- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04729530
Het effect van de Dyson-luchtreiniger bij het verbeteren van de astmacontrole
Het effect van de Dyson-luchtreiniger bij het verbeteren van de astmacontrole - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten. Ondanks verbeteringen in de farmacotherapie is er weinig verandering in morbiditeit en mortaliteit opgetreden. In de afgelopen decennia is de prevalentie van astma en andere allergische aandoeningen toegenomen. De precieze oorzaak van deze toename van de prevalentie van ziekten is niet bekend, maar het viel samen met veranderingen in de kwaliteit van de binnenlucht met toename van allergenen en verontreinigende stoffen. Blootstelling in de slaapkamer aan huisstofmijtallergenen is in verband gebracht met verergering van astmasymptomen en een toename van de bronchiale responsiviteit. Op plaatsen waar huisstofmijt niet kan gedijen, nemen allergenen van kat, kakkerlak en Alternaria een belangrijke plaats in. Hoge binnentemperaturen en vochtigheid kunnen door een aantal mechanismen de last van allergenen verhogen, met name de verspreiding van huisstofmijten en schimmels. Daarom worden moderne levensomstandigheden in verband gebracht met een hoger risico op blootstelling aan allergenen, wat leidt tot verhoogde sensibilisatie en astmasymptomen. Naast allergenen bevat het binnenmilieu andere biologische materialen (zoals microbioom en endotoxine) en verontreinigende stoffen (gassen en fijnstof) die de ontwikkeling en morbiditeit van astma negatief kunnen beïnvloeden. Verontreinigende stoffen binnenshuis zijn onder meer rook van sigaretten en hout-, kolen- of gasbranden, deeltjes die worden geassocieerd met verbranding van biobrandstoffen, chemische dampen en gassen, waaronder stikstofdioxide (NO2), formaldehyde en vluchtige organische stoffen (VOC's). Dit laatste kan afkomstig zijn van onder meer bouwproducten, schoonmaakmiddelen en verven. Een van die VOC's is formaldehyde, dat irriterend kan zijn voor zowel de bovenste als de onderste luchtwegen. Vooral fijnstof (PM2,5) is schadelijk omdat het de kleine luchtwegen van de longen bereikt. Belangrijke bronnen van NO2 en fijn stof binnenshuis zijn onder meer gaskachels en sigarettenrook, maar bronnen buitenshuis, zoals verkeer en industriële vervuiling, kunnen ook het binnenmilieu verontreinigen.
Er is ook gesuggereerd dat blootstelling aan verontreinigende stoffen de effecten van allergeen kan versterken. Inderdaad, een combinatie van hoge niveaus van vervuiling binnenshuis en allergenen is oorzakelijk gerelateerd aan de ontwikkeling en ernst van astma. Allergenen, microbioom en verontreinigende stoffen kunnen met elkaar interageren om de immuunrespons te versterken, wat leidt tot schadelijke effecten op de luchtwegen.
Luchtverontreiniging binnenshuis is dus een belangrijke milieutrigger voor acute exacerbatie van astma (en andere luchtwegaandoeningen zoals COPD), wat leidt tot toenemende symptomen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en zelfs sterfte. Naar schatting 75% van de ziekenhuisopnames voor astma is vermijdbaar. Het handhaven van een hoge luchtkwaliteit met lagere niveaus van allergenen en verontreinigende stoffen is daarom belangrijk voor het verbeteren van de gezondheid van personen met astma en andere luchtwegaandoeningen. Daarom zou een haalbare en praktische interventie die allergeen- en vervuilende niveaus in de binnenlucht kan verminderen, de morbiditeit moeten verminderen en de astmacontrole moeten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar met een bevestigde diagnose van licht aanhoudend tot matig aanhoudend astma (BTS stapt van "reguliere preventieve therapie" naar "aanvullende aanvullende therapieën")
- ACQ6-score >1,5.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante chronische luchtwegaandoeningen zoals COPD of bronchiëctasie.
- Patiënten met een ernstige ziekte (zoals hart- en vaatziekten, dementie enz.), waarbij het naleven van het onderzoeksprotocol een ongerechtvaardigde stress kan veroorzaken.
- Degenen die worden behandeld met allergeenspecifieke immunotherapie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken voor astma.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen, onwaarschijnlijk of niet kunnen naleven, zoals beoordeeld door de leden van het onderzoeksteam.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk zullen worden gestart met biologische therapieën voor astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab).
- Zwangerschap.
- Patiënten gebruiken al luchtreinigers in hun woningen.
- Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Luchtzuiveringsapparaat met geïnstalleerde standaard filterpatronen.
|
Vrijstaande luchtreiniger
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Luchtzuiveringsapparaat met placebo (niet werkende) filterpatronen geïnstalleerd.
|
Placebo luchtreiniger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor de kwaliteit van leven van astma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in Juniper astma-specifieke kwaliteit van leven (AQLQ) scores: Een verandering in score van 0,5 op de 7-puntsschaal wordt als klinisch belangrijk beschouwd (minimaal belangrijk verschil).
|
18 maanden
|
|
Verandering in score voor astmacontrole
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in samengestelde scores voor astmacontrole met behulp van de Juniper-vragenlijst voor astmacontrole (ACQ6).
Een verandering in score van 0,5 op de 6-puntsschaal wordt als klinisch belangrijk beschouwd.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactievermogen van de luchtwegen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in reactiviteit van de luchtwegen ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken in de twee groepen (zoals beoordeeld door methacholine bronchiale provocatie).
|
18 maanden
|
|
Verandering in niveau van verontreinigende stoffen binnenshuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in het niveau van verontreinigende stoffen binnenshuis die worden geregistreerd door de Dyson luchtreiniger.
|
18 maanden
|
|
Longfunctie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Longfunctie zoals beoordeeld door veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1),
|
18 maanden
|
|
Longfunctie: FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) /FVC (Forced Vital Capacity) ratio
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Longfunctie zoals beoordeeld door veranderingen in de FEV1/FVC-ratio (Forced Vital Capacity).
|
18 maanden
|
|
Longfunctie: mid-expiratoire stromen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Longfunctie zoals beoordeeld door veranderingen in mid expiratoire stromen.
|
18 maanden
|
|
Uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veranderingen in uitgeademde stikstofoxideniveaus (als indicator van luchtwegontsteking) ten opzichte van de uitgangswaarde zullen in de twee groepen worden vergeleken.
|
18 maanden
|
|
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De verandering in de maximale expiratoire flow ten opzichte van de uitgangswaarde zal in de twee groepen worden vergeleken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYSON-ASTHMA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .