Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dyson luftrenser til at forbedre astmakontrol

Effekten af ​​Dyson luftrenser til at forbedre astmakontrol - et randomiseret, kontrolleret forsøg

At undersøge effekten af ​​at reducere niveauet af allergener og forurenende stoffer i soveværelset og stuen ved at placere en "Dyson luftrenser", på dårligt kontrollerede astmatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme. Lidt ændring i morbiditet og dødelighed er sket på trods af forbedringer i farmakoterapien. I de sidste par årtier er der sket en stigning i forekomsten af ​​astma og andre allergiske sygdomme. Den præcise årsag til denne stigning i sygdomsprævalens kendes ikke, men den er faldet sammen med ændringer i kvaliteten af ​​indendørsluften med stigninger i niveauet af allergener og forurenende stoffer. Soveværelseseksponering for støvmideallergener er blevet forbundet med forværrede astmasymptomer og øget bronkial respons. På steder, hvor støvmider ikke kan trives, får allergener fra kat, kakerlak og Alternaria betydning. Høje indendørs temperaturer og luftfugtighed kan ved en række mekanismer øge den allergifremkaldende byrde, især spredningen af ​​husstøvmider og skimmelsvampe. Derfor er moderne levevilkår forbundet med en højere risiko for allergeneksponering, hvilket forårsager øget sensibilisering og symptomer på astma. Udover allergener indeholder indemiljøet andre biologiske materialer (såsom mikrobiom og endotoksin) og forurenende stoffer (gasser og partikler), som kan påvirke astmaudvikling og sygelighed negativt. Indendørs forurenende stoffer omfatter røg fra cigaretter og træ-, kul- eller gasbrande, partikelformige materialer forbundet med biobrændstofforbrænding, kemiske dampe og gasser, herunder nitrogendioxid (NO2), formaldehyd og flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Sidstnævnte kan komme fra kilder, herunder byggeprodukter, rengøringsmidler og maling. En sådan VOC er formaldehyd, som kan være irriterende for både øvre og nedre luftveje. Små partikler (PM2.5) er særligt skadelige, da det kommer til de små luftveje i lungen. Større indendørs kilder til NO2 og partikler omfatter gaskomfurer og cigaretrøg, men udendørs kilder såsom trafik og industriel forurening kan også forurene indendørs miljø.

Det er også blevet foreslået, at eksponering for forurenende stoffer kan forstærke virkningerne af allergen. Faktisk er en kombination af høje niveauer af indendørs forurening og allergener kausalt relateret til udviklingen og sværhedsgraden af ​​astma. Allergener, mikrobiom og forurenende stoffer kan interagere med hinanden for at øge immunresponset, hvilket fører til skadelige effekter på luftvejene.

Indendørs luftforurening er således en væsentlig miljømæssig trigger for akut forværring af astma (og andre luftvejstilstande såsom KOL), hvilket fører til stigende symptomer, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og endda dødelighed. Det anslås, at 75 % af hospitalsindlæggelserne for astma kan undgås. At opretholde en høj luftkvalitet med lavere niveauer af allergener og forurenende stoffer er derfor vigtigt for at forbedre sundheden for personer med astma og andre luftvejssygdomme. Derfor bør et gennemførligt og praktisk indgreb, der kan reducere niveauet af allergener og forurenende stoffer i indeluften, reducere sygeligheden og forbedre astmakontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • The David Hide Asthma and Allergy Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år med en bekræftet diagnose af mild vedvarende til moderat vedvarende astma (BTS trin "regelmæssig forebyggende behandling" til "yderligere tillægsbehandlinger")
  • ACQ6-score >1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig kronisk luftvejssygdom såsom KOL eller bronkiektasi.
  • Patienter med enhver alvorlig sygdom (såsom hjerte-kar-sygdom, demens osv.), hvor overholdelse af undersøgelsesprotokollen kan forårsage en uberettiget stress.
  • Dem, der bliver behandlet med allergenspecifik immunterapi.
  • Patienter med en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der tager et forsøgslægemiddel mod astma.
  • Patienter, der er uvillige, usandsynlige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som vurderet af undersøgelsesteamets medlemmer.
  • Patienter, der sandsynligvis vil blive startet på biologiske behandlinger for astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Graviditet.
  • Patienter, der allerede bruger luftrensere i deres boliger.
  • Patienter, der planlægger at flytte hjem i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Luftrenser med standard filterpatroner installeret.
Fritstående luftrenser
Placebo komparator: Placebo
Luftrenser med placebo (ikke-virkende) filterpatroner installeret.
Placebo luftrenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astma livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i enebærastma-specifik livskvalitet (AQLQ)-score: En ændring i score på 0,5 på 7-trinsskalaen anses for at være klinisk vigtig (Minimal Important Difference).
18 måneder
Ændring i astmakontrolscore
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i astmakontrol sammensatte scores ved hjælp af Juniper astma kontrol spørgeskema (ACQ6). En ændring i score på 0,5 på 6-trinsskalaen anses for at være klinisk vigtig.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejsrespons
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i luftvejsrespons fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper (som vurderet ved methacholin bronchial challenge).
18 måneder
Ændring i indendørs forureningsniveau
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i indendørs niveauer af forurenende stoffer, der registreres af Dyson renser.
18 måneder
Lungefunktion: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunktion vurderet ved ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1),
18 måneder
Lungefunktion: FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) /FVC (Forced Vital Capacity) forhold
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunktion vurderet ved ændringer i FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ratio
18 måneder
Lungefunktion: Mid-ekspiratoriske flows.
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunktion vurderet ved ændringer i midekspiratoriske flows.
18 måneder
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i udåndede nitrogenoxidniveauer (som en indikator for luftvejsbetændelse) fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper.
18 måneder
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i peak ekspiratorisk flow fra baseline vil blive sammenlignet i de to grupper.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Hasan Arshad, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner