Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog muskelstamcelleterapi til behandling af medfødt urininkontinens hos epispadipatienter (MUST)

2. august 2023 opdateret af: Simone Spuler, MD

Kombineret fase 1 og 1/2a klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog muskelstamcelleterapi til behandling af urininkontinens i isolerede epispadier

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog muskelstamcelleterapi i behandlingen af ​​medfødt urininkontinens i isolerede epispadier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epispadias er den mildeste form for exstrophy-epispadias kompleks (EEC); en medfødt misdannelsesforstyrrelse, der involverer midline abdominale og genitourinære strukturer. Patienter med epispadier har en defekt i urethral sphincter, hvilket resulterer i urininkontinens. Dette forsøg undersøger injektionen af ​​autologe primære humane muskelstamceller i urethral sphincter med det formål at reparere defekten og genoprette den anatomiske evne til kontinens.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå muskelbiopsi under en rutinemæssig cystoskopi. Erhvervet muskelvæv bruges til isolering og udvidelse af muskelstamceller ex-vivo. Muskelstamceller injiceres i urethral sphincter under visuel kontrol ved hjælp af cystoskopi. Deltagerne vurderes for sikkerhed og effekt i minimum 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Clinic for Pediatric Urology in cooperation with University Hospital Regensburg, St. Hedwig Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wolfgang H Rösch, Prof. Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Pediatric Urology, Department for Urology University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne K Ebert, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Isolerede epispadier
  • Alder ≥ 3 år
  • Urininkontinens som defineret i henhold til International Children´s Continence Society
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk inflammatorisk lokal eller systemisk sygdom
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere bivirkning på anæstesi
  • Medfødt hjertefejl, hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum Group
Deltagerne modtager primære humane muskelstamceller som engangsinjektion i urethral sphincter-regionen under visuel kontrol ved hjælp af cystoskopi.
Biologisk: Primære humane muskelstamceller (Satori-01)
Primære humane muskelstamceller er isoleret fra patientens muskelvæv og ekspanderet ex-vivo. De injiceres i urethral sphincter regionen som en engangs autolog behandling.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne modtager placeboopløsning som engangsinjektion i den eksterne urethrale sphincter-region under visuel kontrol ved hjælp af cystoskopi.
Andet: Placebo
Placebo er injektionsopløsningen uden muskelstamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter intervention
Karakterisering af type, forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser
Op til 12 måneder efter intervention
Ændring i lækagepunktstryk (LPP)
Tidsramme: Seks måneder efter indgrebet
Ændring i LPP beregnes ud fra baseline-måling
Seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simone Spuler, MD

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne K Ebert, Prof. Dr., Pediatric Urology, Department for Urology University of Ulm, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner