- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navegação, mobilidade e capacidade de leitura no glaucoma primário (MaGESII)
Malay Glaucoma Eye Study II: Elucidando a capacidade de navegação, mobilidade e leitura para melhorar a qualidade de vida e a progressão do glaucoma primário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos Objetivo geral: desenvolver, validar e avaliar a eficácia da navegação, atividades físicas e habilidades de leitura (os novos protocolos de reabilitação) em adultos malaios com glaucoma primário.
Objetivos específicos:
- Identificar problemas de navegação, atividades físicas e leitura em malaios adultos com glaucoma primário
- Desenvolver e validar os novos protocolos de reabilitação para pacientes com glaucoma primário
- Avaliar a eficácia dos novos protocolos de reabilitação na melhoria da qualidade de vida de pacientes com glaucoma primário
- Avaliar as mudanças médias do nível total de antioxidantes pré e pós-intervenção com os novos protocolos de reabilitação em pacientes com glaucoma primário
- Avaliar as alterações dos parâmetros oculares pré e pós-intervenção com os novos protocolos de reabilitação em pacientes com glaucoma primário Projeto de pesquisa
Este projeto de pesquisa será dividido em 3 fases com diferentes desenhos de pesquisa:
Fase 1: estudo de caso-controle sobre fatores que afetam a navegação, atividades físicas e leitura entre pacientes com glaucoma primário e controles pareados por idade.
Fase 2: estudo de desenvolvimento e validação de novo programa de reabilitação para navegação, atividades físicas e leitura.
Fase 3: estudo de ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do programa de reabilitação e exercícios sobre parâmetros clínicos, qualidade de vida e estresse oxidativo de pacientes com glaucoma primário.
Área de estudo
A. Clínica de Glaucoma para recrutamento, avaliação e acompanhamento de pacientes em:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia
B. Reabilitação ocupacional, Unidade de Reabilitação para programa de reabilitação visual em:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia População do estudo População de referência: Pacientes com glaucoma primário- glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) População-alvo: pacientes com glaucoma primário (GPAA e PACG) que compareceram à clínica de glaucoma no HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka População de origem: pacientes com idade entre 40 e 70 anos diagnosticados com POAG ou PACG que frequentam a clínica de glaucoma, HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka de junho de 2020 a fevereiro de 2020.
Quadro de amostragem: Banco de dados de glaucoma na clínica oftalmológica do HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka Método de amostragem e recrutamento de sujeitos O método de amostragem é baseado no objetivo específico e nas fases do estudo Para o objetivo 1: será usada uma amostragem aleatória simples. Para o objetivo 2: amostragem por conveniência.
Para os objetivos 3, 4 e 5: será realizado um ensaio controlado randomizado. Usando o método de randomização em bloco com envelopes selados sequencialmente numerados (SNOSE), os pacientes elegíveis serão randomizados em:
Grupo A: Grupo de intervenção Grupo B: Grupo de não intervenção Os pesquisadores primários (estudantes de pós-graduação) serão cegos.
Definição operacional Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA): Neuropatias ópticas crônicas e progressivas caracterizadas por alterações estruturais na cabeça do nervo óptico e/ou com defeito no campo visual sem causas identificáveis (Diretrizes de Glaucoma da Ásia-Pacífico, 2008).
Glaucoma de ângulo fechado primário (PACG): Um olho com um ângulo de drenagem oclusível e características que indicam a ocorrência de obstrução trabecular pela íris periférica, como sinéquia anterior periférica, pressão intraocular elevada e neuropatia óptica (Foster et al., 2002).
Pressão intraocular alvo: A pressão intraocular alvo ao longo deste estudo depende da gravidade da doença com base no limiar da PIO (Sihota et al., 2018). Neste estudo, a pressão intraocular alvo será personalizada de acordo.
Estado do cristalino: Fácico é definido como pacientes com cristalino natural intacto sem catarata visualmente significativa. Uma pessoa com catarata visualmente significativa foi definida por ter, em qualquer um dos olhos: qualquer classificação LOCS II de ≥2, acuidade visual com melhor correção de <6/12 no olho com catarata, catarata como causa primária de deficiência visual naquele olho e o paciente relata que a visão geral era regular, ruim, muito ruim ou cega (Ritcher et al, 2009). Pseudofácico refere-se a pacientes que foram submetidos a procedimento de extração de cristalino com implante de lente intraocular artificial por mais de 3 meses antes do recrutamento.
Adesão ao tratamento: Pacientes que aderem e persistem à instilação de medicamentos tópicos para redução da pressão intraocular, conforme recomendado por seu médico durante o acompanhamento (Robin et al, 2011). A adesão é definida como menos de 3 vezes omitir a medicação em uma semana. A persistência é definida como a medicação prescrita continuamente por mais de 3 meses.
Reabilitação visual: O processo de tratamento e educação que ajuda os indivíduos com deficiência visual a obter o máximo funcionamento, uma sensação de bem-estar, um nível pessoalmente satisfatório de independência e ótima qualidade de vida (American Optometric Association, 2004).
Velocidade de leitura: taxa na qual uma pessoa lê um texto escrito (impresso ou eletrônico) em uma determinada unidade de tempo (Muñoz B et al, 2000).
Neste estudo, a definição de velocidade de leitura será diferente de acordo com a tarefa de leitura e o material de leitura.
- Velocidade de leitura na leitura do gráfico de leitura Bahasa Malaysia: número de palavras lidas por minuto
- Leitura da impressão do jornal e impressão da etiqueta da farmácia: tempo gasto para terminar uma tarefa de leitura em minutos
- Livro de leitura: número de páginas lidas por hora/dia Movimento ocular durante a leitura: movimento do olho entre o início da primeira sacada e o final da sacada final durante a leitura (Muñoz B et al, 2000).
Movimento da cabeça durante a leitura: todo movimento da cabeça durante a leitura, incluindo o componente de velocidade modulatória com sacadas oculares e o componente de velocidade constante independente das sacadas oculares (Muñoz B et al, 2000).
Qualidade de vida: O termo "qualidade de vida (QoL)" é definido pela Organização Mundial da Saúde como a percepção do indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vive em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações (World Health Group, 1995). A pontuação total e a pontuação de cada domínio dos questionários Bahasa Malaysia versão GlauQoL -36 serão usadas para determinar a qualidade de vida. Foi traduzido, validado e testado em 96 amostras. Todas as 36 perguntas traduzidas foram mantidas, pois o alfa de Cronbach foi de 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Depressão: um sentimento de humor deprimido ou perda de interesse com pelo menos cinco dos nove sintomas presentes para um diagnóstico de depressão maior. O questionário mGDS 14 foi usado neste estudo para avaliar a depressão entre os pacientes com glaucoma primário.
Bump: contato corporal acima do joelho, excluindo as mãos em objetos adjacentes. Tropeço: mudança de postura ou marcha devido ao contato com um objeto abaixo do joelho.
Método de coleta de dados
Este estudo será dividido em três fases:
- Fase 1: fator de identificação que afeta a navegação, atividades físicas e leitura
- Fase 2: desenvolvimento e validação de reabilitação para navegação, atividades físicas e leitura
- Fase 3: avaliação da efetividade da reabilitação nos parâmetros clínicos, qualidade de vida e estresse oxidativo Fase 1 Será realizado um estudo caso-controle envolvendo pacientes GPAA e PACG com diferentes gravidades de acordo com o campo visual binocular de Esterman. Também serão recrutados sujeitos de controle de mesma idade. Estimamos um tamanho de amostra de 40 indivíduos com glaucoma e 40 controles pareados por idade. Os pacientes selecionados devem estar física e mentalmente aptos. A amostragem aleatória simples será aplicada a pacientes que frequentam a clínica oftalmológica para outras condições oftalmológicas, exceto para glaucoma, especialmente aqueles que estavam em acompanhamento para pacientes com olho seco, catarata não visualmente significativa e pseudofácicos. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão selecionados durante o acompanhamento. Esses pacientes serão agrupados como controles.
Exame ocular: O exame inicial será realizado em todos os indivíduos, incluindo avaliação da acuidade visual, sensibilidade ao contraste, estereoacuidade e campo visual binocular de Esterman.
Navegação e atividades físicas: Uma área estimulada será criada usando a instalação existente na unidade de reabilitação ocupacional, HUSM. Uma configuração semelhante será realizada no HRPZII, no Hospital Sultanah Bahiyah e no Hospital Melaka. Pacientes com glaucoma e indivíduos de controle da mesma idade serão solicitados a navegar na área estimulada e várias áreas serão equipadas com circuito fechado de televisão (CCTV).
Uma navegação de pista de obstáculos predefinida será usada para medir o desempenho da mobilidade entre os grupos de controle e glaucoma. Os participantes serão instruídos a percorrer o percurso o mais rápido e com segurança possível, evitando todos os obstáculos em seu caminho. O percurso será construído em forma de labirinto, com 30m de comprimento total e semeado de obstáculos confeccionados com isopor que representam objetos do ambiente domiciliar do paciente. A iluminação ao longo do caminho varia de 100 a 300 lux. Antes de percorrer o curso, os participantes receberão instruções e instruções para garantir que entenderam o caminho.
O desempenho da mobilidade será avaliado pelo tempo necessário para completar a pista de obstáculos e pelo número de incidentes de mobilidade, que incluem solavancos, tropeços e problemas de orientação. Uma colisão será definida como um contato corporal acima do joelho, excluindo as mãos. Um tropeço será definido como uma mudança na postura ou marcha devido ao contato com um objeto abaixo do joelho. Um problema de orientação será definido como uma mudança de direção que não foi consistente com as instruções. Um observador treinado acompanhará os participantes de perto para registrar o tempo e os solavancos. Também será implementado um sistema de vigilância com câmera de vídeo para registrar as atividades. Os erros são quantificados em uma escala de 3 pontos, onde os erros foram pontuados como 1 ponto se o sujeito fez contato com um obstáculo, mas foi capaz de corrigir em ≤ 5 segundos, 2 pontos se o sujeito levou de 5 a 15 segundos para corrigir os erros e 3 pontos se o sujeito levou > 15 segundos para se autocorrigir ou precisou da ajuda de um dos assistentes de pesquisa para corrigir o erro. O tempo de viagem será convertido em velocidade de caminhada (metros por segundo) dividindo a distância do caminho de viagem estabelecido pelo tempo para completar o percurso. A medida convertida permite uma comparação direta do desempenho da mobilidade em outras rotas e estudos.
Exercício especial: Será elaborado um exercício especial que seja seguro para pessoas com campo visual restrito; combinação de exercícios isométricos e aeróbicos. A PIO será medida na linha de base e em certas fases do exercício. Se houver um aumento de mais de 20% da linha de base da PIO em determinada fase do exercício, essa fase será excluída ou substituída de acordo.
Leitura: O sujeito será solicitado a ler a 40 cm (distância de leitura) com o material de leitura em um pedestal especial. Os materiais de leitura incluem:
- Universiti Teknologi Mara -palavras relacionadas com o malaio (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara- palavras não relacionadas em malaio (UiTM-MuW)
Diferentes tamanhos de texto de materiais de leitura comuns (Bahasa Malaysia):
- Impressão de etiqueta de farmácia (impressão de 0,131°)
- Tamanho de impressão de jornal (impressão de 0,26°)
- Título de jornal pequeno/tamanho do cabeçalho (impressão de 0,525°)
- Tamanho grande da manchete do jornal (impressão de 1,71°)
- Um livro em Bahasa Malaysia será selecionado. A velocidade de leitura será avaliada usando o programa Matlab versão 8.3. Rastreadores de olhos e cabeça serão usados (Polhemus Visiontrak Desktop 300) para documentar o movimento da cabeça e dos olhos. A leitura será feita em uma intensidade de luz fixa (500-600lux). Será elaborado um regime de leitura de reabilitação com ou sem auxílio para visão subnormal.
Fase 2
A partir das descobertas da fase 1, um dispositivo e programa especial de reabilitação será projetado para:
- Navegação e mobilidade
- Exercício
- Leitura Um dispositivo e programa amigável e barato com uso mínimo de auxílio para visão subnormal será projetado e testado para 30 pacientes com glaucoma e 30 controles. Amostragem aleatória simples será aplicada nos pacientes e controles recrutados para o estudo de fase 1. Um anúncio também está anexado aqui (fase 2).
Os dispositivos incluirão um vibrador de sensor corporal vestível e aplicativos especiais para smartphone para reconhecimento de objetos. O sujeito controle estará usando os óculos especiais (disponíveis no departamento) que simulam campo visual restrito. Para o estudo piloto, a eficácia será considerada com base na avaliação realizada para a fase 1. Os indivíduos recrutados serão solicitados a praticar de acordo com o protocolo de reabilitação por 2 semanas. A melhoria será feita com base no resultado do estudo piloto.
Processo de validação:
Após o desenvolvimento ou modificação do programa, os sujeitos recrutados serão treinados e solicitados a realizá-lo em casa por duas semanas. Eles receberão um laticínio (para garantir que o tenham conduzido diariamente). Eles serão atendidos após duas semanas e o método de reabilitação será avaliado por meio de questionário específico. O questionário provisório está anexado aqui.
Navegação e atividades físicas - Qualquer etapa do programa será eliminada do programa se for considerada perigosa (20% dos sujeitos relataram choque, tropeço, queda ou quase queda), difícil de manobrar (20% dos sujeitos têm dificuldade ou expressaram dificuldade em realizar o passo) e pouco práticos (20% dos sujeitos expressaram pouca frequência de realizar o passo em casa). A avaliação será feita com base em um questionário simples, que será aplicado após o desenvolvimento do programa de reabilitação.
Exercício - A PIO será obtida dos pacientes antes e 10min após a realização de cada etapa importante do exercício utilizando o tonômetro. Se alguma etapa do exercício causar elevação da PIO superior a 2mmHg da linha de base, a PIO será eliminada e substituída (se julgar necessário). Os pacientes também serão questionados sobre a viabilidade e praticidade de usar o questionário.
Leitura- se o material de leitura (livro) for difícil, o material será substituído. Qualquer novo movimento do olho ou da cabeça que seja considerado difícil de manobrar ou impraticável será removido. Um questionário com pontuação Likert será desenvolvido após a conclusão da fase 1.
A definição do regime de reabilitação aceitável é a seguinte:
Navegação e atividades físicas - redução de pelo menos 40% de choque ou tropeço em objetos ou queda na área simulada. Um aumento de 40% do passo total por dia com base no acelerômetro.
Exercício - Um aumento de 30% com base no acelerômetro. Leitura -Um aumento de 20% na tarefa de leitura e na velocidade de leitura.
Fase 3
Um estudo randomizado simples cego de controle será conduzido usando o programa de reabilitação recém-desenvolvido da fase 2. Um caso conhecido de pacientes com GPAA e PACG que aderem ao tratamento e acompanhamento será selecionado. Os pacientes envolvidos na fase 1 não serão recrutados para este estudo. Um total de 300 pacientes estarão envolvidos (100-navegação e mobilidade, 100-exercícios e 100-leitura). Com base no campo visual confiável de Humphrey mais recente, apenas aqueles que tiverem mais de 10 graus de fixação usando a análise binocular de Estermann serão selecionados. Outra seleção inclui melhor acuidade visual corrigida de 6/60 no olho com melhor visão, pseudofácico ou fácico (sem catarata visualmente significativa) e sem história de intervenção cirúrgica 3 meses antes do recrutamento. Serão excluídos aqueles com deficiência auditiva severa, deficiências físicas como acidente vascular cerebral, amputação de membros, patologia macular e retiniana e com baixa visão. Usando o método de randomização em bloco com envelopes selados sequencialmente numerados (SNOSE), os pacientes elegíveis serão randomizados em:
Grupo A: Grupo intervenção Grupo B: Grupo não intervenção Em ambos os grupos, o tratamento tópico habitual será mantido. Eles serão aconselhados a cumprir o tratamento existente. Este estudo levará 6 meses para ser concluído.
Avaliação de linha de base Uma sessão introdutória será realizada para todos os assuntos selecionados. O objetivo do estudo será explicado e a conformidade será enfatizada. A venectomia será realizada e 3cc de sangue serão obtidos. O sangue será mantido em frascos comuns e analisado quanto ao nível de capacidade antioxidante total (TAC).
Os pacientes (no grupo A e B) receberão o questionário GlauQol-36 e mGDS-14 em Bahasa Malaysia (Apêndice A e B) e terão tempo adequado para ler e responder ao questionário. Se o paciente não entender o questionário, ele pode obter esclarecimentos dos investigadores primários (SMCM & NS). O questionário GlauQoL-36 é composto por 36 questões agrupadas em 7 domínios (cotidiano, condução, bem-estar psicológico, autoimagem, ansiedade, peso do tratamento e confiança nos cuidados de saúde). Cada questão recebeu 4 e 5 pontos na escala Likert. A pontuação total de cada domínio foi somada e a pontuação calculada. O questionário mGDS-14 é composto por 14 perguntas. Tem uma resposta sim/não e é pontuado 1 ou 0 para cada pergunta. Pacientes com pontuação igual ou superior a 8 são considerados deprimidos.
O acelerômetro será dado aos pacientes com a instrução de usá-lo durante todo o dia, exceto para dormir e tomar banho. Uma velocidade de leitura de linha de base, amplitude visual, movimento dos olhos e da cabeça serão obtidos naqueles envolvidos no programa de reabilitação de leitura usando os gráficos de leitura, impressão de etiquetas de jornais e farmácias. Essas avaliações serão realizadas duas vezes; antes do programa de reabilitação e após 6 meses do programa. Materiais de leitura em Bahasa Malaysia (um livro para ler) também serão fornecidos. Parâmetros clínicos, incluindo IOP e imagem ONH para avaliar a espessura RNFL e os parâmetros ONH também serão conduzidos.
regime de reabilitação
A. Navegação e mobilidade:
As sessões de reabilitação serão realizadas na Unidade de Medicina de Reabilitação do HUSM, HRPZII e Hospital Melaka fornecida pela divisão de Terapia Ocupacional. Espera-se e incentiva-se que o paciente venha com um cuidador (que more junto com o paciente) durante a parte inicial das sessões. Após a randomização, os pacientes do grupo A serão avaliados pelo índice de Barthell modificado, as limitações do paciente nas atividades diárias com atenção especial aos componentes relacionados ao campo visual restrito. Uma sessão introdutória será conduzida pelo terapeuta de reabilitação ocupacional (linha de base), os pacientes serão solicitados a praticá-la em casa.
Dependendo das respectivas limitações, o paciente aprenderá maneiras de contornar os problemas, enfatizando a percepção visual e a capacidade motora sensorial, conforme descrito pela Bateria de Avaliação Neurológica de Terapia Ocupacional de Chessington para maximizar a função, a saúde e o bem-estar. Um conjunto de metas realistas será estabelecido junto com o paciente, seja usando métodos restaurativos ou compensatórios para promover a motivação e aumentar a confiança. O método restaurador inclui treinamento de campo visual restaurador, treinamento optocinético e treinamento de tarefas de busca focado em melhorar a perda no campo visual ou deficiência decorrente da perda do campo ocular do paciente. As intervenções envolvem compensações que são estratégias para minimizar a incompatibilidade na habilidade do paciente com a dificuldade da tarefa; e substituição que pode incluir modificações ambientais para melhorar a visão, como ajuste de iluminação. As sessões subsequentes envolverão a consolidação dos conceitos com práticas supervisionadas compreendendo atividades internas e externas para aumentar a compreensão e a confiança dos pacientes e incentivar a participação.
A educação e as atividades de reabilitação incluem:
- Vestir Armário leve para melhorar a acuidade. Pendure roupas combinando juntas. Prenda as meias ao colocá-las na máquina de lavar para que fiquem iguais.
- Alimentação Forneça alto contraste. Certifique-se de que os pratos contrastam com a superfície da mesa. Evite roupas de mesa estampadas. Disponha os alimentos no prato no sentido horário e oriente a pessoa quanto ao arranjo.
- Higiene pessoal e atividades de higiene Reduza a desordem nos armários do banheiro e da cozinha. Use tapete de banho de alto contraste e espelhos minificados
- Adaptações de hardware de comunicação e ambiente Use relógios falantes ou relógios para contar as horas e maçanetas de alto contraste.
- Mobilidade funcional A mobilidade é facilitada com o desobstrução de caminhos e minimizando a desordem e móveis. Iluminação em corredores e entradas também é necessária. A pessoa com campo visual restrito precisa otimizar as habilidades de exploração visual aprendendo a virar e posicionar a cabeça com frequência quando estiver em movimento ou participando de uma atividade.
- Atividade de varredura ou tarefa de busca Enquanto foca em um ponto central ao eixo visual, o paciente é solicitado a organizar cubos de madeira formando linhas verticais e horizontais, um de cada vez. A instrução será dada para organizar da esquerda para a direita, depois da direita para a esquerda, de cima para baixo e, por último, de baixo para cima. O campo visual do paciente é estimado e descrito ao paciente. O paciente é avisado sobre a 'área de perigo' fora do campo visual que pode representar vários riscos para o paciente.
- Orientação e memória da sala Isso é aplicado a uma pequena área, como um quarto ou um banheiro. O paciente é solicitado a ficar dentro de uma sala simulada na Unidade de Reabilitação e descrever os nomes dos objetos que ele pode ver. Enfatizando a localização dos objetos e suas direções do paciente (direita, esquerda, na frente, atrás), o paciente é treinado para se orientar sistematicamente na sala em relação a esses objetos. Certos objetos são destacados ao paciente como precaução para evitar tropeços e quedas. Por segurança, os materiais de limpeza devem ser colocados separadamente dos alimentos.
- Orientação e mobilidade Esta atividade abrange uma área maior que o paciente estará em que é a casa do paciente. O paciente será instruído quanto à familiarização do quarto conforme a estrutura da casa descrita pelo responsável pelo paciente com auxílio de um desenho. Por exemplo, o paciente é ensinado a memorizar o número de passos necessários para ir de seu quarto ao banheiro e em que direção.
- Leitura (isso não faz parte da reabilitação da leitura) O paciente será ensinado a rotular as coisas que são importantes para ele em casa para facilitar o reconhecimento, por exemplo, frascos de especiarias. As letras devem ser de tamanho adequado considerado legível pelo paciente de acordo com o campo de visão do paciente e de alto contraste. Para pacientes em uso de medicamentos, eles são aconselhados a usar o organizador de medicamentos para organizá-los.
- Coordenação olho-mão Para melhorar a coordenação mão-olho, um pegboard é usado como uma forma de exercício para o paciente. O paciente é solicitado a combinar pinos coloridos em seus orifícios correspondentes de acordo com um modelo de referência. Esse treinamento também permite que o paciente se acostume com a extensão do campo de visão que possui.
- Programa de treinamento optocinético Este programa é construído com base no conhecimento de que os movimentos dos olhos e do corpo são coordenados pelas mesmas partes do cérebro, o que é importante para manter a estabilidade e o equilíbrio. O treinamento repetido ajuda a ensinar novamente o corpo sobre suas ações responsáveis, por meio de movimentos oculares precisos. Isso é feito por meio de um programa optocinético para acelerar a aptidão física e mental. Felizmente, a alta adaptabilidade funcional do cérebro permite treinamento e aprendizado positivos à medida que a pessoa envelhece.
O terapeuta ocupacional fará uma visita domiciliar, se necessário. Um diário será dado para avaliar sua conformidade. A reavaliação será feita a cada 2 semanas por 2 meses e a cada mês pelos próximos 2 meses. Outra visita domiciliar será realizada se os pacientes demonstrarem má compreensão ou adesão durante a avaliação de reavaliação.
Os pacientes do grupo B também receberão um diário para registrar suas atividades. Em ambos os grupos, o tratamento tópico habitual será mantido. Eles serão aconselhados a cumprir o tratamento existente.
B. Exercício especial:
Um curso de instrução será realizado e um CD (com demonstração de exercícios passo a passo) será dado aos pacientes do grupo A. Eles serão convidados para outra sessão em 2 semanas. Em seguida, eles serão solicitados a realizar o exercício pelo menos três vezes por semana. Diário de exercícios e acelerômetro também serão fornecidos aos pacientes de ambos os grupos.
C. Regime de leitura:
Um briefing será dado a todos os pacientes envolvidos neste regime. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a completar uma tarefa de leitura (ler o livro fornecido) por dia; número de páginas concluídas em uma hora por dia e tempo necessário para concluir uma página no livro fornecido. Eles serão solicitados a registrar o tempo em que concluíram a tarefa em seu diário de leitura. Qualquer tarefa extra de leitura também será registrada, incluindo a leitura do Alcorão e do jornal.
Avaliação final 6 meses após o recrutamento, os pacientes dos grupos A e B serão solicitados a preencher a versão malaia do Glau-QOL 36 e MGD14. A leitura do acelerômetro também será documentada. O número de páginas lidas para a tarefa especificada será compilado. O diário de leitura será avaliado. A velocidade de leitura será calculada diariamente e a velocidade média de leitura será usada para análise. Outra venecção será realizada para examinar o nível de TAC. A avaliação clínica, incluindo IOP, espessura RNFL e parâmetros ONH, será realizada.
Análise de TAC sérico O nível de análise de TAC será conduzido usando o Kit de Ensaio Antioxidante QuantiChromTM (DTAC-100). Será centrifugado 10 min a 14000 rpm, o plasma será utilizado como amostra para cálculo da capacidade antioxidante total (TAC). O plasma pode ser armazenado congelado a -80°C no laboratório (estável por 1 mês) para análise futura, se necessário. Após a preparação do reagente fornecido no kit de teste (DTAC-100), o plasma do paciente será misturado ao reagente diluído em uma placa que será lida na densidade óptica de 570nm. O resultado obtido será plotado contra a concentração padrão e uma curva padrão é obtida. Usando o gráfico plotado e uma fórmula fornecida no kit de teste, o soro TAC será calculado. A capacidade antioxidante total do soro será calculada no início e seis meses após o recrutamento.
Entrada de Dados e Análise Estatística A entrada de dados e análise serão realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 licenciado para USM. Para dados numéricos, o teste t pareado será usado para comparar as mudanças na linha de base e 6 meses após a intervenção. A análise multivariada também será realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Número de telefone: +60132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Número de telefone: 014-5213388
Locais de estudo
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- ABD HADI M RASIDIN
- Número de telefone: 0132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
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Contato:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Número de telefone: 0145213388
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos conhecidos de GPAA e PACG que aderem ao tratamento e seguimento
- Aqueles que têm mais de 10 graus de fixação (com base no campo visual de Humphrey)
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/60 no olho que vê melhor
- Pseudofácico ou fácico (sem catarata visualmente significativa)
Critério de exclusão:
- História de intervenção cirúrgica 3 meses antes do recrutamento
- Deficiências físicas, como acidente vascular cerebral, amputação de membros
- Deficiência auditiva severa
- Aqueles com patologia macular e retiniana
- Aqueles que já usam aparelhos para visão subnormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de reabilitação
Esta é a fase 3 de todo o protocolo de pesquisa. A fase 3 será iniciada assim que a fase 2 (desenvolvimento do módulo de reabilitação) estiver concluída. Um dispositivo e um programa amigável e barato com uso mínimo de auxílio para visão subnormal serão projetados e testados. Existem 3 módulos de reabilitação diferentes. Um total de 300 pacientes com glaucoma primário serão recrutados e randomizados usando o SNOSE: 150 grupos de intervenção e 150 grupos de não intervenção. O grupo de intervenção será composto por 150 pacientes com glaucoma primário que serão designados para diferentes programas de reabilitação:
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O regime de reabilitação visual consiste em educação e atividades que incluem vestir, alimentar, higiene pessoal e higiene pessoal, mobilidade funcional, orientação e memória da sala, leitura, coordenação olho-mão e também programa de treinamento optocinético.
Um diário será dado para avaliar sua conformidade.
A reavaliação com base no número de quedas, tropeços etc. quando passam por um labirinto (desenvolvido na Fase 1) será feita a cada 2 semanas por 8 semanas (4 vezes), a cada 4 semanas pelas próximas 8 semanas (2 vezes) e a avaliação final 8 semanas depois.
Uma intervenção total do estudo será de 24 semanas
Um curso de instrução será realizado e um CD (com demonstração de exercícios passo a passo) será dado aos pacientes do grupo A. Eles serão convidados para outra sessão em 2 semanas.
Em seguida, eles serão solicitados a realizar o exercício pelo menos três vezes por semana durante 24 semanas.
Diário de exercícios e acelerômetro também serão fornecidos aos pacientes de ambos os grupos.
Eles serão vistos na clínica a cada 8 semanas.
O paciente do grupo de intervenção será solicitado a concluir uma tarefa de leitura (ler o livro fornecido) por dia, o número de páginas concluídas em uma hora por dia e o tempo gasto para concluir uma página em determinado livro.
Eles são solicitados a completar os livros dentro de 24 semanas com acompanhamento a cada 8 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de não reabilitação
Grupo de pacientes com glaucoma primário que não aprenderam e praticaram o novo módulo de reabilitação para navegação, atividade física (exercício) e leitura.
Eles serão solicitados a continuar suas atividades regulares e receberão o material de leitura semelhante (livro) para ler diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Navegação: conclusão do labirinto
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Tempo para completar o labirinto (minutos)
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Linha de base (antes da randomização)
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Navegação: conclusão do labirinto
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Tempo para completar o labirinto (minutos)
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24 semanas após a randomização
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Navegação: número de obstáculos
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Número de tropeços e solavancos ao caminhar pelo labirinto (número)
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Linha de base (antes da randomização)
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Navegação: número de obstáculos
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Número de tropeços e solavancos ao caminhar pelo labirinto (número)
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24 semanas após a randomização
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Mobilidade em casa
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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Linha de base (antes da randomização)
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Mobilidade em casa
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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2 semanas após a randomização
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Mobilidade em casa
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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4 semanas após a randomização
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Mobilidade em casa
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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8 semanas após a randomização
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Mobilidade em casa
Prazo: 16 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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16 semanas após a randomização
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Mobilidade em casa
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro (passos/dia)
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24 semanas após a randomização
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Atividade física e exercício
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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Linha de base (antes da randomização)
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Atividade física e exercício
Prazo: 2 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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2 semanas após a randomização
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Atividade física e exercício
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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4 semanas após a randomização
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Atividade física e exercício
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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8 semanas após a randomização
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Atividade física e exercício
Prazo: 16 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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16 semanas após a randomização
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Atividade física e exercício
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Leitura do acelerômetro de atividade física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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24 semanas após a randomização
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Velocidade de leitura do gráfico de visão de perto
Prazo: Linha de base (antes da randomização
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Número de palavras por minuto
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Linha de base (antes da randomização
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Velocidade de leitura do gráfico de visão de perto
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Número de palavras por minuto
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24 semanas após a randomização
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Velocidade de leitura dos materiais fornecidos (etiqueta e jornal)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Número de palavras por minuto
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Linha de base (antes da randomização)
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Velocidade de leitura dos materiais fornecidos (etiqueta e jornal)
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Número de palavras por minuto
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24 semanas após a randomização
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Velocidade de leitura do livro fornecido
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Número de páginas por hora
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Linha de base (antes da randomização)
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Velocidade de leitura do livro fornecido
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Número de páginas por hora
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8 semanas após a randomização
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Velocidade de leitura do livro fornecido
Prazo: 16 semanas após a randomização
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Número de páginas por hora
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16 semanas após a randomização
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Velocidade de leitura do livro fornecido
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Número de páginas por hora
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24 semanas após a randomização
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Pontuação total de cada domínio da versão Bahasa Malaysia do questionário Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) usando pontuação likert 1-5
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Linha de base (antes da randomização)
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Pontuação total de cada domínio da versão Bahasa Malaysia do questionário Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) usando pontuação likert 1-5
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24 semanas após a randomização
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Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Usando a versão Bahasa Malaysia da escala de depressão geriátrica 14 (MGDS 14). A pontuação de 8 e acima é considerada deprimida. |
Linha de base (antes da randomização)
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Pontuação de depressão
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Usando a versão Bahasa Malaysia da escala de depressão geriátrica 14 (MGDS 14). A pontuação de 8 e acima é considerada deprimida. |
24 semanas após a randomização
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Capacidade antioxidante total do soro (TAC)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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A concentração do nível TAC (Ta) usando um kit comercializado (Kit QuantiChromTM Antioxidant Assay (DTAC-100, BioAssay System, EUA)
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Linha de base (antes da randomização)
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Capacidade antioxidante total do soro (TAC)
Prazo: 24 semanas após a randomização
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A concentração do nível TAC (Ta) usando um kit comercializado (Kit QuantiChromTM Antioxidant Assay (DTAC-100, BioAssay System, EUA)
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24 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Medição da pressão intraocular (mmHg) usando a tonometria de aplanação de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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Linha de base (antes da randomização)
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Medição da pressão intraocular (mmHg) usando a tonometria de aplanação de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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8 semanas após a randomização
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 16 semanas após a randomização
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Medição da pressão intraocular (mmHg) usando a tonometria de aplanação de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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16 semanas após a randomização
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Medição da pressão intraocular (mmHg) usando a tonometria de aplanação de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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24 semanas após a randomização
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Medição da espessura da RNFL (mm) usando tomografia HD Cirrus Optical Coherent (Carl Zeiss) Medição da espessura RNFL usando HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, EUA)
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Linha de base (antes da randomização)
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Medição da espessura da RNFL (mm) usando tomografia HD Cirrus Optical Coherent (Carl Zeiss) Medição da espessura RNFL usando HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, EUA)
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8 semanas após a randomização
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 24 semanas após a randomização
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Medição da espessura da RNFL (mm) usando tomografia HD Cirrus Optical Coherent (Carl Zeiss) Medição da espessura RNFL usando HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, EUA)
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24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Universiti Sains Malaysia
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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