Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dyson luftrenser for å forbedre astmakontrollen

Effekten av Dyson luftrenser for å forbedre astmakontroll – en randomisert, kontrollert prøvelse

For å undersøke effekten av å redusere nivået av allergener og forurensninger i soverom og stue ved å plassere en "Dyson luftrenser", på dårlig kontrollerte astmatiske personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene. Liten endring i sykelighet og dødelighet har skjedd til tross for forbedringer i farmakoterapi. De siste tiårene har det vært en økning i forekomsten av astma og andre allergiske sykdommer. Den nøyaktige årsaken til denne økningen i sykdomsprevalens er ikke kjent, men den har falt sammen med endringer i kvaliteten på inneluften med økninger i nivåene av allergener og forurensninger. Soveromseksponering for støvmiddallergener har vært knyttet til forverrede astmasymptomer og økt bronkial respons. På steder der støvmidd ikke kan trives, er allergener fra katt, kakerlakk og Alternaria viktig. Høye innetemperaturer og fuktighet kan ved en rekke mekanismer øke den allergifremkallende byrden, spesielt spredningen av husstøvmidd og muggsopp. Derfor er moderne levekår assosiert med en høyere risiko for allergeneksponering som forårsaker økt sensibilisering og symptomer på astma. I tillegg til allergener inneholder innemiljøet andre biologiske materialer (som mikrobiom og endotoksin), og forurensninger (gasser og svevestøv) som kan påvirke astmautvikling og sykelighet negativt. Innendørs forurensninger inkluderer røyk fra sigaretter og ved, kull- eller gassbranner, partikkelmaterialer assosiert med forbrenning av biodrivstoff, kjemiske damper og gasser inkludert nitrogendioksid (NO2), formaldehyd og flyktige organiske forbindelser (VOC). Sistnevnte kan komme fra kilder inkludert byggeprodukter, rengjøringsmidler og maling. En slik VOC er formaldehyd, som kan være irriterende for både øvre og nedre luftveier. Små partikler (PM2.5) er spesielt skadelig når det kommer til de små luftveiene i lungen. Viktige innendørs kilder til NO2 og svevestøv inkluderer gassovner og sigarettrøyk, men utendørs kilder som trafikk og industriell forurensning kan også forurense innemiljøet.

Det har også blitt antydet at eksponering for forurensninger kan potensere effekten av allergen. Faktisk er en kombinasjon av høye nivåer av innendørs forurensning og allergener årsakssammenheng med utviklingen og alvorlighetsgraden av astma. Allergener, mikrobiom og forurensninger kan samhandle med hverandre for å forsterke immunresponsen som fører til skadelige effekter på luftveiene.

Innendørs luftforurensning er derfor en betydelig miljøutløser for akutt forverring av astma (og andre luftveislidelser som KOLS), som fører til økende symptomer, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og til og med dødelighet. Anslagsvis 75 % av sykehusinnleggelser for astma kan unngås. Å opprettholde høy luftkvalitet med lavere nivåer av allergener og forurensninger er derfor viktig for å forbedre helsen til personer med astma og andre luftveissykdommer. Derfor bør en gjennomførbar og praktisk intervensjon som kan redusere allergen- og forurensningsnivåer i inneluften redusere sykelighet og forbedre astmakontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
        • The David Hide Asthma and Allergy Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år med en bekreftet diagnose av mild vedvarende til moderat vedvarende astma (BTS trinn "vanlig forebyggende terapi" til "ytterligere tilleggsbehandlinger")
  • ACQ6-score >1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig kronisk luftveissykdom som KOLS eller bronkiektasi.
  • Pasienter med alvorlig sykdom (som hjerte- og karsykdommer, demens etc.), hvor overholdelse av studieprotokollen kan forårsake uberettiget stress.
  • De som behandles med allergenspesifikk immunterapi.
  • Pasienter med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Pasienter som tar et undersøkelsesmiddel mot astma.
  • Pasienter som er uvillige, usannsynlige eller ute av stand til å overholde studieprotokollen, som vurdert av studieteamets medlemmer.
  • Pasienter som sannsynligvis vil starte på biologisk behandling for astma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) i løpet av studieperioden.
  • Svangerskap.
  • Pasienter som allerede bruker luftrensere i sine boliger.
  • Pasienter som planlegger å flytte hus i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Luftrenser med standard filterpatroner installert.
Frittstående luftrenser
Placebo komparator: Placebo
Luftrenser med placebo (ikke-fungerende) filterpatroner installert.
Placebo luftrenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsscore for astma
Tidsramme: 18 måneder
Endring i astmaspesifikk livskvalitet (AQLQ)-score: En endring i poengsum på 0,5 på 7-punktsskalaen anses som klinisk viktig (Minimal Important Difference).
18 måneder
Endring i astmakontrollpoengsum
Tidsramme: 18 måneder
Endring i astmakontroll sammensatte score ved hjelp av Juniper astmakontroll spørreskjema (ACQ6). En endring i poengsum på 0,5 på 6-punktsskalaen anses som klinisk viktig.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveisrespons
Tidsramme: 18 måneder
Endring i luftveisrespons fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene (som vurdert ved metakolin bronkial utfordring).
18 måneder
Endring i innendørs forurensningsnivå
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i innendørs nivåer av forurensninger som registreres av Dyson purifier.
18 måneder
Lungefunksjon: tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunksjon vurdert ved endringer i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1),
18 måneder
Lungefunksjon: FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) /FVC (Forced Vital Capacity)-forhold
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunksjon som vurderes ved endringer i FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) ratio
18 måneder
Lungefunksjon: midt-ekspiratoriske strømninger.
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunksjon som vurderes ved endringer i midekspiratoriske strømninger.
18 måneder
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 18 måneder
Endring i utåndet nitrogenoksidnivå (som en indikator på luftveisbetennelse) fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene.
18 måneder
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 18 måneder
Endring i peak ekspiratorisk flow fra baseline vil bli sammenlignet i de to gruppene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Hasan Arshad, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere