- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navigation, mobilitet og læseevne ved primær glaukom (MaGESII)
Malay Glaucoma Eye Study II: Belysning af navigation, mobilitet og læseevne for at forbedre livskvalitet og progression af primær glaukom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål Generelt mål: at udvikle, validere og evaluere effektiviteten af navigation, fysiske aktiviteter og læseevner (de nye rehabiliteringsprotokoller) hos malaysiske voksne med primært glaukom.
Specifikke mål:
- At identificere problemer med navigation, fysiske aktiviteter og læsning hos malaysiske voksne med primær glaukom
- At udvikle og validere de nye rehabiliteringsprotokoller for patienter med primær glaukom
- At evaluere effektiviteten af de nye rehabiliteringsprotokoller til at forbedre livskvaliteten for primære glaukompatienter
- At evaluere de gennemsnitlige ændringer af det samlede antioxidantniveau før og efter intervention med de nye rehabiliteringsprotokoller hos primær glaukompatienter
- At evaluere ændringerne af okulære parametre før og efter intervention med de nye rehabiliteringsprotokoller hos primær glaukompatienter Forskningsdesign
Dette forskningsprojekt vil blive opdelt i 3 faser med forskellige forskningsdesign:
Fase 1: case kontrolundersøgelse af faktorer, der påvirker navigation, fysiske aktiviteter og læsning mellem primære glaukompatienter og aldersmatchede kontroller.
Fase 2: udviklings- og valideringsundersøgelse af nyt genoptræningsprogram for navigation, fysiske aktiviteter og læsning.
Fase 3: randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere effektiviteten af rehabiliteringsprogram og træning på kliniske parametre, livskvalitet og oxidativt stress hos primære glaukompatienter.
Studieområde
A. Glaukomklinik for patientrekruttering, vurdering og opfølgning i:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia
B. Erhvervsrehabilitering, Rehabiliteringsenhed for visuel rehabiliteringsprogram i:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Undersøgelsespopulation Referencepopulation: Primære glaukompatienter primær åbenvinklet glaukom (POAG) og primært lukket vinkelglaukom (PACG) Målpopulation: Primære glaukompatienter (POAG og PACG), som besøgte glaukomklinikken i HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka Kildepopulation: Patienter i alderen 40 til 70 år diagnosticeret med POAG eller PACG, der går på glaukomklinikken, HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka fra juni 2020 til februar 2020.
Prøveudtagningsramme: Glaukomdatabase i øjenklinik hos HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka Prøveudtagningsmetode og forsøgspersonrekruttering Prøveudtagningsmetoden er baseret på undersøgelsens specifikke formål og faser. For mål 1: vil der blive anvendt en simpel stikprøveudtagning. For mål 2: bekvemmelighedsprøveudtagning.
For mål 3, 4 og 5: randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Ved at bruge blokrandomiseringsmetode med sekventielt nummereret i uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalificerede patienter blive randomiseret til:
Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Ikke-interventionsgruppe Primære efterforskere (postgraduate studerende) vil blive blindet.
Operationel definition Primær åbenvinkelglaukom (POAG): En kronisk, progressiv optisk neuropati, der er karakteriseret ved strukturelle ændringer i synsnervehovedet og/eller med synsfeltdefekt uden identificerbare årsager (Asia Pacific Glaucoma guidelines, 2008).
Primary Angle Closure Glaucoma (PACG): Et øje med en okkkluderbar dræningsvinkel og træk, der indikerer, at der er opstået trabekulær obstruktion af den perifere iris, såsom perifere anteriore synechiae, forhøjet intraokulært tryk og optisk neuropati (Foster et al., 2002).
Mål intraokulært tryk: Mål intraokulært tryk i hele denne undersøgelse er afhængig af sværhedsgraden af sygdommen baseret på tærskel IOP (Sihota et al., 2018). I denne undersøgelse vil målintraokulært tryk blive tilpasset i overensstemmelse hermed.
Linsestatus: Phakic er defineret som patienter med en intakt naturlig linse uden visuelt signifikant katarakt. En person med visuelt signifikant grå stær blev defineret ved i begge øjne at have: enhver LOCS II-gradering på ≥2, bedst korrigeret synsstyrke på <6/12 i det grå stær øje, grå stær som primær årsag til synsnedsættelse i det øje, og patientrapporter, at det generelle syn var retfærdigt, dårligt, meget dårligt eller blindt (Ritcher et al, 2009). Pseudophak refererer til patienter, der har gennemgået linseekstraktionsprocedure med implantation af kunstig intraokulær linse i mere end 3 måneder før rekruttering.
Overholdelse af behandling: Patienter, der adhærerer og vedbliver med instillation af topisk intraokulært tryksænkende medicin som anbefalet af deres læge under opfølgningen (Robin et al., 2011). Adhærens er defineret som mindre end 3 gange glemt deres medicin på en uge. Persistens er defineret som uafbrudt på ordineret medicin i mere end 3 måneder.
Visuel rehabilitering: Behandlings- og uddannelsesproces, der hjælper personer, der er visuelt handicappede, til at opnå maksimal funktion, en følelse af velvære, et personligt tilfredsstillende niveau af uafhængighed og optimal livskvalitet (American Optometric Association, 2004).
Læsehastighed: hastighed, hvormed en person læser skrevet tekst (trykt eller elektronisk) i en bestemt tidsenhed (Muñoz B et al, 2000).
I denne undersøgelse vil definitionen af læsehastighed være forskellig alt efter læseopgaven og læsestoffet.
- Læsehastighed ved læsning af Bahasa Malaysia læseskema: antal læste ord pr. minut
- Læsning af avistryk og apoteksetiketprint: Tiden det tager at afslutte en læseopgave på få minutter
- Læsebog: antal læste sider pr. time/dag Øjenbevægelse under læsning: bevægelse af øjet mellem starten af den første saccade og slutningen af den sidste saccade under læsningen (Muñoz B et al, 2000).
Hovedbevægelse under læsning: al hovedbevægelse under læsning, inklusive af modulerende hastighedskomponent med øjesakkader og konstant hastighedskomponent uafhængig af øjesakkader (Muñoz B et al, 2000).
Livskvalitet: Udtrykket "livskvalitet (QoL)" defineres af Verdenssundhedsorganisationen som individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med kultur og værdisystemer, som de lever i i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer (World Health Group, 1995). Samlet score og hver domænescore af Bahasa Malaysia version GlauQoL -36 spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme QoL. Det er blevet oversat og valideret og afprøvet i 96 prøver. Alle 36 oversatte spørgsmål blev bibeholdt, da Cronbach alpha blev fundet til at være 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Depression: en følelse af deprimeret stemning eller tab af interesse med mindst fem ud af ni symptomer til stede for en diagnose af svær depression. mGDS 14-spørgeskemaet blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere depression blandt primære glaukompatienter.
Bump: kropskontakt over knæet, undtagen de praktiske tilstødende genstande. Snuble: en ændring i holdning eller gang på grund af kontakt med en genstand under knæet.
Dataindsamlingsmetode
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser:
- Fase 1: identifikationsfaktor, der påvirker navigation, fysiske aktiviteter og læsning
- Fase 2: udvikling og validering af rehabilitering til navigation, fysiske aktiviteter & læsning
- Fase 3: evaluering af effektiviteten af rehabilitering på kliniske parametre, livskvalitet og oxidativ stress Fase 1 Der vil blive udført et case-kontrolstudie, der involverer POAG- og PACG-patienter med forskellig sværhedsgrad i henhold til Estermans binokulære synsfelt. En alderssvarende kontrolpersoner vil også blive rekrutteret. Vi estimerede en prøvestørrelse på 40 glaukom-personer og 40 aldersmatchede kontroller. Udvalgte patienter skal være fysiske og psykiske. Simpel tilfældig prøveudtagning vil blive anvendt på patienter, der går på oftalmologisk klinik for andre oftalmologiske tilstande bortset fra glaukom, især dem, der var på opfølgning for tørre øjne, ikke-visuelt signifikant katarakt, pseudofake patienter. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udvalgt under deres opfølgning. Disse patienter vil blive grupperet som kontroller.
Okulær undersøgelse: Baseline-undersøgelse vil blive udført i alle emner, herunder synsstyrkevurdering, kontrastfølsomhed, stereoakuitet og Esterman binokulært synsfelt.
Navigation & fysiske aktiviteter: Et stimuleret område vil blive oprettet ved at bruge det eksisterende anlæg i erhvervsrehabiliteringsenheden, HUSM. Lignende opsætning vil blive udført i HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah og Hospital Melaka. Glaukompatienter og alderssvarende kontrolpersoner vil blive bedt om at navigere i det stimulerede område, og flere områder vil blive udstyret med lukket kredsløbs-tv (CCTV).
En foruddefineret forhindringsbanenavigation vil blive brugt til at måle mobilitetspræstation blandt glaukom og kontrolgrupper. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå gennem banen så hurtigt og sikkert som muligt, mens de undgår alle forhindringer på deres vej. Banen vil blive konstrueret i en labyrintform, 30m længde i alt og besat med forhindringer lavet med styrofoam, der repræsenterer genstande i en patients hjemmemiljø. Belysningen langs stien varierer fra 100 til 300 lux. Inden de går gennem kurset, vil deltagerne få instruktioner og anvisninger for at sikre, at de har forstået stien.
Mobilitetspræstation vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at gennemføre forhindringsbanen og antallet af mobilitetshændelser, som inkluderede bump, snuble og orienteringsproblemer. En bump vil blive defineret som en kropskontakt over knæet, eksklusive hænderne. En snuble vil blive defineret som en ændring i kropsholdning eller gang på grund af kontakt med en genstand under knæet. Et orienteringsproblem vil blive defineret som en retningsændring, der ikke var i overensstemmelse med instruktionerne. En trænet observatør vil følge deltagerne tæt bagved for at registrere tid og bump. Overvågningssystem bestående af videokamera til at optage aktiviteterne vil også blive implementeret. Fejl er kvantificeret på en 3-punkts skala, hvor fejl blev scoret som 1 point, hvis forsøgspersonen kom i kontakt med en forhindring, men var i stand til at rette på ≤ 5 sek., 2 point, hvis forsøgspersonen tog 5-15 sek. på at rette fejl, og 3 point, hvis forsøgspersonen tog > 15 sek. på at rette sig selv eller havde brug for hjælp fra en af forskningsassistenterne til at rette fejlen. Rejsetiden konverteres til ganghastighed (meter pr. sekund) ved at dividere afstanden på den etablerede rejsesti med tiden til at gennemføre kurset. Den konverterede foranstaltning tillader en direkte sammenligning af mobilitetspræstationer på tværs af andre ruter og undersøgelser.
Særlig øvelse: Der vil blive designet en særlig øvelse, som er sikker for personer med indsnævret synsfelt; kombination af isometrisk og aerob træning. IOP vil blive taget ved baseline og i visse faser af træningen. Hvis der er en stigning på mere end 20 % fra baseline IOP i en bestemt fase af træningen, vil den fase blive udelukket eller erstattet i overensstemmelse hermed.
Læsning: Emnet vil blive bedt om at læse på 40 cm (læseafstand) med læsestoffet på en speciel piedestal. Læsemateriale omfatter:
- Universiti Teknologi Mara -Malay-relaterede ord (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara- Malayiske urelaterede ord (UiTM-MuW)
Forskellige størrelser af tekst af almindeligt læsemateriale (Bahasa Malaysia):
- Apoteketikettryk (0,131° print)
- Avistrykstørrelse (0,26° print)
- Lille avisoverskrift/overskriftstørrelse (0,525° print)
- Stor avisoverskriftstørrelse (1,71° print)
- En bog i Bahasa Malaysia vil blive valgt. Læsehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Matlab version 8.3-programmet. Der vil blive brugt øjen- og hovedsporere (Polhemus Visiontrak Desktop 300) til at dokumentere hoved- og øjenbevægelsen. Aflæsning vil ske med en fast lysintensitet (500-600lux). Der vil blive udformet et rehabiliteringsaflæsningsregime med eller uden svagsynshjælpemiddel.
Fase 2
Fra fase 1-resultaterne vil et særligt rehabiliteringsapparat og -program blive designet til:
- Navigation og mobilitet
- Dyrke motion
- Læsning Et brugervenligt og billigt apparat og program med minimal brug af svagsynshjælpemidler vil blive designet og afprøvet til 30 glaukompatienter og 30 kontroller. Simpel tilfældig prøvetagning vil blive anvendt på de patienter og kontrolpersoner, der er rekrutteret til fase 1-studie. En annonce er også vedhæftet her (fase 2).
Enheder vil omfatte en bærbar kropssensorvibrator og specielle smartphone-apps til genkendelse af objekter. Kontrolpersonen vil bruge de specielle briller (tilgængelige i afdelingen), der simulerede indsnævret synsfelt. For pilotstudiet vil effektiviteten blive vurderet baseret på evalueringen udført for fase 1. De rekrutterede forsøgspersoner vil blive bedt om at øve sig efter rehabiliteringsprotokollen i 2 uger. Der vil blive foretaget forbedringer baseret på resultatet af pilotundersøgelsen.
Valideringsproces:
Efter udvikling eller ændring af programmet vil de rekrutterede forsøgspersoner blive trænet og bedt om at udføre det hjemme i to uger. De vil blive forsynet med et mejeri (for at sikre, at de har drevet det dagligt). De vil blive set efter to uger, og genoptræningsmetoden vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema. Tentativt spørgeskema er vedhæftet her.
Navigation og fysiske aktiviteter - Ethvert trin i programmet vil blive elimineret fra programmet, hvis det anses for farligt (20 % af forsøgspersonerne rapporterede at støde, snuble, falde eller nærme sig falde), svært at manøvrere (20 % af forsøgspersonerne har svært ved eller udtrykte vanskeligheder med at udføre trinnet) og upraktisk (20 % af forsøgspersonerne udtrykte sjældent at udføre trinnet derhjemme). Vurdering vil blive foretaget ud fra et simpelt spørgeskema, som vil blive lavet, når genoptræningsprogrammet er udviklet.
Træning - IOP vil blive opnået fra patienterne før og 10 minutter efter udførelse af hvert vigtigt trin i træningen ved hjælp af tonometer. Hvis et trin i træningen forårsager en forhøjelse af IOP på mere end 2 mmHg fra baseline IOP vil blive elimineret og erstattet (hvis det skønnes nødvendigt). Patienterne vil også blive spurgt om gennemførligheden og anvendeligheden ved at bruge spørgeskemaet.
Læsning - hvis læsestoffet (bogen) viser sig at være svært, vil materialet blive erstattet. Enhver ny bevægelse af øjet eller hovedet, som er svær at manøvrere eller upraktisk, vil blive fjernet. Et spørgeskema med Likert-score vil blive udviklet efter afslutning af fase 1.
Definitionen af acceptabel rehabiliteringsregime er som følger:
Navigation og fysiske aktiviteter - reduktion på mindst 40 % af stød eller snuble til genstande eller fald i simuleret område. En stigning på 40 % af det samlede trin pr. dag baseret på accelerometer.
Motion - En stigning på 30% af baseret på accelerometer. Læsning -En stigning på 20% af læseopgave og læsehastighed.
Fase 3
Et randomiseret enkelt blindet kontrolforsøg vil blive udført ved hjælp af det nyudviklede rehabiliteringsprogram fra fase 2. Et kendt tilfælde af POAG- og PACG-patienter, som er compliance til behandling og opfølgning, vil blive udvalgt. Patienter involveret i fase 1 vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. I alt 300 patienter vil blive involveret (100-navigation og mobilitet, 100-motion og 100-læsning). Baseret på det seneste pålidelige Humphrey-synsfelt vil kun dem, der har mere end 10 grader fra fiksering ved hjælp af Estermann kikkertanalyse blive udvalgt. Andet valg inkluderer bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 på det bedreseende øje, pseudofake eller phakiske (uden visuelt signifikant grå stær) og uden kirurgisk indgreb i historien 3 måneder før rekruttering. Personer med alvorlig hørenedsættelse, fysiske handicap såsom slagtilfælde, amputation af lemmer, makulær og retinal patologi og på svagsynshjælpemidler vil blive udelukket. Ved at bruge blokrandomiseringsmetode med sekventielt nummereret i uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalificerede patienter blive randomiseret til:
Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Ikke-interventionsgruppe I begge grupper vil deres sædvanlige topiske behandling blive fortsat. De vil blive rådgivet om at overholde den eksisterende behandling. Denne undersøgelse vil tage 6 måneder at gennemføre.
Baselinevurdering Der vil blive gennemført en introduktion til alle udvalgte emner. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret, og compliance vil blive fremhævet. Venesektion vil blive udført og 3 cc blod vil blive udtaget. Blodet vil blive opbevaret i de almindelige flasker og analyseret for niveauet af total antioxidantkapacitet (TAC).
Patienter (i gruppe A & B) vil få udleveret GlauQol-36 og mGDS-14 spørgeskemaet i Bahasa Malaysia (Appendiks A & B) og få tilstrækkelig tid til at læse og besvare spørgeskemaet. Hvis patienten ikke forstår spørgeskemaet, kan de få afklaring fra de primære efterforskere (SMCM & NS). GlauQoL-36 spørgeskemaet består af 36 spørgsmål grupperet i 7 domæner (dagligt liv, kørsel, psykisk velvære, selvbillede, angst, behandlingsbyrde og tillid til sundhedsvæsenet). Hvert spørgsmål fik 4- og 5-point på Likert-skalaen. Den samlede score fra hvert domæne blev summeret og scoren beregnet. mGDS-14 spørgeskemaet består af 14 spørgsmål. Den har et ja/nej-svar og får 1 eller 0 for hvert spørgsmål. Patienter med en score på 8 og derover betragtes som deprimerede.
Accelerometeret vil blive givet til patienterne med instruktion om at bære det hele dagen lang undtagen til at sove og bade. En baseline læsehastighed, visuel spændvidde, øjen- og hovedbevægelse vil blive opnået hos dem, der er involveret i læserehabiliteringsprogram ved hjælp af læseskemaer, avis- og apoteksetiketter. Disse vurderinger vil blive udført to gange; før genoptræningsprogrammet og efter 6 måneders programmet. Der vil også blive givet læsemateriale i Bahasa Malaysia (en bog at læse). Kliniske parametre, herunder IOP- og ONH-billeddannelse for at vurdere RNFL-tykkelsen og ONH-parametre, vil også blive udført.
Rehabiliteringsregime
A. Navigation og mobilitet:
Rehabiliteringssessionerne vil blive gennemført i Rehabilitation Medicine Unit af HUSM, HRPZII og Hospital Melaka leveret af Ergoterapi-afdelingen. Patienten forventes og opfordres til at komme med en plejer (som bor sammen med patienten) under den tidlige del af sessionerne. Efter randomisering vil patienter i gruppe A blive vurderet ved hjælp af modificeret Barthell-indeks, patientens begrænsninger i daglige aktiviteter med særlig opmærksomhed på komponenterne relateret til begrænset synsfelt. En introduktionssession vil blive gennemført af ergorehabiliteringsterapeuten (baseline), patienter vil blive bedt om at praktisere det derhjemme.
Afhængigt af de respektive begrænsninger vil patienten blive undervist i måder at omgå problemerne på, med vægt på den visuelle perception og sensoriske motoriske evner som beskrevet af Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery for at maksimere funktion, sundhed og velvære. Et sæt realistiske mål vil blive etableret sammen med patienten, uanset om de anvender de genoprettende eller kompenserende metoder for at fremme motivation og øge selvtilliden. Restorativ metode omfatter genoprettende synsfelttræning, optokinetisk træning og søgeopgavetræning fokuseret på at forbedre tabet i synsfelt eller handicap, der opstår som følge af tab af patientens øjenfelt. Interventioner involverer kompensation, som er strategier til at minimere mismatch i patientens evne med opgavebesvær; og substitution, som kan omfatte miljømæssige ændringer for at forbedre synet, såsom justering af belysning. Efterfølgende sessioner vil involvere konsolidering af koncepterne med overvåget praksis, der omfatter indendørs og udendørs aktiviteter for at øge patienternes forståelse og selvtillid og tilskynde til deltagelse.
Rehabiliteringsuddannelse og aktiviteter omfatter:
- Påklædningslys skab for at forbedre skarpheden. Hæng matchende tøj sammen. Sæt sokker sammen, når du lægger dem i vaskemaskinen, så de forbliver matchede.
- Fodring Giver høj kontrast. Sørg for, at pladerne står i kontrast til bordoverfladen. Undgå mønstret bordtøj. Arranger maden på tallerkenen med uret og orienter personen til arrangementet.
- Personlig hygiejne og plejeaktiviteter Reducer rod i badeværelses- og køkkenskabe. Brug højkontrastbademåtte og minificerede spejle
- Kommunikation og miljøtilpasninger til hardware Brug talende ure eller ure til at vise klokkeslæt og dørhåndtag med høj kontrast.
- Funktionel mobilitet Mobiliteten lettes med rydning af stier og minimering af rod og møbler. Belysning i entre og entre er også nødvendig. Personen med indsnævret synsfelt skal optimere visuelle scanningsevner ved at lære at dreje og placere hovedet ofte, når han er mobil eller deltager i en aktivitet.
- Scanningsaktivitet eller søgeopgave Mens patienten fokuserer på et punkt centralt på den visuelle akse, bliver patienten bedt om at arrangere træterninger, der danner lodrette og vandrette linjer én ad gangen. Instruktionen vil blive givet til at arrangere fra venstre mod højre, derefter højre mod venstre, top til bund og til sidst bund til top. Patientens synsfelt estimeres og beskrives for patienten. Patienten rådgives om 'fareområdet' uden for synsfeltet, der kan udgøre forskellige risici for patienten.
- Rumorientering og hukommelse Dette anvendes på et lille område, såsom et soveværelse eller et toilet. Patienten bliver bedt om at stå inde i et simuleret rum i Rehabiliteringsenheden og beskrive navnene på de genstande, han/hun kan se. Med vægt på objekternes placering og deres retninger fra patienten (højre, venstre, foran, bagved), trænes patienten i systematisk at orientere sig i rummet i forhold til disse genstande. Visse genstande fremhæves for patienten som en sikkerhedsforanstaltning for at undgå at snuble og falde. Af sikkerhedsmæssige årsager bør rengøringsmidler placeres adskilt fra fødevareforsyninger.
- Orientering og mobilitet Denne aktivitet dækker et større område, som patienten vil befinde sig i, som er patientens hjem. Patienten vil blive instrueret om rumtilpasning i henhold til husets struktur som beskrevet af patientens plejer ved hjælp af en tegning. For eksempel læres patienten at huske antallet af skridt, der skal tages for at komme på toilettet fra sit værelse, og i hvilken retning.
- Læsning (dette er ikke en del af læserehabiliteringen) Patienten vil blive undervist i at mærke de ting, der er vigtige for dem derhjemme for at hjælpe med genkendelsen, f.eks. flasker med krydderi. Bogstaverne skal være af passende størrelse, som patienten anser for læselige i henhold til patientens synsfelt, og have høj kontrast. For patienter på medicin, rådes de til at bruge medicinarrangør for at få dem organiseret.
- Øjen-hånd-koordination For at forbedre hånd-øje-koordinationen bruges et pegboard som træningsform for patienten. Patienten bliver bedt om at matche farvede pinde i de tilsvarende huller i henhold til en referenceskabelon. Denne træning giver også patienten mulighed for at vænne sig til det omfang af synsfelt, han besidder.
- Optokinetisk træningsprogram Dette program er bygget ud fra viden om, at øjen- og kropsbevægelser koordineres af de samme dele af hjernen, hvilket er vigtigt for at opretholde stabilitet og balance. Gentagen træning hjælper med at genlære kroppen om dens ansvarlige handlinger ved hjælp af præcise øjenbevægelser. Dette gøres via optokinetisk øjenprogram for at accelerere fysisk og mental kondition. Heldigvis tillader hjernens høje funktionelle tilpasningsevne positiv træning og læring, når personen bliver ældre.
Ergoterapeut vil evt. foretage et hjemmebesøg. Der vil blive givet en dagbog for at vurdere deres overholdelse. Revurdering vil blive foretaget for hver 2. uge i 2 måneder og hver måned i de næste 2 måneder. Endnu et hjemmebesøg vil blive gennemført, hvis patienterne viser dårlig forståelse eller compliance under revurderingsevalueringen.
Patienter i gruppe B vil også få udleveret en dagbog til at registrere deres aktiviteter. I begge grupper vil deres sædvanlige topiske behandling blive fortsat. De vil blive rådgivet om at overholde den eksisterende behandling.
B. Særlig øvelse:
Der vil blive afholdt et instruktionskursus og en CD (med trin for trin demonstration af øvelser) vil blive givet til patienterne i gruppe A. De vil blive bedt om at komme til endnu en session om 2 uger. Derefter vil de blive bedt om at gennemføre øvelsen mindst tre gange om ugen. Træningsdagbog og accelerometer vil også blive givet til patienter i begge grupper.
C. Læseregime:
En briefing vil blive givet til alle patienter, der er involveret i dette regime. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udføre en læseopgave (læse den givne bog) om dagen; antal færdiggjorte sider på en time om dagen, og tid det tager at færdiggøre en side i den givne bog. De vil blive bedt om at notere den tid, de har udført opgaven, i deres læsedagbog. Enhver ekstra læseopgave vil også blive registreret, herunder læsning af Koranen og avis.
Endelig vurdering 6 måneder efter rekruttering vil patienter i gruppe A og B blive bedt om at udfylde den malaysiske version af Glau-QOL 36 og MGD14. Accelerometeraflæsning vil også blive dokumenteret. Antallet af læste sider for den givne opgave vil blive samlet. Læsedagbogen vil blive evalueret. Læsehastigheden vil blive beregnet dagligt, og den gennemsnitlige læsehastighed vil blive brugt til analyse. Endnu et venesektion vil blive udført for at undersøge niveauet af TAC. Klinisk vurdering inklusive IOP, RNFL tykkelse og ONH parametre vil blive udført.
Serum-TAC-analyse Niveauet af TAC-analyse vil blive udført ved brug af QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100). Det vil blive centrifugeret 10 min ved 14000 rpm, plasmaet vil blive brugt som prøve til beregning af total antioxidantkapacitet (TAC). Plasma kan opbevares i fryseren ved -80°C i laboratoriet (stabil i 1 måned) til fremtidig analyse, hvis det er nødvendigt. Efter klargøring af reagenset fra testkittet (DTAC-100), vil patientplasmaet blive blandet med det fortyndede reagens i en plade, som aflæses ved optisk tæthed på 570 nm. Det opnåede resultat vil blive plottet mod standardkoncentrationen, og der opnås en standardkurve. Ved at bruge den plottede graf og en formel i testsættet, vil serum-TAC blive beregnet. Serums samlede antioxidantkapacitet vil blive beregnet ved baseline og seks måneder efter rekruttering.
Dataindtastning og statistisk analyse Dataindtastning og analyse vil blive udført ved at bruge Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22 licenseret til USM. For numeriske data vil parret t-test blive brugt til at sammenligne ændringerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Der vil også blive udført multivariat analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Telefonnummer: +60132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Telefonnummer: 014-5213388
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- ABD HADI M RASIDIN
- Telefonnummer: 0132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
-
Kontakt:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Telefonnummer: 0145213388
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte tilfælde af POAG og PACG, som er compliance til behandling og opfølgning
- Dem, der har mere end 10 grader fra fiksering (baseret på Humphrey synsfelt)
- Bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 på det bedre seende øje
- Pseudofakisk eller phakisk (uden visuelt signifikant grå stær)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgisk indgreb 3 måneder før rekruttering
- Fysiske handicap såsom slagtilfælde, amputation af lemmer
- Svær hørenedsættelse
- Dem med makulær og retinal patologi
- Dem, der allerede er på svagsynshjælpemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabiliteringsgruppe
Dette er fase 3 i hele forskningsprotokollen. Fase 3 påbegyndes, når fase 2 (udvikling af rehabiliteringsmodul) er afsluttet. En brugervenlig og billig enhed og et program med minimal brug af svagsynshjælpemidler vil blive designet og afprøvet. Der er 3 forskellige rehabiliteringsmoduler. I alt 300 primære glaukompatienter vil blive rekrutteret og randomiseret ved hjælp af SNOSE: 150 interventionsgrupper og 150 ikke-interventionsgrupper. Interventionsgruppen vil bestå af 150 primære glaukompatienter, som vil blive tildelt forskellige rehabiliteringsprogrammer:
|
Det visuelle rehabiliteringsregime består af uddannelse og aktivitet, der omfatter påklædning, fodring, personlig hygiejne og plejeaktiviteter, funktionel mobilitet, rumorientering og hukommelse, læsning, øjenhåndkoordination og også optokinetisk træningsprogram.
Der vil blive givet en dagbog for at vurdere deres overholdelse.
Revurdering baseret på antallet af fald, snubler osv., når de går gennem en labyrint (udviklet i fase 1) vil blive udført hver anden uge i 8 uger (4 gange), hver 4. uge i de næste 8 uger (2 gange) og den endelige vurdering 8 uger senere.
En samlet undersøgelsesintervention vil vare 24 uger
Der vil blive afholdt et instruktionskursus og en CD (med trin for trin demonstration af øvelser) vil blive givet til patienterne i gruppe A. De vil blive bedt om at komme til endnu en session om 2 uger.
Derefter vil de blive bedt om at gennemføre øvelsen mindst tre gange om ugen i 24 uger.
Træningsdagbog og accelerometer vil også blive givet til patienter i begge grupper.
De vil blive tilset i klinikken hver 8. uge.
Patienten i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre en læseopgave (læse den givne bog) om dagen, antallet af afsluttede sider på en time om dagen og den tid, det tager at færdiggøre en side i en given bog.
De bliver bedt om at færdiggøre bøgerne inden for 24 uger med opfølgning hver 8. uge.
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Gruppe af primære glaukompatienter, som ikke undervises og praktiseres i det nye genoptræningsmodul til navigation, fysisk aktivitet (motion) og læsning.
De vil blive bedt om at fortsætte deres almindelige aktiviteter og forsynet med lignende læsestof (bog) til at læse dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigation: færdiggørelse af labyrint
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Tid til at fuldføre labyrinten (minutter)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Navigation: færdiggørelse af labyrint
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Tid til at fuldføre labyrinten (minutter)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Navigation: antal forhindringer
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Antal snubler og bump, mens du går gennem labyrinten (antal)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Navigation: antal forhindringer
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Antal snubler og bump, mens du går gennem labyrinten (antal)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
2 uger efter randomisering
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
4 uger efter randomisering
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
16 uger efter randomisering
|
|
Mobilitet i hjemmet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning (trin/dag)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
2 uger efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
4 uger efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
16 uger efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet og motion
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Accelerometeraflæsning af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (antal)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Læsehastighed for nærsynsdiagram
Tidsramme: Baseline (før randomisering
|
Antal ord i minuttet
|
Baseline (før randomisering
|
|
Læsehastighed for nærsynsdiagram
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Antal ord i minuttet
|
24 uger efter randomisering
|
|
Læsehastighed for de leverede materialer (receptetikette og avis)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Antal ord i minuttet
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Læsehastighed for de leverede materialer (receptetikette og avis)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Antal ord i minuttet
|
24 uger efter randomisering
|
|
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Antal sider i timen
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Antal sider i timen
|
8 uger efter randomisering
|
|
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Antal sider i timen
|
16 uger efter randomisering
|
|
Læsehastighed for den givne bog
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Antal sider i timen
|
24 uger efter randomisering
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Samlet score fra hvert domæne i Bahasa Malaysia version af Glaucoma Quality of life 36 spørgeskema (GlauQoL 36) ved hjælp af likert score 1-5
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Samlet score fra hvert domæne i Bahasa Malaysia version af Glaucoma Quality of life 36 spørgeskema (GlauQoL 36) ved hjælp af likert score 1-5
|
24 uger efter randomisering
|
|
Depression score
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Bruger Bahasa Malaysia version af geriatrisk depression skala 14 (MGDS 14) spørgeskema. Scoren på 8 og derover betragtes som deprimeret. |
Baseline (før randomisering)
|
|
Depression score
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Bruger Bahasa Malaysia version af geriatrisk depression skala 14 (MGDS 14) spørgeskema. Scoren på 8 og derover betragtes som deprimeret. |
24 uger efter randomisering
|
|
Serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Koncentrationen af TAC-niveauet (Ta) ved hjælp af et kommercialiseret kit (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Serum total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Koncentrationen af TAC-niveauet (Ta) ved hjælp af et kommercialiseret kit (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
24 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
|
16 uger efter randomisering
|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Måling af intraokulært tryk (mmHg) ved hjælp af Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
|
24 uger efter randomisering
|
|
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
|
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
|
Baseline (før randomisering)
|
|
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
|
8 uger efter randomisering
|
|
Retinal nervefiber lagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Måling af RNFL-tykkelse (mm) ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling af RNFL-tykkelse ved hjælp af HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
|
24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .