- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729530
Die Wirkung des Dyson Luftreinigers bei der Verbesserung der Asthmakontrolle
Die Wirkung des Dyson Luftreinigers bei der Verbesserung der Asthmakontrolle – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen. Trotz Verbesserungen in der Pharmakotherapie hat sich die Morbidität und Mortalität kaum verändert. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von Asthma und anderen allergischen Erkrankungen zugenommen. Die genaue Ursache für diese Zunahme der Krankheitsprävalenz ist nicht bekannt, aber sie fiel zusammen mit Veränderungen der Qualität der Raumluft mit einem Anstieg der Konzentrationen von Allergenen und Schadstoffen. Die Exposition gegenüber Staubmilbenallergenen im Schlafzimmer wurde mit einer Verschlechterung der Asthmasymptome und einer erhöhten Reaktionsfähigkeit der Bronchien in Verbindung gebracht. Wo Hausstaubmilben nicht gedeihen können, gewinnen Allergene von Katze, Schabe und Alternaria an Bedeutung. Hohe Innentemperaturen und Luftfeuchtigkeit können durch eine Reihe von Mechanismen die Allergenbelastung erhöhen, insbesondere die Vermehrung von Hausstaubmilben und Schimmelpilzen. Daher sind moderne Lebensbedingungen mit einem höheren Risiko einer Allergenexposition verbunden, was zu einer Zunahme der Sensibilisierung und der Asthmasymptome führt. Neben Allergenen enthält das Raumklima andere biologische Materialien (wie Mikrobiom und Endotoxin) und Schadstoffe (Gase und Feinstaub), die die Entwicklung und Morbidität von Asthma beeinträchtigen können. Zu den Schadstoffen in Innenräumen gehören Rauch von Zigaretten und Holz, Kohle- oder Gasfeuer, Partikelmaterialien im Zusammenhang mit der Verbrennung von Biokraftstoffen, chemische Dämpfe und Gase, einschließlich Stickstoffdioxid (NO2), Formaldehyd und flüchtige organische Verbindungen (VOCs). Letztere können unter anderem aus Bauprodukten, Reinigungsmitteln und Farben stammen. Eines dieser VOC ist Formaldehyd, das sowohl die oberen als auch die unteren Atemwege reizen kann. Feinstaub (PM2,5) ist besonders schädlich, da er in die kleinen Atemwege der Lunge gelangt. Zu den Hauptquellen von NO2 und Feinstaub in Innenräumen gehören Gasherde und Zigarettenrauch, aber auch Quellen im Freien wie Verkehr und Industrieverschmutzung können die Innenumgebung kontaminieren.
Es wurde auch vermutet, dass die Exposition gegenüber Schadstoffen die Wirkung von Allergenen verstärken kann. Tatsächlich ist eine Kombination aus hoher Schadstoffbelastung in Innenräumen und Allergenen kausal mit der Entwicklung und dem Schweregrad von Asthma verbunden. Allergene, Mikrobiome und Schadstoffe können miteinander interagieren, um die Immunantwort zu verstärken, was zu schädlichen Auswirkungen auf die Atemwege führt.
Daher ist die Luftverschmutzung in Innenräumen ein bedeutender umweltbedingter Auslöser für eine akute Verschlimmerung von Asthma (und anderen Atemwegserkrankungen wie COPD), was zu zunehmenden Symptomen, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und sogar zur Sterblichkeit führt. Schätzungsweise 75 % der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma sind vermeidbar. Die Aufrechterhaltung einer hohen Luftqualität mit einem geringeren Gehalt an Allergenen und Schadstoffen ist daher wichtig, um die Gesundheit von Personen mit Asthma und anderen Atemwegserkrankungen zu verbessern. Daher sollte eine durchführbare und praktische Intervention, die Allergen- und Schadstoffgehalte in der Raumluft reduzieren kann, die Morbidität verringern und die Asthmakontrolle verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isle Of Wight
-
Newport, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit bestätigter Diagnose von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma (BTS stuft „reguläre Präventionstherapie“ zu „zusätzliche Add-on-Therapien“ um)
- ACQ6-Score >1,5.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren chronischen Atemwegserkrankungen wie COPD oder Bronchiektasen.
- Patienten mit schweren Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz usw.), bei denen die Einhaltung des Studienprotokolls zu einer ungerechtfertigten Belastung führen kann.
- Diejenigen, die mit einer allergenspezifischen Immuntherapie behandelt werden.
- Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten, die ein Prüfmedikament gegen Asthma einnehmen.
- Patienten, die nicht willens, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, wie von den Mitgliedern des Studienteams beurteilt.
- Patienten, bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich mit biologischen Asthmatherapien (Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Dupilumab) begonnen wird.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die bereits Luftreiniger in ihren Wohnungen verwenden.
- Patienten, die während des Studienzeitraums einen Umzug planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktiv
Luftreinigungsgerät mit eingebauten Standard-Filterpatronen.
|
Freistehender Luftreiniger
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Luftreiniger mit installierten Placebo-Filterpatronen (nicht funktionierend).
|
Placebo-Luftreiniger
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Asthma-Quality-of-Life-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung der Punkte für die spezifische Lebensqualität von Juniper Asthma (AQLQ): Eine Änderung der Punktzahl von 0,5 auf der 7-Punkte-Skala wird als klinisch bedeutsam erachtet (minimale wichtige Differenz).
|
18 Monate
|
|
Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung der Composite-Scores zur Asthmakontrolle anhand des Juniper-Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ6).
Eine Veränderung des Scores von 0,5 auf der 6-Punkte-Skala wird als klinisch relevant angesehen.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Veränderung der Ansprechbarkeit der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert wird in den beiden Gruppen verglichen (wie durch Methacholin-Bronchialprovokation bestimmt).
|
18 Monate
|
|
Änderung des Schadstoffgehalts in Innenräumen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderungen der Schadstoffkonzentrationen in Innenräumen, die vom Dyson Luftreiniger aufgezeichnet werden.
|
18 Monate
|
|
Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Lungenfunktion, beurteilt durch Änderungen des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1),
|
18 Monate
|
|
Lungenfunktion: Verhältnis FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) /FVC (Forced Vital Capacity).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Lungenfunktion, beurteilt durch Veränderungen des FEV1/FVC-Verhältnisses (Forced Vital Capacity).
|
18 Monate
|
|
Lungenfunktion: mittelexspiratorische Strömungen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Lungenfunktion, beurteilt anhand von Änderungen in den mittleren Ausatmungsflüssen.
|
18 Monate
|
|
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Veränderung der ausgeatmeten Stickoxidwerte (als Indikator für eine Atemwegsentzündung) gegenüber dem Ausgangswert wird in den beiden Gruppen verglichen.
|
18 Monate
|
|
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Änderung des Spitzenexspirationsflusses von der Grundlinie wird in den beiden Gruppen verglichen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYSON-ASTHMA01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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