- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04729530
Effekten av Dyson luftrenser for å forbedre astmakontrollen
Effekten av Dyson luftrenser for å forbedre astmakontroll – en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene. Liten endring i sykelighet og dødelighet har skjedd til tross for forbedringer i farmakoterapi. De siste tiårene har det vært en økning i forekomsten av astma og andre allergiske sykdommer. Den nøyaktige årsaken til denne økningen i sykdomsprevalens er ikke kjent, men den har falt sammen med endringer i kvaliteten på inneluften med økninger i nivåene av allergener og forurensninger. Soveromseksponering for støvmiddallergener har vært knyttet til forverrede astmasymptomer og økt bronkial respons. På steder der støvmidd ikke kan trives, er allergener fra katt, kakerlakk og Alternaria viktig. Høye innetemperaturer og fuktighet kan ved en rekke mekanismer øke den allergifremkallende byrden, spesielt spredningen av husstøvmidd og muggsopp. Derfor er moderne levekår assosiert med en høyere risiko for allergeneksponering som forårsaker økt sensibilisering og symptomer på astma. I tillegg til allergener inneholder innemiljøet andre biologiske materialer (som mikrobiom og endotoksin), og forurensninger (gasser og svevestøv) som kan påvirke astmautvikling og sykelighet negativt. Innendørs forurensninger inkluderer røyk fra sigaretter og ved, kull- eller gassbranner, partikkelmaterialer assosiert med forbrenning av biodrivstoff, kjemiske damper og gasser inkludert nitrogendioksid (NO2), formaldehyd og flyktige organiske forbindelser (VOC). Sistnevnte kan komme fra kilder inkludert byggeprodukter, rengjøringsmidler og maling. En slik VOC er formaldehyd, som kan være irriterende for både øvre og nedre luftveier. Små partikler (PM2.5) er spesielt skadelig når det kommer til de små luftveiene i lungen. Viktige innendørs kilder til NO2 og svevestøv inkluderer gassovner og sigarettrøyk, men utendørs kilder som trafikk og industriell forurensning kan også forurense innemiljøet.
Det har også blitt antydet at eksponering for forurensninger kan potensere effekten av allergen. Faktisk er en kombinasjon av høye nivåer av innendørs forurensning og allergener årsakssammenheng med utviklingen og alvorlighetsgraden av astma. Allergener, mikrobiom og forurensninger kan samhandle med hverandre for å forsterke immunresponsen som fører til skadelige effekter på luftveiene.
Innendørs luftforurensning er derfor en betydelig miljøutløser for akutt forverring av astma (og andre luftveislidelser som KOLS), som fører til økende symptomer, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og til og med dødelighet. Anslagsvis 75 % av sykehusinnleggelser for astma kan unngås. Å opprettholde høy luftkvalitet med lavere nivåer av allergener og forurensninger er derfor viktig for å forbedre helsen til personer med astma og andre luftveissykdommer. Derfor bør en gjennomførbar og praktisk intervensjon som kan redusere allergen- og forurensningsnivåer i inneluften redusere sykelighet og forbedre astmakontrollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år med en bekreftet diagnose av mild vedvarende til moderat vedvarende astma (BTS trinn "vanlig forebyggende terapi" til "ytterligere tilleggsbehandlinger")
- ACQ6-score >1,5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig kronisk luftveissykdom som KOLS eller bronkiektasi.
- Pasienter med alvorlig sykdom (som hjerte- og karsykdommer, demens etc.), hvor overholdelse av studieprotokollen kan forårsake uberettiget stress.
- De som behandles med allergenspesifikk immunterapi.
- Pasienter med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som tar et undersøkelsesmiddel mot astma.
- Pasienter som er uvillige, usannsynlige eller ute av stand til å overholde studieprotokollen, som vurdert av studieteamets medlemmer.
- Pasienter som sannsynligvis vil starte på biologisk behandling for astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) i løpet av studieperioden.
- Svangerskap.
- Pasienter som allerede bruker luftrensere i sine boliger.
- Pasienter som planlegger å flytte hus i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Luftrenser med standard filterpatroner installert.
|
Frittstående luftrenser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Luftrenser med placebo (ikke-fungerende) filterpatroner installert.
|
Placebo luftrenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsscore for astma
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i astmaspesifikk livskvalitet (AQLQ)-score: En endring i poengsum på 0,5 på 7-punktsskalaen anses som klinisk viktig (Minimal Important Difference).
|
18 måneder
|
|
Endring i astmakontrollpoengsum
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i astmakontroll sammensatte score ved hjelp av Juniper astmakontroll spørreskjema (ACQ6).
En endring i poengsum på 0,5 på 6-punktsskalaen anses som klinisk viktig.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luftveisrespons
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i luftveisrespons fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene (som vurdert ved metakolin bronkial utfordring).
|
18 måneder
|
|
Endring i innendørs forurensningsnivå
Tidsramme: 18 måneder
|
Endringer i innendørs nivåer av forurensninger som registreres av Dyson purifier.
|
18 måneder
|
|
Lungefunksjon: tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunksjon vurdert ved endringer i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1),
|
18 måneder
|
|
Lungefunksjon: FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) /FVC (Forced Vital Capacity)-forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunksjon som vurderes ved endringer i FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ratio
|
18 måneder
|
|
Lungefunksjon: midt-ekspiratoriske strømninger.
Tidsramme: 18 måneder
|
Lungefunksjon som vurderes ved endringer i midekspiratoriske strømninger.
|
18 måneder
|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i utåndet nitrogenoksidnivå (som en indikator på luftveisbetennelse) fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
18 måneder
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i peak ekspiratorisk flow fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYSON-ASTHMA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .