- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729530
Vliv čističky vzduchu Dyson na zlepšení kontroly astmatu
Účinek čističky vzduchu Dyson na zlepšení kontroly astmatu – náhodný, kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění. I přes zlepšení farmakoterapie došlo k malým změnám v morbiditě a mortalitě. V posledních několika desetiletích došlo k nárůstu prevalence astmatu a dalších alergických onemocnění. Přesná příčina tohoto nárůstu prevalence onemocnění není známa, ale shodovala se se změnami kvality vnitřního vzduchu se zvýšením hladiny alergenů a znečišťujících látek. Expozice v ložnici alergenům roztočů je spojena se zhoršením symptomů astmatu a zvýšením bronchiální reakce. V místech, kde se roztočům nedaří, mají význam alergeny z koček, švábů a Alternaria. Vysoké vnitřní teploty a vlhkost mohou řadou mechanismů zvyšovat alergenní zátěž, zejména množení roztočů a plísní v domácím prachu. Moderní životní podmínky jsou proto spojeny s vyšším rizikem expozice alergenu způsobujícím zvýšení senzibilizace a symptomů astmatu. Kromě alergenů obsahuje vnitřní prostředí další biologické materiály (jako jsou mikrobiom a endotoxin) a znečišťující látky (plyny a pevné částice), které mohou nepříznivě ovlivnit rozvoj astmatu a nemocnost. Vnitřní znečišťující látky zahrnují kouř z cigaret a dřeva, uhlí nebo plyn, částice související se spalováním biopaliv, chemické výpary a plyny včetně oxidu dusičitého (NO2), formaldehyd a těkavé organické sloučeniny (VOC). Ty mohou pocházet ze zdrojů včetně stavebních výrobků, čisticích prostředků a barev. Jedním z takových VOC je formaldehyd, který může dráždit horní i dolní dýchací cesty. Malé částice (PM2,5) jsou zvláště škodlivé, když se dostávají do malých dýchacích cest plic. Mezi hlavní vnitřní zdroje NO2 a pevných částic patří plynové sporáky a cigaretový kouř, ale vnitřní prostředí mohou kontaminovat i venkovní zdroje, jako je dopravní a průmyslové znečištění.
Bylo také navrženo, že expozice znečišťujícím látkám může zesílit účinky alergenu. Kombinace vysoké úrovně vnitřního znečištění a alergenů je totiž v příčinné souvislosti s rozvojem a závažností astmatu. Alergeny, mikrobiom a znečišťující látky se mohou vzájemně ovlivňovat, aby zesílily imunitní odpověď vedoucí ke škodlivým účinkům na dýchací cesty.
Znečištění vnitřního vzduchu je tedy významným environmentálním spouštěčem akutní exacerbace astmatu (a dalších respiračních stavů, jako je CHOPN), což vede ke zvyšujícím se symptomům, návštěvám pohotovosti, hospitalizacím a dokonce úmrtnosti. Odhaduje se, že 75 % hospitalizací pro astma lze předejít. Udržování vysoké kvality ovzduší s nižšími úrovněmi alergenů a znečišťujících látek je proto důležité pro zlepšení zdravotního stavu jedinců s astmatem a jinými respiračními chorobami. Proto proveditelný a praktický zásah, který může snížit hladiny alergenů a znečišťujících látek ve vnitřním ovzduší, by měl snížit nemocnost a zlepšit kontrolu astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let s potvrzenou diagnózou mírného perzistujícího až středně těžkého perzistujícího astmatu (BTS postupuje od „pravidelné preventivní terapie“ po „dodatečné doplňkové terapie“)
- ACQ6 skóre >1,5.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným chronickým respiračním onemocněním, jako je CHOPN nebo bronchiektázie.
- Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním (jako je kardiovaskulární onemocnění, demence atd.), kde dodržování protokolu studie může způsobit neodůvodněný stres.
- Ti, kteří jsou léčeni alergenově specifickou imunoterapií.
- Pacienti s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti, kteří užívají testovaný lék na astma.
- Pacienti, kteří podle hodnocení členů studijního týmu nejsou ochotni, nepravděpodobní nebo schopni dodržovat protokol studie.
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou zahájeny biologické léčby astmatu (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) během období studie.
- Těhotenství.
- Pacienti již ve svých obydlích používají čističky vzduchu.
- Pacienti plánující se během období studie přestěhovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Zařízení na čištění vzduchu s nainstalovanými standardními filtračními vložkami.
|
Volně stojící čistička vzduchu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zařízení na čištění vzduchu s nainstalovanými placebo (nefunkčními) filtračními patronami.
|
Placebo čistička vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života astmatu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna skóre specifické kvality života (AQLQ) jalovcového astmatu: Změna skóre o 0,5 na 7bodové škále je považována za klinicky významnou (minimální důležitý rozdíl).
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre kontroly astmatu
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna kompozitního skóre kontroly astmatu pomocí dotazníku kontroly astmatu Juniper (ACQ6).
Změna skóre o 0,5 na 6bodové škále je považována za klinicky důležitou.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti dýchacích cest
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna citlivosti dýchacích cest oproti výchozí hodnotě bude porovnána ve dvou skupinách (jak bylo hodnoceno metacholinovou bronchiální výzvou).
|
18 měsíců
|
|
Změna úrovně znečišťujících látek v interiéru
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny vnitřních úrovní znečišťujících látek, které zaznamenává čistička Dyson.
|
18 měsíců
|
|
Plicní funkce: usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 18 měsíců
|
Plicní funkce hodnocená změnami v usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1),
|
18 měsíců
|
|
Plicní funkce: poměr FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)/FVC (Forced Vital Capacity)
Časové okno: 18 měsíců
|
Plicní funkce hodnocená změnami poměru FEV1/FVC (Forced Vital Capacity).
|
18 měsíců
|
|
Plicní funkce: střední výdechové toky.
Časové okno: 18 měsíců
|
Plicní funkce hodnocená změnami středních výdechových průtoků.
|
18 měsíců
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (jako indikátoru zánětu dýchacích cest) od výchozí hodnoty bude porovnána v obou skupinách.
|
18 měsíců
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna maximálního výdechového průtoku od výchozí hodnoty bude porovnána v obou skupinách.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYSON-ASTHMA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .