- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04729530
Влияние очистителя воздуха Dyson на улучшение контроля над астмой
Влияние очистителя воздуха Dyson на улучшение контроля над астмой — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний. Небольшие изменения в заболеваемости и смертности произошли, несмотря на улучшение фармакотерапии. В последние несколько десятилетий наблюдается рост распространенности астмы и других аллергических заболеваний. Точная причина этого увеличения распространенности болезни неизвестна, но оно совпало с изменением качества воздуха в помещении с повышением уровня аллергенов и загрязняющих веществ. Воздействие аллергенов пылевых клещей в спальне связано с ухудшением симптомов астмы и повышением реактивности бронхов. В местах, где пылевые клещи не могут размножаться, большое значение приобретают аллергены кошек, тараканов и альтернариозов. Высокие температуры и влажность в помещении могут по ряду механизмов увеличить аллергенную нагрузку, особенно распространение клещей домашней пыли и плесени. Таким образом, современные условия жизни связаны с более высоким риском воздействия аллергена, вызывающего усиление сенсибилизации и симптомов астмы. В дополнение к аллергенам среда внутри помещений содержит другие биологические материалы (такие как микробиом и эндотоксины) и загрязняющие вещества (газы и твердые частицы), которые могут неблагоприятно влиять на развитие астмы и заболеваемость. К загрязняющим веществам внутри помещений относятся сигаретный дым и дрова, уголь или газ, твердые частицы, образующиеся при сжигании биотоплива, химические пары и газы, включая двуокись азота (NO2), формальдегид и летучие органические соединения (ЛОС). Последние могут поступать из источников, включая строительные материалы, чистящие средства и краски. Одним из таких летучих органических соединений является формальдегид, который может вызывать раздражение как верхних, так и нижних дыхательных путей. Мелкие твердые частицы (PM2,5) особенно опасны, поскольку они попадают в мелкие дыхательные пути легких. Основные внутренние источники NO2 и твердых частиц включают газовые плиты и сигаретный дым, но внешние источники, такие как дорожное движение и промышленное загрязнение, также могут загрязнять внутреннюю среду.
Также было высказано предположение, что воздействие загрязняющих веществ может усиливать действие аллергена. Действительно, сочетание высоких уровней загрязнения помещений и аллергенов причинно связано с развитием и тяжестью астмы. Аллергены, микробиом и загрязняющие вещества могут взаимодействовать друг с другом, усиливая иммунный ответ, что приводит к вредному воздействию на дыхательные пути.
Таким образом, загрязнение воздуха внутри помещений является важным экологическим триггером острого обострения астмы (и других респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ), что приводит к усилению симптомов, обращениям в отделения неотложной помощи, госпитализации и даже смертности. По оценкам, 75% госпитализаций по поводу астмы можно предотвратить. Поэтому поддержание высокого качества воздуха при более низком уровне аллергенов и загрязняющих веществ важно для улучшения здоровья людей, страдающих астмой и другими респираторными заболеваниями. Следовательно, осуществимое и практичное вмешательство, которое может снизить уровень аллергенов и загрязняющих веществ в воздухе помещений, должно снизить заболеваемость и улучшить контроль над астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с подтвержденным диагнозом персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести (BTS переходит от «регулярной профилактической терапии» к «дополнительной терапии»)
- Оценка ACQ6 > 1,5.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными хроническими респираторными заболеваниями, такими как ХОБЛ или бронхоэктазы.
- Пациенты с любым тяжелым заболеванием (таким как сердечно-сосудистые заболевания, деменция и т. д.), у которых соблюдение протокола исследования может вызвать неоправданный стресс.
- Те, кто лечится аллерген-специфической иммунотерапией.
- Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Пациенты, принимающие исследуемый препарат для лечения астмы.
- Пациенты, которые не желают, маловероятно или неспособны соблюдать протокол исследования, по оценке членов исследовательской группы.
- Пациенты, которые, вероятно, будут начинать биологическую терапию астмы (омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, дупилумаб) в течение периода исследования.
- Беременность.
- Пациенты уже используют очистители воздуха в своих жилищах.
- Пациенты, планирующие переехать в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Устройство очистки воздуха с установленными стандартными фильтрующими картриджами.
|
Отдельно стоящий очиститель воздуха
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство очистки воздуха с установленными плацебо (неработающими) фильтрующими картриджами.
|
Плацебо очиститель воздуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни при астме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни (AQLQ) при астме Juniper: изменение показателя на 0,5 балла по 7-балльной шкале считается клинически значимым (минимальная важная разница).
|
18 месяцев
|
|
Изменение балла контроля астмы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение сводных показателей контроля над астмой с использованием опросника Juniper по контролю над астмой (ACQ6).
Изменение показателя на 0,5 балла по 6-балльной шкале считается клинически значимым.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реактивности дыхательных путей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение реактивности дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться в двух группах (по оценке бронхиальной провокации метахолином).
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровня загрязняющих веществ в помещении
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменения уровня загрязняющих веществ в помещении, которые регистрирует очиститель Dyson.
|
18 месяцев
|
|
Легочная функция: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Легочная функция, оцениваемая по изменению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1),
|
18 месяцев
|
|
Легочная функция: соотношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) / ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Легочная функция, оцениваемая по изменению соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
|
18 месяцев
|
|
Легочная функция: потоки в середине выдоха.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Легочная функция, оцениваемая по изменениям потока в середине выдоха.
|
18 месяцев
|
|
Выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (как показатель воспаления дыхательных путей) по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться в двух группах.
|
18 месяцев
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться в двух группах.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYSON-ASTHMA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .