Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malay Glaucoma Eye Study II Navigation, mobilitet og læseevne ved primær glaukom (MaGESII)

2. februar 2021 opdateret af: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Universiti Sains Malaysia

Malay Glaucoma Eye Study II: Belysning af navigation, mobilitet og læseevne for at forbedre livskvalitet og progression af primær glaukom

Med forbedringen af ​​sundhedssystemet er asiaters levetid steget enormt, især i Malaysia. Som en tidlig forberedelse til at blive et 'aldrende land' i 2023, skal Malaysia forberede infrastruktur og politik for at forbedre livskvaliteten (QoL) hos ældre voksne. Grøn stær er en aldringsrelateret kronisk sygdom, der forårsager progressiv optisk neuropati og synsfeltdefekt1. Hovedformålet med glaukombehandling er at bremse sygdomsprogression og bevare patientens QoL2. Modifikation af intraokulær (IOP) menes at være grundpillen i behandlingen, men forhindrer muligvis ikke progression af sygdommen. Ændring af livsstil har vist sig at ændre prognosen for mange kroniske sygdomme som diabetes mellitus. Der er dog minimal evidens for effekten af ​​livsstilsændringer på glaukom. Skønt indsnævret synsfelt næsten asymptomatisk, især ved primær åbenvinklet glaukom, er der rapporteret om mange husskader, såsom fald. Glaukompatienter rapporterede størst begrænsning med hensyn til mobilitet, især bilkørsel sammenlignet med de andre domæner3,4. Reduktion af gang og moderat til kraftig fysisk aktivitet blev også fundet hos dem med bilateralt synsfelttab5. Progressiv indsnævring af synsfeltet har vist sig at øge afhængighed, reducere mobilitet, læseglæde og livskvalitet hos glaukompatienter6. Dette vil føre til psykologiske og følelsesmæssige forstyrrelser, i visse tilfælde endda resulteret i depression. På den anden side viser det sig at være fysisk aktiv at have en vis beskyttende effekt mod udvikling og sværhedsgrad af glaukom8,9. Derfor er det vigtigt at identificere problemer relateret til fysiske aktiviteter i indsnævret synsfelt for at forbedre rehabiliterings- og træningsregimet for glaukompatienter. Et træningsregime skal være effektivt uden at forårsage større ændringer i IOP, sikkert hos patienter med indsnævret synsfelt og følsomt over for malaysernes sociale kultur. At løse disse problemer vil mindske afhængigheden og fremme sund livsstil blandt ældre voksne. Forbedring af navigationen kan måske øge de fysiske aktiviteter ved glaukom. At læse er en anden vigtig fornøjelse i livet. Synsfeltsdefekt hos glaukompatienter er blevet rapporteret at associere med langsommere læsehastighed, saccade-hastighed og synsspænd10,11. Identifikation af faktorer forbundet med læsningsbesvær blandt glaukompatienter og udvikling af rehabiliteringsregime i læsning kan forbedre lykkeindekset hos læsekyndige patienter. Ikke desto mindre er der ikke noget specifikt genoptræningsprogram til at forbedre læseevnen blandt glaukompatienter. En kombination af visuel rehabilitering af svagsynsterapi og ergoterapi er ideel. Selvom der er forbedringer i læseevne og mobilitet efter lav visuel rehabilitering, men der er ingen evidens for specifikt glaukompatienter12. Forbedring i dagliglivet og afhængighed kan forbedre deres livskvalitet. Lykke kan måske forbedre balancen mellem oxidativ stressskade og antioxidantniveau. Mange tidligere undersøgelser har opdaget, at forskellige biomarkører for oxidativt stress er forhøjede hos mennesker med depression og angstlidelser13. Tilsvarende er oxidativ stress blevet impliceret i patogenesen af ​​glaukom og fremskynder retinal ganglioncelleskade i glaukom14. Indirekte vil forbedring af QoL hjælpe med at standse progressionen af ​​synsfeltdefekter. Baseret på det tidligere forskningsprojekt om malaysiske kræfter i Malaysia, er navigation og mobilitet blevet identificeret til at være mest påvirket hos primære glaukompatienter baseret på QoL-spørgeskemaer. Fysiske aktiviteter har potentiel beskyttende effekt mod progression og sværhedsgraden af ​​glaukom9. Forbedring i navigation, fysiske aktiviteter og læseevner kan måske forbedre deres livskvalitet. Hovedproblemet er, hvordan vi forbedrer deres navigation, fysiske aktiviteter og læseevne på trods af deres indsnævrede synsfelt. Det vigtigste trin er at forstå problemet og spørgsmålene vedrørende navigation, fysiske aktiviteter og læsning, som patienter med glaukom står over for.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål Generelt mål: at udvikle, validere og evaluere effektiviteten af ​​navigation, fysiske aktiviteter og læseevner (de nye rehabiliteringsprotokoller) hos malaysiske voksne med primært glaukom.

Specifikke mål:

  1. At identificere problemer med navigation, fysiske aktiviteter og læsning hos malaysiske voksne med primær glaukom
  2. At udvikle og validere de nye rehabiliteringsprotokoller for patienter med primær glaukom
  3. At evaluere effektiviteten af ​​de nye rehabiliteringsprotokoller til at forbedre livskvaliteten for primære glaukompatienter
  4. At evaluere de gennemsnitlige ændringer af det samlede antioxidantniveau før og efter intervention med de nye rehabiliteringsprotokoller hos primær glaukompatienter
  5. At evaluere ændringerne af okulære parametre før og efter intervention med de nye rehabiliteringsprotokoller hos primær glaukompatienter Forskningsdesign

Dette forskningsprojekt vil blive opdelt i 3 faser med forskellige forskningsdesign:

Fase 1: case kontrolundersøgelse af faktorer, der påvirker navigation, fysiske aktiviteter og læsning mellem primære glaukompatienter og aldersmatchede kontroller.

Fase 2: udviklings- og valideringsundersøgelse af nyt genoptræningsprogram for navigation, fysiske aktiviteter og læsning.

Fase 3: randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogram og træning på kliniske parametre, livskvalitet og oxidativt stress hos primære glaukompatienter.

Studieområde

A. Glaukomklinik for patientrekruttering, vurdering og opfølgning i:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia

B. Erhvervsrehabilitering, Rehabiliteringsenhed for visuel rehabiliteringsprogram i:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Undersøgelsespopulation Referencepopulation: Primære glaukompatienter primær åbenvinklet glaukom (POAG) og primært lukket vinkelglaukom (PACG) Målpopulation: Primære glaukompatienter (POAG og PACG), som besøgte glaukomklinikken i HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka Kildepopulation: Patienter i alderen 40 til 70 år diagnosticeret med POAG eller PACG, der går på glaukomklinikken, HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka fra juni 2020 til februar 2020.

Prøveudtagningsramme: Glaukomdatabase i øjenklinik hos HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka Prøveudtagningsmetode og forsøgspersonrekruttering Prøveudtagningsmetoden er baseret på undersøgelsens specifikke formål og faser. For mål 1: vil der blive anvendt en simpel stikprøveudtagning. For mål 2: bekvemmelighedsprøveudtagning.

For mål 3, 4 og 5: randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Ved at bruge blokrandomiseringsmetode med sekventielt nummereret i uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalificerede patienter blive randomiseret til:

Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Ikke-interventionsgruppe Primære efterforskere (postgraduate studerende) vil blive blindet.

Operationel definition Primær åbenvinkelglaukom (POAG): En kronisk, progressiv optisk neuropati, der er karakteriseret ved strukturelle ændringer i synsnervehovedet og/eller med synsfeltdefekt uden identificerbare årsager (Asia Pacific Glaucoma guidelines, 2008).

Primary Angle Closure Glaucoma (PACG): Et øje med en okkkluderbar dræningsvinkel og træk, der indikerer, at der er opstået trabekulær obstruktion af den perifere iris, såsom perifere anteriore synechiae, forhøjet intraokulært tryk og optisk neuropati (Foster et al., 2002).

Mål intraokulært tryk: Mål intraokulært tryk i hele denne undersøgelse er afhængig af sværhedsgraden af ​​sygdommen baseret på tærskel IOP (Sihota et al., 2018). I denne undersøgelse vil målintraokulært tryk blive tilpasset i overensstemmelse hermed.

Linsestatus: Phakic er defineret som patienter med en intakt naturlig linse uden visuelt signifikant katarakt. En person med visuelt signifikant grå stær blev defineret ved i begge øjne at have: enhver LOCS II-gradering på ≥2, bedst korrigeret synsstyrke på <6/12 i det grå stær øje, grå stær som primær årsag til synsnedsættelse i det øje, og patientrapporter, at det generelle syn var retfærdigt, dårligt, meget dårligt eller blindt (Ritcher et al, 2009). Pseudophak refererer til patienter, der har gennemgået linseekstraktionsprocedure med implantation af kunstig intraokulær linse i mere end 3 måneder før rekruttering.

Overholdelse af behandling: Patienter, der adhærerer og vedbliver med instillation af topisk intraokulært tryksænkende medicin som anbefalet af deres læge under opfølgningen (Robin et al., 2011). Adhærens er defineret som mindre end 3 gange glemt deres medicin på en uge. Persistens er defineret som uafbrudt på ordineret medicin i mere end 3 måneder.

Visuel rehabilitering: Behandlings- og uddannelsesproces, der hjælper personer, der er visuelt handicappede, til at opnå maksimal funktion, en følelse af velvære, et personligt tilfredsstillende niveau af uafhængighed og optimal livskvalitet (American Optometric Association, 2004).

Læsehastighed: hastighed, hvormed en person læser skrevet tekst (trykt eller elektronisk) i en bestemt tidsenhed (Muñoz B et al, 2000).

I denne undersøgelse vil definitionen af ​​læsehastighed være forskellig alt efter læseopgaven og læsestoffet.

  1. Læsehastighed ved læsning af Bahasa Malaysia læseskema: antal læste ord pr. minut
  2. Læsning af avistryk og apoteksetiketprint: Tiden det tager at afslutte en læseopgave på få minutter
  3. Læsebog: antal læste sider pr. time/dag Øjenbevægelse under læsning: bevægelse af øjet mellem starten af ​​den første saccade og slutningen af ​​den sidste saccade under læsningen (Muñoz B et al, 2000).

Hovedbevægelse under læsning: al hovedbevægelse under læsning, inklusive af modulerende hastighedskomponent med øjesakkader og konstant hastighedskomponent uafhængig af øjesakkader (Muñoz B et al, 2000).

Livskvalitet: Udtrykket "livskvalitet (QoL)" defineres af Verdenssundhedsorganisationen som individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med kultur og værdisystemer, som de lever i i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (World Health Group, 1995). Samlet score og hver domænescore af Bahasa Malaysia version GlauQoL -36 spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme QoL. Det er blevet oversat og valideret og afprøvet i 96 prøver. Alle 36 oversatte spørgsmål blev bibeholdt, da Cronbach alpha blev fundet til at være 0,85 (Chandramohan et al, 2015).

Depression: en følelse af deprimeret stemning eller tab af interesse med mindst fem ud af ni symptomer til stede for en diagnose af svær depression. mGDS 14-spørgeskemaet blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere depression blandt primære glaukompatienter.

Bump: kropskontakt over knæet, undtagen de praktiske tilstødende genstande. Snuble: en ændring i holdning eller gang på grund af kontakt med en genstand under knæet.

Dataindsamlingsmetode

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser:

  1. Fase 1: identifikationsfaktor, der påvirker navigation, fysiske aktiviteter og læsning
  2. Fase 2: udvikling og validering af rehabilitering til navigation, fysiske aktiviteter & læsning
  3. Fase 3: evaluering af effektiviteten af ​​rehabilitering på kliniske parametre, livskvalitet og oxidativ stress Fase 1 Der vil blive udført et case-kontrolstudie, der involverer POAG- og PACG-patienter med forskellig sværhedsgrad i henhold til Estermans binokulære synsfelt. En alderssvarende kontrolpersoner vil også blive rekrutteret. Vi estimerede en prøvestørrelse på 40 glaukom-personer og 40 aldersmatchede kontroller. Udvalgte patienter skal være fysiske og psykiske. Simpel tilfældig prøveudtagning vil blive anvendt på patienter, der går på oftalmologisk klinik for andre oftalmologiske tilstande bortset fra glaukom, især dem, der var på opfølgning for tørre øjne, ikke-visuelt signifikant katarakt, pseudofake patienter. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udvalgt under deres opfølgning. Disse patienter vil blive grupperet som kontroller.

Okulær undersøgelse: Baseline-undersøgelse vil blive udført i alle emner, herunder synsstyrkevurdering, kontrastfølsomhed, stereoakuitet og Esterman binokulært synsfelt.

Navigation & fysiske aktiviteter: Et stimuleret område vil blive oprettet ved at bruge det eksisterende anlæg i erhvervsrehabiliteringsenheden, HUSM. Lignende opsætning vil blive udført i HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah og Hospital Melaka. Glaukompatienter og alderssvarende kontrolpersoner vil blive bedt om at navigere i det stimulerede område, og flere områder vil blive udstyret med lukket kredsløbs-tv (CCTV).

En foruddefineret forhindringsbanenavigation vil blive brugt til at måle mobilitetspræstation blandt glaukom og kontrolgrupper. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå gennem banen så hurtigt og sikkert som muligt, mens de undgår alle forhindringer på deres vej. Banen vil blive konstrueret i en labyrintform, 30m længde i alt og besat med forhindringer lavet med styrofoam, der repræsenterer genstande i en patients hjemmemiljø. Belysningen langs stien varierer fra 100 til 300 lux. Inden de går gennem kurset, vil deltagerne få instruktioner og anvisninger for at sikre, at de har forstået stien.

Mobilitetspræstation vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at gennemføre forhindringsbanen og antallet af mobilitetshændelser, som inkluderede bump, snuble og orienteringsproblemer. En bump vil blive defineret som en kropskontakt over knæet, eksklusive hænderne. En snuble vil blive defineret som en ændring i kropsholdning eller gang på grund af kontakt med en genstand under knæet. Et orienteringsproblem vil blive defineret som en retningsændring, der ikke var i overensstemmelse med instruktionerne. En trænet observatør vil følge deltagerne tæt bagved for at registrere tid og bump. Overvågningssystem bestående af videokamera til at optage aktiviteterne vil også blive implementeret. Fejl er kvantificeret på en 3-punkts skala, hvor fejl blev scoret som 1 point, hvis forsøgspersonen kom i kontakt med en forhindring, men var i stand til at rette på ≤ 5 sek., 2 point, hvis forsøgspersonen tog 5-15 sek. på at rette fejl, og 3 point, hvis forsøgspersonen tog > 15 sek. på at rette sig selv eller havde brug for hjælp fra en af ​​forskningsassistenterne til at rette fejlen. Rejsetiden konverteres til ganghastighed (meter pr. sekund) ved at dividere afstanden på den etablerede rejsesti med tiden til at gennemføre kurset. Den konverterede foranstaltning tillader en direkte sammenligning af mobilitetspræstationer på tværs af andre ruter og undersøgelser.

Særlig øvelse: Der vil blive designet en særlig øvelse, som er sikker for personer med indsnævret synsfelt; kombination af isometrisk og aerob træning. IOP vil blive taget ved baseline og i visse faser af træningen. Hvis der er en stigning på mere end 20 % fra baseline IOP i en bestemt fase af træningen, vil den fase blive udelukket eller erstattet i overensstemmelse hermed.

Læsning: Emnet vil blive bedt om at læse på 40 cm (læseafstand) med læsestoffet på en speciel piedestal. Læsemateriale omfatter:

  1. Universiti Teknologi Mara -Malay-relaterede ord (UiTM-MrW)
  2. Universiti Teknologi Mara- Malayiske urelaterede ord (UiTM-MuW)
  3. Forskellige størrelser af tekst af almindeligt læsemateriale (Bahasa Malaysia):

    • Apoteketikettryk (0,131° print)
    • Avistrykstørrelse (0,26° print)
    • Lille avisoverskrift/overskriftstørrelse (0,525° print)
    • Stor avisoverskriftstørrelse (1,71° print)
  4. En bog i Bahasa Malaysia vil blive valgt. Læsehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Matlab version 8.3-programmet. Der vil blive brugt øjen- og hovedsporere (Polhemus Visiontrak Desktop 300) til at dokumentere hoved- og øjenbevægelsen. Aflæsning vil ske med en fast lysintensitet (500-600lux). Der vil blive udformet et rehabiliteringsaflæsningsregime med eller uden svagsynshjælpemiddel.

Fase 2

Fra fase 1-resultaterne vil et særligt rehabiliteringsapparat og -program blive designet til:

  1. Navigation og mobilitet
  2. Dyrke motion
  3. Læsning Et brugervenligt og billigt apparat og program med minimal brug af svagsynshjælpemidler vil blive designet og afprøvet til 30 glaukompatienter og 30 kontroller. Simpel tilfældig prøvetagning vil blive anvendt på de patienter og kontrolpersoner, der er rekrutteret til fase 1-studie. En annonce er også vedhæftet her (fase 2).

Enheder vil omfatte en bærbar kropssensorvibrator og specielle smartphone-apps til genkendelse af objekter. Kontrolpersonen vil bruge de specielle briller (tilgængelige i afdelingen), der simulerede indsnævret synsfelt. For pilotstudiet vil effektiviteten blive vurderet baseret på evalueringen udført for fase 1. De rekrutterede forsøgspersoner vil blive bedt om at øve sig efter rehabiliteringsprotokollen i 2 uger. Der vil blive foretaget forbedringer baseret på resultatet af pilotundersøgelsen.

Valideringsproces:

Efter udvikling eller ændring af programmet vil de rekrutterede forsøgspersoner blive trænet og bedt om at udføre det hjemme i to uger. De vil blive forsynet med et mejeri (for at sikre, at de har drevet det dagligt). De vil blive set efter to uger, og genoptræningsmetoden vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema. Tentativt spørgeskema er vedhæftet her.

Navigation og fysiske aktiviteter - Ethvert trin i programmet vil blive elimineret fra programmet, hvis det anses for farligt (20 % af forsøgspersonerne rapporterede at støde, snuble, falde eller nærme sig falde), svært at manøvrere (20 % af forsøgspersonerne har svært ved eller udtrykte vanskeligheder med at udføre trinnet) og upraktisk (20 % af forsøgspersonerne udtrykte sjældent at udføre trinnet derhjemme). Vurdering vil blive foretaget ud fra et simpelt spørgeskema, som vil blive lavet, når genoptræningsprogrammet er udviklet.

Træning - IOP vil blive opnået fra patienterne før og 10 minutter efter udførelse af hvert vigtigt trin i træningen ved hjælp af tonometer. Hvis et trin i træningen forårsager en forhøjelse af IOP på mere end 2 mmHg fra baseline IOP vil blive elimineret og erstattet (hvis det skønnes nødvendigt). Patienterne vil også blive spurgt om gennemførligheden og anvendeligheden ved at bruge spørgeskemaet.

Læsning - hvis læsestoffet (bogen) viser sig at være svært, vil materialet blive erstattet. Enhver ny bevægelse af øjet eller hovedet, som er svær at manøvrere eller upraktisk, vil blive fjernet. Et spørgeskema med Likert-score vil blive udviklet efter afslutning af fase 1.

Definitionen af ​​acceptabel rehabiliteringsregime er som følger:

Navigation og fysiske aktiviteter - reduktion på mindst 40 % af stød eller snuble til genstande eller fald i simuleret område. En stigning på 40 % af det samlede trin pr. dag baseret på accelerometer.

Motion - En stigning på 30% af baseret på accelerometer. Læsning -En stigning på 20% af læseopgave og læsehastighed.

Fase 3

Et randomiseret enkelt blindet kontrolforsøg vil blive udført ved hjælp af det nyudviklede rehabiliteringsprogram fra fase 2. Et kendt tilfælde af POAG- og PACG-patienter, som er compliance til behandling og opfølgning, vil blive udvalgt. Patienter involveret i fase 1 vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. I alt 300 patienter vil blive involveret (100-navigation og mobilitet, 100-motion og 100-læsning). Baseret på det seneste pålidelige Humphrey-synsfelt vil kun dem, der har mere end 10 grader fra fiksering ved hjælp af Estermann kikkertanalyse blive udvalgt. Andet valg inkluderer bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 på det bedreseende øje, pseudofake eller phakiske (uden visuelt signifikant grå stær) og uden kirurgisk indgreb i historien 3 måneder før rekruttering. Personer med alvorlig hørenedsættelse, fysiske handicap såsom slagtilfælde, amputation af lemmer, makulær og retinal patologi og på svagsynshjælpemidler vil blive udelukket. Ved at bruge blokrandomiseringsmetode med sekventielt nummereret i uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalificerede patienter blive randomiseret til:

Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Ikke-interventionsgruppe I begge grupper vil deres sædvanlige topiske behandling blive fortsat. De vil blive rådgivet om at overholde den eksisterende behandling. Denne undersøgelse vil tage 6 måneder at gennemføre.

Baselinevurdering Der vil blive gennemført en introduktion til alle udvalgte emner. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og compliance vil blive fremhævet. Venesektion vil blive udført og 3 cc blod vil blive udtaget. Blodet vil blive opbevaret i de almindelige flasker og analyseret for niveauet af total antioxidantkapacitet (TAC).

Patienter (i gruppe A & B) vil få udleveret GlauQol-36 og mGDS-14 spørgeskemaet i Bahasa Malaysia (Appendiks A & B) og få tilstrækkelig tid til at læse og besvare spørgeskemaet. Hvis patienten ikke forstår spørgeskemaet, kan de få afklaring fra de primære efterforskere (SMCM & NS). GlauQoL-36 spørgeskemaet består af 36 spørgsmål grupperet i 7 domæner (dagligt liv, kørsel, psykisk velvære, selvbillede, angst, behandlingsbyrde og tillid til sundhedsvæsenet). Hvert spørgsmål fik 4- og 5-point på Likert-skalaen. Den samlede score fra hvert domæne blev summeret og scoren beregnet. mGDS-14 spørgeskemaet består af 14 spørgsmål. Den har et ja/nej-svar og får 1 eller 0 for hvert spørgsmål. Patienter med en score på 8 og derover betragtes som deprimerede.

Accelerometeret vil blive givet til patienterne med instruktion om at bære det hele dagen lang undtagen til at sove og bade. En baseline læsehastighed, visuel spændvidde, øjen- og hovedbevægelse vil blive opnået hos dem, der er involveret i læserehabiliteringsprogram ved hjælp af læseskemaer, avis- og apoteksetiketter. Disse vurderinger vil blive udført to gange; før genoptræningsprogrammet og efter 6 måneders programmet. Der vil også blive givet læsemateriale i Bahasa Malaysia (en bog at læse). Kliniske parametre, herunder IOP- og ONH-billeddannelse for at vurdere RNFL-tykkelsen og ONH-parametre, vil også blive udført.

Rehabiliteringsregime

A. Navigation og mobilitet:

Rehabiliteringssessionerne vil blive gennemført i Rehabilitation Medicine Unit af HUSM, HRPZII og Hospital Melaka leveret af Ergoterapi-afdelingen. Patienten forventes og opfordres til at komme med en plejer (som bor sammen med patienten) under den tidlige del af sessionerne. Efter randomisering vil patienter i gruppe A blive vurderet ved hjælp af modificeret Barthell-indeks, patientens begrænsninger i daglige aktiviteter med særlig opmærksomhed på komponenterne relateret til begrænset synsfelt. En introduktionssession vil blive gennemført af ergorehabiliteringsterapeuten (baseline), patienter vil blive bedt om at praktisere det derhjemme.

Afhængigt af de respektive begrænsninger vil patienten blive undervist i måder at omgå problemerne på, med vægt på den visuelle perception og sensoriske motoriske evner som beskrevet af Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery for at maksimere funktion, sundhed og velvære. Et sæt realistiske mål vil blive etableret sammen med patienten, uanset om de anvender de genoprettende eller kompenserende metoder for at fremme motivation og øge selvtilliden. Restorativ metode omfatter genoprettende synsfelttræning, optokinetisk træning og søgeopgavetræning fokuseret på at forbedre tabet i synsfelt eller handicap, der opstår som følge af tab af patientens øjenfelt. Interventioner involverer kompensation, som er strategier til at minimere mismatch i patientens evne med opgavebesvær; og substitution, som kan omfatte miljømæssige ændringer for at forbedre synet, såsom justering af belysning. Efterfølgende sessioner vil involvere konsolidering af koncepterne med overvåget praksis, der omfatter indendørs og udendørs aktiviteter for at øge patienternes forståelse og selvtillid og tilskynde til deltagelse.

Rehabiliteringsuddannelse og aktiviteter omfatter:

  1. Påklædningslys skab for at forbedre skarpheden. Hæng matchende tøj sammen. Sæt sokker sammen, når du lægger dem i vaskemaskinen, så de forbliver matchede.
  2. Fodring Giver høj kontrast. Sørg for, at pladerne står i kontrast til bordoverfladen. Undgå mønstret bordtøj. Arranger maden på tallerkenen med uret og orienter personen til arrangementet.
  3. Personlig hygiejne og plejeaktiviteter Reducer rod i badeværelses- og køkkenskabe. Brug højkontrastbademåtte og minificerede spejle
  4. Kommunikation og miljøtilpasninger til hardware Brug talende ure eller ure til at vise klokkeslæt og dørhåndtag med høj kontrast.
  5. Funktionel mobilitet Mobiliteten lettes med rydning af stier og minimering af rod og møbler. Belysning i entre og entre er også nødvendig. Personen med indsnævret synsfelt skal optimere visuelle scanningsevner ved at lære at dreje og placere hovedet ofte, når han er mobil eller deltager i en aktivitet.
  6. Scanningsaktivitet eller søgeopgave Mens patienten fokuserer på et punkt centralt på den visuelle akse, bliver patienten bedt om at arrangere træterninger, der danner lodrette og vandrette linjer én ad gangen. Instruktionen vil blive givet til at arrangere fra venstre mod højre, derefter højre mod venstre, top til bund og til sidst bund til top. Patientens synsfelt estimeres og beskrives for patienten. Patienten rådgives om 'fareområdet' uden for synsfeltet, der kan udgøre forskellige risici for patienten.
  7. Rumorientering og hukommelse Dette anvendes på et lille område, såsom et soveværelse eller et toilet. Patienten bliver bedt om at stå inde i et simuleret rum i Rehabiliteringsenheden og beskrive navnene på de genstande, han/hun kan se. Med vægt på objekternes placering og deres retninger fra patienten (højre, venstre, foran, bagved), trænes patienten i systematisk at orientere sig i rummet i forhold til disse genstande. Visse genstande fremhæves for patienten som en sikkerhedsforanstaltning for at undgå at snuble og falde. Af sikkerhedsmæssige årsager bør rengøringsmidler placeres adskilt fra fødevareforsyninger.
  8. Orientering og mobilitet Denne aktivitet dækker et større område, som patienten vil befinde sig i, som er patientens hjem. Patienten vil blive instrueret om rumtilpasning i henhold til husets struktur som beskrevet af patientens plejer ved hjælp af en tegning. For eksempel læres patienten at huske antallet af skridt, der skal tages for at komme på toilettet fra sit værelse, og i hvilken retning.
  9. Læsning (dette er ikke en del af læserehabiliteringen) Patienten vil blive undervist i at mærke de ting, der er vigtige for dem derhjemme for at hjælpe med genkendelsen, f.eks. flasker med krydderi. Bogstaverne skal være af passende størrelse, som patienten anser for læselige i henhold til patientens synsfelt, og have høj kontrast. For patienter på medicin, rådes de til at bruge medicinarrangør for at få dem organiseret.
  10. Øjen-hånd-koordination For at forbedre hånd-øje-koordinationen bruges et pegboard som træningsform for patienten. Patienten bliver bedt om at matche farvede pinde i de tilsvarende huller i henhold til en referenceskabelon. Denne træning giver også patienten mulighed for at vænne sig til det omfang af synsfelt, han besidder.
  11. Optokinetisk træningsprogram Dette program er bygget ud fra viden om, at øjen- og kropsbevægelser koordineres af de samme dele af hjernen, hvilket er vigtigt for at opretholde stabilitet og balance. Gentagen træning hjælper med at genlære kroppen om dens ansvarlige handlinger ved hjælp af præcise øjenbevægelser. Dette gøres via optokinetisk øjenprogram for at accelerere fysisk og mental kondition. Heldigvis tillader hjernens høje funktionelle tilpasningsevne positiv træning og læring, når personen bliver ældre.

Ergoterapeut vil evt. foretage et hjemmebesøg. Der vil blive givet en dagbog for at vurdere deres overholdelse. Revurdering vil blive foretaget for hver 2. uge i 2 måneder og hver måned i de næste 2 måneder. Endnu et hjemmebesøg vil blive gennemført, hvis patienterne viser dårlig forståelse eller compliance under revurderingsevalueringen.

Patienter i gruppe B vil også få udleveret en dagbog til at registrere deres aktiviteter. I begge grupper vil deres sædvanlige topiske behandling blive fortsat. De vil blive rådgivet om at overholde den eksisterende behandling.

B. Særlig øvelse:

Der vil blive afholdt et instruktionskursus og en CD (med trin for trin demonstration af øvelser) vil blive givet til patienterne i gruppe A. De vil blive bedt om at komme til endnu en session om 2 uger. Derefter vil de blive bedt om at gennemføre øvelsen mindst tre gange om ugen. Træningsdagbog og accelerometer vil også blive givet til patienter i begge grupper.

C. Læseregime:

En briefing vil blive givet til alle patienter, der er involveret i dette regime. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udføre en læseopgave (læse den givne bog) om dagen; antal færdiggjorte sider på en time om dagen, og tid det tager at færdiggøre en side i den givne bog. De vil blive bedt om at notere den tid, de har udført opgaven, i deres læsedagbog. Enhver ekstra læseopgave vil også blive registreret, herunder læsning af Koranen og avis.

Endelig vurdering 6 måneder efter rekruttering vil patienter i gruppe A og B blive bedt om at udfylde den malaysiske version af Glau-QOL 36 og MGD14. Accelerometeraflæsning vil også blive dokumenteret. Antallet af læste sider for den givne opgave vil blive samlet. Læsedagbogen vil blive evalueret. Læsehastigheden vil blive beregnet dagligt, og den gennemsnitlige læsehastighed vil blive brugt til analyse. Endnu et venesektion vil blive udført for at undersøge niveauet af TAC. Klinisk vurdering inklusive IOP, RNFL tykkelse og ONH parametre vil blive udført.

Serum-TAC-analyse Niveauet af TAC-analyse vil blive udført ved brug af QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100). Det vil blive centrifugeret 10 min ved 14000 rpm, plasmaet vil blive brugt som prøve til beregning af total antioxidantkapacitet (TAC). Plasma kan opbevares i fryseren ved -80°C i laboratoriet (stabil i 1 måned) til fremtidig analyse, hvis det er nødvendigt. Efter klargøring af reagenset fra testkittet (DTAC-100), vil patientplasmaet blive blandet med det fortyndede reagens i en plade, som aflæses ved optisk tæthed på 570 nm. Det opnåede resultat vil blive plottet mod standardkoncentrationen, og der opnås en standardkurve. Ved at bruge den plottede graf og en formel i testsættet, vil serum-TAC blive beregnet. Serums samlede antioxidantkapacitet vil blive beregnet ved baseline og seks måneder efter rekruttering.

Dataindtastning og statistisk analyse Dataindtastning og analyse vil blive udført ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 licenseret til USM. For numeriske data vil parret t-test blive brugt til at sammenligne ændringerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Der vil også blive udført multivariat analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
  • Telefonnummer: 014-5213388

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
          • Telefonnummer: 0145213388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendte tilfælde af POAG og PACG, som er compliance til behandling og opfølgning
  2. Dem, der har mere end 10 grader fra fiksering (baseret på Humphrey synsfelt)
  3. Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 på det bedre seende øje
  4. Pseudofakisk eller phakisk (uden visuelt signifikant grå stær)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kirurgisk indgreb 3 måneder før rekruttering
  2. Fysiske handicap såsom slagtilfælde, amputation af lemmer
  3. Svær hørenedsættelse
  4. Dem med makulær og retinal patologi
  5. Dem, der allerede er på svagsynshjælpemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabiliteringsgruppe

Dette er fase 3 i hele forskningsprotokollen. Fase 3 påbegyndes, når fase 2 (udvikling af rehabiliteringsmodul) er afsluttet. En brugervenlig og billig enhed og et program med minimal brug af svagsynshjælpemidler vil blive designet og afprøvet. Der er 3 forskellige rehabiliteringsmoduler.

I alt 300 primære glaukompatienter vil blive rekrutteret og randomiseret ved hjælp af SNOSE: 150 interventionsgrupper og 150 ikke-interventionsgrupper. Interventionsgruppen vil bestå af 150 primære glaukompatienter, som vil blive tildelt forskellige rehabiliteringsprogrammer:

  1. navigation og mobilitet (50 patienter)
  2. fysiske aktiviteter inklusive særlig træning (50 patienter)
  3. læsning (50 patienter) Der vil ikke være nogen patient, der vil være involveret i mere end ét genoptræningsprogram på noget tidspunkt.
Det visuelle rehabiliteringsregime består af uddannelse og aktivitet, der omfatter påklædning, fodring, personlig hygiejne og plejeaktiviteter, funktionel mobilitet, rumorientering og hukommelse, læsning, øjenhåndkoordination og også optokinetisk træningsprogram. Der vil blive givet en dagbog for at vurdere deres overholdelse. Revurdering baseret på antallet af fald, snubler osv., når de går gennem en labyrint (udviklet i fase 1) vil blive udført hver anden uge i 8 uger (4 gange), hver 4. uge i de næste 8 uger (2 gange) og den endelige vurdering 8 uger senere. En samlet undersøgelsesintervention vil vare 24 uger
Der vil blive afholdt et instruktionskursus og en CD (med trin for trin demonstration af øvelser) vil blive givet til patienterne i gruppe A. De vil blive bedt om at komme til endnu en session om 2 uger. Derefter vil de blive bedt om at gennemføre øvelsen mindst tre gange om ugen i 24 uger. Træningsdagbog og accelerometer vil også blive givet til patienter i begge grupper. De vil blive tilset i klinikken hver 8. uge.
Patienten i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre en læseopgave (læse den givne bog) om dagen, antallet af afsluttede sider på en time om dagen og den tid, det tager at færdiggøre en side i en given bog. De bliver bedt om at færdiggøre bøgerne inden for 24 uger med opfølgning hver 8. uge.
NO_INTERVENTION: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Gruppe af primære glaukompatienter, som ikke undervises og praktiseres i det nye genoptræningsmodul til navigation, fysisk aktivitet (motion) og læsning. De vil blive bedt om at fortsætte deres almindelige aktiviteter og forsynet med lignende læsestof (bog) til at læse dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigation: færdiggørelse af labyrint
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Tid til at fuldføre labyrinten (minutter)
Baseline (før randomisering)
Navigation: færdiggørelse af labyrint
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Tid til at fuldføre labyrinten (minutter)
24 uger efter randomisering
Navigation: antal forhindringer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Antal snubler og bump, mens du går gennem labyrinten (antal)
Baseline (før randomisering)
Navigation: antal forhindringer
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Antal snubler og bump, mens du går gennem labyrinten (antal)
24 uger efter randomisering
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
Baseline (før randomisering)
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
2 uger efter randomisering
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
4 uger efter randomisering
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
8 uger efter randomisering
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
16 uger efter randomisering
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
24 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
Baseline (før randomisering)
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
2 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
4 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
8 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
16 uger efter randomisering
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
24 uger efter randomisering
Læsehastighed for nærsynsdiagram
Tidsramme: Baseline (før randomisering
Antal ord i minuttet
Baseline (før randomisering
Læsehastighed for nærsynsdiagram
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Antal ord i minuttet
24 uger efter randomisering
Læsehastighed for de leverede materialer (receptetikette og avis)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Antal ord i minuttet
Baseline (før randomisering)
Læsehastighed for de leverede materialer (receptetikette og avis)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Antal ord i minuttet
24 uger efter randomisering
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Antal sider i timen
Baseline (før randomisering)
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Antal sider i timen
8 uger efter randomisering
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Antal sider i timen
16 uger efter randomisering
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Antal sider i timen
24 uger efter randomisering
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Samlet score fra hvert domæne i Bahasa Malaysia version af Glaucoma Quality of life 36 spørgeskema (GlauQoL 36) ved hjælp af likert score 1-5
Baseline (før randomisering)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Samlet score fra hvert domæne i Bahasa Malaysia version af Glaucoma Quality of life 36 spørgeskema (GlauQoL 36) ved hjælp af likert score 1-5
24 uger efter randomisering
Depression score
Tidsramme: Baseline (før randomisering)

Bruger Bahasa Malaysia version af geriatrisk depression skala 14 (MGDS 14) spørgeskema.

Scoren på 8 og derover betragtes som deprimeret.

Baseline (før randomisering)
Depression score
Tidsramme: 24 uger efter randomisering

Bruger Bahasa Malaysia version af geriatrisk depression skala 14 (MGDS 14) spørgeskema.

Scoren på 8 og derover betragtes som deprimeret.

24 uger efter randomisering
Serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Koncentrationen af ​​TAC-niveauet (Ta) ved hjælp af et kommercialiseret kit (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
Baseline (før randomisering)
Serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Koncentrationen af ​​TAC-niveauet (Ta) ved hjælp af et kommercialiseret kit (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
Baseline (før randomisering)
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
8 uger efter randomisering
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
16 uger efter randomisering
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
24 uger efter randomisering
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
Baseline (før randomisering)
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
8 uger efter randomisering
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universiti Sains Malaysia
  • RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner