- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729530
L'effet du purificateur d'air Dyson sur l'amélioration du contrôle de l'asthme
L'effet du purificateur d'air Dyson sur l'amélioration du contrôle de l'asthme - Un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes. Peu de changements dans la morbidité et la mortalité sont survenus malgré les améliorations de la pharmacothérapie. Au cours des dernières décennies, la prévalence de l'asthme et d'autres maladies allergiques a augmenté. La cause précise de cette augmentation de la prévalence de la maladie n'est pas connue, mais elle a coïncidé avec des changements dans la qualité de l'air intérieur avec des augmentations des niveaux d'allergènes et de polluants. L'exposition de la chambre aux allergènes d'acariens a été associée à une aggravation des symptômes de l'asthme et à une augmentation de la réactivité bronchique. Dans les endroits où les acariens ne peuvent pas prospérer, les allergènes de chat, de cafard et d'Alternaria prennent de l'importance. Des températures et une humidité intérieures élevées peuvent, par un certain nombre de mécanismes, augmenter la charge allergène, en particulier la prolifération des acariens et des moisissures. Par conséquent, les conditions de vie modernes sont associées à un risque plus élevé d'exposition aux allergènes entraînant une augmentation de la sensibilisation et des symptômes de l'asthme. En plus des allergènes, l'environnement intérieur contient d'autres matériaux biologiques (tels que le microbiome et l'endotoxine) et des polluants (gaz et particules) qui peuvent nuire au développement et à la morbidité de l'asthme. Les polluants intérieurs comprennent la fumée des cigarettes et des feux de bois, de charbon ou de gaz, les matières particulaires associées à la combustion de biocarburants, les vapeurs chimiques et les gaz, y compris le dioxyde d'azote (NO2), le formaldéhyde et les composés organiques volatils (COV). Ces derniers peuvent provenir de sources telles que les produits de construction, les agents de nettoyage et les peintures. L'un de ces COV est le formaldéhyde, qui peut être irritant pour les voies respiratoires supérieures et inférieures. Les petites particules (PM2,5) sont particulièrement nocives car elles atteignent les petites voies respiratoires des poumons. Les principales sources intérieures de NO2 et de particules comprennent les cuisinières à gaz et la fumée de cigarette, mais les sources extérieures telles que la circulation et la pollution industrielle peuvent également contaminer l'environnement intérieur.
Il a également été suggéré que l'exposition aux polluants peut potentialiser les effets des allergènes. En effet, une combinaison de niveaux élevés de pollution intérieure et d'allergènes est causalement liée au développement et à la sévérité de l'asthme. Les allergènes, le microbiome et les polluants peuvent interagir les uns avec les autres pour augmenter la réponse immunitaire entraînant des effets nocifs sur les voies respiratoires.
Ainsi, la pollution de l'air intérieur est un déclencheur environnemental important de l'exacerbation aiguë de l'asthme (et d'autres affections respiratoires telles que la MPOC), entraînant une augmentation des symptômes, des visites aux urgences, des hospitalisations et même de la mortalité. On estime que 75 % des hospitalisations pour asthme sont évitables. Le maintien d'une qualité de l'air élevée avec des niveaux inférieurs d'allergènes et de polluants est donc important pour améliorer la santé des personnes souffrant d'asthme et d'autres maladies respiratoires. Par conséquent, une intervention réalisable et pratique qui peut réduire les niveaux d'allergènes et de polluants dans l'air intérieur devrait réduire la morbidité et améliorer le contrôle de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isle Of Wight
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Newport, Isle Of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
- The David Hide Asthma and Allergy Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic confirmé d'asthme persistant léger à modéré persistant (le BTS passe de "thérapie préventive régulière" à "thérapies complémentaires")
- Score ACQ6 > 1,5.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie respiratoire chronique importante telle que la MPOC ou la bronchectasie.
- Patients atteints de toute maladie grave (comme les maladies cardiovasculaires, la démence, etc.), où le respect du protocole d'étude peut entraîner un stress injustifié.
- Ceux qui sont traités par immunothérapie spécifique aux allergènes.
- Patients ayant des antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
- Les patients qui prennent un médicament expérimental pour l'asthme.
- - Patients qui ne veulent pas, peu susceptibles ou incapables de se conformer au protocole de l'étude, tel qu'évalué par les membres de l'équipe de l'étude.
- Patients susceptibles de commencer un traitement biologique contre l'asthme (omalizumab, mépolizumab, reslizumab, dupilumab) pendant la période d'étude.
- Grossesse.
- Patients utilisant déjà des purificateurs d'air dans leur logement.
- Patients prévoyant de déménager pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Appareil purificateur d'air avec cartouches filtrantes standard installées.
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Purificateur d'air sur pied
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Comparateur placebo: Placebo
Purificateur d'air avec cartouches filtrantes placebo (non fonctionnelles) installées.
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Purificateur d'air placébo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de qualité de vie de l'asthme
Délai: 18 mois
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Modification des scores de qualité de vie spécifique à l'asthme de Juniper (AQLQ) : une modification du score de 0,5 sur l'échelle de 7 points est considérée comme cliniquement importante (différence minimale importante).
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18 mois
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Modification du score de contrôle de l'asthme
Délai: 18 mois
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Modification des scores composites de contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme Juniper (ACQ6).
Un changement de score de 0,5 sur l'échelle de 6 points est considéré comme cliniquement important.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réactivité des voies respiratoires
Délai: 18 mois
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La modification de la réactivité des voies respiratoires par rapport au départ sera comparée dans les deux groupes (telle qu'évaluée par provocation bronchique à la méthacholine).
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18 mois
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Changement du niveau de polluant intérieur
Délai: 18 mois
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Changements dans les niveaux intérieurs de polluants enregistrés par le purificateur Dyson.
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18 mois
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Fonction pulmonaire : volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: 18 mois
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Fonction pulmonaire évaluée par les variations du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1),
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18 mois
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Fonction pulmonaire : rapport VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) / CVF (Capacité Vitale Forcée)
Délai: 18 mois
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Fonction pulmonaire évaluée par les modifications du rapport FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)
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18 mois
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Fonction pulmonaire : débits mi-expiratoires.
Délai: 18 mois
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Fonction pulmonaire telle qu'évaluée par les modifications des débits expiratoires moyens.
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18 mois
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Oxyde nitrique expiré
Délai: 18 mois
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Le changement des niveaux d'oxyde nitrique exhalé (en tant qu'indicateur de l'inflammation des voies respiratoires) par rapport au départ sera comparé dans les deux groupes.
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18 mois
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Débit expiratoire de pointe
Délai: 18 mois
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La variation du débit expiratoire de pointe par rapport à la ligne de base sera comparée dans les deux groupes.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Hasan Arshad, University of Southampton
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYSON-ASTHMA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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