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Die Wirkung des Dyson Luftreinigers bei der Verbesserung der Asthmakontrolle

4. August 2022 aktualisiert von: The David Hide Asthma & Allergy Research Centre

Die Wirkung des Dyson Luftreinigers bei der Verbesserung der Asthmakontrolle – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollte die Auswirkung der Verringerung des Gehalts an Allergenen und Schadstoffen im Schlaf- und Wohnzimmer durch die Platzierung eines „Dyson-Luftreinigers“ bei schlecht eingestellten Asthmatikern untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. Trotz Verbesserungen in der Pharmakotherapie hat sich die Morbidität und Mortalität kaum verändert. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von Asthma und anderen allergischen Erkrankungen zugenommen. Die genaue Ursache für diese Zunahme der Krankheitsprävalenz ist nicht bekannt, aber sie fiel zusammen mit Veränderungen der Qualität der Raumluft mit einem Anstieg der Konzentrationen von Allergenen und Schadstoffen. Die Exposition gegenüber Staubmilbenallergenen im Schlafzimmer wurde mit einer Verschlechterung der Asthmasymptome und einer erhöhten Reaktionsfähigkeit der Bronchien in Verbindung gebracht. Wo Hausstaubmilben nicht gedeihen können, gewinnen Allergene von Katze, Schabe und Alternaria an Bedeutung. Hohe Innentemperaturen und Luftfeuchtigkeit können durch eine Reihe von Mechanismen die Allergenbelastung erhöhen, insbesondere die Vermehrung von Hausstaubmilben und Schimmelpilzen. Daher sind moderne Lebensbedingungen mit einem höheren Risiko einer Allergenexposition verbunden, was zu einer Zunahme der Sensibilisierung und der Asthmasymptome führt. Neben Allergenen enthält das Raumklima andere biologische Materialien (wie Mikrobiom und Endotoxin) und Schadstoffe (Gase und Feinstaub), die die Entwicklung und Morbidität von Asthma beeinträchtigen können. Zu den Schadstoffen in Innenräumen gehören Rauch von Zigaretten und Holz, Kohle- oder Gasfeuer, Partikelmaterialien im Zusammenhang mit der Verbrennung von Biokraftstoffen, chemische Dämpfe und Gase, einschließlich Stickstoffdioxid (NO2), Formaldehyd und flüchtige organische Verbindungen (VOCs). Letztere können unter anderem aus Bauprodukten, Reinigungsmitteln und Farben stammen. Eines dieser VOC ist Formaldehyd, das sowohl die oberen als auch die unteren Atemwege reizen kann. Feinstaub (PM2,5) ist besonders schädlich, da er in die kleinen Atemwege der Lunge gelangt. Zu den Hauptquellen von NO2 und Feinstaub in Innenräumen gehören Gasherde und Zigarettenrauch, aber auch Quellen im Freien wie Verkehr und Industrieverschmutzung können die Innenumgebung kontaminieren.

Es wurde auch vermutet, dass die Exposition gegenüber Schadstoffen die Wirkung von Allergenen verstärken kann. Tatsächlich ist eine Kombination aus hoher Schadstoffbelastung in Innenräumen und Allergenen kausal mit der Entwicklung und dem Schweregrad von Asthma verbunden. Allergene, Mikrobiome und Schadstoffe können miteinander interagieren, um die Immunantwort zu verstärken, was zu schädlichen Auswirkungen auf die Atemwege führt.

Daher ist die Luftverschmutzung in Innenräumen ein bedeutender umweltbedingter Auslöser für eine akute Verschlimmerung von Asthma (und anderen Atemwegserkrankungen wie COPD), was zu zunehmenden Symptomen, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und sogar zur Sterblichkeit führt. Schätzungsweise 75 % der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma sind vermeidbar. Die Aufrechterhaltung einer hohen Luftqualität mit einem geringeren Gehalt an Allergenen und Schadstoffen ist daher wichtig, um die Gesundheit von Personen mit Asthma und anderen Atemwegserkrankungen zu verbessern. Daher sollte eine durchführbare und praktische Intervention, die Allergen- und Schadstoffgehalte in der Raumluft reduzieren kann, die Morbidität verringern und die Asthmakontrolle verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isle Of Wight
      • Newport, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • The David Hide Asthma and Allergy Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit bestätigter Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma (BTS stuft „reguläre Präventionstherapie“ zu „zusätzliche Add-on-Therapien“ um)
  • ACQ6-Score >1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD oder Bronchiektasen.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz usw.), bei denen die Einhaltung des Studienprotokolls zu einer ungerechtfertigten Belastung führen kann.
  • Diejenigen, die mit einer allergenspezifischen Immuntherapie behandelt werden.
  • Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die ein Prüfmedikament gegen Asthma einnehmen.
  • Patienten, die nicht willens, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, wie von den Mitgliedern des Studienteams beurteilt.
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich mit biologischen Asthmatherapien (Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Dupilumab) begonnen wird.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die bereits Luftreiniger in ihren Wohnungen verwenden.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums einen Umzug planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Luftreinigungsgerät mit eingebauten Standard-Filterpatronen.
Freistehender Luftreiniger
Placebo-Komparator: Placebo
Luftreiniger mit installierten Placebo-Filterpatronen (nicht funktionierend).
Placebo-Luftreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Asthma-Quality-of-Life-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Punkte für die spezifische Lebensqualität von Juniper Asthma (AQLQ): Eine Änderung der Punktzahl von 0,5 auf der 7-Punkte-Skala wird als klinisch bedeutsam erachtet (minimale wichtige Differenz).
18 Monate
Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der Composite-Scores zur Asthmakontrolle anhand des Juniper-Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ6). Eine Veränderung des Scores von 0,5 auf der 6-Punkte-Skala wird als klinisch relevant angesehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung der Ansprechbarkeit der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert wird in den beiden Gruppen verglichen (wie durch Methacholin-Bronchialprovokation bestimmt).
18 Monate
Änderung des Schadstoffgehalts in Innenräumen
Zeitfenster: 18 Monate
Änderungen der Schadstoffkonzentrationen in Innenräumen, die vom Dyson Luftreiniger aufgezeichnet werden.
18 Monate
Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 18 Monate
Lungenfunktion, beurteilt durch Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1),
18 Monate
Lungenfunktion: Verhältnis FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) /FVC (Forced Vital Capacity).
Zeitfenster: 18 Monate
Lungenfunktion, beurteilt durch Veränderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses (Forced Vital Capacity).
18 Monate
Lungenfunktion: mittelexspiratorische Strömungen.
Zeitfenster: 18 Monate
Lungenfunktion, beurteilt anhand von Änderungen in den mittleren Ausatmungsflüssen.
18 Monate
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung der ausgeatmeten Stickoxidwerte (als Indikator für eine Atemwegsentzündung) gegenüber dem Ausgangswert wird in den beiden Gruppen verglichen.
18 Monate
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung des Spitzenexspirationsflusses von der Grundlinie wird in den beiden Gruppen verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Hasan Arshad, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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