Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appelsinjuice, hesperidin og deres rolle i vaskulær helsefordel (HESPER-HEALTH)

21. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Appelsinjuice, hesperidin og deres rolle i vaskulær helsefordel: en menneskelig dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-studie

Selv om epidemiologiske studier har assosiert inntak av sukkerholdige drikker med negative helseeffekter, har eksperimentelle studier vist at den metabolske responsen til menneskekroppen på fruktjuice sammenlignet med kunstige drikker er vesentlig forskjellig. Fruktjuice gir ikke bare sukker og relaterte kalorier, men de er rike kilder til bioaktive forbindelser, spesielt av flavonoider. Flavanoner utgjør en klasse av flavonoider som er spesifikt og rikelig funnet i sitrusfrukter, med hesperidin som hovedforbindelsen i appelsin. Fra prospektive kohortstudier er høyere inntak av flavanoner assosiert med lavere forekomst av dødelighet av hjerte- og karsykdommer (CVD). Denne sammenhengen støttes av resultater fra en rekke dyrestudier som viser en nedgang i utviklingen av aterosklerose og vaskulære beskyttende effekter ved diettintervensjoner med flavanoner. Randomiserte, kontrollerte kliniske studier for å bekrefte de foreslåtte vaskulo-beskyttende effektene av appelsinjuice, antagelig mediert av flavanonene, er knappe og tilgjengelige data tillater ikke å trekke sikre konklusjoner om deres effektivitet. For å fylle dette gapet, vil "HESPER-HEALTH-studien" utført på mennesker vurdere de vaskulære beskyttende effektene av forbruk av 100 % appelsinjuice og evaluere bidraget til hesperidin i disse effektene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne humane diettintervensjonsstudien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie med 3 armer, utført på personer med disposisjon for kardiovaskulære sykdommer (CVD) basert på alder og overvekt. Denne studien tar sikte på å demonstrere de vaskulære beskyttende effektene (med Flow Mediated Dilatation (FMD) som hovedkriterier) av inntak av en flavanonrik appelsinjuice eller av appelsinflavanoner sammenlignet med en sukkerholdig kontrolldrikk alene.

De 42 rekrutterte deltakerne vil motta de 3 drinkene i tilfeldig rekkefølge. For hvert forsøksperson er studien delt inn i 3 identiske eksperimentelle perioder på 45 dager (periode 1,2,3): inkludert 3 dager før begynnelsen av produktinntaket, hvor spesifikke kostholdsråd, prøver og tiltak vil bli bedt om å utføres hjemme etterfulgt av en 6 ukers periode med inntak av hver av de 3 drikkene). En periode på 4 til 6 uker med utvasking er planlagt mellom hver forsøksperiode.

For å oppsummere: besøk 1 (D-14) = inkludering, besøk 2 (D1: grunnlinje) til 3 (D42) = periode 1, besøk 3 (D42) til 4 (D70) = utvasking 1, besøk 4 (D70) til 5 (D111) = periode 2, besøk 5 (D111) til 6 (D139) = utvasking 2, besøk 6 (D139) til 7 (D180) = periode 3. Utvaskingsperiodene (minimumsvarighet: 4 uker) kan forlenges til 6 uker for deltakernes bekvemmelighet.

Protokollen inkluderer totalt 7 besøk til PIC/CIC Inserm 1405 ved Clermont-Fd University Hospital.

Den totale varigheten av studien vil være mellom 28 og 34 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankrike, 63000
        • University Hospital, Clermont Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller postmenopausal kvinne ;
  • 40-65 år (inklusive);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30;
  • Midjeomkrets ≥80 cm for kvinner og ≥94 cm for menn;
  • Vekt > 46 kg
  • Normal biologisk balanse eller anses som normal av etterforskeren
  • Ingen aversjon eller intoleranse mot sitrusmat;
  • Godta å begrense deres totale inntak av flavonoidrike drikker (te, kaffe, kakao, vin, fruktjuice) til 250 ml/dag;
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i forskning;
  • Vilje til å akseptere randomisering og gjennomgå testing og intervensjonsprosedyrer og levere avførings-, blod- og urinprøver for testing;
  • Tilknytning til trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet pre-diabetiker eller diabetiker;
  • Behandlet for hypertensjon;
  • Bruk av statiner eller andre medisiner for å senke kolesterol;
  • Behandlet med antibiotika, soppdrepende midler, probiotika eller prebiotika i de 3 månedene før innmeldingen;
  • Menopausal hormonbehandling;
  • Diagnostisert gastrointestinal sykdom etter etterforskerens vurdering;
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i studien, slik som koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, insulinavhengig diabetes, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, leversykdom, aktiv kreft og anemi;
  • Historie med spiseforstyrrelser som bulimia nervosa, anorexia nervosa og alvorlig overspisingsforstyrrelse de siste 5 årene;
  • Fordøyelsesforstyrrelser med diaré i løpet av de 3 månedene før begynnelsen av studien;
  • Selverklært vegetarianer, vegetarisk, vegansk ;
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholmisbruk;
  • involvering i et vekttap-intervensjonsprogram (inkludert medisiner mot fedme) i løpet av de siste 3 månedene eller som har hatt fedmekirurgi;
  • Nåværende røykere (i løpet av de siste 30 dagene);
  • Bruk av kosttilskudd (vitaminer, antioksidanter) for tiden eller i løpet av den siste måneden;
  • Anstrengende trening mer enn 6 timer per uke;
  • Enhver som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen ;
  • Forsøkspersoner involvert i en annen klinisk utprøving eller som er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller har mottatt en total kompensasjon på over 4500 euro i løpet av de 12 månedene før studiestart;
  • Subjekt som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak (kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet) ;
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appelsinjuice (A)
42 personer mellom 40 og 65 år med disposisjon for hjerte- og karsykdommer vil daglig innta 330 ml appelsinjuice naturlig rik på hesperidin (drikk A) i løpet av 6 uker
Atferdsmessig: Drikkeforbruk

Frivillige vil innta, i tilfeldig rekkefølge, daglig 330 ml av 1 eksperimentell drikk per periode (appelsinjuice, kontrolldrikk, kontrolldrikk supplert med hesperidin) i 6 uker i hver periode.

Ved begynnelsen og slutten av hver periode vil leting bli utført i fastende tilstand og i post-prandial tilstand etter administrering av et fettrikt måltid med høyt sukkerinnhold.
Placebo komparator: Kontrolldrikk (B)
42 personer mellom 40 og 65 år med disposisjon for hjerte- og karsykdommer vil daglig innta 330 ml kontrolldrikk (drikk B) - en brus med sukkerkonsentrasjon identisk med drikke A - i løpet av 6 uker
Atferdsmessig: Drikkeforbruk

Frivillige vil innta, i tilfeldig rekkefølge, daglig 330 ml av 1 eksperimentell drikk per periode (appelsinjuice, kontrolldrikk, kontrolldrikk supplert med hesperidin) i 6 uker i hver periode.

Ved begynnelsen og slutten av hver periode vil leting bli utført i fastende tilstand og i post-prandial tilstand etter administrering av et fettrikt måltid med høyt sukkerinnhold.
Eksperimentell: Kontrolldrikk supplert med hesperidinformulering (B+HESP)
42 personer mellom 40 og 65 år med disposisjon for hjerte- og karsykdommer vil daglig innta 330 ml kontrolldrikk (identisk med drikke B, men supplert med hesperidin for å nå nivået av drikke A) i løpet av 6 uker
Atferdsmessig: Drikkeforbruk

Frivillige vil innta, i tilfeldig rekkefølge, daglig 330 ml av 1 eksperimentell drikk per periode (appelsinjuice, kontrolldrikk, kontrolldrikk supplert med hesperidin) i 6 uker i hver periode.

Ved begynnelsen og slutten av hver periode vil leting bli utført i fastende tilstand og i post-prandial tilstand etter administrering av et fettrikt måltid med høyt sukkerinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 1
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 1
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 42
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 42
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 70
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 70
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 111
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 111
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 139
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 139
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 180
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive ultralydteknikken med strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. FMD-mål er prosentandelen av dilatasjon av brachialisarterie som respons på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien i fastende tilstand
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Dag -14
Deltakersex (mann/kvinner) vil bli forespurt.
Dag -14
Alder
Tidsramme: Dag 34
Deltakeralder (år) vil bli forespurt.
Dag 34
Basalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag -14
Blodtrykksmål (mm Hg) med monitor.
Dag -14
Basal hjertefrekvens
Tidsramme: Dag -14
Pulsmål (slag/min) med monitor.
Dag -14
D-3 besøk systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Selvovervåket blodtrykk (mmHg) hjemme med tensiometer, hjemme om morgenen, 3 dager før besøket, i fastende tilstand.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
D-3 besøk diastolisk BP
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Selvovervåket blodtrykk (mmHg) hjemme med tensiometer, hjemme om morgenen, 3 dager før besøket, i fastende tilstand.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
D-3 besøk Heart Rate
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Selvovervåket hjertefrekvens (slag/min) hjemme med tensiometer, hjemme om morgenen, 3 dager før besøket, i fastende tilstand.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
FMD post prandial endotelrespons 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vurdering av den postprandiale endotelresponsen på et utfordringsmåltid (900 kcal, fersk fløte, sukrose og melkeproteiner) ved å måle FMD (prosent) ved hjelp av ultralydteknikk, 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
FMD post prandial endotelrespons 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vurdering av den postprandiale endotelresponsen på et utfordringsmåltid ved å måle FMD (prosent) ved hjelp av ultralydteknikk, 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med provokasjonsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Arteriell samsvarsvurdering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Ikke-invasivt tiltak med Sphygmocor (AtCor Medical Pty. Ltd) av pulspassasjetid mellom halspulsåren og lårbensarterien. Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) (m/sek) er en etablert indeks for arteriell stivhet i fastende tilstand.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hvilestrøm med Flowmetry Laser Doppler (FLD) i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære kammeret vil bli vurdert ved å bruke måling av hvilestrømmen ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden, i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Okklusjonsområde av FLD i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å måle okklusjonsområdet ved hjelp av laser-doppler-systemet på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for FMD-måling) i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemiområde ved FLD i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved bruk av måling av hyperemiområdet ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for FMD-måling) i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemiområde/okklusjonsområde forhold ved FLD i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke forholdet hyperemiområde / okklusjonsområde bestemt av FLD.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Maksimal strømning av FLD i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke måling av maksimal strømning ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for FMD-måling), i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemi halvtid ved FLD i fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved bruk av måling av hyperemi halvtid ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for FMD-måling), i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hvileflyt ved FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved bruk av måling av hvilestrømmen ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden, 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Okklusjonsområde ved FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære rommet vil bli vurdert ved bruk av måling av okklusjonsområdet ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av brachialisarterien (samme stimulus som for MKS-måling), 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med provokasjonsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemiområde ved FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved bruk av måling av hyperemiområdet ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemi-areal/okklusjonsområde-forhold med FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke målingen av forholdet hyperemiareal/okklusjonsområde bestemt av FLD, 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med provokasjonsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Maksimal flyt ved FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære kammeret vil bli vurdert ved å bruke måling av maksimal strømning ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemi halvtid ved FLD 3 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke måling av hyperemi halvtid ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 3 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hvileflyt ved FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved hjelp av måling av hvilestrømmen ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden, 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med et forsøksmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Okklusjonsområde ved FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å måle okklusjonsområdet ved hjelp av laser-doppler-systemet på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemiområde ved FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved bruk av måling av hyperemiområdet ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemi-areal/okklusjonsområde-forhold med FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke målingen av forholdet hyperemiareal / okklusjonsarealforhold bestemt av FLD, 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med provokasjonsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Maksimal flyt ved FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære kammeret vil bli vurdert ved å bruke måling av maksimal strømning ved hjelp av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for måling av MKS), 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med utfordringsmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hyperemi halvtid ved FLD 6 timer etter et utfordringsmåltid
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vaskulær endotelfunksjon i det mikrovaskulære avdelingen vil bli vurdert ved å bruke måling av hyperemi halvtid ved bruk av laser-doppler-system på nivå med huden på hånden ved å følge responsen på en reaktiv hyperemi indusert av frigjøring av en forbigående okklusjon av arterien brachialis (samme stimulus som for FMD-måling), 6 timer etter inntak av den fulle daglige dosen av studieprodukter samtidig med et forsøksmåltid
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetinkonsentrasjon i 24 timers urin
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin i urinen (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetinkonsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin i plasma (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetin katabolitter konsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av hesperetin mikrobielle katabolitter i plasma (nM) vil bli målt ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetinkonsentrasjon i plasma etter 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetin katabolitter konsentrasjon i plasma på 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin mikrobielle katabolitter i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetinkonsentrasjon i plasma etter 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin i plasma (mM) vil bli målt, i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Hesperetin katabolitter konsentrasjon i plasma på 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av hesperetin mikrobielle katabolitter i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringeninkonsentrasjon i 24 timers urin
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin i urin (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringenin katabolitter konsentrasjon i 24 timers urin
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin mikrobielle katabolitter i urin (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringeninkonsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av naringenin i plasma (nM) vil bli målt, på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringenin katabolitter konsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin mikrobielle katabolitter i plasma (nM) vil bli målt, ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringeninkonsentrasjon i plasma etter 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av naringenin i plasma (mM) vil bli målt, i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin-katabolitter i plasma etter 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av naringenin mikrobielle katabolitter i plasma (mM) vil bli målt, i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Naringeninkonsentrasjon i plasma på 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av naringenin i plasma (mM) vil bli målt, i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin-katabolitter i plasma på 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av naringenin mikrobielle katabolitter i plasma (mM) vil bli målt, i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanonkonsentrasjon i 24 timers urin
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av flavanon i urin (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanon katabolitter konsentrasjon i 24 timers urin
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av flavanon mikrobielle katabolitter i urin (nM) vil bli målt.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanonkonsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av flavanon i plasma (nM) vil bli målt på fastende tilstand.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanon katabolitter konsentrasjon i plasma ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjon av flavanon mikrobielle katabolitter i plasma (nM) vil bli målt, ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanonkonsentrasjon i plasma etter 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av flavanon i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanon katabolitter konsentrasjon i plasma på 3 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av mikrobielle flavanonkatabolitter i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanonkonsentrasjon i plasma etter 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av flavanon i urin (nM) vil bli målt, i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Flavanon katabolitter konsentrasjon i plasma på 6 timer etter prandial test
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Konsentrasjonen av mikrobielle flavanonkatabolitter i plasma (mM) vil bli målt i postprandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasmanitrittdosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av nitrittplasmakonsentrasjon (nM) (en biomarkør for endotelaktivering), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma nitroso-tioler dosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av nitroso-tiols plasmakonsentrasjon (nM) (en biomarkør for endotelaktivering), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma Inter-Cellular Adhesion Molecules (ICAM) dosering ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av ICAM-plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma ICAM-dosering på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av ICAM-plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), 6 timer etter prandial tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma Vascular-CAM (VCAM) dosering ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av VCAM-plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma VCAM-dosering 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av VCAM-plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), 6 timer etter prandial tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma e-selektin dosering på fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av e-selektin plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma e-selektin-dosering på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av e-selektin plasmakonsentrasjon (ng/ml) (en biomarkør for endotelaktivering), 6 timer etter prandial tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma ekstracellulære vesikler analyser (EVs) på fastende tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
EVs (en biomarkør for endotelaktivering) vil bli isolert fra blodplatefattige plasmaprøver og analysert i fastende tilstand
Dag 42, dag 111, dag 180
EVs analyser på 3 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
EVs (en biomarkør for endotelaktivering) vil bli isolert fra blodplatefattige plasmaprøver og analysert i postprandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 42, dag 111, dag 180
Plasma oksylipiner identifikasjon på fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av oksylipiner tilstede i plasma (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress) ved bruk av en profileringsmetode, i fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma oksylipinkonsentrasjon ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av oksylipinplasmakonsentrasjon (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma oksylipiner identifikasjon på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
Bestemmelse av oksylipiner tilstede i plasma (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress) ved bruk av en profileringsmetode, på post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 42, dag 111, dag 180
Plasma oksylipinkonsentrasjon på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
Bestemmelse av oksylipinplasmakonsentrasjon (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress), på post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid.
Dag 42, dag 111, dag 180
Plasma Interleukin 6 (IL-6) dosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av IL-6 plasmakonsentrasjon (pg/ml) (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasmatumornekrosefaktor α (TNFα) dosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av TNFα plasmakonsentrasjon (pg/ml) (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP) dosering
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av hs-CRP plasmakonsentrasjon (mg/L) (en biomarkør for betennelse og oksidativt stress), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma glukose dosering på fastende tilstand
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av glukoseplasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasmaglukosedosering 3 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av glukoseplasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), på post-prandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasmaglukosedosering 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av glukoseplasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), på post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
-Plasma Triacylglycerol (TAG) dosering på fastende tilstand
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av TAG-plasmakonsentrasjon (g/L) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma TAG-dosering 3 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av TAG-plasmakonsentrasjon (g/L) (en metabolsk parameter), på post-prandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid, på post-prandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringen måltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma TAG-dosering på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av TAG-plasmakonsentrasjon (g/L) (en metabolsk parameter), på post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma urinsyredosering ved fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av urinsyreplasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter) metode, på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma urinsyre på 3 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av urinsyreplasmakonsentrasjon (mM) (metabolsk parameter), på post-prandial tilstand 3 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltid.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma urinsyre på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av urinsyreplasmakonsentrasjon (mM) (metabolsk parameter) vil bli bestemt i post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Total kolesteroldosering i plasma
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av total kolesterolplasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-chol) dosering
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av HDL-chol plasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma High Density Lipoprotein Kolesterol (LDL-chol) beregning
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av LDL-chol plasmakonsentrasjon (mM) (metabolsk parameter), på fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma Total Fatty Acids (FA) dosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av total FA-plasmakonsentrasjon (mM) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Serum insulindosering
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av insulinserumkonsentrasjon (mU/L eller pM) (en metabolsk parameter), ved fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vektmål
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Kroppsvekten (kg) vil bli registrert med en badevekt, på fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Høydemål
Tidsramme: Dag -14
kroppshøyden (cm) vil bli målt med et stadiometer.
Dag -14
Beregning av kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
BMI (kg/m²) vil bli beregnet på fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Midjemål
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
midjeomkretsen (cm) vil bli registrert med et målebånd, på fastende tilstand
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av fettmasseforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Prosentandelen av fettmasse (prosent) (kroppssammensetning) vil bli bestemt på hver deltaker ved hjelp av en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator, på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Bestemmelse av mager masseforhold
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Prosentandelen av mager masse (prosent) (kroppssammensetning) vil bli bestemt på hver deltaker ved å bruke en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator, på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vannmasseforholdsbestemmelse
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Prosentandelen av vann (prosent) (kroppssammensetning) vil bli bestemt ved hjelp av en multi-frekvens bioelektrisk impedansanalysator, på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
RNA-profilering på fastende tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
Nutrigenomisk analyse vil bli utført fra totalt Ribo Nucleic Acid (RNA) isolert blod samlet i PAXgene Blood RNA Tube. Det isolerte RNA vil bli brukt til å utføre mikroarray-analyser som tillater identifikasjon av ekspresjon av alle gener i genomet, på fastende tilstand
Dag 42, dag 111, dag 180
RNA-profilering på 6 timer etter prandial tilstand
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
Analyse vil bli utført fra totalt RNA-isolert blod samlet i PAXgene Blood RNA Tube. Det isolerte RNA vil bli brukt til å utføre mikroarray-analyser som tillater identifikasjon av ekspresjon av alle gener i genomet, på post-prandial tilstand 6 timer etter samtidig inntak av studiedrikken og utfordringsmåltidet.
Dag 42, dag 111, dag 180
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Identifisering av mikrobiotasammensetningen til avføringsprøver (samlet av forsøkspersoner) ved å utføre en genetisk sekvenseringsanalyse av bakteriell DNA.
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasmakarotenoiddosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Karotenoider vil bli kvantifisert fra plasma (nM), på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Plasma vitamin C dosering
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Vitamin C-status vil kvantifiseres i deproteinisert plasma (mg/L), på fastende tilstand
Dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 42, dag 111, dag 180
Behandlingssamsvar (prosent) vil bli bestemt ved å telle tomme appelsindrikker som bringes tilbake av frivillige etter forbruksperiodene
Dag 42, dag 111, dag 180
Inntak av polyfenol
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Polyfenolinntak (ml/dag) i basal- og under behandlingsforbruksperioder vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Overholdelse av lav-polyfenol diett
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Respekt (y/n) for en lav-polyfenol diett i basal (mellom besøk 1 – besøk 2) og under behandlingsforbruksperioder (mellom besøk 2 – besøk 3, besøk 4 – besøk 5, besøk 6 – besøk 7) vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog som bruker 3 dagers matrapporter utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Kaloriinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Kaloriinntak (kcal/dag) i basal- og behandlingsperioder vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Proteininntak
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Proteininntak (g/dag) i basal og under behandlingsperioder vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Lipidinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Lipidinntak (g/dag) i basal- og i behandlingsperioder vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Karbohydratinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Karbohydratinntak (g/dag) i basal- og i behandlingsperioder vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Diettinndeling av protein/lipid/karbohydratinntak
Tidsramme: Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Den totale fordelingen av protein/lipid/karbohydratmatinntaket (%) vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved hjelp av matrapport utfylt av frivillige.
Dag 1, dag 42, dag 111, dag 180
Diett stabilitet
Tidsramme: Dag 180
Diettstabilitet (y/n) når det gjelder polyfenoler, kalorier, proteiner, karbohydrater og lipidinntak under hele studien vil bli bestemt av en ernæringsfysiolog ved å bruke de 4 matrapportene fullført av frivillige.
Dag 180
Biobank for matmetabolom
Tidsramme: Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180
Urinprøver vil bli lagret for videre vurdering av matmetabolom for å potensielt identifisere nye bioaktive forbindelser som er tilstede i juicen som kan bidra til den biologiske responsen etter appelsinjuice/HESP-inntak.
Dag -14, dag 1, dag 42, dag 70, dag 111, dag 139, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

UMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center
Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University
European Fruit Juice Association (AIJN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2020 PICKERING 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere