- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729530
A Dyson légtisztító hatása az asztmakontroll javítására
A Dyson légtisztító hatása az asztmakontroll javítására – Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma az egyik leggyakoribb krónikus betegség. A gyógyszeres terápia javulása ellenére a morbiditásban és a mortalitásban csekély változás történt. Az elmúlt néhány évtizedben megnőtt az asztma és más allergiás betegségek előfordulása. A betegségek előfordulásának növekedésének pontos oka nem ismert, de ez egybeesett a beltéri levegő minőségének változásával, valamint az allergének és szennyező anyagok szintjének emelkedésével. A hálószoba poratka allergéneknek való kitettsége összefüggésbe hozható az asztmás tünetek súlyosbodásával és a hörgők reakciókészségének fokozódásával. Azokon a helyeken, ahol a poratkák nem tudnak szaporodni, a macska, a csótány és az Alternaria allergének fontosak. A magas beltéri hőmérséklet és páratartalom számos mechanizmus révén növelheti az allergén terhelést, különösen a háziporatkák és penészgombák elszaporodását. Ezért a modern életkörülmények az allergén expozíció magasabb kockázatával járnak, ami fokozza az érzékenységet és az asztma tüneteit. A beltéri környezet az allergéneken kívül más biológiai anyagokat (például mikrobiomot és endotoxint) és szennyező anyagokat (gázok és részecskék) is tartalmaz, amelyek hátrányosan befolyásolhatják az asztma kialakulását és megbetegedését. A beltéri szennyező anyagok közé tartozik a cigaretta és a fa füstje, a szén- vagy gáztüzek, a bioüzemanyag égetésével kapcsolatos részecskék, a vegyi gőzök és gázok, beleértve a nitrogén-dioxidot (NO2), a formaldehidet és az illékony szerves vegyületeket (VOC). Ez utóbbi olyan forrásokból származhat, mint az építőipari termékek, tisztítószerek és festékek. Az egyik ilyen VOC a formaldehid, amely irritáló lehet a felső és alsó légutakra egyaránt. A kis részecskék (PM2,5) különösen károsak, mivel a tüdő kis légútjaiba kerülnek. Az NO2 és a részecskék fő beltéri forrásai a gáztűzhelyek és a cigarettafüst, de a kültéri források, például a közlekedés és az ipari szennyezés is szennyezhetik a beltéri környezetet.
Azt is felvetették, hogy a szennyező anyagoknak való kitettség fokozhatja az allergén hatását. Valójában a magas szintű beltéri szennyezés és az allergének kombinációja okozati összefüggésben áll az asztma kialakulásával és súlyosságával. Az allergének, a mikrobiom és a szennyező anyagok kölcsönhatásba léphetnek egymással, hogy fokozzák az immunválaszt, ami káros hatásokat okoz a légutakban.
Így a beltéri levegőszennyezés jelentős környezeti kiváltó tényező az asztma (és más légúti betegségek, például a COPD) akut súlyosbodásához, ami fokozódó tünetekhez, sürgősségi osztályok látogatásához, kórházi felvételekhez és akár halálozáshoz is vezet. Becslések szerint az asztma miatti kórházi felvételek 75%-a elkerülhető. A magas levegőminőség fenntartása alacsonyabb allergének és szennyező anyagok mellett ezért fontos az asztmában és más légúti betegségben szenvedők egészségének javításában. Ezért egy megvalósítható és praktikus beavatkozásnak, amely csökkentheti a beltéri levegő allergén- és szennyezőanyag-szintjét, csökkentenie kell a megbetegedést és javítania kell az asztma kontrollját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Egyesült Királyság, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek, akiknél enyhe perzisztens vagy közepesen súlyos perzisztáló asztma megerősített diagnózisa van (a BTS a „rendszeres megelőző terápia” és a „kiegészítő terápia” között lép fel)
- ACQ6 pontszám >1,5.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős krónikus légúti betegségben, például COPD-ben vagy bronchiectasisban szenvedő betegek.
- Bármilyen súlyos betegségben (pl. szív- és érrendszeri betegség, demencia stb.) szenvedő betegek, ahol a vizsgálati protokoll betartása indokolatlan stresszt okozhat.
- Azok, akiket allergénspecifikus immunterápiával kezelnek.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
- Olyan betegek, akik asztma kezelésére kivizsgáló gyógyszert szednek.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók, nem valószínű, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, ahogy azt a vizsgálati csoport tagjai értékelték.
- Azok a betegek, akiknél valószínűleg elkezdik az asztma biológiai terápiáját (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) a vizsgálati időszak alatt.
- Terhesség.
- Betegek, akik már használnak légtisztítót a lakásukban.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt költözni terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Légtisztító berendezés szabványos szűrőbetétekkel.
|
Szabadon álló légtisztító
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Légtisztító készülék placebo (nem működő) szűrőbetétekkel.
|
Placebo légtisztító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmás életminőség pontszámában
Időkeret: 18 hónap
|
A Juniper asthma specifikus életminőség (AQLQ) pontszámainak változása: A 0,5-ös pontszám változása a 7 pontos skálán klinikailag fontosnak számít (Minimal Important Difference).
|
18 hónap
|
|
Változás az asztma kontrollpontszámában
Időkeret: 18 hónap
|
Az asztma kontroll összetett pontszámainak változása a Juniper asztma kontroll kérdőív (ACQ6) segítségével.
A 0,5-ös pontszám változása a 6 pontos skálán klinikailag fontosnak tekinthető.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légutak érzékenységében
Időkeret: 18 hónap
|
A légúti válaszreakció változását a kiindulási értékhez képest a két csoportban összehasonlítják (metakolin bronchiális kihívás alapján).
|
18 hónap
|
|
A beltéri szennyezőanyag-szint változása
Időkeret: 18 hónap
|
A Dyson tisztító által rögzített szennyezőanyagok beltéri szintjének változásai.
|
18 hónap
|
|
Tüdőfunkció: kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 18 hónap
|
A tüdőfunkció az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változásai alapján értékelve (FEV1),
|
18 hónap
|
|
Tüdőfunkció: FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben) /FVC (Forced Vital Capacity) arány
Időkeret: 18 hónap
|
A tüdőfunkció a FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) arány változásai alapján értékelve
|
18 hónap
|
|
Tüdőfunkció: középső kilégzési áramlások.
Időkeret: 18 hónap
|
A tüdőfunkció a középső kilégzési áramlások változásai alapján értékelhető.
|
18 hónap
|
|
Kilélegzett nitrogén-oxid
Időkeret: 18 hónap
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid szintjének (mint a légúti gyulladás indikátorának) változását a kiindulási értékhez képest összehasonlítjuk a két csoportban.
|
18 hónap
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: 18 hónap
|
A kilégzési csúcsáramlás kiindulási értékhez viszonyított változását a két csoportban összehasonlítjuk.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYSON-ASTHMA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .