- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729530
O efeito do purificador de ar Dyson na melhoria do controle da asma
O efeito do purificador de ar Dyson na melhoria do controle da asma - um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns. Ocorreram poucas mudanças na morbidade e mortalidade, apesar das melhorias na farmacoterapia. Nas últimas décadas, houve um aumento na prevalência de asma e outras doenças alérgicas. A causa precisa desse aumento na prevalência da doença não é conhecida, mas coincidiu com mudanças na qualidade do ar interno com aumentos nos níveis de alérgenos e poluentes. A exposição do quarto a alérgenos de ácaros tem sido associada ao agravamento dos sintomas da asma e ao aumento da capacidade de resposta brônquica. Em locais onde os ácaros não podem prosperar, os alérgenos de gato, barata e Alternaria assumem importância. Altas temperaturas internas e umidade podem, por vários mecanismos, aumentar a carga alergênica, particularmente a proliferação de ácaros e bolores. Portanto, as condições de vida modernas estão associadas a um maior risco de exposição a alérgenos, causando aumento da sensibilização e dos sintomas de asma. Além dos alérgenos, o ambiente interno contém outros materiais biológicos (como microbioma e endotoxina) e poluentes (gases e material particulado) que podem afetar adversamente o desenvolvimento e a morbidade da asma. Poluentes internos incluem fumaça de cigarros e lenha, carvão ou gás, materiais particulados associados à combustão de biocombustíveis, vapores e gases químicos, incluindo dióxido de nitrogênio (NO2), formaldeído e compostos orgânicos voláteis (VOCs). O último pode vir de fontes, incluindo produtos de construção, agentes de limpeza e tintas. Um desses VOC é o formaldeído, que pode ser irritante tanto para o trato respiratório superior quanto para o inferior. O material particulado pequeno (PM2,5) é particularmente prejudicial quando atinge as pequenas vias aéreas do pulmão. As principais fontes internas de NO2 e material particulado incluem fogões a gás e fumaça de cigarro, mas fontes externas, como tráfego e poluição industrial, também podem contaminar o ambiente interno.
Também foi sugerido que a exposição a poluentes pode potencializar os efeitos do alérgeno. De fato, uma combinação de altos níveis de poluição interna e alérgenos está causalmente relacionada ao desenvolvimento e à gravidade da asma. Alérgenos, microbioma e poluentes podem interagir uns com os outros para aumentar a resposta imune levando a efeitos nocivos nas vias aéreas.
Assim, a poluição do ar interior é um gatilho ambiental significativo para a exacerbação aguda da asma (e outras condições respiratórias, como a DPOC), levando ao aumento dos sintomas, visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares e até mortalidade. Estima-se que 75% das admissões hospitalares por asma sejam evitáveis. Manter a alta qualidade do ar com níveis mais baixos de alérgenos e poluentes é, portanto, importante para melhorar a saúde de indivíduos com asma e outras doenças respiratórias. Portanto, uma intervenção viável e prática que pode reduzir os níveis de alérgenos e poluentes no ar interior deve reduzir a morbidade e melhorar o controle da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico confirmado de asma persistente leve a moderada (passos BTS "terapia preventiva regular" para "terapias complementares adicionais")
- Pontuação ACQ6 >1,5.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença respiratória crônica significativa, como DPOC ou bronquiectasia.
- Pacientes com qualquer doença grave (como doença cardiovascular, demência etc.), onde a adesão ao protocolo do estudo pode causar um estresse injustificado.
- Aqueles que estão sendo tratados com imunoterapia específica para alérgenos.
- Pacientes com histórico de abuso significativo de álcool ou drogas.
- Pacientes que estão tomando um medicamento experimental para asma.
- Pacientes que não desejam, são improváveis ou incapazes de cumprir o protocolo do estudo, conforme avaliado pelos membros da equipe do estudo.
- Pacientes que provavelmente iniciarão terapias biológicas para asma (omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, dupilumabe) durante o período do estudo.
- Gravidez.
- Pacientes que já utilizam purificadores de ar em suas residências.
- Pacientes planejando mudar de casa durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Dispositivo purificador de ar com cartuchos de filtro padrão instalados.
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Purificador de ar independente
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Comparador de Placebo: Placebo
Dispositivo purificador de ar com cartuchos de filtro placebo (não funcionando) instalados.
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Placebo purificador de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de qualidade de vida da asma
Prazo: 18 meses
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Alteração nas pontuações da qualidade de vida específica da asma (AQLQ) da Juniper: Uma alteração na pontuação de 0,5 na escala de 7 pontos é considerada clinicamente importante (diferença mínima importante).
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18 meses
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Mudança na pontuação de controle da asma
Prazo: 18 meses
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Mudança nos escores compostos de controle da asma usando o questionário Juniper de controle da asma (ACQ6).
Uma mudança na pontuação de 0,5 na escala de 6 pontos é considerada clinicamente importante.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de resposta das vias aéreas
Prazo: 18 meses
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A alteração na capacidade de resposta das vias aéreas a partir da linha de base será comparada nos dois grupos (conforme avaliado por provocação brônquica com metacolina).
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18 meses
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Mudança no nível de poluição interna
Prazo: 18 meses
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Alterações nos níveis internos de poluentes que são registrados pelo purificador Dyson.
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18 meses
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Função pulmonar: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 18 meses
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Função pulmonar avaliada por alterações no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1),
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18 meses
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Função pulmonar: relação VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) /CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 18 meses
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Função pulmonar avaliada por alterações na relação VEF1/FVC (Capacidade Vital Forçada)
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18 meses
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Função pulmonar: fluxos médios expiratórios.
Prazo: 18 meses
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Função pulmonar avaliada por alterações nos fluxos expiratórios médios.
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18 meses
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Óxido nítrico exalado
Prazo: 18 meses
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A alteração nos níveis de óxido nítrico exalado (como um indicador de inflamação das vias aéreas) desde o início será comparada nos dois grupos.
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18 meses
|
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: 18 meses
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A mudança no pico de fluxo expiratório da linha de base será comparada nos dois grupos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYSON-ASTHMA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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