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O efeito do purificador de ar Dyson na melhoria do controle da asma

4 de agosto de 2022 atualizado por: The David Hide Asthma & Allergy Research Centre

O efeito do purificador de ar Dyson na melhoria do controle da asma - um estudo randomizado e controlado

Investigar o efeito da redução do nível de alérgenos e poluentes no quarto e na sala, colocando um "purificador de ar Dyson", em indivíduos com asma mal controlada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é uma das doenças crônicas mais comuns. Ocorreram poucas mudanças na morbidade e mortalidade, apesar das melhorias na farmacoterapia. Nas últimas décadas, houve um aumento na prevalência de asma e outras doenças alérgicas. A causa precisa desse aumento na prevalência da doença não é conhecida, mas coincidiu com mudanças na qualidade do ar interno com aumentos nos níveis de alérgenos e poluentes. A exposição do quarto a alérgenos de ácaros tem sido associada ao agravamento dos sintomas da asma e ao aumento da capacidade de resposta brônquica. Em locais onde os ácaros não podem prosperar, os alérgenos de gato, barata e Alternaria assumem importância. Altas temperaturas internas e umidade podem, por vários mecanismos, aumentar a carga alergênica, particularmente a proliferação de ácaros e bolores. Portanto, as condições de vida modernas estão associadas a um maior risco de exposição a alérgenos, causando aumento da sensibilização e dos sintomas de asma. Além dos alérgenos, o ambiente interno contém outros materiais biológicos (como microbioma e endotoxina) e poluentes (gases e material particulado) que podem afetar adversamente o desenvolvimento e a morbidade da asma. Poluentes internos incluem fumaça de cigarros e lenha, carvão ou gás, materiais particulados associados à combustão de biocombustíveis, vapores e gases químicos, incluindo dióxido de nitrogênio (NO2), formaldeído e compostos orgânicos voláteis (VOCs). O último pode vir de fontes, incluindo produtos de construção, agentes de limpeza e tintas. Um desses VOC é o formaldeído, que pode ser irritante tanto para o trato respiratório superior quanto para o inferior. O material particulado pequeno (PM2,5) é particularmente prejudicial quando atinge as pequenas vias aéreas do pulmão. As principais fontes internas de NO2 e material particulado incluem fogões a gás e fumaça de cigarro, mas fontes externas, como tráfego e poluição industrial, também podem contaminar o ambiente interno.

Também foi sugerido que a exposição a poluentes pode potencializar os efeitos do alérgeno. De fato, uma combinação de altos níveis de poluição interna e alérgenos está causalmente relacionada ao desenvolvimento e à gravidade da asma. Alérgenos, microbioma e poluentes podem interagir uns com os outros para aumentar a resposta imune levando a efeitos nocivos nas vias aéreas.

Assim, a poluição do ar interior é um gatilho ambiental significativo para a exacerbação aguda da asma (e outras condições respiratórias, como a DPOC), levando ao aumento dos sintomas, visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares e até mortalidade. Estima-se que 75% das admissões hospitalares por asma sejam evitáveis. Manter a alta qualidade do ar com níveis mais baixos de alérgenos e poluentes é, portanto, importante para melhorar a saúde de indivíduos com asma e outras doenças respiratórias. Portanto, uma intervenção viável e prática que pode reduzir os níveis de alérgenos e poluentes no ar interior deve reduzir a morbidade e melhorar o controle da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • The David Hide Asthma and Allergy Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico confirmado de asma persistente leve a moderada (passos BTS "terapia preventiva regular" para "terapias complementares adicionais")
  • Pontuação ACQ6 >1,5.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença respiratória crônica significativa, como DPOC ou bronquiectasia.
  • Pacientes com qualquer doença grave (como doença cardiovascular, demência etc.), onde a adesão ao protocolo do estudo pode causar um estresse injustificado.
  • Aqueles que estão sendo tratados com imunoterapia específica para alérgenos.
  • Pacientes com histórico de abuso significativo de álcool ou drogas.
  • Pacientes que estão tomando um medicamento experimental para asma.
  • Pacientes que não desejam, são improváveis ​​ou incapazes de cumprir o protocolo do estudo, conforme avaliado pelos membros da equipe do estudo.
  • Pacientes que provavelmente iniciarão terapias biológicas para asma (omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, dupilumabe) durante o período do estudo.
  • Gravidez.
  • Pacientes que já utilizam purificadores de ar em suas residências.
  • Pacientes planejando mudar de casa durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Dispositivo purificador de ar com cartuchos de filtro padrão instalados.
Purificador de ar independente
Comparador de Placebo: Placebo
Dispositivo purificador de ar com cartuchos de filtro placebo (não funcionando) instalados.
Placebo purificador de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de qualidade de vida da asma
Prazo: 18 meses
Alteração nas pontuações da qualidade de vida específica da asma (AQLQ) da Juniper: Uma alteração na pontuação de 0,5 na escala de 7 pontos é considerada clinicamente importante (diferença mínima importante).
18 meses
Mudança na pontuação de controle da asma
Prazo: 18 meses
Mudança nos escores compostos de controle da asma usando o questionário Juniper de controle da asma (ACQ6). Uma mudança na pontuação de 0,5 na escala de 6 pontos é considerada clinicamente importante.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de resposta das vias aéreas
Prazo: 18 meses
A alteração na capacidade de resposta das vias aéreas a partir da linha de base será comparada nos dois grupos (conforme avaliado por provocação brônquica com metacolina).
18 meses
Mudança no nível de poluição interna
Prazo: 18 meses
Alterações nos níveis internos de poluentes que são registrados pelo purificador Dyson.
18 meses
Função pulmonar: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 18 meses
Função pulmonar avaliada por alterações no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1),
18 meses
Função pulmonar: relação VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) /CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 18 meses
Função pulmonar avaliada por alterações na relação VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada)
18 meses
Função pulmonar: fluxos médios expiratórios.
Prazo: 18 meses
Função pulmonar avaliada por alterações nos fluxos expiratórios médios.
18 meses
Óxido nítrico exalado
Prazo: 18 meses
A alteração nos níveis de óxido nítrico exalado (como um indicador de inflamação das vias aéreas) desde o início será comparada nos dois grupos.
18 meses
Fluxo expiratório máximo
Prazo: 18 meses
A mudança no pico de fluxo expiratório da linha de base será comparada nos dois grupos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: S. Hasan Arshad, University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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