- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729530
Effekten af Dyson luftrenser til at forbedre astmakontrol
Effekten af Dyson luftrenser til at forbedre astmakontrol - et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en af de mest almindelige kroniske sygdomme. Lidt ændring i morbiditet og dødelighed er sket på trods af forbedringer i farmakoterapien. I de sidste par årtier er der sket en stigning i forekomsten af astma og andre allergiske sygdomme. Den præcise årsag til denne stigning i sygdomsprævalens kendes ikke, men den er faldet sammen med ændringer i kvaliteten af indendørsluften med stigninger i niveauet af allergener og forurenende stoffer. Soveværelseseksponering for støvmideallergener er blevet forbundet med forværrede astmasymptomer og øget bronkial respons. På steder, hvor støvmider ikke kan trives, får allergener fra kat, kakerlak og Alternaria betydning. Høje indendørs temperaturer og luftfugtighed kan ved en række mekanismer øge den allergifremkaldende byrde, især spredningen af husstøvmider og skimmelsvampe. Derfor er moderne levevilkår forbundet med en højere risiko for allergeneksponering, hvilket forårsager øget sensibilisering og symptomer på astma. Udover allergener indeholder indemiljøet andre biologiske materialer (såsom mikrobiom og endotoksin) og forurenende stoffer (gasser og partikler), som kan påvirke astmaudvikling og sygelighed negativt. Indendørs forurenende stoffer omfatter røg fra cigaretter og træ-, kul- eller gasbrande, partikelformige materialer forbundet med biobrændstofforbrænding, kemiske dampe og gasser, herunder nitrogendioxid (NO2), formaldehyd og flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Sidstnævnte kan komme fra kilder, herunder byggeprodukter, rengøringsmidler og maling. En sådan VOC er formaldehyd, som kan være irriterende for både øvre og nedre luftveje. Små partikler (PM2.5) er særligt skadelige, da det kommer til de små luftveje i lungen. Større indendørs kilder til NO2 og partikler omfatter gaskomfurer og cigaretrøg, men udendørs kilder såsom trafik og industriel forurening kan også forurene indendørs miljø.
Det er også blevet foreslået, at eksponering for forurenende stoffer kan forstærke virkningerne af allergen. Faktisk er en kombination af høje niveauer af indendørs forurening og allergener kausalt relateret til udviklingen og sværhedsgraden af astma. Allergener, mikrobiom og forurenende stoffer kan interagere med hinanden for at øge immunresponset, hvilket fører til skadelige effekter på luftvejene.
Indendørs luftforurening er således en væsentlig miljømæssig trigger for akut forværring af astma (og andre luftvejstilstande såsom KOL), hvilket fører til stigende symptomer, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og endda dødelighed. Det anslås, at 75 % af hospitalsindlæggelserne for astma kan undgås. At opretholde en høj luftkvalitet med lavere niveauer af allergener og forurenende stoffer er derfor vigtigt for at forbedre sundheden for personer med astma og andre luftvejssygdomme. Derfor bør et gennemførligt og praktisk indgreb, der kan reducere niveauet af allergener og forurenende stoffer i indeluften, reducere sygeligheden og forbedre astmakontrollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år med en bekræftet diagnose af mild vedvarende til moderat vedvarende astma (BTS trin "regelmæssig forebyggende behandling" til "yderligere tillægsbehandlinger")
- ACQ6-score >1,5.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig kronisk luftvejssygdom såsom KOL eller bronkiektasi.
- Patienter med enhver alvorlig sygdom (såsom hjerte-kar-sygdom, demens osv.), hvor overholdelse af undersøgelsesprotokollen kan forårsage en uberettiget stress.
- Dem, der bliver behandlet med allergenspecifik immunterapi.
- Patienter med en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der tager et forsøgslægemiddel mod astma.
- Patienter, der er uvillige, usandsynlige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som vurderet af undersøgelsesteamets medlemmer.
- Patienter, der sandsynligvis vil blive startet på biologiske behandlinger for astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Graviditet.
- Patienter, der allerede bruger luftrensere i deres boliger.
- Patienter, der planlægger at flytte hjem i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Luftrenser med standard filterpatroner installeret.
|
Fritstående luftrenser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Luftrenser med placebo (ikke-virkende) filterpatroner installeret.
|
Placebo luftrenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astma livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i enebærastma-specifik livskvalitet (AQLQ)-score: En ændring i score på 0,5 på 7-trinsskalaen anses for at være klinisk vigtig (Minimal Important Difference).
|
18 måneder
|
|
Ændring i astmakontrolscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i astmakontrol sammensatte scores ved hjælp af Juniper astma kontrol spørgeskema (ACQ6).
En ændring i score på 0,5 på 6-trinsskalaen anses for at være klinisk vigtig.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i luftvejsrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i luftvejsrespons fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper (som vurderet ved methacholin bronchial challenge).
|
18 måneder
|
|
Ændring i indendørs forureningsniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i indendørs niveauer af forurenende stoffer, der registreres af Dyson renser.
|
18 måneder
|
|
Lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunktion vurderet ved ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1),
|
18 måneder
|
|
Lungefunktion: FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) /FVC (Forced Vital Capacity) forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunktion vurderet ved ændringer i FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ratio
|
18 måneder
|
|
Lungefunktion: Mid-ekspiratoriske flows.
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunktion vurderet ved ændringer i midekspiratoriske flows.
|
18 måneder
|
|
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i udåndede nitrogenoxidniveauer (som en indikator for luftvejsbetændelse) fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper.
|
18 måneder
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i peak ekspiratorisk flow fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYSON-ASTHMA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .