- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729530
Wpływ oczyszczacza powietrza Dyson na poprawę kontroli astmy
Wpływ oczyszczacza powietrza Dyson na poprawę kontroli astmy — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych. Pomimo poprawy farmakoterapii nastąpiły niewielkie zmiany w zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat obserwuje się wzrost zachorowań na astmę i inne choroby alergiczne. Dokładna przyczyna tego wzrostu częstości występowania chorób nie jest znana, ale zbiegło się to ze zmianami jakości powietrza w pomieszczeniach wraz ze wzrostem poziomu alergenów i zanieczyszczeń. Narażenie sypialni na alergeny roztoczy kurzu domowego wiąże się z pogorszeniem objawów astmy i zwiększeniem reaktywności oskrzeli. W miejscach, gdzie roztocza nie mogą się rozwijać, ważne są alergeny z kotów, karaluchów i Alternarii. Wysokie temperatury i wilgotność w pomieszczeniach mogą, poprzez szereg mechanizmów, zwiększać obciążenia alergizujące, w szczególności namnażanie się roztoczy kurzu domowego i pleśni. Dlatego współczesne warunki życia wiążą się z większym ryzykiem ekspozycji na alergeny powodujące wzrost uczulenia i objawów astmy. Oprócz alergenów środowisko wewnętrzne zawiera inne materiały biologiczne (takie jak mikrobiom i endotoksyny) oraz zanieczyszczenia (gazy i cząstki stałe), które mogą niekorzystnie wpływać na rozwój astmy i zachorowalność. Zanieczyszczenia w pomieszczeniach obejmują dym z papierosów i pożarów drewna, węgla lub gazu, cząstki stałe związane ze spalaniem biopaliw, opary i gazy chemiczne, w tym dwutlenek azotu (NO2), formaldehyd i lotne związki organiczne (LZO). Te ostatnie mogą pochodzić ze źródeł takich jak produkty budowlane, środki czyszczące i farby. Jednym z takich LZO jest formaldehyd, który może podrażniać zarówno górne, jak i dolne drogi oddechowe. Drobne cząstki stałe (PM2,5) są szczególnie szkodliwe, gdy dostają się do małych dróg oddechowych w płucach. Główne wewnętrzne źródła NO2 i cząstek stałych obejmują kuchenki gazowe i dym papierosowy, ale źródła zewnętrzne, takie jak ruch uliczny i zanieczyszczenia przemysłowe, mogą również zanieczyszczać środowisko wewnętrzne.
Sugerowano również, że ekspozycja na zanieczyszczenia może nasilać działanie alergenów. Rzeczywiście, połączenie wysokiego poziomu zanieczyszczeń w pomieszczeniach i alergenów jest przyczynowo związane z rozwojem i ciężkością astmy. Alergeny, mikrobiom i zanieczyszczenia mogą wchodzić ze sobą w interakcje, wzmacniając odpowiedź immunologiczną, prowadząc do szkodliwego wpływu na drogi oddechowe.
Zatem zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach jest istotnym środowiskowym czynnikiem wywołującym ostre zaostrzenie astmy (i innych chorób układu oddechowego, takich jak POChP), co prowadzi do nasilenia objawów, wizyt na oddziałach ratunkowych, przyjęć do szpitali, a nawet śmiertelności. Szacuje się, że 75% przyjęć do szpitala z powodu astmy można uniknąć. Utrzymanie wysokiej jakości powietrza przy niższych poziomach alergenów i zanieczyszczeń jest zatem ważne dla poprawy zdrowia osób z astmą i innymi chorobami układu oddechowego. Dlatego wykonalna i praktyczna interwencja, która może zmniejszyć poziom alergenów i zanieczyszczeń w powietrzu w pomieszczeniach, powinna zmniejszyć zachorowalność i poprawić kontrolę astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem astmy przewlekłej łagodnej do umiarkowanej (BTS przechodzi od „regularnej terapii zapobiegawczej” do „terapii dodatkowych”)
- Wynik ACQ6 >1,5.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak POChP lub rozstrzenie oskrzeli.
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką chorobą (taką jak choroba układu krążenia, demencja itp.), u której przestrzeganie protokołu badania może powodować nieuzasadniony stres.
- Ci, którzy są leczeni swoistą immunoterapią alergenową.
- Pacjenci z historią znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci przyjmujący badany lek na astmę.
- Pacjenci, którzy nie chcą, jest mało prawdopodobne lub nie są w stanie zastosować się do protokołu badania, zgodnie z oceną członków zespołu badawczego.
- Pacjenci, u których prawdopodobnie rozpocznie się terapia biologiczna astmy (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) w okresie badania.
- Ciąża.
- Pacjenci już używają oczyszczaczy powietrza w swoich mieszkaniach.
- Pacjenci planujący przeprowadzkę w okresie objętym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Oczyszczacz powietrza z zainstalowanymi standardowymi wkładami filtracyjnymi.
|
Wolnostojący oczyszczacz powietrza
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oczyszczacz powietrza z zainstalowanymi wkładami filtrującymi placebo (niedziałającymi).
|
Oczyszczacz powietrza placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia astmy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana punktacji jakości życia specyficznej dla astmy jałowca (AQLQ): Zmiana wyniku o 0,5 w 7-punktowej skali jest uważana za istotną klinicznie (minimalna istotna różnica).
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kontroli astmy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w złożonych wynikach kontroli astmy za pomocą kwestionariusza kontrolnego astmy Juniper (ACQ6).
Za istotną klinicznie uważa się zmianę wyniku o 0,5 w 6-stopniowej skali.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany w reaktywności dróg oddechowych od wartości wyjściowych zostaną porównane w dwóch grupach (oceniane przez prowokację oskrzelową metacholiną).
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu zanieczyszczeń w pomieszczeniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiany poziomów zanieczyszczeń w pomieszczeniach, które są rejestrowane przez oczyszczacz Dyson.
|
18 miesięcy
|
|
Czynność płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czynność płuc oceniana na podstawie zmian natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1),
|
18 miesięcy
|
|
Czynność płuc: stosunek FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) do FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czynność płuc oceniana na podstawie zmian stosunku FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa).
|
18 miesięcy
|
|
Czynność płuc: przepływy w połowie wydechu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czynność płuc oceniana na podstawie zmian w środkowych przepływach wydechowych.
|
18 miesięcy
|
|
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (jako wskaźnika stanu zapalnego dróg oddechowych) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana w obu grupach.
|
18 miesięcy
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego w stosunku do linii bazowej zostanie porównana w obu grupach.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYSON-ASTHMA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyson Pure Cool - Aktywny Oczyszczacz
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyJadłowstręt psychiczny | BulimiaKanada