förändringar i mittexpiratoriska flöden.
|
18 månader
|
Utandad kväveoxid
Tidsram: 18 månader
|
Förändringar i kväveoxidnivåer utandad (som en indikator på luftvägsinflammation) från baslinjen kommer att jämföras i de två grupperna.
|
18 månader
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: 18 månader
|
Förändring i maximalt utandningsflöde från baslinjen kommer att jämföras i de två grupperna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYSON-ASTHMA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .