- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04736264
말레이 녹내장 눈 연구 II 원발성 녹내장의 탐색, 이동성 및 읽기 능력 (MaGESII)
말레이 녹내장 눈 연구 II: 원발성 녹내장의 삶의 질과 진행을 개선하기 위한 탐색, 이동성 및 읽기 능력 설명
연구 개요
상세 설명
목표 일반 목표: 원발성 녹내장이 있는 말레이 성인의 탐색, 신체 활동 및 읽기 능력(새로운 재활 프로토콜)의 효과를 개발, 검증 및 평가합니다.
구체적인 목표:
- 원발성 녹내장이 있는 말레이 성인의 탐색, 신체 활동 및 독서 문제를 식별하기 위해
- 원발성 녹내장 환자를 위한 새로운 재활 프로토콜을 개발하고 검증하기 위해
- 원발성 녹내장 환자의 삶의 질을 향상시키는 새로운 재활 프로토콜의 효과를 평가하기 위해
- 원발성 녹내장 환자의 새로운 재활 프로토콜 개입 전후 총 항산화 수준의 평균 변화를 평가하기 위해
- 원발성 녹내장 환자의 새로운 재활 프로토콜을 사용하여 개입 전후 안구 매개변수의 변화를 평가하기 위해 연구 설계
이 연구 프로젝트는 연구 설계가 다른 3단계로 나뉩니다.
1단계: 원발성 녹내장 환자와 연령 일치 대조군 사이의 탐색, 신체 활동 및 독서에 영향을 미치는 요인에 대한 사례 대조군 연구.
2단계: 내비게이션, 신체 활동 및 독서를 위한 새로운 재활 프로그램에 대한 개발 및 검증 연구.
3상: 원발성 녹내장 환자의 임상 매개변수, 삶의 질 및 산화 스트레스에 대한 재활 프로그램 및 운동의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험 연구.
학습 영역
A. 환자 모집, 평가 및 후속 조치를 위한 녹내장 클리닉:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia 병원 Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, 말레이시아 병원 Melaka, Melaka, 말레이시아
B. 시각 재활 프로그램을 위한 직업 재활, 재활 유닛:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia 병원 Melaka, Melaka, 말레이시아 연구 인구 참조 모집단: 1차 녹내장 환자- 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 원발성 폐쇄 녹내장(PACG) 대상 모집단: HUSM, HRPZII, HSB 및 멜라카 병원에서 녹내장 클리닉을 다녔던 원발성 녹내장 환자(POAG 및 PACG) 출처 모집단: 진단을 받은 40~70세 환자 2020년 6월부터 2020년 2월까지 녹내장 클리닉, HUSM, HRPZII, HSB 및 멜라카 병원에 다니는 POAG 또는 PACG와 함께.
샘플링 프레임: HUSM, HRPZII, HSB 및 멜라카 병원 안과의 녹내장 데이터베이스 샘플링 방법 및 피험자 모집 샘플링 방법은 연구의 특정 목적 및 단계를 기반으로 합니다. 목적 1의 경우: 단순 무작위 샘플링이 사용됩니다. 목표 2: 편의 샘플링.
목적 3, 4, 5: 무작위 대조 시험이 실시됩니다. SNOSE(불투명 봉인된 봉투)에 순차적으로 번호가 매겨진 블록 무작위화 방법을 사용하여 자격이 있는 환자는 다음과 같이 무작위화됩니다.
그룹 A: 개입 그룹 그룹 B: 비개입 그룹 1차 조사자(대학원생)는 눈이 멀게 됩니다.
수술적 정의 원발성 개방각 녹내장(POAG): 식별 가능한 원인 없이 시신경 유두의 구조적 변화 및/또는 시야 결함을 특징으로 하는 만성 진행성 시신경병증(아시아 태평양 녹내장 지침, 2008).
원발각 폐쇄 녹내장(PACG): 폐색 가능한 배액각과 주변 홍채에 의한 섬유주 폐쇄가 발생했음을 나타내는 특징이 있는 눈, 예를 들어 말초 전방 유착, 상승된 안압 및 시신경병증(Foster et al., 2002).
목표 안압: 이 연구 전반에 걸친 목표 안압은 역치 IOP를 기준으로 질병의 중증도에 따라 달라집니다(Sihota et al., 2018). 이 연구에서는 목표 안압이 그에 따라 개인화됩니다.
수정체 상태: Phakic은 시각적으로 유의미한 백내장이 없는 온전한 자연 수정체를 가진 환자로 정의됩니다. 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 사람은 한쪽 눈에 LOCS II 등급 ≥2, 최고 교정 시력이 <6/12인 백내장, 해당 눈의 시력 손상의 주요 원인인 백내장 및 일반 시력이 보통, 나쁨, 매우 나쁨 또는 맹인이라고 환자가 보고합니다(Ritcher et al, 2009). 가성수정체란 모집 전 3개월 이상 인공수정체를 삽입한 수정체 적출술을 받은 환자를 말한다.
치료에 대한 순응도: 후속 조치 동안 의사가 권장하는 국소 안압 강하 약물의 점적을 준수하고 지속적으로 유지하는 환자(Robin et al, 2011). 순응도는 일주일에 약을 놓친 횟수가 3회 미만인 것으로 정의됩니다. 지속성은 처방된 약물을 3개월 이상 지속적으로 복용하는 것으로 정의됩니다.
시각 재활: 시각 장애가 있는 개인이 최대의 기능, 웰빙 감각, 개인적으로 만족스러운 독립 수준 및 최적의 삶의 질을 달성하도록 돕는 치료 및 교육 과정입니다(American Optometric Association, 2004).
읽기 속도: 특정 시간 단위에서 서면 텍스트(인쇄 또는 전자)를 읽는 속도(Muñoz B et al, 2000).
본 연구에서는 읽기 속도의 정의는 읽기의 과제와 읽기 자료에 따라 달라질 것이다.
- Bahasa Malaysia 읽기 차트 읽기 속도: 분당 읽은 단어 수
- 신문 인쇄 및 약국 라벨 인쇄 읽기: 읽기 작업을 분 단위로 완료하는 데 걸리는 시간
- 독서 책: 시간/일당 읽은 페이지 수 독서 중 안구 운동: 독서 중 첫 단속 운동 시작과 마지막 단속 운동 종료 사이의 안구 운동(Muñoz B et al, 2000).
독서 중 머리 움직임: 안구 단속운동이 있는 조절 속도 요소와 안구 단속운동과 무관한 등속 요소를 포함하여 독서 중 모든 머리 움직임(Muñoz B et al, 2000).
삶의 질(Quality of life): "삶의 질(QoL)"이라는 용어는 세계보건기구(WHO)에서 개인이 자신의 목표, 기대, 표준 및 우려 사항(World Health Group, 1995). Bahasa Malaysia 버전 GlauQoL -36 설문지의 총 점수 및 각 영역 점수를 사용하여 QoL을 결정합니다. 96개의 샘플에서 번역되고 검증되었으며 파일럿 테스트를 거쳤습니다. Cronbach 알파가 0.85인 것으로 밝혀졌기 때문에 36개의 번역된 질문이 모두 유지되었습니다(Chandramohan et al, 2015).
우울증: 주요우울증 진단을 위한 9가지 증상 중 5가지 이상의 증상이 나타나는 우울한 기분 또는 흥미 상실. 본 연구에서는 원발성 녹내장 환자의 우울증을 평가하기 위해 mGDS 14 설문지를 사용했습니다.
범프(Bump): 무릎 위의 신체 접촉(손이 닿는 인접 물체 제외). 비틀거림: 무릎 아래 물체와의 접촉으로 인한 자세 또는 보행의 변화.
데이터 수집 방법
이 연구는 세 단계로 나뉩니다.
- 1단계: 내비게이션, 신체 활동 및 독서에 영향을 미치는 식별 요인
- 2단계: 내비게이션, 신체 활동 및 독서를 위한 재활 개발 및 검증
- 3상: 임상 매개변수, 삶의 질 및 산화 스트레스에 대한 재활의 효과 평가 1상 Esterman 양안 시야에 따라 다른 중증도를 가진 POAG 및 PACG 환자를 대상으로 사례 대조 연구가 수행될 것입니다. 연령에 맞는 대조군도 모집합니다. 우리는 40명의 녹내장 피험자와 40명의 연령 일치 대조군의 샘플 크기를 추정했습니다. 선택된 환자는 신체적, 정신적으로 적합해야 합니다. 단순 무작위 추출은 녹내장을 제외한 다른 안과 질환으로 안과에 다니는 환자, 특히 안구건조증, 눈에 보이지 않는 백내장, 가성수정체 환자에 대한 추적 관찰 대상자에 적용됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 후속 조치 중에 선택됩니다. 이 환자들은 대조군으로 그룹화됩니다.
안구 검사: 시력 평가, 대비 감도, 입체시 및 Esterman 양안 시야를 포함한 모든 과목에서 기본 검사를 실시합니다.
내비게이션 및 신체 활동: 직업 재활 부서인 HUSM의 기존 시설을 사용하여 자극 구역을 만들 것입니다. 유사한 설정이 HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah 및 Hospital Melaka에서 수행됩니다. 녹내장 환자와 연령이 일치하는 제어 대상자는 자극된 영역에서 탐색하도록 요청받게 되며 여러 영역에는 폐쇄 회로 텔레비전(CCTV)이 설치됩니다.
미리 정의된 장애물 코스 내비게이션을 사용하여 녹내장 그룹과 통제 그룹 간의 이동성 성능을 측정합니다. 피험자는 경로에 있는 모든 장애물을 피하면서 가능한 한 빠르고 안전하게 코스를 통과하도록 지시를 받습니다. 코스는 총 길이 30m의 미로 형태로 조성되며 환자의 가정 환경에 있는 물체를 나타내는 스티로폼으로 만든 장애물을 뿌린다. 경로를 따라 조명 범위는 100~300럭스입니다. 과정을 진행하기 전에 참가자는 경로를 이해했는지 확인하기 위한 지침과 지침을 받게 됩니다.
이동성 성능은 장애물 코스를 완료하는 데 필요한 시간과 충돌, 넘어짐 및 방향 문제를 포함한 이동성 사고의 수로 평가됩니다. 범프는 손을 제외한 무릎 위의 신체 접촉으로 정의됩니다. 넘어짐은 무릎 아래 물체와의 접촉으로 인한 자세 또는 보행의 변화로 정의됩니다. 오리엔테이션 문제는 지침과 일치하지 않는 방향 변경으로 정의됩니다. 훈련된 관찰자가 참가자를 바짝 따라가며 시간과 범프를 기록합니다. 활동을 기록하는 비디오 카메라로 구성된 감시 시스템도 구현됩니다. 오류는 3점 척도로 정량화되며, 대상자가 장애물과 접촉했지만 ≤ 5초 내에 수정할 수 있는 경우 오류는 1점으로, 피험자가 오류를 수정하는 데 5-15초가 걸리는 경우 2점, 3점으로 점수화됩니다. 피험자가 자가 수정하는 데 > 15초가 걸리거나 오류를 수정하기 위해 연구 조교 중 한 명의 도움이 필요한 경우 포인트. 이동시간은 설정된 이동경로의 거리를 완주한 시간으로 나누어 보행속도(초당 미터)로 환산한다. 변환된 측정을 통해 다른 경로 및 연구에서 이동성 성능을 직접 비교할 수 있습니다.
특수 운동: 시야가 제한된 사람에게 안전한 특수 운동이 설계됩니다. 아이소 메트릭 운동과 유산소 운동의 조합. IOP는 기준선과 운동의 특정 단계에서 측정됩니다. 운동의 특정 단계에서 기준 IOP보다 20% 이상 증가하면 해당 단계가 제외되거나 그에 따라 교체됩니다.
읽기: 피험자는 읽기 자료를 특수 받침대에 놓고 40cm(읽기 거리)에서 읽으라는 요청을 받습니다. 읽기 자료에는 다음이 포함됩니다.
- Universiti Teknologi Mara -말레이어 관련 단어(UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara - 말레이 관련 없는 단어(UiTM-MuW)
일반 읽기 자료의 다양한 크기의 텍스트(말레이시아어):
- 약국 라벨 인쇄(0.131° 인쇄)
- 신문 인쇄 크기(0.26° 인쇄)
- 작은 신문 헤드라인/제목 크기(0.525° 인쇄)
- 대형 신문 헤드라인 크기(1.71° 인쇄)
- 말레이시아어 책이 선택됩니다 읽기 속도는 Matlab 버전 8.3 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 눈과 머리 추적기(Polhemus Visiontrak Desktop 300)를 사용하여 머리와 눈의 움직임을 기록합니다. 고정된 조도(500-600lux)에서 판독이 수행됩니다. 저시력 보조 장치를 포함하거나 포함하지 않는 재활 읽기 체제가 설계됩니다.
2 단계
1단계 결과에서 다음을 위해 특수 재활 장치 및 프로그램이 설계됩니다.
- 내비게이션 및 이동성
- 운동
- 읽기 저시력 보조 기구를 최소한으로 사용하는 사용자 친화적이고 저렴한 장치와 프로그램이 30명의 녹내장 환자와 30명의 대조군을 위해 설계 및 시험될 것입니다. 단순 무작위 샘플링은 1상 연구에 모집된 환자 및 대조군 대상에 적용될 것입니다. 광고도 여기에 첨부합니다(2단계).
장치에는 웨어러블 신체 센서 진동기와 물체 인식을 위한 특수 스마트폰 앱이 포함됩니다. 제어 대상은 제한된 시야를 시뮬레이션한 특수 안경(학과에서 사용 가능)을 사용합니다. 파일럿 연구의 경우 1단계 평가를 바탕으로 유효성을 고려할 예정이다. 모집된 피험자들은 2주 동안 재활 프로토콜에 따라 연습하도록 요청받을 것입니다. 파일럿 연구 결과에 따라 개선될 예정입니다.
유효성 검사 프로세스:
프로그램의 개발 또는 수정 후, 모집된 피험자들은 훈련을 받고 2주 동안 집에서 수행하도록 요청받을 것입니다. 유제품이 제공됩니다(매일 실시했는지 확인하기 위해). 그들은 2주 후에 보게 될 것이고 재활 방법은 특정 질문지를 사용하여 평가될 것입니다. 잠정 설문지를 여기에 첨부합니다.
탐색 및 신체 활동 - 프로그램의 모든 단계가 위험하다고 판단되는 경우(피험자의 20%가 부딪히거나, 걸려 넘어지거나, 떨어지거나 거의 넘어질 뻔했다고 보고함), 조작하기 어렵다고 판단되는 경우(피험자의 20%가 어려움이 있거나 단계를 수행하는 데 어려움을 나타냄) 및 비실용적(20%의 피험자가 집에서 단계를 수행하는 경우가 드물다고 표현함). 재활 프로그램이 개발되면 간단한 설문지를 기반으로 평가가 이루어집니다.
운동 - 안압계를 사용하여 운동의 각 중요한 단계를 수행하기 전과 수행한 후 10분 후에 환자로부터 IOP를 얻습니다. 운동의 어떤 단계로 인해 IOP가 기준선에서 2mmHg 이상 상승하면 IOP가 제거되고 교체됩니다(필요한 경우). 환자는 또한 설문지를 사용하여 타당성과 실용성에 대해 질문을 받게 됩니다.
읽기- 읽기 자료(도서)가 어려운 경우 자료를 교체해 드립니다. 조작하기 어렵거나 비현실적인 눈이나 머리의 새로운 움직임은 제거됩니다. 1단계 완료 후 리커트 점수 점수가 포함된 설문지가 개발됩니다.
허용되는 재활 제도의 정의는 다음과 같습니다.
내비게이션 및 신체 활동 - 시뮬레이션 영역에서 물체에 부딪히거나 걸려 넘어지거나 넘어지는 현상이 최소 40% 감소합니다. 가속도계 기준 일일 총 걸음 수의 40% 증가.
운동 - 가속도계 기준 30% 증가. 읽기 - 읽기 작업 및 읽기 속도의 20% 증가.
3단계
2상에서 새로 개발된 재활 프로그램을 사용하여 무작위 단일 맹검 대조 시험 연구가 수행될 예정입니다. 치료 및 후속 조치를 준수하는 POAG 및 PACG 환자의 알려진 사례가 선택됩니다. 1상에 참여하는 환자는 이 연구에 모집되지 않습니다. 총 300명의 환자가 참여합니다(100-탐색 및 이동성, 100- 운동 및 100-독서). 가장 최근의 신뢰할 수 있는 Humphrey 시야를 기준으로 Estermann 양안 분석을 사용하여 주시에서 10도 이상인 사람만 선택합니다. 다른 선택에는 모집 3개월 전에 외과적 개입 이력이 없고 더 잘 보이는 눈, 유사수정체 또는 수정체(시각적으로 유의미한 백내장 없음)에 대한 6/60의 최고 교정 시력이 포함됩니다. 심한 청각 장애, 뇌졸중, 사지 절단, 황반 및 망막 병리, 저시력 보조 장치와 같은 신체 장애가 있는 사람은 제외됩니다. SNOSE(불투명 봉인된 봉투)에 순차적으로 번호가 매겨진 블록 무작위화 방법을 사용하여 자격이 있는 환자는 다음과 같이 무작위화됩니다.
그룹 A: 중재 그룹 그룹 B: 비개입 그룹 두 그룹 모두 평소의 국소 치료를 계속합니다. 그들은 기존 치료를 준수하도록 조언을 받을 것입니다. 이 연구는 완료하는 데 6개월이 소요됩니다.
기본 평가 입문 세션은 선택된 모든 과목에 대해 실시됩니다. 연구의 목적이 설명되고 준수가 강조됩니다. 채혈을 하고 혈액 3cc를 채취합니다. 혈액은 일반 병에 보관되며 총 항산화 용량(TAC) 수준에 대해 분석됩니다.
환자(그룹 A 및 B)는 바하사 말레이시아어로 된 GlauQol-36 및 mGDS-14 설문지(부록 A 및 B)를 제공받으며 설문지를 읽고 응답할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다. 환자가 설문지를 이해하지 못하는 경우 1차 조사자(SMCM & NS)로부터 설명을 얻을 수 있습니다. GlauQoL-36 설문지는 7개 영역(일상, 운전, 심리적 안정, 자아상, 불안, 치료에 대한 부담감, 의료에 대한 자신감)으로 분류된 36문항으로 구성되어 있다. 각 질문은 리커트 척도에서 4점과 5점을 받았습니다. 각 영역의 총점을 합산하여 점수를 계산했습니다. mGDS-14 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 예/아니오 답변이 있으며 각 질문에 대해 1점 또는 0점으로 채점됩니다. 점수가 8점 이상인 환자는 우울한 것으로 간주됩니다.
가속도계는 수면과 목욕을 제외하고 하루 종일 착용하라는 지침과 함께 환자에게 제공됩니다. 읽기 차트, 신문 및 약국 라벨 인쇄를 사용하여 읽기 재활 프로그램에 참여하는 사람들의 기본 읽기 속도, 시간 범위, 눈 및 머리 움직임을 얻습니다. 이러한 평가는 두 번 수행됩니다. 재활 프로그램 전과 프로그램 6개월 후. Bahasa Malaysia의 읽기 자료(읽을 책)도 제공됩니다. RNFL 두께 및 ONH 매개변수를 평가하기 위한 IOP 및 ONH 이미징을 포함한 임상 매개변수도 수행됩니다.
재활 제도
A. 탐색 및 이동성:
재활 세션은 작업 치료 부서에서 제공하는 HUSM, HRPZII 및 멜라카 병원의 재활 의학 부서에서 진행됩니다. 환자는 세션 초반에 간병인(환자와 함께 생활하는)과 함께 오기를 기대하고 권장합니다. 무작위 배정 후 그룹 A의 환자는 수정된 Barthell 지수, 제한된 시야와 관련된 구성 요소에 특별한 주의를 기울여 환자의 일상 활동 제한을 사용하여 평가됩니다. 입문 세션은 작업 재활 치료사(기준선)가 진행하고 환자는 집에서 연습하도록 요청받습니다.
각각의 한계에 따라 환자는 기능, 건강 및 웰빙을 최대화하기 위해 Chessington 작업 치료 신경학적 평가 배터리에 의해 요약된 대로 시각적 인식 및 감각 운동 능력을 강조하여 문제를 해결하는 방법을 배우게 됩니다. 동기 부여를 촉진하고 자신감을 향상시키기 위해 회복 또는 보상 방법을 사용하는지 여부에 관계없이 일련의 현실적인 목표가 환자와 함께 설정됩니다. 회복적 방법에는 회복적 시야 훈련, 시운동 훈련 및 시야 상실 또는 환자의 시야 상실로 인해 발생하는 장애를 개선하는 데 중점을 둔 탐색 작업 훈련이 있습니다. 개입에는 환자의 능력과 작업 난이도의 불일치를 최소화하기 위한 전략인 보상이 포함됩니다. 조명 조정과 같은 시력 향상을 위한 환경 수정을 포함할 수 있는 대체. 후속 세션에서는 환자의 이해와 자신감을 높이고 참여를 장려하기 위해 실내 및 실외 활동을 포함하는 감독 실습과 개념을 통합하는 작업이 포함됩니다.
재활 교육 및 활동에는 다음이 포함됩니다.
- 시력을 향상시키는 드레싱 라이트 옷장. 어울리는 옷을 함께 걸기. 양말을 와셔에 넣을 때 함께 고정하여 일치된 상태를 유지하십시오.
- 급지 고대비를 제공합니다. 플레이트가 테이블 표면과 대조되는지 확인합니다. 패턴이 있는 식탁보를 피하십시오. 접시에 음식을 시계 방향으로 배열하고 그 배열에 사람을 배치합니다.
- 개인 위생 및 몸단장 활동 욕실과 주방 수납장의 어수선함을 줄입니다. 고 대비 욕실 매트 및 소형 거울 사용
- 통신 및 환경적 하드웨어 적응 말하는 시계나 시계를 사용하여 시간과 고대비 문손잡이를 알려줍니다.
- 기능적 이동성 통로를 정리하고 어수선한 물건과 가구를 최소화하여 이동성을 용이하게 합니다. 복도와 출입구의 조명도 필요합니다. 제한된 시야를 가진 사람은 이동하거나 활동에 참여할 때 자주 머리를 돌리고 위치를 지정하는 방법을 학습하여 시각적 스캐닝 능력을 최적화해야 합니다.
- 스캐닝 활동 또는 검색 작업 시축의 중심점에 초점을 맞추는 동안 환자는 수직선과 수평선을 형성하는 나무 정육면체를 한 번에 하나씩 배열하도록 요청받습니다. 왼쪽에서 오른쪽으로, 그런 다음 오른쪽에서 왼쪽으로, 위에서 아래로, 마지막으로 아래에서 위로 정렬하라는 지침이 제공됩니다. 환자의 시야가 추정되고 환자에게 설명됩니다. 환자에게 다양한 위험을 초래할 수 있는 시야 밖의 '위험 영역'을 환자에게 알려줍니다.
- 방 방향 및 메모리 침실이나 화장실과 같은 좁은 공간에 적용됩니다. 환자는 재활 유닛의 시뮬레이션된 방 안에 서서 그가 볼 수 있는 물체의 이름을 설명하도록 요청받습니다. 물체의 위치와 환자로부터의 방향(오른쪽, 왼쪽, 앞, 뒤)을 강조하면서 환자는 해당 물체를 기준으로 실내에서 자신의 방향을 체계적으로 맞추도록 훈련됩니다. 넘어지거나 넘어지는 것을 방지하기 위한 예방책으로 환자에게 특정 물체가 강조 표시됩니다. 안전을 위해 청소 용품은 식품 용품과 별도로 배치해야 합니다.
- 방향 및 이동성 이 활동은 환자의 집인 환자가 있을 더 넓은 영역을 다룹니다. 환자의 간병인이 그림을 통해 설명한 대로 집의 구조에 따라 방에 익숙해지는 방법을 환자에게 알려줍니다. 예를 들어, 환자는 자신의 방에서 화장실에 가기 위해 필요한 단계 수와 방향을 암기하도록 배웁니다.
- 읽기(이것은 읽기 재활의 일부가 아님) 환자는 예를 들어 향신료 병과 같이 인식을 돕기 위해 집에서 자신에게 중요한 것에 이름을 붙이도록 배웁니다. 문자는 환자의 시야에 따라 환자가 읽을 수 있다고 생각되는 적절한 크기여야 하며 대비가 높아야 합니다. 약물을 복용 중인 환자의 경우 약물 정리함을 사용하여 정리하는 것이 좋습니다.
- 눈과 손의 협응 손과 눈의 협응력을 향상시키기 위해 환자를 위한 운동의 한 형태로 페그보드가 사용됩니다. 환자에게 참조 템플릿에 따라 색상이 있는 못을 해당 구멍에 맞추도록 요청합니다. 이 훈련을 통해 환자는 자신이 소유한 시야 범위에 익숙해질 수 있습니다.
- Optokinetic training program 이 프로그램은 눈과 몸의 움직임이 안정성과 균형을 유지하는 데 중요한 뇌의 동일한 부분에 의해 조정된다는 지식을 기반으로 만들어졌습니다. 반복적인 훈련은 정확한 안구 운동을 통해 신체가 책임 있는 행동을 다시 가르치는 데 도움이 됩니다. 이것은 신체 및 정신 건강을 가속화하기 위해 시운동학 눈 프로그램을 통해 수행됩니다. 다행스럽게도 뇌의 높은 기능적 적응성은 나이가 들어감에 따라 긍정적인 훈련과 학습을 가능하게 합니다.
필요한 경우 작업 치료사가 가정 방문을 실시합니다. 준수 여부를 평가하기 위해 일지가 제공됩니다. 재평가는 2개월 동안 2주마다, 다음 2개월 동안 매월 수행됩니다. 재평가 평가 시 환자의 이해도나 순응도가 낮은 경우 다시 가정 방문을 실시합니다.
그룹 B의 환자들에게도 그들의 활동을 기록할 일지가 제공됩니다. 두 그룹 모두 기존의 국소 치료를 계속합니다. 그들은 기존 치료를 준수하도록 조언을 받을 것입니다.
B. 특별 운동:
교육 과정이 진행되고 그룹 A의 환자에게 CD(단계별 운동 시연 포함)가 제공됩니다. 그들은 2주 후에 다른 세션에 오도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 그들은 적어도 일주일에 세 번 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다. 운동 일지와 가속도계도 두 그룹의 환자에게 제공됩니다.
C. 읽기 방식:
이 요법에 관련된 모든 환자에게 브리핑이 제공됩니다. 두 그룹의 환자는 하루에 읽기 작업(주어진 책 읽기)을 완료해야 합니다. 하루에 한 시간 동안 완료한 페이지 수와 주어진 책에서 한 페이지를 완료하는 데 걸린 시간입니다. 그들은 독서 일지에 작업을 완료한 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 꾸란과 신문 읽기를 포함하는 모든 추가 읽기 작업도 기록됩니다.
최종 평가 모집 후 6개월에 그룹 A와 B의 환자는 Glau-QOL 36 및 MGD14의 말레이어 버전을 작성하도록 요청받습니다. 가속도계 판독값도 문서화됩니다. 주어진 작업에 대해 읽은 페이지 수가 컴파일됩니다. 독서일기를 평가합니다. 읽기 속도는 매일 계산되며 평균 읽기 속도는 분석에 사용됩니다. TAC의 수준을 검사하기 위해 또 다른 venesection이 수행됩니다. IOP, RNFL 두께 및 ONH 매개변수를 포함한 임상 평가가 수행됩니다.
혈청 TAC 분석 TAC 분석의 Level은 QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit(DTAC-100)를 이용하여 시행합니다. 14000rpm에서 10분 동안 원심분리하고 혈장을 총 항산화 용량(TAC) 계산을 위한 샘플로 사용합니다. 혈장은 필요할 경우 향후 분석을 위해 실험실에서 -80°C의 동결 상태로 보관할 수 있습니다(1개월 동안 안정적임). 테스트 키트(DTAC-100)에서 제공되는 시약을 준비한 후 환자 혈장을 희석된 시약과 플레이트에서 혼합하여 광학 밀도 570nm에서 판독합니다. 얻은 결과는 표준 농도에 대해 플롯되고 표준 곡선이 얻어집니다. 그려진 그래프와 테스트 키트에 제공된 공식을 사용하여 혈청 TAC를 계산합니다. 혈청 총 항산화제 용량은 기준선 및 모집 후 6개월에 계산됩니다.
데이터 입력 및 통계 분석 데이터 입력 및 분석은 USM에 허가된 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22를 사용하여 수행됩니다. 수치 데이터의 경우 대응 t-테스트를 사용하여 기준선과 개입 후 6개월의 변화를 비교합니다. 다변량 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- 전화번호: +60132506183
- 이메일: adi_insani@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- 전화번호: 014-5213388
연구 장소
-
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Universiti Sains Malaysia
-
연락하다:
- ABD HADI M RASIDIN
- 전화번호: 0132506183
- 이메일: adi_insani@yahoo.com
-
연락하다:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- 전화번호: 0145213388
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치를 준수하는 알려진 POAG 및 PACG 사례
- 고정시 10도 이상인 자(험프리 시야 기준)
- 더 잘 보이는 눈에 6/60의 최고 교정 시력
- Pseudophakic 또는 phakic (시각적으로 유의미한 백내장이 없음)
제외 기준:
- 모집 3개월 전 외과 개입의 역사
- 뇌졸중, 사지 절단과 같은 신체 장애
- 심각한 청각 장애
- 황반 및 망막 병리가 있는 사람
- 이미 저시력 보조기구를 착용하고 있는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재활 그룹
이것은 전체 연구 프로토콜의 3단계입니다. 2단계(재활 모듈 개발)가 완료되면 3단계가 시작됩니다. 저시력 보조 장치를 최소한으로 사용하는 사용자 친화적이고 저렴한 장치 및 프로그램을 설계하고 시범 운영할 것입니다. 3가지 재활 모듈이 있습니다. 총 300명의 원발성 녹내장 환자를 모집하고 SNOSE를 사용하여 무작위 배정합니다: 150개 개입 그룹 및 150개 비개입 그룹. 개입 그룹은 다른 재활 프로그램에 배정될 150명의 원발성 녹내장 환자로 구성됩니다.
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시각 재활 체제는 교육 및 활동으로 구성되며 옷 입기, 식사, 개인 위생 및 몸단장 활동, 기능적 이동성, 실내 방향 및 기억력, 독서, 눈 손 협응 및 시운동 훈련 프로그램을 포함합니다.
준수 여부를 평가하기 위해 일지가 제공됩니다.
미로 통과 시 낙상, 넘어짐 등의 횟수에 따른 재평가(1단계 개발)는 8주 동안 2주마다(4회), 다음 8주 동안 4주마다(2회) 실시하고 최종 평가 8주 후.
전체 연구 개입은 24주입니다.
교육 과정이 진행되고 그룹 A의 환자에게 CD(단계별 운동 시연 포함)가 제공됩니다. 그들은 2주 후에 다른 세션에 오도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 그들은 24주 동안 적어도 일주일에 세 번 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
운동 일지와 가속도계도 두 그룹의 환자에게 제공됩니다.
그들은 8주마다 클리닉에서 보게 될 것입니다.
개입 그룹의 환자는 하루에 읽기 작업(주어진 책 읽기)을 완료하고, 하루에 한 시간 동안 완료한 페이지 수와 주어진 책의 페이지를 완료하는 데 걸리는 시간을 요청받습니다.
8주마다 후속 조치를 취하여 24주 이내에 책을 완성해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 비재활 그룹
내비게이션, 신체 활동(운동) 및 독서를 위한 새로운 재활 모듈을 가르치고 실습하지 않은 원발성 녹내장 환자 그룹.
정기적인 활동을 계속하도록 요청하고 매일 읽을 수 있는 유사한 독서 자료(도서)를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: 미로의 완성
기간: 기준선(무작위화 전)
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미로를 완주하는 데 걸린 시간(분)
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기준선(무작위화 전)
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탐색: 미로의 완성
기간: 무작위 배정 후 24주
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미로를 완주하는 데 걸린 시간(분)
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무작위 배정 후 24주
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내비게이션: 장애물 수
기간: 기준선(무작위화 전)
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미로를 걷는 동안 넘어지고 부딪힌 횟수(숫자)
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기준선(무작위화 전)
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내비게이션: 장애물 수
기간: 무작위 배정 후 24주
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미로를 걷는 동안 넘어지고 부딪힌 횟수(숫자)
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무작위 배정 후 24주
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집에서의 이동성
기간: 기준선(무작위화 전)
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가속도계 판독값(걸음/일)
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기준선(무작위화 전)
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집에서의 이동성
기간: 무작위 배정 후 2주
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가속도계 판독값(걸음/일)
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무작위 배정 후 2주
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집에서의 이동성
기간: 무작위 배정 후 4주
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가속도계 판독값(걸음/일)
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무작위 배정 후 4주
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집에서의 이동성
기간: 무작위 배정 후 8주
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가속도계 판독값(걸음/일)
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무작위 배정 후 8주
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집에서의 이동성
기간: 무작위 배정 후 16주
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가속도계 판독값(걸음/일)
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무작위 배정 후 16주
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집에서의 이동성
기간: 무작위 배정 후 24주
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가속도계 판독값(걸음/일)
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무작위 배정 후 24주
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신체 활동 및 운동
기간: 기준선(무작위화 전)
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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기준선(무작위화 전)
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신체 활동 및 운동
기간: 무작위 배정 후 2주
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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무작위 배정 후 2주
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신체 활동 및 운동
기간: 무작위 배정 후 4주
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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무작위 배정 후 4주
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신체 활동 및 운동
기간: 무작위 배정 후 8주
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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무작위 배정 후 8주
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신체 활동 및 운동
기간: 무작위 배정 후 16주
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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무작위 배정 후 16주
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신체 활동 및 운동
기간: 무작위 배정 후 24주
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중강도 신체 활동(MVPA)의 가속도계 판독값(숫자)
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무작위 배정 후 24주
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근거리 차트 읽기 속도
기간: 기준선(무작위화 전
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분당 단어 수
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기준선(무작위화 전
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근거리 차트 읽기 속도
기간: 무작위 배정 후 24주
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분당 단어 수
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무작위 배정 후 24주
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제공된 자료(처방전 라벨 및 신문)의 읽기 속도
기간: 기준선(무작위화 전)
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분당 단어 수
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기준선(무작위화 전)
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제공된 자료(처방전 라벨 및 신문)의 읽기 속도
기간: 무작위 배정 후 24주
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분당 단어 수
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무작위 배정 후 24주
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주어진 책의 읽기 속도
기간: 기준선(무작위화 전)
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시간당 페이지 수
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기준선(무작위화 전)
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주어진 책의 읽기 속도
기간: 무작위 배정 후 8주
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시간당 페이지 수
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무작위 배정 후 8주
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주어진 책의 읽기 속도
기간: 무작위 배정 후 16주
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시간당 페이지 수
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무작위 배정 후 16주
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주어진 책의 읽기 속도
기간: 무작위 배정 후 24주
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시간당 페이지 수
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무작위 배정 후 24주
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삶의 질 점수
기간: 기준선(무작위화 전)
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Likert 점수 1-5를 사용한 Bahasa Malaysia 버전 녹내장 삶의 질 36 설문지(GlauQoL 36)의 각 영역에서 얻은 총 점수
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기준선(무작위화 전)
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삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 24주
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Likert 점수 1-5를 사용한 Bahasa Malaysia 버전 녹내장 삶의 질 36 설문지(GlauQoL 36)의 각 영역에서 얻은 총 점수
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무작위 배정 후 24주
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우울증 점수
기간: 기준선(무작위화 전)
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Bahasa Malaysia 버전의 노인 우울증 척도 14(MGDS 14) 설문지 사용. 8점 이상은 우울한 것으로 간주됩니다. |
기준선(무작위화 전)
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우울증 점수
기간: 무작위 배정 후 24주
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Bahasa Malaysia 버전의 노인 우울증 척도 14(MGDS 14) 설문지 사용. 8점 이상은 우울한 것으로 간주됩니다. |
무작위 배정 후 24주
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혈청 총 항산화제 용량(TAC)
기간: 기준선(무작위화 전)
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상용화된 키트(QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit(DTAC-100, BioAssay System, USA))를 이용하여 TAC level(Ta)의 농도를 측정하였다.
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기준선(무작위화 전)
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혈청 총 항산화제 용량(TAC)
기간: 무작위 배정 후 24주
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상용화된 키트(QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit(DTAC-100, BioAssay System, USA))를 이용하여 TAC level(Ta)의 농도를 측정하였다.
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무작위 배정 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP)
기간: 기준선(무작위화 전)
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Goldman Applanation Tonometry(Haag-Street International, UK)를 이용한 안압(mmHg) 측정
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기준선(무작위화 전)
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안압(IOP)
기간: 무작위 배정 후 8주
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Goldman Applanation Tonometry(Haag-Street International, UK)를 이용한 안압(mmHg) 측정
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무작위 배정 후 8주
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안압(IOP)
기간: 무작위 배정 후 16주
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Goldman Applanation Tonometry(Haag-Street International, UK)를 이용한 안압(mmHg) 측정
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무작위 배정 후 16주
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안압(IOP)
기간: 무작위 배정 후 24주
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Goldman Applanation Tonometry(Haag-Street International, UK)를 이용한 안압(mmHg) 측정
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무작위 배정 후 24주
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL)
기간: 기준선(무작위화 전)
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HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss)를 이용한 RNFL 두께(mm) 측정 HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss, US)를 이용한 RNFL 두께 측정
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기준선(무작위화 전)
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL)
기간: 무작위 배정 후 8주
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HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss)를 이용한 RNFL 두께(mm) 측정 HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss, US)를 이용한 RNFL 두께 측정
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무작위 배정 후 8주
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망막 신경 섬유층 두께(RNFL)
기간: 무작위 배정 후 24주
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HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss)를 이용한 RNFL 두께(mm) 측정 HD Cirrus Optical Coherent Tomography(Carl Zeiss, US)를 이용한 RNFL 두께 측정
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무작위 배정 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
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- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
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- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
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