요실금 환자의 선천성 요실금 치료를 위한 자가 근육 줄기세포 치료 (MUST)
2023년 8월 2일 업데이트: Simone Spuler, MD
요실금 요실금 치료에서 자가 근육 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 1상 및 1/2a 복합 임상 시험
이 임상시험의 목적은 격리된 요도외열의 선천성 요실금 치료에서 자가 근육 줄기 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Epispadias는 exstrophy-epispadias complex (EEC)의 가장 가벼운 형태입니다. 정중선 복부 및 비뇨 생식기 구조를 포함하는 선천성 기형 장애. epispadias 환자는 요실금을 초래하는 요도 괄약근에 결함이 있습니다. 이 시험은 결함을 복구하고 자제를 위한 해부학적 능력을 회복하기 위해 요도 괄약근에 자가 1차 인간 근육 줄기 세포를 주입하는 방법을 조사합니다.
적격 참가자는 일상적인 방광경 검사 중에 근육 생검을 받게 됩니다. 획득한 근육 조직은 체외 근육 줄기 세포의 분리 및 확장에 사용됩니다. 근육 줄기 세포는 방광경 검사를 사용하여 시각적 제어하에 요도 괄약근에 주입됩니다. 참가자는 개입 후 최소 12개월 동안 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Spuler, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 30 450 540 501
- 이메일: simone.spuler@charite.de
연구 장소
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-
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Regensburg, 독일, 93049
- Clinic for Pediatric Urology in cooperation with University Hospital Regensburg, St. Hedwig Hospital
-
연락하다:
- Wolfgang H Rösch, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 941 369 5453
- 이메일: wolfgang.roesch@barmherzige-regensburg.de
-
부수사관:
- Wolfgang H Rösch, Prof. Dr.
-
Ulm, 독일, 89075
- Pediatric Urology, Department for Urology University of Ulm
-
연락하다:
- Anne K Ebert, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 731 500 58000
- 이메일: Anne-Karoline.Ebert@uniklinik-ulm.de
-
수석 연구원:
- Anne K Ebert, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성
- 격리된 요도외열
- 3년 이상
- 국제 어린이 요실금 학회에 따라 정의된 요실금
- 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 염증성 국소 또는 전신 질환
- 응고 장애
- 마취에 대한 이전 부작용
- 선천성 심장 결함, 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸 그룹
참가자는 방광경 검사를 사용하여 시각적 제어 하에 요도 괄약근 영역에 일회성 주입으로 일차 인간 근육 줄기 세포를 받습니다.
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일차 인간 근육 줄기 세포는 환자의 근육 조직에서 분리되고 생체 외에서 확장됩니다.
그들은 일회성 자가 치료로 요도 괄약근 부위에 주사됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 방광경 검사를 사용하여 시각적 제어하에 외부 요도 괄약근 영역에 일회성 주사로 위약 용액을 받습니다.
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위약은 근육 줄기 세포가 없는 주사액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 관련 부작용의 확산
기간: 개입 후 최대 12개월
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부작용의 유형, 발생률, 중증도 및 지속 기간의 특성화
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개입 후 최대 12개월
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누출점 압력(LPP)의 변화
기간: 개입 후 6개월
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LPP의 변화는 기준선 측정에서 계산됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne K Ebert, Prof. Dr., Pediatric Urology, Department for Urology University of Ulm, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUST (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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