- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736264
Malaijin glaukooma Eye Study II Navigointi, liikkuvuus ja lukukyky primaarisessa glaukoomassa (MaGESII)
Malaijin glaukooman silmätutkimus II: Navigoinnin, liikkuvuuden ja lukukyvyn selvittäminen elämänlaadun parantamiseksi ja primaarisen glaukooman etenemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Yleistavoite: kehittää, validoida ja arvioida navigoinnin, fyysisen toiminnan ja lukutaitojen (uudet kuntoutusprotokollat) tehokkuutta malaijilaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen glaukooma.
Erityistavoitteet:
- Tunnistaa navigointiin, fyysiseen toimintaan ja lukemiseen liittyvät ongelmat malaijilaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen glaukooma
- Kehittää ja validoida uusia kuntoutusprotokollia potilaille, joilla on primaarinen glaukooma
- Arvioida uusien kuntoutusprotokollien tehokkuutta primaarisen glaukoomapotilaiden elämänlaadun parantamisessa
- Arvioida antioksidanttitason keskimääräisiä muutoksia ennen ja jälkeen interventiota uusilla kuntoutusprotokollalla primaariglaukoomapotilailla
- Arvioida silmäparametrien muutoksia ennen ja jälkeen interventiota uusilla kuntoutusprotokollalla primaariglaukoomapotilailla Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimusprojekti jaetaan kolmeen vaiheeseen erilaisilla tutkimussuunnitelmilla:
Vaihe 1: tapausvertailututkimus navigointiin, fyysiseen toimintaan ja lukemiseen vaikuttavista tekijöistä primaarisen glaukoomapotilaiden ja ikään sopivien kontrollien välillä.
Vaihe 2: Uuden navigoinnin, fyysisen toiminnan ja lukemisen kuntoutusohjelman kehittämis- ja validointitutkimus.
Vaihe 3: satunnaistettu kontrollikoetutkimus kuntoutusohjelman ja harjoituksen tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen glaukoomapotilaiden kliinisissä parametreissä, elämänlaadussa ja oksidatiivisessa stressissä.
Opiskelualue
A. Glaukoomaklinikka potilaiden rekrytointia, arviointia ja seurantaa varten:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malesia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malesia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malesia Hospital Melaka, Melaka, Malesia
B. Ammatillinen kuntoutus, visuaalisen kuntoutusohjelman kuntoutusyksikkö:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malesia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malesia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malesia Hospital Melaka, Melaka, Malesia Tutkimuspopulaatio Viitepopulaatio: glaucom Ensisijaiset potilaat- primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) Kohdepopulaatio: Primaariglaukoomapotilaat (POAG ja PACG), jotka kävivät glaukoomaklinikalla HUSM:ssa, HRPZII:ssa, HSB:ssä ja Melakan sairaalassa Lähdepopulaatio: 40–70-vuotiaat diagnosoidut potilaat POAG:n tai PACG:n kanssa, jotka ovat glaukoomaklinikalla, HUSM:ssa, HRPZII:ssa, HSB:ssä ja Melakan sairaalassa kesäkuusta 2020 helmikuuhun 2020.
Näytteenottokehys: Glaukoomatietokanta HUSM:n, HRPZII:n, HSB:n ja Sairaala Melakan silmäklinikalla Näytteenottomenetelmä ja tutkimushenkilöiden rekrytointi Näytteenottomenetelmä perustuu tutkimuksen erityistavoitteeseen ja vaiheisiin Tavoitteen 1 osalta: käytetään yksinkertaista satunnaisotantaa. Tavoite 2: mukavuusnäytteenotto.
Tavoitteet 3, 4 ja 5: suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa (SNOSE), kelvolliset potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
Ryhmä A: Interventioryhmä Ryhmä B: Ei-interventioryhmä Alkututkijat (jatko-opiskelijat) sokennetaan.
Operatiivinen määritelmä Primary Open Angle Glaucoma (POAG): Krooninen, etenevä näköhermon neuropatia, jolle on tunnusomaista näköhermon pään rakenteelliset muutokset ja/tai näkökenttävika ilman tunnistettavia syitä (Asia Pacific Glaucoma Guidelines, 2008).
Primary Angle Closure Glaucoma (PACG): Silmä, jossa on tukkeutuva vedenpoistokulma ja piirteet, jotka osoittavat, että perifeerisen iiriksen aiheuttamaa trabekulaarista tukkeumaa on tapahtunut, kuten perifeerinen anteriorinen synekiat, kohonnut silmänpaine ja optinen neuropatia (Foster et al., 2002).
Tavoite silmänsisäinen paine: Silmänsisäinen tavoitepaine koko tämän tutkimuksen ajan riippuu sairauden vakavuudesta silmänpaineen kynnyksen perusteella (Sihota et al., 2018). Tässä tutkimuksessa tavoite silmänpaine räätälöidään vastaavasti.
Linssin tila: Phakic määritellään potilaiksi, joilla on ehjä luonnollinen linssi ilman visuaalisesti merkittävää kaihia. Henkilö, jolla oli visuaalisesti merkittävä kaihi määriteltiin siten, että jommassakummassa silmässä: mikä tahansa LOCS II -luokitus ≥2, paras korjattu näöntarkkuus <6/12 kaihissa, kaihi tämän silmän näön heikkenemisen ensisijaisena syynä, ja potilas raportoi, että yleinen näkö oli hyvä, huono, erittäin huono tai sokea (Ritcher et al, 2009). Pseudofakialla tarkoitetaan potilaita, joille on tehty linssinpoistomenettely ja implantoitu keinotekoinen silmänsisäinen linssi yli 3 kuukauden ajan ennen värväystä.
Hoidon noudattaminen: Potilaat, jotka noudattavat paikallisten silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden tiputtamista lääkärinsä suosittelemalla tavalla koko seurannan ajan (Robin et al, 2011). Sitoutuneisuus määritellään alle 3 kertaa lääkityksen väliin jääneenä viikon aikana. Pysyvyys määritellään jatkuvaksi määrätyillä lääkkeillä yli 3 kuukauden ajan.
Visuaalinen kuntoutus: Hoito- ja koulutusprosessi, joka auttaa näkövammaisia saavuttamaan maksimaalisen toiminnan, hyvinvoinnin tunteen, henkilökohtaisesti tyydyttävän itsenäisyyden tason ja optimaalisen elämänlaadun (American Optometric Association, 2004).
Lukunopeus: nopeus, jolla henkilö lukee kirjoitettua tekstiä (painettua tai sähköistä) tietyssä aikayksikössä (Muñoz B et al, 2000).
Tässä tutkimuksessa lukunopeuden määritelmä vaihtelee lukutehtävän ja lukumateriaalin mukaan.
- Lukunopeus Bahasa Malaysia -lukukaavion lukemisessa: luettujen sanojen määrä minuutissa
- Sanomalehtipainoksen ja apteekkitarratulosteen lukeminen: lukutehtävän suorittamiseen kuluva aika minuutissa
- Lukukirja: luettujen sivujen määrä tunnissa/päivä Silmän liike lukemisen aikana: silmän liike ensimmäisen sakkadin alun ja viimeisen sakkadin lopun välillä lukemisen aikana (Muñoz B et al, 2000).
Pään liike lukemisen aikana: kaikki pään liikkeet lukemisen aikana, mukaan lukien moduloivan nopeuden komponentti silmäsakkadeineen ja vakionopeuskomponentti, joka on riippumaton silmäpusseista (Muñoz B et al, 2000).
Elämänlaatu: Maailman terveysjärjestö määrittelee termin "elämänlaatu" yksilöiden käsitykseksi asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien kontekstissa, joissa he elävät suhteessa tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, standardit ja huolenaiheet (World Health Group, 1995). QoL:n määrittämiseen käytetään Bahasa Malaysia -version GlauQoL -36 -kyselylomakkeiden kokonaispisteytystä ja kunkin verkkotunnuksen pistemäärää. Se on käännetty, validoitu ja pilotoitu 96 näytteessä. Kaikki 36 käännettyä kysymystä säilytettiin, sillä Cronbach-alfan todettiin olevan 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Masennus: masentuneen mielialan tunne tai kiinnostuksen menetys, jossa esiintyy vähintään viisi yhdeksästä oireesta vakavan masennuksen diagnoosiksi. mGDS 14 -kyselylomaketta käytettiin tässä tutkimuksessa primaarisen glaukoomapotilaiden masennuksen arvioimiseen.
Kolahtaa: kehon kosketus polven yläpuolelle, pois lukien kädet vierekkäiset esineet. Kompastuminen: asennon tai kävelyn muutos, joka johtuu kosketuksesta polven alapuolella olevaan esineeseen.
Tiedonkeruumenetelmä
Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen:
- Vaihe 1: tunnistustekijä, joka vaikuttaa navigointiin, fyysiseen toimintaan ja lukemiseen
- Vaihe 2: navigoinnin, fyysisen toiminnan ja lukemisen kuntoutuksen kehittäminen ja validointi
- Vaihe 3: Kuntoutuksen tehokkuuden arviointi kliinisten parametrien, elämänlaadun ja oksidatiivisen stressin perusteella. Vaihe 1 Tapauskontrollitutkimus tehdään POAG- ja PACG-potilailla, joiden vaikeusaste vaihtelee Estermanin kiikarinäkökentän mukaan. Rekrytoidaan myös ikäisiä vertailukohteita. Arvioimme otokseen 40 glaukoomapotilasta ja 40 ikää vastaavaa kontrollia. Valittujen potilaiden tulee olla fyysisesti ja henkisesti kunnossa. Yksinkertaista satunnaisotantaa sovelletaan potilaisiin, jotka käyvät silmäklinikalla muiden silmäsairauksien, paitsi glaukooman, vuoksi, erityisesti niille, jotka olivat seurannassa kuivasilmäisyyden, visuaalisesti ei-merkittävien kaihien ja pseudofakiapotilaiden vuoksi. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan seurannan aikana. Nämä potilaat ryhmitellään kontrolleiksi.
Silmätutkimus: Lähtötilanteen tutkimus suoritetaan kaikista aiheista, mukaan lukien näöntarkkuuden arviointi, kontrastiherkkyys, stereotarkkuus ja Esterman-binokulaarinen näkökenttä.
Navigointi ja fyysiset aktiviteetit: Ammattikuntoutusyksikön HUSM:n olemassa olevalle laitokselle luodaan virkistävä alue. Samanlaisia järjestelyjä tehdään HRPZII:ssa, Hospital Sultanah Bahiyahissa ja Hospital Melakassa. Glaukoomapotilaita ja ikääntyneitä kontrollihenkilöitä pyydetään navigoimaan stimuloidulla alueella ja useat alueet varustetaan suljetulla televisiolla (CCTV).
Ennalta määritettyä esteradan navigointia käytetään glaukooman ja kontrolliryhmien liikkuvuuden mittaamiseen. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään reitin läpi mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti välttäen kaikkia tiellään olevia esteitä. Rata rakennetaan labyrinttimuotoon, kokonaispituus 30m ja kylvetään styroksilla tehtyjä esteitä, jotka edustavat esineitä potilaan kotiympäristössä. Valaistus reitin varrella vaihtelee välillä 100 - 300 luksia. Ennen kurssin kävelemistä osallistujille annetaan ohjeita ja ohjeita varmistaakseen, että he ymmärsivät polun.
Liikkumissuorituskykyä arvioidaan esteradan suorittamiseen tarvittavan ajan ja liikkumisonnettomuuksien lukumäärän mukaan, mukaan lukien törmäykset, kompastukset ja suuntautumisongelmat. Kuhmu määritellään kehon kosketukseksi polven yläpuolella, käsiä lukuun ottamatta. Kompastuminen määritellään muutokseksi asennossa tai kävelyssä, joka johtuu kosketuksesta polven alapuolella olevaan esineeseen. Suuntautumisongelma määritellään suunnanmuutokseksi, joka ei ollut ohjeiden mukainen. Koulutettu tarkkailija seuraa osallistujia tarkasti perässä kirjatakseen aikaa ja töyssyjä. Myös videokameran sisältävä valvontajärjestelmä toiminnan tallentamista varten otetaan käyttöön. Virheet kvantifioidaan 3 pisteen asteikolla, jossa virheet pisteytettiin 1 pisteellä, jos tutkittava joutui kosketuksiin esteen kanssa, mutta pystyi korjaamaan ≤ 5 sekunnissa, 2 pistettä, jos tutkittava vei 5-15 sekuntia virheiden korjaamiseen, ja 3 pistettä. pisteitä, jos koehenkilön itsensä korjaaminen kesti > 15 sekuntia tai jos hän tarvitsi jonkun tutkimusapulaisen apua virheen korjaamiseen. Matka-aika muunnetaan kävelynopeudeksi (metrejä sekunnissa) jakamalla määritetyn matkan etäisyys reitin suorittamiseen kuluneella ajalla. Muunnettu mitta mahdollistaa suoran vertailun liikkuvuussuorituskyvystä muiden reittien ja tutkimusten välillä.
Erikoisharjoitus: Suunnitellaan erityinen harjoitus, joka on turvallinen henkilölle, jonka näkökenttä on ahtautunut; isometrisen ja aerobisen harjoituksen yhdistelmä. IOP otetaan lähtötilanteessa ja harjoituksen tietyissä vaiheissa. Jos silmänpaine nousee yli 20 % perusviivasta harjoituksen tietyssä vaiheessa, tämä vaihe suljetaan pois tai korvataan vastaavasti.
Lukeminen: Tutkittavaa pyydetään lukemaan 40 cm:n etäisyydeltä (lukuetäisyys) lukumateriaalin ollessa erityisellä jalustalla. Lukumateriaaleja ovat mm.
- Universiti Teknologi Mara - Malaijiin liittyvät sanat (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara - Malaijiin liittymättömät sanat (UiTM-MuW)
Yleisten lukumateriaalien erikokoiset tekstit (Bahasa Malesia):
- Apteekkitarratulostus (0,131° tulostus)
- Sanomalehden painokoko (0,26° tulostus)
- Pienen sanomalehden otsikon/otsikon koko (0,525° tulostus)
- Suuri sanomalehden otsikkokoko (1,71° tulostus)
- Valitaan kirja Bahasa Malesiassa. Lukunopeus arvioidaan Matlabin versiolla 8.3. Pään ja silmien liikkeet dokumentoivat silmien ja pään seurantalaitteita (Polhemus Visiontrak Desktop 300). Lukeminen tehdään kiinteällä valovoimakkuudella (500-600 lux). Suunnitellaan kuntouttava lukujärjestelmä heikkonäköisen apuvälineen kanssa tai ilman.
Vaihe 2
Vaiheen 1 löydösten perusteella suunnitellaan erityinen kuntoutuslaite ja -ohjelma:
- Navigointi ja liikkuvuus
- Harjoittele
- Lukeminen 30 glaukoomapotilaalle ja 30 kontrollipotilaalle suunnitellaan ja pilotoidaan käyttäjäystävällinen ja edullinen laite ja ohjelma, jossa käytetään vain vähän heikkonäköisiä apuvälineitä. Vaiheen 1 tutkimukseen värvättyihin potilaisiin ja kontrollihenkilöihin sovelletaan yksinkertaista satunnaisotantaa. Myös mainos on liitetty tähän (vaihe 2).
Laitteet sisältävät puettavan kehon tunnistimen vibraattorin ja erityiset älypuhelinsovellukset esineiden tunnistamiseen. Kontrollihenkilö käyttää erikoislaseja (saatavilla osastolta), jotka simuloivat ahtautunutta näkökenttää. Pilottitutkimuksessa tehokkuutta tarkastellaan vaiheen 1 arvioinnin perusteella. Rekrytoitavia koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan kuntoutusprotokollan mukaisesti 2 viikkoa. Parannusta tehdään pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Validointiprosessi:
Ohjelman kehittämisen tai muuttamisen jälkeen rekrytoidut koehenkilöt koulutetaan ja niitä pyydetään suorittamaan se kotona kahden viikon ajan. Heille tarjotaan meijeri (varmistaakseen, että he ovat pitäneet sitä päivittäin). Ne nähdään kahden viikon kuluttua ja kuntoutusmenetelmä arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella. Alustava kyselylomake on liitetty tähän.
Navigointi ja fyysiset aktiviteetit – Ohjelman kaikki vaiheet poistetaan ohjelmasta, jos se katsotaan vaaralliseksi (20 % koehenkilöistä ilmoitti törmäävänsä, kompastuneensa, putoavan tai lähes putoamisen jälkeen), vaikeasti ohjattavissa (20 %:lla koehenkilöistä on vaikeuksia tai ilmaisi vaikeuksia askeleen suorittamisessa) ja epäkäytännöllinen (20 % koehenkilöistä ilmoitti harvoin suorittavansa askeleen kotona). Arviointi tehdään yksinkertaisella kyselylomakkeella, joka tehdään kun kuntoutusohjelma on kehitetty.
Harjoitus – IOP saadaan potilailta ennen ja 10 minuuttia jokaisen harjoituksen tärkeän vaiheen suorittamisen jälkeen tonometrilla. Jos jokin harjoituksen vaihe aiheuttaa silmänpaineen nousun yli 2 mmHg perusarvosta, se eliminoidaan ja korvataan (jos katsotaan tarpeelliseksi). Potilailta kysytään myös kyselyn toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä.
Lukeminen – jos lukumateriaali (kirja) osoittautuu vaikeaksi, materiaali korvataan. Kaikki uudet silmän tai pään liikkeet, jotka on arvioitu vaikeasti ohjattavaksi tai epäkäytännöllisiksi, poistetaan. Vaiheen 1 jälkeen laaditaan kyselylomake, jossa on Likert-pisteet.
Hyväksytyn kuntoutusohjelman määritelmät ovat seuraavat:
Navigointi ja fyysiset aktiviteetit – vähintään 40 %:lla törmäysten tai kompastumisen vähentäminen esineisiin tai kaatuminen simuloidulla alueella. Lisäys 40 % kokonaisaskeleista päivässä perustuen kiihtyvyysanturiin.
Harjoitus - Lisäys 30% perustuen kiihtyvyysmittariin. Lukeminen - Lukutehtävän ja lukunopeuden lisäys 20 %.
Vaihe 3
Satunnaistettu yksisokkoutettu kontrollitutkimus tehdään äskettäin kehitetyllä vaiheen 2 kuntoutusohjelmalla. Valitaan tunnettu tapaus POAG- ja PACG-potilaista, jotka ovat hoito- ja seurantamyöntyviä. Vaiheeseen 1 osallistuvia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Mukana on yhteensä 300 potilasta (100 navigointia ja liikkuvuutta, 100 harjoittelua ja 100 lukemista). Viimeisimmän luotettavan Humphreyn näkökentän perusteella valitaan vain ne, joilla on yli 10 astetta fiksaatiosta Estermann-binokulaarianalyysillä. Muu valinta sisältää parhaan korjatun näöntarkkuuden 6/60 paremmin näkevällä silmällä, pseudofakialla tai fakialla (ilman visuaalisesti merkittävää kaihia) ja ilman kirurgista interventiota 3 kuukautta ennen työhönottoa. Poissuljetaan henkilöt, joilla on vakava kuulovaurio, fyysinen vamma, kuten aivohalvaus, raajojen amputaatio, makula- ja verkkokalvon patologia ja heikentynyttä näköapua käyttäviä. Käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa (SNOSE), kelvolliset potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
Ryhmä A: Interventioryhmä Ryhmä B: Ei-interventioryhmä Molemmissa ryhmissä jatketaan tavallista paikallishoitoa. Heitä neuvotaan noudattamaan nykyistä hoitoa. Tämä tutkimus kestää 6 kuukautta.
Lähtötilanteen arviointi Kaikille valituille aiheille järjestetään johdantoistunto. Selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja painotetaan noudattamista. Suonenleikkaus tehdään ja verta otetaan 3cc. Veri säilytetään tavallisissa pulloissa ja analysoidaan kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) suhteen.
Potilaille (ryhmässä A ja B) annetaan GlauQol-36- ja mGDS-14-kyselylomake Bahasa Malesiassa (Liite A ja B) ja heille annetaan riittävästi aikaa lukea kysely ja vastata siihen. Jos potilas ei ymmärrä kyselylomaketta, hän voi saada selvityksen ensisijaisilta tutkijoilta (SMCM & NS). GlauQoL-36 kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 osa-alueeseen (arkielämä, ajaminen, henkinen hyvinvointi, minäkuva, ahdistuneisuus, hoitotaakka ja luottamus terveydenhuoltoon). Jokainen kysymys sai 4- ja 5-pistettä Likert-asteikolla. Jokaisen verkkotunnuksen kokonaispisteet laskettiin yhteen ja pisteet laskettiin. mGDS-14 kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä. Siinä on kyllä/ei vastaus ja jokaisesta kysymyksestä pisteytetään 1 tai 0. Potilaita, joiden pistemäärä on 8 tai enemmän, pidetään masentuneina.
Potilaille annetaan kiihtyvyysmittari, jossa opastetaan käyttämään sitä koko päivän nukkumista ja kylpemistä lukuun ottamatta. Lukukuntoutusohjelmaan osallistuvilla saadaan peruslukemisnopeus, näköjänne, silmien ja pään liikkeet lukukarttojen, sanomalehti- ja apteekkitarratulosteen avulla. Nämä arvioinnit suoritetaan kahdesti; ennen kuntoutusohjelmaa ja 6 kuukauden ohjelman jälkeen. Lukumateriaalia Bahasa Malaysia (luettava kirja) annetaan myös. Myös kliiniset parametrit, mukaan lukien IOP- ja ONH-kuvaukset, RNFL-paksuuden ja ONH-parametrien arvioimiseksi suoritetaan.
Kuntoutusohjelma
A. Navigointi ja liikkuvuus:
Kuntoutusistunnot suoritetaan HUSM:n, HRPZII:n ja Sairaala Melakan kuntoutuslääketieteen yksikössä, jonka tarjoaa toimintaterapiaosasto. Potilasta odotetaan ja rohkaistaan tulemaan hoitajan kanssa (joka asuu yhdessä potilaan kanssa) istuntojen alkuvaiheessa. Satunnaistamisen jälkeen A-ryhmän potilaat arvioidaan muunnetulla Barthell-indeksillä, joka on potilaan päivittäisten toimintojen rajoitukset kiinnittäen erityistä huomiota rajoittuneeseen näkökenttään liittyviin komponentteihin. Alkutunnin pitää työkuntoutusterapeutti (perustila), potilaita pyydetään harjoittelemaan sitä kotona.
Riippuen vastaavista rajoituksista potilaalle opetetaan tapoja kiertää ongelmat, painottaen visuaalista havaintoa ja aistinvaraista motorista kykyä Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery:n mukaisesti toiminnan, terveyden ja hyvinvoinnin maksimoimiseksi. Yhdessä potilaan kanssa asetetaan realistisia tavoitteita, käytetäänkö motivaatiota ja itseluottamusta korjaavia tai kompensoivia menetelmiä. Restoratiiviseen menetelmään kuuluu korjaava näkökenttäharjoittelu, optokineettinen harjoittelu ja hakutehtäväharjoittelu, joka keskittyy parantamaan näkökentän menetystä tai vammaisuutta, joka johtuu potilaan silmäkentän menetyksestä. Interventioihin sisältyy korvauksia, jotka ovat strategioita, joilla minimoidaan potilaan kyvyt ja tehtävän vaikeudet. ja korvaaminen, joka voi sisältää ympäristömuutoksia näön parantamiseksi, kuten valaistuksen säätö. Myöhemmissä istunnoissa käsitteitä lujitetaan ohjatuilla käytännöillä, jotka sisältävät sisä- ja ulkoaktiviteetteja potilaiden ymmärryksen ja itseluottamuksen lisäämiseksi ja osallistumisen kannustamiseksi.
Kuntoutuskoulutusta ja aktiviteetteja ovat mm.
- Pukeutuminen Vaalea vaatekaappi tarkkuuden parantamiseksi. Ripusta yhteen sopivat vaatteet. Kiinnitä sukat yhteen, kun asetat ne pesukoneeseen, jotta ne pysyvät yhteensopivina.
- Syöttö Tarjoaa korkean kontrastin. Varmista, että lautaset eroavat pöydän pinnasta. Vältä kuviollisia pöytävaatteita. Aseta ruoka lautaselle myötäpäivään ja suuntaa henkilö järjestelyyn.
- Henkilökohtainen hygienia ja hoitotoimet Vähennä sotkua kylpyhuoneen ja keittiön kaapeissa. Käytä korkeakontrastisia kylpymattoa ja pienikokoisia peilejä
- Viestintä- ja ympäristölaitteiston mukautukset Käytä puhuvia kelloja tai kelloja kertoaksesi ajan ja suuren kontrastin ovenkahvat.
- Toiminnallinen liikkuvuus Liikkuvuutta helpottaa polkujen tyhjentäminen ja sotkujen ja huonekalujen minimoiminen. Myös käytävien ja sisäänkäyntien valaistus tarvitaan. Henkilön, jolla on ahtautunut näkökenttä, on optimoitava visuaalisen skannauksen kykyjä oppimalla kääntämään ja asettamaan päätään usein liikkuessaan tai osallistuessaan toimintaan.
- Skannaustoiminto tai hakutehtävä Keskittyessään näköakselin keskeiseen pisteeseen potilasta pyydetään järjestämään puukuutioita, jotka muodostavat pysty- ja vaakaviivoja yksi kerrallaan. Ohjeet järjestelevät vasemmalta oikealle, sitten oikealta vasemmalle, ylhäältä alas ja lopuksi alhaalta ylös. Potilaan näkökenttä arvioidaan ja kuvataan potilaalle. Potilasta neuvotaan näkökentän ulkopuolella olevasta "vaara-alueesta", joka voi aiheuttaa erilaisia riskejä potilaalle.
- Huoneen suunta ja muisti Tätä käytetään pienellä alueella, kuten makuuhuoneessa tai wc:ssä. Potilasta pyydetään seisomaan simuloituun huoneeseen kuntoutusyksikössä ja kuvailemaan niiden esineiden nimet, jotka hän näkee. Korostamalla esineiden sijaintia ja niiden potilaan suuntaa (oikea, vasen, edestä, takaa) potilasta koulutetaan systemaattisesti orientoitumaan huoneessa suhteessa näihin esineisiin. Tietyt esineet korostetaan potilaalle varotoimenpiteenä kompastumisen ja putoamisen välttämiseksi. Turvallisuuden vuoksi siivoustarvikkeet tulee sijoittaa erilleen elintarviketarvikkeista.
- Suuntautuminen ja liikkuvuus Tämä toiminta kattaa suuremman alueen, jolla potilas on, jossa potilaan koti on. Potilasta opastetaan huoneiden tutustumisesta talon rakenteen mukaisesti potilaan hoitajan kuvaaman piirustuksen avulla. Potilasta esimerkiksi opetetaan muistamaan, kuinka monta askelmaa hänen huoneestaan on tehtävä päästäkseen wc:hen ja mihin suuntaan.
- Lukeminen (tämä ei kuulu lukukuntoutukseen) Potilasta opetetaan merkitsemään kotona hänelle tärkeät asiat tunnistamisen helpottamiseksi, esimerkiksi maustepullot. Kirjainten tulee olla sopivan kokoisia, jotta potilas pitää niitä luettavissa potilaan näkökentän mukaan, ja suuren kontrastin. Lääkkeitä käyttäviä potilaita kehotetaan käyttämään lääkityksen järjestäjää.
- Silmä-käsi-koordinaatio Käsien ja silmän koordinaation parantamiseksi potilaan harjoitusmuotona käytetään pegboardia. Potilasta pyydetään sovittamaan värilliset tapit vastaaviin reikiin referenssimallin mukaisesti. Tämä koulutus antaa myös potilaan tottua hallussaan olevan näkökentän laajuuteen.
- Optokineettinen harjoitusohjelma Tämä ohjelma on rakennettu tietoon, että silmän ja kehon liikkeitä koordinoivat samat aivoosat, mikä on tärkeää vakauden ja tasapainon ylläpitämisessä. Toistuva harjoittelu auttaa opettamaan kehoa uudelleen vastuullisiin toimiin tarkkojen silmäliikkeiden avulla. Tämä tehdään optokineettisen silmäohjelman avulla fyysisen ja henkisen kunnon nopeuttamiseksi. Onneksi aivojen korkea toiminnallinen sopeutumiskyky mahdollistaa positiivisen harjoittelun ja oppimisen ihmisen ikääntyessä.
Toimintaterapeutti tekee tarvittaessa kotikäynnin. Niiden noudattamisen arvioimiseksi annetaan päiväkirja. Uudelleenarviointi tehdään 2 viikon välein 2 kuukauden ajan ja kuukausittain seuraavan 2 kuukauden ajan. Toinen kotikäynti tehdään, jos potilaat osoittavat huonoa ymmärrystä tai suostumusta uudelleenarvioinnin aikana.
Ryhmän B potilaat saavat myös päiväkirjan, johon kirjataan heidän toimintaansa. Molemmissa ryhmissä jatketaan tavallista paikallishoitoa. Heitä neuvotaan noudattamaan nykyistä hoitoa.
B. Erikoisharjoitus:
A-ryhmän potilaille järjestetään opetuskurssi ja CD (askel askeleelta harjoitusesittelyllä) jaetaan. Heitä pyydetään tulemaan uudelle jaksolle 2 viikon kuluttua. Sitten heitä pyydetään suorittamaan harjoitus vähintään kolme kertaa viikossa. Molempien ryhmien potilaille jaetaan myös harjoituspäiväkirja ja kiihtyvyysmittari.
C. Lukujärjestelmä:
Kaikille tähän hoitoon osallistuville potilaille annetaan tiedote. Molempien ryhmien potilaita pyydetään suorittamaan lukutehtävä (lukemaan annettu kirja) päivässä; tunnissa valmistuneiden sivujen määrä päivässä ja aika, joka kuluu tietyn kirjan sivun täyttämiseen. Heitä pyydetään merkitsemään lukupäiväkirjaansa aika, jonka he ovat suorittaneet tehtävän. Myös kaikki ylimääräiset lukutehtävät tallennetaan, mukaan lukien Koraanin ja sanomalehtien lukeminen.
Lopullinen arviointi Kuuden kuukauden kuluttua työhönotosta ryhmien A ja B potilaita pyydetään suorittamaan malaijilainen versio Glau-QOL 36:sta ja MGD14:stä. Myös kiihtyvyysmittarin lukema dokumentoidaan. Annetun tehtävän luettujen sivujen määrä kootaan. Lukupäiväkirja arvioidaan. Lukunopeus lasketaan päivittäin ja keskimääräistä lukunopeutta käytetään analysointiin. Toinen venesektio suoritetaan TAC-tason tutkimiseksi. Tehdään kliininen arviointi, joka sisältää silmänpaineen, RNFL:n paksuuden ja ONH-parametrit.
Seerumin TAC-analyysi TAC-analyysin taso suoritetaan käyttämällä QuantiChromTM Antioxidant Assay -kittiä (DTAC-100). Sitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 14000 rpm, ja plasmaa käytetään näytteenä kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) laskemiseen. Plasma voidaan säilyttää pakkasessa -80°C:ssa laboratoriossa (stabiili 1 kuukauden) myöhempää analyysiä varten tarvittaessa. Testisarjasta (DTAC-100) toimitetun reagenssin valmistuksen jälkeen potilaan plasma sekoitetaan laimennetun reagenssin kanssa levyllä, joka luetaan optisella tiheydellä 570 nm. Saatu tulos piirretään standardipitoisuutta vastaan ja saadaan standardikäyrä. Seerumin TAC lasketaan käyttämällä piirrettyä kaaviota ja testipakkauksessa olevaa kaavaa. Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti lasketaan lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta värväyksen jälkeen.
Tiedonsyöttö ja tilastollinen analyysi Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 22, joka on lisensoitu USM:lle. Numeerisissa tiedoissa käytetään paritettua t-testiä vertaamaan muutoksia lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Myös monimuuttuja-analyysi tehdään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Puhelinnumero: +60132506183
- Sähköposti: adi_insani@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Puhelinnumero: 014-5213388
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- ABD HADI M RASIDIN
- Puhelinnumero: 0132506183
- Sähköposti: adi_insani@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Puhelinnumero: 0145213388
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut POAG- ja PACG-tapaukset, jotka noudattavat hoitoa ja seurantaa
- Ne, joilla on yli 10 astetta kiinnittymisestä (Humphreyn näkökentän perusteella)
- Paras korjattu näöntarkkuus 6/60 paremmin näkevällä silmällä
- Pseudofakia tai fakia (ilman visuaalisesti merkittävää kaihia)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen historia 3 kuukautta ennen rekrytointia
- Fyysiset vammat, kuten aivohalvaus, raajojen amputaatio
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Ne, joilla on silmänpohjan ja verkkokalvon patologia
- Ne, joilla on jo heikkonäköisiä apuvälineitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntoutusryhmä
Tämä on koko tutkimusprotokollan vaihe 3. Vaihe 3 aloitetaan, kun vaihe 2 (kuntoutusmoduulin kehittäminen) on saatu päätökseen. Suunnitellaan ja pilotoidaan käyttäjäystävällinen ja edullinen laite ja ohjelma, jossa käytetään vain vähän heikkonäköisiä apuvälineitä. Siellä on 3 erilaista kuntoutusmoduulia. Yhteensä 300 ensisijaista glaukoomapotilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan SNOSE:n avulla: 150 interventioryhmää ja 150 ei-interventioryhmää. Interventioryhmään kuuluu 150 primaariglaukoomapotilasta, jotka määrätään erilaisiin kuntoutusohjelmiin:
|
Näkökuntoutusohjelma koostuu koulutuksesta ja aktiviteeteista, joihin kuuluu pukeutuminen, ruokinta, henkilökohtainen hygienia ja hoito, toiminnallinen liikkuvuus, huoneorientaatio ja muisti, lukeminen, silmän ja käsien koordinaatio sekä optokineettinen koulutusohjelma.
Niiden noudattamisen arvioimiseksi annetaan päiväkirja.
Uudelleenarviointi, joka perustuu putoamisen, kompastumisen jne. määrään, kun he käyvät labyrintin läpi (kehitetty vaiheessa 1), tehdään 2 viikon välein 8 viikon ajan (4 kertaa), 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan (2 kertaa) ja lopullinen arviointi 8 viikkoa myöhemmin.
Tutkimusinterventio kestää yhteensä 24 viikkoa
A-ryhmän potilaille järjestetään opetuskurssi ja CD (askel askeleelta harjoitusesittelyllä) jaetaan. Heitä pyydetään tulemaan uudelle jaksolle 2 viikon kuluttua.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan harjoitus vähintään kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Molempien ryhmien potilaille jaetaan myös harjoituspäiväkirja ja kiihtyvyysmittari.
Heidät nähdään klinikalla 8 viikon välein.
Interventioryhmän potilasta pyydetään suorittamaan lukutehtävä (tietyn kirjan lukeminen) päivässä, tunnissa valmistuneiden sivujen määrä päivässä ja aika, joka kuluu tietyn kirjan sivun suorittamiseen.
Heitä pyydetään viimeistelemään kirjat 24 viikon kuluessa ja seurantaa 8 viikon välein.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-kuntoutusryhmä
Ryhmä primaarisia glaukoomapotilaita, joille ei ole opetettu ja harjoitettu uutta navigoinnin, fyysisen aktiivisuuden (harjoittelun) ja lukemisen kuntoutusmoduulia.
Heitä pyydetään jatkamaan säännöllistä toimintaansa ja heille tarjotaan vastaavaa luettavaa (kirjaa) päivittäin luettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointi: sokkelon valmistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Aika suorittaa sokkelo (minuuttia)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Navigointi: sokkelon valmistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Aika suorittaa sokkelo (minuuttia)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Navigointi: esteiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Kompastusten ja kolhujen määrä labyrintin läpi kävellessä (numero)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Navigointi: esteiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kompastusten ja kolhujen määrä labyrintin läpi kävellessä (numero)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikkuvuus kotona
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kiihtyvyysmittarin lukema (askelia/päivä)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja liikunta
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) kiihtyvyysmittarin lukema (luku)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lähinäkökaavion lukunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista
|
Sanojen määrä minuutissa
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista
|
|
Lähinäkökaavion lukunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sanojen määrä minuutissa
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tarjottujen materiaalien (reseptitarra ja sanomalehti) lukunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Sanojen määrä minuutissa
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Tarjottujen materiaalien (reseptitarra ja sanomalehti) lukunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sanojen määrä minuutissa
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annetun kirjan lukunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Sivumäärä tunnissa
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Annetun kirjan lukunopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sivumäärä tunnissa
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annetun kirjan lukunopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sivumäärä tunnissa
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Annetun kirjan lukunopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sivumäärä tunnissa
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Glaucoma Life Quality 36 -kyselylomakkeen (GlauQoL 36) kunkin alueen Bahasa Malaysia -version kokonaispistemäärä käyttämällä likert-pisteytystä 1-5
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Glaucoma Life Quality 36 -kyselylomakkeen (GlauQoL 36) kunkin alueen Bahasa Malaysia -version kokonaispistemäärä käyttämällä likert-pisteytystä 1-5
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Käyttämällä Bahasa Malaysia -versiota geriatrisen masennusasteikon 14 (MGDS 14) kyselylomakkeesta. Pisteitä 8 ja enemmän katsotaan masentuneeksi. |
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttämällä Bahasa Malaysia -versiota geriatrisen masennusasteikon 14 (MGDS 14) kyselylomakkeesta. Pisteitä 8 ja enemmän katsotaan masentuneeksi. |
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
TAC-tason (Ta) konsentraatio kaupallisella pakkauksella (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
TAC-tason (Ta) konsentraatio kaupallisella pakkauksella (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
Silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaus Goldman Applanation Tonometryllä (Haag-Street International, UK)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaus Goldman Applanation Tonometryllä (Haag-Street International, UK)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaus Goldman Applanation Tonometryllä (Haag-Street International, UK)
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen (mmHg) mittaus Goldman Applanation Tonometryllä (Haag-Street International, UK)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
RNFL:n paksuuden mittaus (mm) HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss) RNFL:n paksuuden mittaus HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss, USA)
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista)
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
RNFL:n paksuuden mittaus (mm) HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss) RNFL:n paksuuden mittaus HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss, USA)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
RNFL:n paksuuden mittaus (mm) HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss) RNFL:n paksuuden mittaus HD Cirrusin optisella koherenttitomografialla (Carl Zeiss, USA)
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .