- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04731987
오렌지 주스, 헤스페리딘 및 혈관 건강 혜택에서의 역할 (HESPER-HEALTH)
오렌지 주스, 헤스페리딘 및 혈관 건강 혜택에서의 역할: 인간 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 인간 식이 개입 연구는 나이와 과체중을 기반으로 심혈관 질환(CVD) 소인이 있는 피험자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3군 교차 시험입니다. 이 연구는 통제 단 음료 단독과 비교하여 플라바논이 풍부한 오렌지 주스 또는 오렌지 플라바논 섭취의 혈관 보호 효과(FMD(Flow Mediated Dilatation)를 주요 기준으로 사용)를 입증하는 것을 목표로 합니다.
모집된 참가자 42명에게는 무작위 순서로 3잔의 음료가 제공됩니다. 각 피험자에 대해 연구는 45일(기간 1,2,3)의 3개의 동일한 실험 기간으로 나뉩니다. 제품 섭취 시작 3일 전을 포함하여 특정 식이 가이드라인, 샘플링 및 조치를 요청합니다. 집에서 수행한 후 6주 동안 3가지 음료를 각각 마십니다. 각 실험 기간 사이에 4~6주의 휴약 기간이 계획되어 있습니다.
요약하면: 방문 1(D-14) = 포함, 방문 2(D1: 기준선) 내지 3(D42) = 기간 1, 방문 3(D42) 내지 4(D70) = 씻김 1, 방문 4(D70) 내지 5(D111) = 기간 2, 방문 5(D111) ~ 6(D139) = 세척 2, 방문 6(D139) ~ 7(D180) = 기간 3. 휴약 기간(최소 기간: 4주)은 참가자의 편의를 위해 6주까지 연장될 수 있습니다.
프로토콜에는 Clermont-Fd 대학 병원의 PIC/CIC Inserm 1405에 대한 총 7회의 방문이 포함됩니다.
총 연구 기간은 28주에서 34주 사이입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Aura
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Clermont-Ferrand, Aura, 프랑스, 63000
- University Hospital, Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경기 여성;
- 40-65세(포함) ;
- 체질량 지수(BMI)≤ 30;
- 여성의 경우 허리 둘레 ≥80cm, 남성의 경우 ≥94cm;
- 무게 > 46kg
- 정상적인 생물학적 대차 대조표 또는 조사자가 정상으로 간주
- 감귤류 식품에 대한 혐오감이나 과민증이 없습니다.
- 플라보노이드가 풍부한 음료(차, 커피, 코코아, 와인, 과일 주스)의 총 섭취량을 하루 250mL로 제한하는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 무작위배정을 수락하고 검사 및 개입 절차를 거치며 검사를 위해 대변, 혈액 및 소변 샘플을 제공할 의향;
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 당뇨병 전증 또는 당뇨병 치료;
- 고혈압 치료 ;
- 콜레스테롤을 낮추기 위한 스타틴 또는 기타 약물 사용;
- 등록 전 3개월 이내에 항생제, 항진균제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스로 치료받은 자 ;
- 갱년기 호르몬 대체 요법 ;
- 조사자의 판단에 따라 진단된 위장병;
- 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 울혈 성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 정신 질환, 신장 질환, 간 질환, 활동성 암 및 빈혈;
- 지난 5년 동안 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진 및 심각한 폭식 장애와 같은 섭식 장애의 병력;
- 연구 시작 전 3개월 동안 설사를 동반한 소화 장애;
- 스스로 선언한 채식주의자, 채식주의자, 비건 ;
- 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 개입 프로그램(항비만 약물 포함)에 참여했거나 비만 수술을 받은 사람
- 현재 흡연자(지난 30일 이내);
- 현재 또는 지난 1개월 동안 식이 보조제(비타민, 항산화제) 사용;
- 주당 6시간 이상의 격렬한 운동;
- 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 사람;
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 연구의 제외 기간에 있거나 시험 시작 전 12개월 동안 총 보상액이 4,500유로를 초과하는 피험자;
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 피험자(큐레이터, 후견인, 정의 보호)
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오렌지 주스 (A)
심혈관 질환 소인이 있는 40세에서 65세 사이의 피험자 42명은 6주 동안 자연적으로 헤스페리딘이 풍부한 오렌지 주스(음료 A) 330ml를 매일 섭취합니다.
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지원자들은 각 기간에서 6주 동안 기간당 매일 330ml의 1가지 실험 음료(오렌지 주스, 대조 음료, 헤스페리딘이 보충된 대조 음료)를 무작위 순서로 섭취합니다. 각 기간의 시작과 끝에서 탐색은 공복 상태와 고지방 고당 식사 투여 후 식후 상태에서 수행됩니다. |
위약 비교기: 대조음료(B)
심혈관 질환 소인이 있는 40세에서 65세 사이의 피험자 42명이 매일 330ml의 대조군 음료(음료 B) - 음료 A와 동일한 설탕 농도의 청량 음료 - 6주 동안 섭취
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지원자들은 각 기간에서 6주 동안 기간당 매일 330ml의 1가지 실험 음료(오렌지 주스, 대조 음료, 헤스페리딘이 보충된 대조 음료)를 무작위 순서로 섭취합니다. 각 기간의 시작과 끝에서 탐색은 공복 상태와 고지방 고당 식사 투여 후 식후 상태에서 수행됩니다. |
실험적: 헤스페리딘 제형(B+HESP)이 보충된 대조군 음료
심혈관 질환 소인이 있는 40세에서 65세 사이의 피험자 42명은 6주 동안 매일 330ml의 대조군 음료(음료 B와 동일하지만 음료 A 수준에 도달하기 위해 헤스페리딘이 보충됨)를 섭취합니다.
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지원자들은 각 기간에서 6주 동안 기간당 매일 330ml의 1가지 실험 음료(오렌지 주스, 대조 음료, 헤스페리딘이 보충된 대조 음료)를 무작위 순서로 섭취합니다. 각 기간의 시작과 끝에서 탐색은 공복 상태와 고지방 고당 식사 투여 후 식후 상태에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 1일차
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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1일차
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 42일차
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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42일차
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 70일
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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70일
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 111일차
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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111일차
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 139일차
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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139일차
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)
기간: 180일차
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내피 기능은 상완 동맥의 유동 매개 팽창의 비침습적 초음파 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
FMD 측정값은 금식 상태에서 상완 동맥의 일시적 폐색 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응으로 상완 동맥 확장의 백분율입니다.
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섹스
기간: -14일
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참가자 성별(남성/여성)을 요청합니다.
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-14일
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나이
기간: 34일
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참가자 연령(세)을 요청합니다.
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34일
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기초 수축기 혈압
기간: -14일
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모니터로 혈압 측정(mm Hg).
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-14일
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기초 심박수
기간: -14일
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모니터로 심박수 측정(비트/분).
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-14일
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D-3 방문 수축기 혈압(BP)
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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집에서 장력계로 자가 모니터링 혈압(mmHg), 방문 3일 전 아침, 공복 상태에서 집에서.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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D-3 이완기 혈압 방문
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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집에서 장력계로 자가 모니터링 혈압(mmHg), 방문 3일 전 아침, 공복 상태에서 집에서.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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D-3 방문 심박수
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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방문 3일 전 아침, 공복 상태에서 집에서 장력계로 자가 모니터링 심박수(박동/분).
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FMD 식후 내피 반응
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간 후에 초음파 기술을 사용하여 FMD(퍼센트)를 측정하여 챌린지 식사(900kcal, 생크림, 자당 및 우유 단백질)에 대한 식후 내피 반응을 평가합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 6시간 후 FMD 식후 내피 반응
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간에 초음파 기술을 사용하여 FMD(퍼센트)를 측정함으로써 챌린지 식사에 대한 식후 내피 반응의 평가.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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동맥 순응도 평가
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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Sphygmocor(AtCor Medical Pty.
Ltd) 경동맥과 대퇴동맥 사이의 맥박 통과 시간.
경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)(m/초)는 금식 상태에서 동맥 경화의 확립된 지수입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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단식 상태에서 Flowmetry Laser Doppler(FLD)에 의한 정지 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 공복 상태에서 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 휴식 흐름을 측정하여 평가됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 FLD에 의한 폐색 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 폐색 영역을 측정하여 평가됩니다. 금식 상태의 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 FLD에 의한 충혈 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 추적하여 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 면적을 측정하여 평가합니다. 금식 상태의 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 FLD에 의한 충혈 면적/폐색 면적 비율
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 FLD에 의해 결정된 충혈 면적/폐색 면적 비율을 사용하여 평가될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 FLD에 의한 최대 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 최대 흐름의 측정을 사용하여 평가됩니다. 단식 상태에서 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 FLD에 의한 충혈 하프 타임
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 반감기의 측정을 사용하여 평가됩니다. 공복 상태에서 상완 동맥의 (FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD로 휴식 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 챌린지 식사와 함께 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간 후, 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 휴식 흐름의 측정을 사용하여 평가됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD에 의한 폐색 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 폐색 영역을 측정하여 평가됩니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD에 의한 충혈 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 추적하여 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 면적을 측정하여 평가합니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD에 의한 충혈 면적/폐쇄 면적 비율
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 도전 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간에 FLD에 의해 결정된 충혈 면적/폐색 면적 비율의 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD에 의한 최대 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 최대 흐름의 측정을 사용하여 평가됩니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 3시간 후 FLD에 의한 충혈 하프 타임
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 반감기의 측정을 사용하여 평가됩니다. 도전 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 3시간 후 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 후 FLD 6시간 휴식 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간 후에 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 휴식 기류의 측정을 사용하여 평가됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 6시간 후 FLD에 의한 폐색 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 폐색 영역을 측정하여 평가됩니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 6시간 후 FLD에 의한 충혈 영역
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 추적하여 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 면적을 측정하여 평가합니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 6시간 후 FLD에 의한 충혈 면적/폐쇄 면적 비율
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세혈관 구획의 혈관 내피 기능은 도전 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간에 FLD에 의해 결정된 충혈 면적/폐쇄 면적 비율의 측정을 사용하여 평가될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 6시간 후 FLD에 의한 최대 흐름
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
|
미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 방출에 의해 유발된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 최대 흐름의 측정을 사용하여 평가됩니다. 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극), 챌린지 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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챌린지 식사 후 6시간 FLD에 의한 충혈 하프 타임
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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미세 혈관 구획의 혈관 내피 기능은 일시적 폐색의 해제에 의해 유도된 반응성 충혈에 대한 반응을 따라 손 피부 수준에서 레이저-도플러 시스템을 사용하여 충혈 반감기의 측정을 사용하여 평가됩니다. 도전 식사와 동시에 연구 제품의 전체 일일 용량을 섭취한 후 6시간 후 상완 동맥(FMD 측정과 동일한 자극)
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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24시간 소변 내 헤스페레틴 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 내 헤스페레틴 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 헤스페레틴 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 헤스페레틴 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 헤스페레틴 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 헤스페레틴 미생물 이화산물의 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 헤스페레틴 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 헤스페레틴의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 3시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 헤스페레틴 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 중 헤스페레틴 미생물 이화물질의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 3시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 후 혈장 내 헤스페레틴 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 중 헤스페레틴의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 6시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 후 혈장 내 헤스페레틴 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 중 헤스페레틴 미생물 이화물질의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 6시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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24시간 소변 내 나린제닌 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 내 나린제닌 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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24시간 소변 내 나린제닌 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 내 나린제닌 미생물 이화물질의 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 나린제닌 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 나린제닌 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 나린제닌 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장(nM) 내 나린제닌 미생물 이화산물의 농도를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 나린제닌 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 나린제닌 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취하고 3시간 후 식후 상태에서 측정됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 나린제닌 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 나린제닌 미생물 이화물질의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 3시간 후에 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 검사에서 혈장 내 나린제닌 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 나린제닌 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취하고 6시간 후 식후 상태에서 측정됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 후 혈장 내 나린제닌 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 내 나린제닌 미생물 이화물질의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 6시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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24시간 소변의 플라바논 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 내 플라바논 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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24시간 소변 내 플라바논 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 중 플라바논 미생물 이화물질의 농도(nM)를 측정할 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 내 플라바논 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 혈장(nM)의 플라바논 농도를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 플라바논 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 플라바논 미생물 대사산물의 농도(nM)를 측정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 플라바논 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 중 플라바논의 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 3시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간 후 혈장 내 플라바논 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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플라바논 미생물 대사산물의 혈장 내 농도(mM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 3시간 후에 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 후 혈장 내 플라바논 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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소변 중 플라바논의 농도(nM)는 연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 6시간 식후 상태에서 측정될 것입니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 후 혈장 내 플라바논 이화물질 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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플라바논 미생물 대사산물의 혈장 농도(mM)는 연구 음료와 도전 식사를 동시에 섭취한 후 6시간 식후 상태에서 측정됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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플라즈마 아질산염 복용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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절식 상태에서 아질산염 혈장 농도(nM)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 니트로소-티올 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 니트로소-티올 혈장 농도(nM)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 혈장 세포간 접착 분자(ICAM) 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 ICAM 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 혈장 ICAM 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 ICAM 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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절식 상태에서 혈장 혈관-CAM(VCAM) 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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절식 상태에서 VCAM 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 혈장 VCAM 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 VCAM 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 플라즈마 e-셀렉틴 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 e-셀렉틴 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간에 플라즈마 e-셀렉틴 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 e-셀렉틴 혈장 농도(ng/ml)(내피 활성화의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 플라즈마 세포외 소포 분석(EV)
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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전기자동차(내피 활성화의 바이오마커)는 혈소판이 부족한 혈장 샘플에서 분리되어 단식 상태에서 분석됩니다.
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42일차, 111일차, 180일차
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3시간 식후 상태에 대한 EV 분석
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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EV(내피 활성화의 바이오마커)는 혈소판이 부족한 혈장 샘플로부터 분리되고 연구 음료 및 챌린지 식사를 동시에 섭취한 후 식후 3시간 후에 분석될 것입니다.
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42일차, 111일차, 180일차
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금식 상태에서 혈장 옥시리핀 식별
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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단식 상태에서 프로파일링 방법을 사용하여 혈장에 존재하는 옥시리핀(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서의 혈장 옥시리핀 농도
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 옥시리핀 혈장 농도(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 혈장 옥시리핀 식별
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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연구 음료와 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 6시간 후에 프로파일링 방법을 사용하여 혈장에 존재하는 옥시리핀(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정.
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42일차, 111일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서의 혈장 옥시리핀 농도
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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연구 음료와 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 6시간 상태에서 옥시리핀 혈장 농도(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정.
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42일차, 111일차, 180일차
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혈장 인터루킨 6(IL-6) 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 IL-6 혈장 농도(pg/ml)(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 종양 괴사 인자 α(TNFα) 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 TNFα 혈장 농도(pg/ml)(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 용량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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금식 상태에서 hs-CRP 혈장 농도(mg/L)(염증 및 산화 스트레스의 바이오마커) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 혈장 포도당 투여량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 포도당 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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식후 3시간에 혈장 포도당 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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연구 드링크 및 챌린지 식사를 동시에 섭취한 후 3시간 식후 상태에서 포도당 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 혈장 포도당 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 6시간 상태에서 포도당 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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-공복 상태에서 혈장 트리아실글리세롤(TAG) 용량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 TAG 혈장 농도(g/L)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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식후 3시간 상태에서 혈장 TAG 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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TAG 혈장 농도(g/L)(대사 매개변수)의 결정, 식후 상태에서 연구 음료 및 도전 식사 동시 소비 3시간 후, 식후 상태에서 연구 음료 및 도전 식사 동시 소비 3시간 후 식사.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 혈장 TAG 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 6시간 상태에서 TAG 혈장 농도(g/L)(대사 매개변수)의 결정.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 혈장 요산 투여량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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절식 상태에서 요산 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정 방법
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 3시간의 혈장 요산
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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연구 음료 및 도전 식사를 동시에 섭취한 후 식후 3시간째 상태에서 요산 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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식후 6시간에 혈장 요산
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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요산 혈장 농도(mM)(대사 매개변수)의 결정은 연구 음료 및 도전 식사의 동시 소비 후 식후 6시간 상태에서 결정될 것이다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 총 콜레스테롤 용량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 총 콜레스테롤 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-chol) 용량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 HDL-chol 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-chol) 계산
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 LDL-chol 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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혈장 총 지방산(FA) 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 총 FA 혈장 농도(mM)(대사 매개변수) 측정
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈청 인슐린 용량
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공복 상태에서 인슐린 혈청 농도(mU/L 또는 pM)(대사 매개변수) 측정
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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체중 측정
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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체중(kg)은 금식 상태에서 욕실 저울로 기록됩니다.
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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신장 측정
기간: -14일
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신장(cm)은 스타디오미터로 측정됩니다.
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-14일
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체질량지수(BMI) 계산
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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단식 상태에서 BMI(kg/m²)가 계산됩니다.
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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허리둘레 측정
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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허리 둘레(cm)는 단식 상태에서 측정 테이프로 기록됩니다.
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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체지방률 결정
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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체지방률(백분율)(체성분)은 단식 상태에서 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 각 참가자에 대해 결정됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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린 질량비 결정
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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공복 상태에서 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 각 참가자에 대해 제지방량(백분율)(신체 구성)의 백분율을 결정합니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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물 질량 비율 결정
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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수분 비율(퍼센트)(체성분)은 공복 상태에서 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 결정됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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금식 상태에서 RNA 프로파일링
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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Nutrigenomic 분석은 PAXgene Blood RNA Tube에서 채취한 전체 Ribo Nucleic Acid(RNA) 분리 혈액에서 수행됩니다.
단리된 RNA는 공복 상태에서 게놈의 모든 유전자 발현을 식별할 수 있는 마이크로어레이 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
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42일차, 111일차, 180일차
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식후 6시간 상태에서 RNA 프로파일링
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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분석은 PAXgene Blood RNA Tube에 수집된 총 RNA 분리 혈액에서 수행됩니다.
단리된 RNA는 연구 음료 및 챌린지 식사를 동시에 섭취한 후 식후 6시간 상태에서 게놈의 모든 유전자의 발현을 식별할 수 있는 마이크로어레이 분석을 수행하는 데 사용될 것입니다.
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42일차, 111일차, 180일차
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장내 미생물 프로파일링
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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박테리아 DNA의 유전적 염기서열 분석을 수행하여 대변 샘플(피험자가 수집)의 미생물군 구성 식별.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 카로티노이드 복용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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카로티노이드는 공복 상태에서 혈장(nM)에서 정량됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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혈장 비타민 C 용량
기간: 1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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비타민 C 상태는 공복 상태에서 탈단백 혈장(mg/L)에서 정량화됩니다.
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1일차, 42일차, 70일차, 111일차, 139일차, 180일차
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치료 준수
기간: 42일차, 111일차, 180일차
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치료 순응도(퍼센트)는 소비 기간 후 자원 봉사자가 가져온 빈 오렌지 음료수를 세어 결정됩니다.
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42일차, 111일차, 180일차
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폴리페놀 섭취
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기본 및 치료 소비 기간 동안의 폴리페놀 섭취량(ml/일)은 지원자가 작성한 음식 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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저폴리페놀 식단 준수
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기초(방문 1 - 방문 2 사이) 및 치료 소비 기간 동안(방문 2 - 방문 3, 방문 4 - 방문 5, 방문 6 - 방문 7) 저 폴리페놀 식이의 존중(y/n)이 결정될 것이다. 자원봉사자가 작성한 3일간의 음식 보고서를 사용하여 영양사가 작성했습니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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칼로리 섭취량
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기본 및 치료 소비 기간 동안의 칼로리(kcal/일) 섭취량은 지원자가 작성한 음식 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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단백질 섭취
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기본 및 치료 소비 기간 동안의 단백질(g/일) 섭취량은 지원자가 작성한 식품 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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지질 섭취
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기본 및 치료 소비 기간 동안 지질 섭취량(g/일)은 지원자가 작성한 식품 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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탄수화물 섭취
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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기본 및 치료 소비 기간 동안의 탄수화물 섭취량(g/일)은 지원자가 작성한 음식 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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단백질/지질/탄수화물 섭취량의 식이 구분
기간: 1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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단백질/지질/탄수화물 음식 섭취량의 전체 분포(%)는 지원자가 작성한 음식 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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1일차, 42일차, 111일차, 180일차
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다이어트 안정성
기간: 180일차
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전체 연구 동안 폴리페놀, 칼로리, 단백질, 탄수화물 및 지질 섭취 측면에서 식단 안정성(y/n)은 지원자가 작성한 4가지 식품 보고서를 사용하여 영양사가 결정합니다.
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180일차
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식품 대사체를 위한 바이오뱅크
기간: -14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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소변 샘플은 오렌지 주스/HESP 섭취 후 생물학적 반응에 기여할 수 있는 주스에 존재하는 새로운 생체 활성 화합물을 잠재적으로 식별하기 위해 식품 대사체의 추가 평가를 위해 저장됩니다.
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-14일, 1일, 42일, 70일, 111일, 139일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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