- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navegación, movilidad y capacidad de lectura en el glaucoma primario (MaGESII)
Malay Glaucoma Eye Study II: Esclarecimiento de la navegación, la movilidad y la capacidad de lectura para mejorar la calidad de vida y la progresión del glaucoma primario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos Objetivo general: desarrollar, validar y evaluar la efectividad de las habilidades de navegación, actividad física y lectura (los nuevos protocolos de rehabilitación) en adultos malayos con glaucoma primario.
Objetivos específicos:
- Identificar problemas con la navegación, las actividades físicas y la lectura en adultos malayos con glaucoma primario
- Desarrollar y validar los nuevos protocolos de rehabilitación para pacientes con glaucoma primario
- Evaluar la efectividad de los nuevos protocolos de rehabilitación en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con glaucoma primario
- Evaluar los cambios medios del nivel de antioxidantes totales antes y después de la intervención con los nuevos protocolos de rehabilitación en pacientes con glaucoma primario
- Evaluar los cambios de parámetros oculares pre y post intervención con los nuevos protocolos de rehabilitación en pacientes con glaucoma primario Diseño de investigación
Este proyecto de investigación se dividirá en 3 fases con diferentes diseños de investigación:
Fase 1: estudio de casos y controles sobre los factores que afectan la navegación, las actividades físicas y la lectura entre pacientes con glaucoma primario y controles de la misma edad.
Fase 2: estudio de desarrollo y validación del nuevo programa de rehabilitación de la navegación, la actividad física y la lectura.
Fase 3: estudio de ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del programa de rehabilitación y ejercicio sobre parámetros clínicos, calidad de vida y estrés oxidativo de pacientes con glaucoma primario.
Área de estudio
A. Clínica de glaucoma para captación, valoración y seguimiento de pacientes en:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malasia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malasia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malasia Hospital Melaka, Melaka, Malasia
B. Rehabilitación ocupacional, Unidad de Rehabilitación para programa de rehabilitación visual en:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malasia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malasia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malasia Hospital Melaka, Melaka, Malasia Población de estudio Población de referencia: pacientes con glaucoma primario- glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) y glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG) Población objetivo: Pacientes con glaucoma primario (POAG y PACG) que asistieron a la clínica de glaucoma en HUSM, HRPZII, HSB y Hospital Melaka Población de origen: Pacientes de 40 a 70 años diagnosticados con POAG o PACG que asisten a la clínica de glaucoma, HUSM, HRPZII, HSB y Hospital Melaka desde junio de 2020 hasta febrero de 2020.
Marco de muestreo: Base de datos de glaucoma en la clínica oftalmológica de HUSM, HRPZII, HSB y Hospital Melaka Método de muestreo y reclutamiento de sujetos El método de muestreo se basa en el objetivo específico y las fases del estudio Para el objetivo 1: se utilizará un muestreo aleatorio simple. Para el objetivo 2: muestreo por conveniencia.
Para los objetivos 3, 4 y 5: se realizará un ensayo controlado aleatorio. Utilizando el método de aleatorización en bloques con numeración secuencial en sobres cerrados opacos (SNOSE), los pacientes elegibles se aleatorizarán en:
Grupo A: Grupo de intervención Grupo B: Grupo sin intervención Los investigadores principales (estudiantes de posgrado) estarán cegados.
Definición operativa Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA): una neuropatía óptica crónica y progresiva que se caracteriza por cambios estructurales en la cabeza del nervio óptico y/o con un defecto del campo visual sin causas identificables (Asia Pacific Glaucoma Guidelines, 2008).
Glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG): un ojo con un ángulo de drenaje ocluible y características que indican que se ha producido una obstrucción trabecular por el iris periférico, como sinequias anteriores periféricas, presión intraocular elevada y neuropatía óptica (Foster et al., 2002).
Presión intraocular objetivo: la presión intraocular objetivo a lo largo de este estudio depende de la gravedad de la enfermedad según el umbral de PIO (Sihota et al., 2018). En este estudio, la presión intraocular objetivo se personalizará en consecuencia.
Estado del cristalino: fáquico se define como pacientes con un cristalino natural intacto sin catarata visualmente significativa. Una persona con catarata visualmente significativa se definió por tener, en cualquiera de los ojos: cualquier calificación LOCS II de ≥2, agudeza visual mejor corregida de <6/12 en el ojo con catarata, catarata como causa principal de discapacidad visual en ese ojo, y el paciente informa que la visión general era regular, mala, muy mala o ciega (Ritcher et al, 2009). Pseudofáquico se refiere a pacientes que se han sometido a un procedimiento de extracción de cristalino con implante de lente intraocular artificial durante más de 3 meses antes del reclutamiento.
Cumplimiento del tratamiento: pacientes que se adhieren y persisten en la instilación de medicamentos tópicos para bajar la presión intraocular según lo recomendado por su médico durante el seguimiento (Robin et al, 2011). La adherencia se define como menos de 3 veces omitidas su medicación en una semana. La persistencia se define como la continuación de la medicación prescrita durante más de 3 meses.
Rehabilitación visual: El proceso de tratamiento y educación que ayuda a las personas con discapacidades visuales a lograr la máxima funcionalidad, una sensación de bienestar, un nivel de independencia personalmente satisfactorio y una calidad de vida óptima (American Optometric Association, 2004).
Velocidad de lectura: velocidad a la que una persona lee un texto escrito (impreso o electrónico) en una determinada unidad de tiempo (Muñoz B et al, 2000).
En este estudio, la definición de velocidad de lectura diferirá según la tarea de lectura y el material de lectura.
- Velocidad de lectura en la tabla de lectura de bahasa malayo: número de palabras leídas por minuto
- Lectura de la impresión del periódico y la impresión de la etiqueta de la farmacia: tiempo necesario para terminar una tarea de lectura en minutos
- Libro de lectura: número de páginas leídas por hora/día Movimiento ocular durante la lectura: movimiento del ojo entre el inicio de la primera sacada y el final de la última sacada durante la lectura (Muñoz B et al, 2000).
Movimiento de la cabeza durante la lectura: todo movimiento de la cabeza durante la lectura, incluido el componente de velocidad modulatoria con movimientos sacádicos oculares y el componente de velocidad constante independiente de los movimientos sacádicos oculares (Muñoz B et al, 2000).
Calidad de vida: el término "calidad de vida (QoL)" es definido por la Organización Mundial de la Salud como la percepción de los individuos de su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven en relación con sus metas, expectativas, normas y preocupaciones (Grupo Mundial de la Salud, 1995). La puntuación total y la puntuación de cada dominio de los cuestionarios GlauQoL -36 de la versión bahasa malaya se utilizarán para determinar la calidad de vida. Ha sido traducido y validado y probado en 96 muestras. Las 36 preguntas traducidas se mantuvieron ya que se encontró que el alfa de Cronbach era 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Depresión: un sentimiento de ánimo deprimido o pérdida de interés con al menos cinco de los nueve síntomas presentes para un diagnóstico de depresión mayor. El cuestionario mGDS 14 se utilizó en este estudio para evaluar la depresión entre los pacientes con glaucoma primario.
Golpe: contacto corporal por encima de la rodilla, excluyendo los objetos adyacentes con las manos. Tropiezo: un cambio en la postura o la forma de andar debido al contacto con un objeto por debajo de la rodilla.
Método de recopilación de datos
Este estudio se dividirá en tres fases:
- Fase 1: factor de identificación que afecta la navegación, las actividades físicas y la lectura
- Fase 2: desarrollo y validación de rehabilitación para navegación, actividad física y lectura
- Fase 3: evaluación de la eficacia de la rehabilitación sobre parámetros clínicos, calidad de vida y estrés oxidativo Fase 1 Se realizará un estudio de casos y controles en pacientes con GPAA y GCAP con diferente gravedad según el campo visual binocular de Esterman. También se reclutarán sujetos de control de la misma edad. Estimamos un tamaño de muestra de 40 sujetos con glaucoma y 40 controles de la misma edad. Los pacientes seleccionados deben estar física y mentalmente en forma. Se aplicará un muestreo aleatorio simple a los pacientes que acuden a la consulta de oftalmología por otras afecciones oftalmológicas a excepción del glaucoma, especialmente a aquellos que estaban en seguimiento por ojo seco, catarata no significativa visualmente, pacientes pseudofáquicos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados durante su seguimiento. Estos pacientes se agruparán como controles.
Examen ocular: se realizará un examen de referencia en todas las materias, incluida la evaluación de la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, la estereoagudeza y el campo visual binocular de Esterman.
Navegación y actividades físicas: Se creará un área estimulada utilizando las instalaciones existentes en la unidad de rehabilitación de ocupación, HUSM. Se llevará a cabo una configuración similar en HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah y Hospital Melaka. A los pacientes con glaucoma y sujetos de control de la misma edad se les pedirá que naveguen en el área estimulada y varias áreas estarán equipadas con circuito cerrado de televisión (CCTV).
Se utilizará una navegación de carrera de obstáculos predefinida para medir el rendimiento de la movilidad entre los grupos de control y glaucoma. Se indicará a los sujetos que caminen por el recorrido de la manera más rápida y segura posible mientras evitan todos los obstáculos en su camino. El recorrido se construirá en forma de laberinto, con una longitud total de 30 m y sembrado de obstáculos hechos con espuma de poliestireno que representan objetos en el entorno del hogar de un paciente. La iluminación a lo largo del camino oscila entre 100 y 300 lux. Antes de caminar por el curso, los participantes recibirán instrucciones e indicaciones para asegurarse de que entendieron el camino.
El desempeño de la movilidad se evaluará por el tiempo requerido para completar la carrera de obstáculos y la cantidad de incidentes de movilidad, que incluyeron golpes, tropiezos y problemas de orientación. Un golpe se definirá como un contacto corporal por encima de la rodilla, excluyendo las manos. Un tropiezo se definirá como un cambio en la postura o la marcha debido al contacto con un objeto por debajo de la rodilla. Un problema de orientación se definirá como un cambio de dirección que no fue consistente con las instrucciones. Un observador capacitado seguirá a los participantes de cerca para registrar el tiempo y los golpes. También se implementará un sistema de vigilancia que constará de una cámara de video para registrar las actividades. Los errores se cuantifican en una escala de 3 puntos, donde los errores se calificaron como 1 punto si el sujeto hizo contacto con un obstáculo pero pudo corregirlo en ≤ 5 segundos, 2 puntos si el sujeto tardó de 5 a 15 segundos en corregir los errores y 3 puntos. puntos si el sujeto tardó > 15 segundos en autocorregirse o requirió la ayuda de uno de los asistentes de investigación para corregir el error. El tiempo de viaje se convertirá en velocidad de caminata (metros por segundo) dividiendo la distancia de la ruta de viaje establecida por el tiempo para completar el recorrido. La medida convertida permite una comparación directa del rendimiento de la movilidad en otras rutas y estudios.
Ejercicio especial: Se diseñará un ejercicio especial que sea seguro para personas con campo visual restringido; combinación de ejercicio isométrico y aeróbico. La PIO se tomará al inicio y en ciertas fases del ejercicio. Si hay un aumento de más del 20 % con respecto a la PIO inicial en cierta fase del ejercicio, esa fase será excluida o reemplazada según corresponda.
Lectura: Se le pedirá al sujeto que lea a 40 cm (distancia de lectura) con el material de lectura en un pedestal especial. Los materiales de lectura incluyen:
- Universiti Teknologi Mara -Palabras relacionadas con el malayo (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara - Malayo palabras no relacionadas (UiTM-MuW)
Diferentes tamaños de texto de materiales de lectura comunes (Bahasa Malaysia):
- Impresión de etiquetas de farmacia (impresión de 0,131°)
- Tamaño de impresión de periódico (0,26° de impresión)
- Tamaño de encabezado/título de periódico pequeño (letra de 0,525°)
- Tamaño de titular de periódico grande (letra de 1,71°)
- Se seleccionará un libro en bahasa malayo. La velocidad de lectura se evaluará utilizando el programa Matlab versión 8.3. Se utilizarán rastreadores de ojos y cabeza (Polhemus Visiontrak Desktop 300) para documentar el movimiento de la cabeza y los ojos. La lectura se realizará en una intensidad de luz fija (500-600lux). Se diseñará un régimen de lectura de rehabilitación con o sin ayuda para la baja visión.
Fase 2
A partir de los hallazgos de la fase 1, se diseñará un dispositivo y programa de rehabilitación especial para:
- Navegación y movilidad
- Ejercicio
- Lectura Se diseñará y probará un dispositivo y programa fácil de usar y económico con un uso mínimo de ayuda para la baja visión para 30 pacientes con glaucoma y 30 controles. Se aplicará un muestreo aleatorio simple a los pacientes y sujetos de control reclutados para el estudio de fase 1. Aquí también se adjunta un anuncio (fase 2).
Los dispositivos incluirán un vibrador con sensor corporal portátil y aplicaciones especiales para teléfonos inteligentes para el reconocimiento de objetos. El sujeto de control usará las gafas especiales (disponibles en el departamento) que simulan un campo visual restringido. Para el estudio piloto, se considerará la efectividad con base en la evaluación realizada para la fase 1. Se pedirá a los sujetos reclutados que practiquen según el protocolo de rehabilitación durante 2 semanas. Se realizarán mejoras en función de los resultados del estudio piloto.
Proceso de validacion:
Después del desarrollo o modificación del programa, los sujetos reclutados serán entrenados y se les pedirá que lo realicen en casa durante dos semanas. Se les proporcionará una lechería (para asegurarse de que la han realizado diariamente). Serán vistos a las dos semanas y se valorará el método de rehabilitación mediante cuestionario específico. El cuestionario tentativo se adjunta aquí.
Navegación y actividades físicas: cualquier paso del programa se eliminará del programa si se considera peligroso (el 20 % de los sujetos reportaron golpes, tropezones, caídas o casi caídas), difícil de maniobrar (el 20 % de los sujetos tiene dificultad o expresaron dificultad para realizar el paso) y poco práctico (20% de los sujetos expresaron poca frecuencia de realizar el paso en casa). La valoración se realizará en base a cuestionario sencillo, que se realizará una vez desarrollado el programa de rehabilitación.
Ejercicio: la PIO se obtendrá de los pacientes antes y 10 minutos después de realizar cada paso importante del ejercicio utilizando el tonómetro. Si algún paso del ejercicio causa una elevación de la PIO de más de 2 mmHg desde la PIO de referencia, se eliminará y se reemplazará (si se considera necesario). También se preguntará a los pacientes sobre la viabilidad y la practicidad del uso del cuestionario.
Lectura: si el material de lectura (libro) resulta difícil, se reemplazará el material. Se eliminará cualquier movimiento nuevo del ojo o la cabeza que se califique como difícil de maniobrar o poco práctico. Se desarrollará un cuestionario con puntuación de Likert después de completar la fase 1.
La definición de régimen de rehabilitación aceptable es la siguiente:
Navegación y actividades físicas: reducción de al menos un 40 % de golpes o tropiezos con objetos o caídas en el área simulada. Un aumento del 40% del paso total por día basado en el acelerómetro.
Ejercicio: un aumento del 30% basado en el acelerómetro. Lectura -Un aumento del 20% de la tarea de lectura y la velocidad de lectura.
Fase 3
Se llevará a cabo un estudio de prueba de control aleatorizado simple ciego utilizando el programa de rehabilitación recientemente desarrollado de la fase 2. Se seleccionará un caso conocido de pacientes con GPAA y GCAP que cumplan con el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes involucrados en la fase 1 no serán reclutados en este estudio. Participarán un total de 300 pacientes (100 de navegación y movilidad, 100 de ejercicio y 100 de lectura). Según el campo visual Humphrey confiable más reciente, solo se seleccionarán aquellos que tengan más de 10 grados desde la fijación utilizando el análisis binocular de Estermann. Otra selección incluye mejor agudeza visual corregida de 6/60 en el ojo que ve mejor, pseudofáquico o fáquico (sin catarata visualmente significativa) y sin antecedentes de intervención quirúrgica 3 meses antes del reclutamiento. Quedarán excluidos aquellos con discapacidad auditiva severa, discapacidades físicas como derrames cerebrales, amputación de extremidades, patología macular y retiniana, y con ayudas para baja visión. Utilizando el método de aleatorización en bloques con numeración secuencial en sobres cerrados opacos (SNOSE), los pacientes elegibles se aleatorizarán en:
Grupo A: Grupo de intervención Grupo B: Grupo de no intervención En ambos grupos se continuará con su tratamiento tópico habitual. Se les aconsejará que se ajusten al tratamiento existente. Este estudio tardará 6 meses en completarse.
Evaluación inicial Se realizará una sesión introductoria a todos los temas seleccionados. Se explicará el propósito del estudio y se enfatizará el cumplimiento. Se realizará una venesección y se obtendrán 3cc de sangre. La sangre se mantendrá en botellas simples y se analizará para determinar el nivel de capacidad antioxidante total (TAC).
A los pacientes (en el grupo A y B) se les entregará el cuestionario GlauQol-36 y mGDS-14 en bahasa de Malasia (Apéndice A y B) y se les dará el tiempo adecuado para leer y responder el cuestionario. Si el paciente no entiende el cuestionario, puede obtener una aclaración de los investigadores principales (SMCM y NS). El cuestionario GlauQoL-36 consta de 36 preguntas agrupadas en 7 dominios (vida diaria, conducción, bienestar psicológico, autoimagen, ansiedad, carga del tratamiento y confianza en la atención sanitaria). Cada pregunta recibió 4 y 5 puntos en la escala de Likert. Se sumó la puntuación total de cada dominio y se calculó la puntuación. El cuestionario mGDS-14 consta de 14 preguntas. Tiene una respuesta sí/no y se puntúa 1 o 0 para cada pregunta. Los pacientes con una puntuación de 8 o más se consideran deprimidos.
Se entregará acelerómetro a los pacientes con instrucciones de usarlo durante todo el día excepto para dormir y bañarse. Se obtendrá una velocidad de lectura de referencia, la amplitud visual, el movimiento de los ojos y la cabeza en aquellos involucrados en el programa de rehabilitación de lectura utilizando las tablas de lectura, el periódico y la etiqueta impresa de la farmacia. Estas evaluaciones se realizarán dos veces; antes del programa de rehabilitación y después de 6 meses del programa. También se entregarán materiales de lectura en bahasa malayo (un libro para leer). También se realizarán parámetros clínicos que incluyen imágenes de PIO y ONH para evaluar el grosor de RNFL y los parámetros de ONH.
Régimen de rehabilitación
A. Navegación y movilidad:
Las sesiones de rehabilitación se realizarán en la Unidad de Medicina de Rehabilitación del HUSM, HRPZII y Hospital Melaka proporcionada por la división de Terapia Ocupacional. Se espera y anima al paciente a venir con un cuidador (que vive junto al paciente) durante la primera parte de las sesiones. Después de la aleatorización, los pacientes del grupo A serán evaluados mediante el índice de Barthell modificado, las limitaciones del paciente en las actividades diarias con especial atención a los componentes relacionados con la restricción del campo visual. El terapeuta de rehabilitación ocupacional realizará una sesión introductoria (línea de base), se pedirá a los pacientes que la practiquen en casa.
Dependiendo de las limitaciones respectivas, se le enseñará al paciente formas de sortear los problemas, haciendo hincapié en la percepción visual y la capacidad sensoriomotora como se describe en la batería de evaluación neurológica de terapia ocupacional de Chessington para maximizar la función, la salud y el bienestar. Se establecerá un conjunto de objetivos realistas junto con el paciente, ya sea utilizando métodos restaurativos o compensatorios para promover la motivación y mejorar la confianza. El método restaurativo incluye entrenamiento restaurativo del campo visual, entrenamiento optocinético y entrenamiento de tareas de búsqueda centrado en mejorar la pérdida del campo visual o la discapacidad que surge de la pérdida del campo visual del paciente. Las intervenciones implican compensación, que son estrategias para minimizar el desajuste en la capacidad del paciente con la dificultad de la tarea; y sustitución que puede incluir modificaciones ambientales para mejorar la visión, como el ajuste de la iluminación. Las sesiones subsiguientes implicarán la consolidación de los conceptos con prácticas supervisadas que comprenden actividades en interiores y exteriores para mejorar la comprensión y la confianza de los pacientes y fomentar la participación.
La educación y las actividades de rehabilitación incluyen:
- Vestir armario ligero para mejorar la agudeza. Cuelga ropa a juego. Junte los calcetines con alfileres cuando los coloque en la lavadora para que se mantengan emparejados.
- Alimentación Proporcione un alto contraste. Asegúrese de que los platos contrasten con la superficie de la mesa. Evite la ropa de mesa estampada. Coloque la comida en el plato en el sentido de las agujas del reloj y oriente a la persona hacia el arreglo.
- Actividades de higiene personal y arreglo personal Reduzca el desorden en los gabinetes del baño y la cocina. Use alfombra de baño de alto contraste y espejos minificados
- Adaptaciones de hardware de comunicaciones y ambientales Use relojes parlantes o relojes para decir la hora y perillas de puertas de alto contraste.
- Movilidad funcional La movilidad se facilita con la limpieza de los caminos y la minimización del desorden y los muebles. También se necesita iluminación en pasillos y entradas. La persona con campo visual restringido necesita optimizar las habilidades de escaneo visual aprendiendo a girar y posicionar la cabeza con frecuencia cuando se mueve o participa en una actividad.
- Actividad de escaneo o tarea de búsqueda Mientras se enfoca en un punto central del eje visual, se le pide al paciente que coloque cubos de madera formando líneas verticales y horizontales uno a la vez. Se darán instrucciones para organizar de izquierda a derecha, luego de derecha a izquierda, de arriba a abajo y por último de abajo a arriba. El campo visual del paciente se estima y describe al paciente. Se advierte al paciente sobre el "área de peligro" fuera del campo visual que puede presentar varios riesgos para el paciente.
- Orientación y memoria de la habitación Esto se aplica a un área pequeña como un dormitorio o un baño. Se le pide al paciente que se pare dentro de una habitación simulada en la Unidad de Rehabilitación y describa los nombres de los objetos que puede ver. Haciendo hincapié en la ubicación de los objetos y sus direcciones desde el paciente (derecha, izquierda, delante, detrás), se entrena al paciente para orientarse sistemáticamente en la habitación en relación con esos objetos. Ciertos objetos se destacan al paciente como medida de precaución para evitar tropiezos y caídas. Por seguridad, los artículos de limpieza deben colocarse separados de los alimentos.
- Orientación y movilidad Esta actividad cubre un área más grande que el paciente estará en el que es el hogar del paciente. El paciente recibirá instrucciones sobre la familiarización con la habitación de acuerdo con la estructura de la casa descrita por el cuidador del paciente con la ayuda de un dibujo. Por ejemplo, se le enseña al paciente a memorizar el número de pasos necesarios para llegar al baño desde su habitación y en qué dirección.
- Lectura (esto no es parte de la rehabilitación de lectura) Se le enseñará al paciente a etiquetar las cosas que son importantes para él en casa para ayudar a reconocerlas, por ejemplo, botellas de especias. Las letras deben tener el tamaño apropiado que el paciente considere legibles de acuerdo con el campo de visión del paciente, y de alto contraste. Para los pacientes que toman medicamentos, se les recomienda usar el organizador de medicamentos para organizarlos.
- Coordinación ojo-mano Para mejorar la coordinación mano-ojo, se utiliza un tablero perforado como forma de ejercicio para el paciente. Se le pide al paciente que haga coincidir las clavijas de colores con sus agujeros correspondientes de acuerdo con una plantilla de referencia. Este entrenamiento también permite que el paciente se acostumbre a la extensión del campo de visión que posee.
- Programa de entrenamiento optocinético Este programa se basa en el conocimiento de que los movimientos de los ojos y el cuerpo están coordinados por las mismas partes del cerebro, lo cual es importante para mantener la estabilidad y el equilibrio. El entrenamiento repetido ayuda a volver a enseñar al cuerpo sus acciones responsables, por medio de movimientos oculares precisos. Esto se hace a través de un programa ocular optocinético para acelerar la aptitud física y mental. Afortunadamente, la alta adaptabilidad funcional del cerebro permite un entrenamiento y un aprendizaje positivos a medida que la persona envejece.
El terapeuta ocupacional realizará una visita domiciliaria si es necesario. Se entregará un diario para evaluar su cumplimiento. La reevaluación se realizará cada 2 semanas durante 2 meses y cada mes durante los próximos 2 meses. Se realizará otra visita domiciliaria si los pacientes muestran poca comprensión o cumplimiento durante la evaluación de reevaluación.
Los pacientes del grupo B también recibirán un diario para registrar sus actividades. En ambos grupos se continuará con su tratamiento tópico habitual. Se les aconsejará que se ajusten al tratamiento existente.
B. Ejercicio especial:
Se realizará un curso de instrucción y se entregará un CD (con demostración de ejercicios paso a paso) a los pacientes del grupo A. Se les pedirá que vengan a otra sesión en 2 semanas. Luego se les pedirá que realicen el ejercicio al menos tres veces por semana. También se entregará diario de ejercicios y acelerómetro a los pacientes de ambos grupos.
C. Régimen de lectura:
Se dará un briefing a todos los pacientes implicados en este régimen. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen una tarea de lectura (leer el libro dado) al día; número de páginas completadas en una hora por día y tiempo necesario para completar una página en el libro dado. Se les pedirá que registren el tiempo que han completado la tarea en su diario de lectura. Cualquier tarea de lectura adicional también se registrará, esto incluye leer el Corán y el periódico.
Evaluación final Seis meses después del reclutamiento, se pedirá a los pacientes del grupo A y B que completen la versión malaya de Glau-QOL 36 y MGD14. También se documentará la lectura del acelerómetro. Se compilará el número de páginas leídas para la tarea dada. Se evaluará el diario de lectura. La velocidad de lectura se calculará diariamente y la velocidad de lectura media se utilizará para el análisis. Se llevará a cabo otra sección para examinar el nivel de TAC. Se realizará una evaluación clínica que incluya la PIO, el grosor de la RNFL y los parámetros de la ONH.
Análisis de TAC en suero El nivel de análisis de TAC se realizará utilizando el kit de ensayo de antioxidantes QuantiChromTM (DTAC-100). Se centrifugará 10 min a 14000 rpm, el plasma se utilizará como muestra para el cálculo de la capacidad antioxidante total (TAC). El plasma se puede almacenar congelado a -80 °C en el laboratorio (estable durante 1 mes) para futuros análisis si es necesario. Después de preparar el reactivo proporcionado con el kit de prueba (DTAC-100), el plasma del paciente se mezclará con el reactivo diluido en una placa que se leerá a una densidad óptica de 570 nm. El resultado obtenido se representará frente a la concentración estándar y se obtendrá una curva estándar. Usando el gráfico trazado y una fórmula provista en el kit de prueba, se calculará el TAC sérico. La capacidad antioxidante total en suero se calculará al inicio y seis meses después del reclutamiento.
Entrada de datos y análisis estadístico La entrada y el análisis de datos se realizarán mediante el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 22 con licencia de USM. Para datos numéricos, se utilizará la prueba t pareada para comparar los cambios al inicio y 6 meses después de la intervención. También se realizará un análisis multivariado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Número de teléfono: +60132506183
- Correo electrónico: adi_insani@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Número de teléfono: 014-5213388
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- ABD HADI M RASIDIN
- Número de teléfono: 0132506183
- Correo electrónico: adi_insani@yahoo.com
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Contacto:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Número de teléfono: 0145213388
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos conocidos de GPAA y GCAP que cumplen con el tratamiento y seguimiento
- Aquellos que tienen más de 10 grados de fijación (basado en el campo visual de Humphrey)
- Mejor agudeza visual corregida de 6/60 en el ojo que ve mejor
- Pseudofáquico o fáquico (sin catarata visualmente significativa)
Criterio de exclusión:
- Historia de intervención quirúrgica 3 meses antes del reclutamiento
- Discapacidades físicas como accidente cerebrovascular, amputación de extremidades.
- Discapacidad auditiva severa
- Aquellos con patología macular y retiniana.
- Aquellos que ya usan ayudas para baja visión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rehabilitación
Esta es la fase 3 de todo el protocolo de investigación. La fase 3 se iniciará una vez finalizada la fase 2 (desarrollo del módulo de rehabilitación). Se diseñará y probará un dispositivo y programa fácil de usar y de bajo costo con un uso mínimo de ayuda para la baja visión. Hay 3 módulos de rehabilitación diferentes. Un total de 300 pacientes con glaucoma primario serán reclutados y aleatorizados usando SNOSE: 150 del grupo de intervención y 150 del grupo de no intervención. El grupo de intervención estará compuesto por 150 pacientes con glaucoma primario que serán asignados a diferentes programas de rehabilitación:
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El régimen de rehabilitación visual consiste en educación y actividad que incluye vestirse, alimentarse, higiene personal y actividades de arreglo personal, movilidad funcional, orientación y memoria en la habitación, lectura, coordinación ojo-mano y también un programa de entrenamiento optocinético.
Se entregará un diario para evaluar su cumplimiento.
La reevaluación basada en el número de caídas, tropiezos, etc. cuando atraviesan un laberinto (desarrollado en la Fase 1) se realizará cada 2 semanas durante 8 semanas (4 veces), cada 4 semanas durante las próximas 8 semanas (2 veces) y la evaluación final 8 semanas después.
Una intervención total del estudio será de 24 semanas.
Se realizará un curso de instrucción y se entregará un CD (con demostración de ejercicios paso a paso) a los pacientes del grupo A. Se les pedirá que vengan a otra sesión en 2 semanas.
Luego se les pedirá que realicen el ejercicio al menos tres veces por semana durante 24 semanas.
También se entregará diario de ejercicios y acelerómetro a los pacientes de ambos grupos.
Serán vistos en la clínica cada 8 semanas.
Se le pedirá al paciente en el grupo de intervención que complete una tarea de lectura (leer el libro dado) por día, el número de páginas completadas en una hora por día y el tiempo necesario para completar una página en el libro dado.
Se les pide que completen los libros dentro de las 24 semanas con un seguimiento cada 8 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de no rehabilitación
Grupo de pacientes con glaucoma primario a los que no se les enseña y practica el nuevo módulo de rehabilitación de navegación, actividad física (ejercicio) y lectura.
Se les pedirá que continúen con sus actividades regulares y se les proporcionará material de lectura similar (libro) para leer todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Navegación: finalización del laberinto.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Tiempo para completar el laberinto (minutos)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Navegación: finalización del laberinto.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Tiempo para completar el laberinto (minutos)
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24 semanas después de la aleatorización
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Navegación: número de obstáculos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Número de tropiezos y golpes al caminar por el laberinto (número)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Navegación: número de obstáculos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Número de tropiezos y golpes al caminar por el laberinto (número)
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24 semanas después de la aleatorización
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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2 semanas después de la aleatorización
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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4 semanas después de la aleatorización
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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8 semanas después de la aleatorización
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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16 semanas después de la aleatorización
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Movilidad en casa
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro (pasos/día)
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24 semanas después de la aleatorización
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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2 semanas después de la aleatorización
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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4 semanas después de la aleatorización
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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8 semanas después de la aleatorización
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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16 semanas después de la aleatorización
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Actividad física y ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Lectura del acelerómetro de actividad física moderada-vigorosa (MVPA) (número)
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24 semanas después de la aleatorización
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Velocidad de lectura de la tabla de visión de cerca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización
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Número de palabras por minuto
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Línea de base (antes de la aleatorización
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Velocidad de lectura de la tabla de visión de cerca
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Número de palabras por minuto
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24 semanas después de la aleatorización
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Velocidad de lectura de los materiales proporcionados (etiqueta de prescripción y periódico)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
|
Número de palabras por minuto
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Línea de base (antes de la aleatorización)
|
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Velocidad de lectura de los materiales proporcionados (etiqueta de prescripción y periódico)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Número de palabras por minuto
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24 semanas después de la aleatorización
|
|
Velocidad de lectura del libro dado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Número de páginas por hora
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Velocidad de lectura del libro dado
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Número de páginas por hora
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8 semanas después de la aleatorización
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Velocidad de lectura del libro dado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
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Número de páginas por hora
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16 semanas después de la aleatorización
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Velocidad de lectura del libro dado
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Número de páginas por hora
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24 semanas después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Puntaje total de cada dominio de la versión bahasa malaya del cuestionario Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) usando una puntuación Likert 1-5
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Puntaje total de cada dominio de la versión bahasa malaya del cuestionario Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) usando una puntuación Likert 1-5
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24 semanas después de la aleatorización
|
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Uso del cuestionario de la escala de depresión geriátrica 14 (MGDS 14) en bahasa malayo. La puntuación de 8 y superior se considera deprimida. |
Línea de base (antes de la aleatorización)
|
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
Uso del cuestionario de la escala de depresión geriátrica 14 (MGDS 14) en bahasa malayo. La puntuación de 8 y superior se considera deprimida. |
24 semanas después de la aleatorización
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Capacidad sérica total antioxidante (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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La concentración del nivel de TAC (Ta) utilizando un kit comercializado (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, EE. UU.)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
|
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Capacidad sérica total antioxidante (TAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
|
La concentración del nivel de TAC (Ta) utilizando un kit comercializado (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, EE. UU.)
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24 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Medición de la presión intraocular (mmHg) mediante la tonometría de aplanación de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Medición de la presión intraocular (mmHg) mediante la tonometría de aplanación de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
|
8 semanas después de la aleatorización
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
|
Medición de la presión intraocular (mmHg) mediante la tonometría de aplanación de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
|
16 semanas después de la aleatorización
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Medición de la presión intraocular (mmHg) mediante la tonometría de aplanación de Goldman (Haag-Street International, Reino Unido)
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24 semanas después de la aleatorización
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Medición del espesor de la RNFL (mm) mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss) Medición del espesor de la RNFL mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss, EE. UU.)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Medición del espesor de la RNFL (mm) mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss) Medición del espesor de la RNFL mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss, EE. UU.)
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8 semanas después de la aleatorización
|
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
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Medición del espesor de la RNFL (mm) mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss) Medición del espesor de la RNFL mediante tomografía coherente óptica HD Cirrus (Carl Zeiss, EE. UU.)
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24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
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- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
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- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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