- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729530
El efecto del purificador de aire Dyson en la mejora del control del asma
El efecto del purificador de aire Dyson en la mejora del control del asma: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes. Se han producido pocos cambios en la morbilidad y la mortalidad a pesar de las mejoras en la farmacoterapia. En las últimas décadas, ha habido un aumento en la prevalencia del asma y otras enfermedades alérgicas. Se desconoce la causa precisa de este aumento en la prevalencia de la enfermedad, pero ha coincidido con cambios en la calidad del aire interior con aumentos en los niveles de alérgenos y contaminantes. La exposición en el dormitorio a los alérgenos de los ácaros del polvo se ha relacionado con el empeoramiento de los síntomas del asma y el aumento de la capacidad de respuesta bronquial. En lugares donde los ácaros del polvo no pueden prosperar, los alérgenos de gato, cucaracha y Alternaria adquieren importancia. Las altas temperaturas interiores y la humedad pueden, por una serie de mecanismos, aumentar la carga alergénica, en particular la proliferación de ácaros y mohos del polvo doméstico. Por lo tanto, las condiciones de vida modernas se asocian con un mayor riesgo de exposición a alérgenos que provocan un aumento de la sensibilización y síntomas de asma. Además de los alérgenos, el ambiente interior contiene otros materiales biológicos (como microbiomas y endotoxinas) y contaminantes (gases y partículas) que pueden afectar negativamente el desarrollo y la morbilidad del asma. Los contaminantes interiores incluyen el humo de los cigarrillos y la leña, los fuegos de carbón o gas, las partículas asociadas con la combustión de biocombustibles, los vapores químicos y los gases, incluido el dióxido de nitrógeno (NO2), el formaldehído y los compuestos orgánicos volátiles (COV). Este último puede provenir de fuentes que incluyen productos de construcción, agentes de limpieza y pinturas. Uno de estos COV es el formaldehído, que puede irritar tanto el tracto respiratorio superior como el inferior. Las partículas pequeñas (PM2.5) son particularmente dañinas cuando llegan a las vías respiratorias pequeñas de los pulmones. Las principales fuentes interiores de NO2 y partículas incluyen estufas de gas y humo de cigarrillos, pero las fuentes exteriores, como el tráfico y la contaminación industrial, también pueden contaminar el ambiente interior.
También se ha sugerido que la exposición a contaminantes puede potenciar los efectos de los alérgenos. De hecho, una combinación de altos niveles de contaminación interior y alérgenos está causalmente relacionada con el desarrollo y la gravedad del asma. Los alérgenos, el microbioma y los contaminantes pueden interactuar entre sí para aumentar la respuesta inmunitaria y provocar efectos nocivos en las vías respiratorias.
Por lo tanto, la contaminación del aire interior es un desencadenante ambiental importante para la exacerbación aguda del asma (y otras afecciones respiratorias como la EPOC), lo que lleva a un aumento de los síntomas, las visitas al departamento de emergencias, los ingresos hospitalarios e incluso la mortalidad. Se estima que el 75% de los ingresos hospitalarios por asma son evitables. Por lo tanto, es importante mantener una alta calidad del aire con niveles más bajos de alérgenos y contaminantes para mejorar la salud de las personas con asma y otras enfermedades respiratorias. Por lo tanto, una intervención factible y práctica que pueda reducir los niveles de alérgenos y contaminantes en el aire interior debería reducir la morbilidad y mejorar el control del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años de edad con un diagnóstico confirmado de asma leve persistente a moderada persistente (BTS pasa de "terapia preventiva regular" a "terapias complementarias adicionales")
- Puntuación ACQ6 > 1,5.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas significativas como EPOC o bronquiectasias.
- Pacientes con cualquier enfermedad grave (como enfermedad cardiovascular, demencia, etc.), donde la adherencia al protocolo del estudio pueda causar un estrés injustificado.
- Aquellos que están siendo tratados con inmunoterapia específica para alérgenos.
- Pacientes con antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
- Pacientes que están tomando un fármaco en investigación para el asma.
- Pacientes que no quieren, es poco probable o no pueden cumplir con el protocolo del estudio, según lo evaluado por los miembros del equipo del estudio.
- Pacientes que es probable que comiencen terapias biológicas para el asma (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab) durante el período de estudio.
- El embarazo.
- Pacientes que ya utilizan purificadores de aire en sus viviendas.
- Pacientes que planean mudarse de casa durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Dispositivo purificador de aire con cartuchos de filtro estándar instalados.
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Purificador de aire independiente
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Comparador de placebos: Placebo
Dispositivo purificador de aire con cartuchos de filtro de placebo (que no funcionan) instalados.
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Purificador de aire placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida específica del asma (AQLQ) de Juniper: un cambio en la puntuación de 0,5 en la escala de 7 puntos se considera clínicamente importante (diferencia mínima importante).
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18 meses
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Cambio en la puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en las puntuaciones compuestas de control del asma utilizando el cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ6).
Un cambio en la puntuación de 0,5 en la escala de 6 puntos se considera clínicamente importante.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias desde el inicio se comparará en los dos grupos (según lo evaluado mediante la provocación bronquial con metacolina).
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18 meses
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Cambio en el nivel de contaminantes en interiores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambios en los niveles interiores de contaminantes registrados por el purificador Dyson.
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18 meses
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Función pulmonar: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Función pulmonar evaluada por cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1),
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18 meses
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Función pulmonar: ratio FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) /FVC (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Función pulmonar evaluada por cambios en la relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada)
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18 meses
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Función pulmonar: flujos espiratorios medios.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Función pulmonar evaluada por cambios en los flujos espiratorios medios.
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18 meses
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Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio en los niveles de óxido nítrico exhalado (como un indicador de la inflamación de las vías respiratorias) desde el inicio se comparará en los dos grupos.
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18 meses
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se comparará el cambio en el flujo espiratorio máximo desde el inicio en los dos grupos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYSON-ASTHMA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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