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Malay Glaucoma Eye Study II Navigation, mobilité et capacité de lecture dans le glaucome primaire (MaGESII)

2 février 2021 mis à jour par: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Universiti Sains Malaysia

Malay Glaucoma Eye Study II : Élucider la navigation, la mobilité et la capacité de lecture pour améliorer la qualité de vie et la progression du glaucome primaire

Avec l'amélioration du système de santé, la durée de vie des Asiatiques a considérablement augmenté, en particulier en Malaisie. En tant que préparation précoce pour devenir un «pays vieillissant» en 2023, la Malaisie doit préparer des infrastructures et des politiques pour améliorer la qualité de vie (QoL) des personnes âgées. Le glaucome est une maladie chronique liée au vieillissement qui provoque une neuropathie optique progressive et une anomalie du champ visuel1. L'objectif principal du traitement du glaucome est de ralentir la progression de la maladie et de préserver la qualité de vie2 du patient. La modification de la intraoculaire (PIO) est considérée comme le pilier du traitement, mais peut ne pas empêcher la progression de la maladie. Il a été constaté que la modification du mode de vie modifie le pronostic de nombreuses maladies chroniques telles que le diabète sucré. Cependant, il existe peu de preuves sur l'effet de la modification du mode de vie sur le glaucome. Bien que le champ visuel rétréci soit presque asymptomatique, en particulier dans le glaucome primitif à angle ouvert, de nombreuses blessures domestiques telles que la chute ont été signalées. Les patients atteints de glaucome ont signalé la plus grande restriction de mobilité, en particulier la conduite, par rapport aux autres domaines3,4. Une réduction de la marche et de l'activité physique modérée à vigoureuse a également été constatée chez les personnes présentant une perte bilatérale du champ visuel5. Il a été constaté que la constriction progressive du champ visuel augmente la dépendance, réduit la mobilité, le plaisir de lire et la qualité de vie des patients atteints de glaucome6. Cela conduira à des troubles psychologiques et émotionnels, dans certains cas même à la dépression. D'autre part, l'activité physique s'avère avoir un certain effet protecteur contre le développement et la sévérité du glaucome8,9. Ainsi, l'identification des problèmes liés aux activités physiques dans un champ visuel restreint est importante pour l'amélioration de la rééducation et du régime d'exercice pour les patients atteints de glaucome. Un régime d'exercice doit être efficace sans provoquer de modifications majeures de la PIO, sans danger chez les patients ayant un champ visuel restreint et sensible à la culture sociale des Malaisiens. La résolution de ces problèmes réduira la dépendance et favorisera une vie saine chez les personnes âgées. L'amélioration de la navigation peut peut-être augmenter les activités physiques dans le glaucome. La lecture est un autre plaisir important dans la vie. Il a été rapporté que l'anomalie du champ visuel chez les patients atteints de glaucome était associée à une vitesse de lecture, un taux de saccade et une envergure visuelle plus lents10,11. L'identification des facteurs associés à la difficulté de lecture chez les patients atteints de glaucome et le développement d'un régime de réadaptation en lecture peuvent améliorer l'indice de bonheur chez les patients alphabétisés. Néanmoins, il n'existe pas de programme de rééducation spécifique pour améliorer les capacités de lecture chez les patients atteints de glaucome. Une combinaison de rééducation visuelle de thérapie basse vision et d'ergothérapie est idéale. Bien qu'il y ait une amélioration de la capacité de lecture et de la mobilité après la rééducation d'une aide visuelle faible, mais il n'y a aucune preuve spécifiquement chez les patients atteints de glaucome12. L'amélioration de la vie quotidienne et la dépendance peuvent améliorer leur qualité de vie. Le bonheur peut peut-être améliorer l'équilibre entre les dommages causés par le stress oxydatif et le niveau d'antioxydants. De nombreuses études antérieures ont découvert que divers biomarqueurs du stress oxydatif sont élevés chez les personnes souffrant de dépression et de troubles anxieux13. De même, le stress oxydatif a été impliqué dans la pathogenèse du glaucome et accélère les dommages aux cellules ganglionnaires rétiniennes dans le glaucome14. Indirectement, l'amélioration de la qualité de vie aidera à stopper la progression de l'anomalie du champ visuel. Sur la base du projet de recherche précédent sur les Malais en Malaisie, la navigation et la mobilité ont été identifiées comme étant principalement affectées chez les patients atteints de glaucome primaire sur la base de questionnaires de qualité de vie. Les activités physiques ont un effet protecteur potentiel contre la progression et la sévérité du glaucome9. L'amélioration de la navigation, des activités physiques et de la capacité de lecture peut peut-être améliorer leur qualité de vie. Le principal problème est de savoir comment améliorer leur navigation, leurs activités physiques et leur capacité de lecture malgré leur champ visuel restreint. L'étape la plus importante est de comprendre la problématique et les enjeux liés à la navigation, aux activités physiques et à la lecture auxquels sont confrontés les patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs Objectif général : développer, valider et évaluer l'efficacité de la navigation, des activités physiques et des capacités de lecture (les nouveaux protocoles de rééducation) chez des adultes malais atteints de glaucome primaire.

Objectifs spécifiques:

  1. Identifier les problèmes de navigation, d'activités physiques et de lecture chez les adultes malais atteints de glaucome primaire
  2. Développer et valider les nouveaux protocoles de rééducation pour les patients atteints de glaucome primaire
  3. Évaluer l'efficacité des nouveaux protocoles de réadaptation dans l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de glaucome primaire
  4. Évaluer les changements moyens du taux d'antioxydants totaux avant et après l'intervention avec les nouveaux protocoles de réadaptation chez les patients atteints de glaucome primaire
  5. Évaluer les changements des paramètres oculaires avant et après l'intervention avec les nouveaux protocoles de réadaptation chez les patients atteints de glaucome primaire Conception de la recherche

Ce projet de recherche sera divisé en 3 phases avec des conceptions de recherche différentes :

Phase 1 : étude cas-témoins sur les facteurs affectant la navigation, les activités physiques et la lecture entre des patients atteints de glaucome primaire et des témoins appariés selon l'âge.

Phase 2 : étude de développement et de validation d'un nouveau programme de rééducation de la navigation, des activités physiques et de la lecture.

Phase 3 : étude d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du programme de rééducation et d'exercice sur les paramètres cliniques, la qualité de vie et le stress oxydatif des patients atteints de glaucome primaire.

Zone d'étude

A. Clinique de glaucome pour le recrutement, l'évaluation et le suivi des patients dans :

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaisie Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaisie Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaisie Hospital Melaka, Melaka, Malaisie

B. Réadaptation au travail, Unité de réadaptation pour le programme de réadaptation visuelle à :

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaisie Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaisie Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaisie Hospital Melaka, Melaka, Malaisie Population étudiée Population de référence : patients atteints de glaucome primaire - glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et glaucome primaire à angle fermé (PACG) Population cible : patients atteints de glaucome primaire (GPAO et PACG) qui ont fréquenté la clinique du glaucome à l'HUSM, HRPZII, HSB et à l'hôpital de Melaka Population source : patients âgés de 40 à 70 ans diagnostiqués avec GPAO ou PACG qui fréquentent la clinique du glaucome, HUSM, HRPZII, HSB et l'hôpital Melaka de juin 2020 à février 2020.

Cadre d'échantillonnage : base de données sur le glaucome dans la clinique ophtalmologique de l'HUSM, de l'HRPZII, de l'HSB et de l'hôpital Melaka Méthode d'échantillonnage et recrutement des sujets La méthode d'échantillonnage est basée sur l'objectif spécifique et les phases de l'étude Pour l'objectif 1 : un échantillonnage aléatoire simple sera utilisé. Pour l'objectif 2 : échantillonnage de convenance.

Pour les objectifs 3, 4 et 5 : un essai contrôlé randomisé sera mené. En utilisant la méthode de randomisation en bloc avec numérotation séquentielle dans des enveloppes scellées opaques (SNOSE), les patients éligibles seront randomisés en :

Groupe A : Groupe d'intervention Groupe B : Groupe de non-intervention Les chercheurs principaux (étudiants de troisième cycle) seront en aveugle.

Définition opérationnelle Glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) : neuropathie optique chronique et progressive caractérisée par des modifications structurelles de la tête du nerf optique et/ou par une anomalie du champ visuel sans causes identifiables (Asia Pacific Glaucoma guidelines, 2008).

Glaucome primaire à angle fermé (PACG) : œil avec un angle de drainage occludable et des caractéristiques indiquant qu'une obstruction trabéculaire par l'iris périphérique s'est produite, comme des synéchies antérieures périphériques, une pression intraoculaire élevée et une neuropathie optique (Foster et al., 2002).

Pression intraoculaire cible : la pression intraoculaire cible tout au long de cette étude dépend de la gravité de la maladie en fonction du seuil de PIO (Sihota et al., 2018). Dans cette étude, la pression intraoculaire cible sera personnalisée en conséquence.

Statut du cristallin : Les phaques sont définis comme des patients avec un cristallin naturel intact sans cataracte visuellement significative. Une personne atteinte de cataracte visuellement significative a été définie comme ayant, dans l'un ou l'autre œil : tout classement LOCS II ≥ 2, la meilleure acuité visuelle corrigée de <6/12 dans l'œil cataracte, la cataracte comme cause principale de déficience visuelle dans cet œil, et rapportent que la vision générale était passable, mauvaise, très mauvaise ou aveugle (Ritcher et al, 2009). Pseudophakic fait référence aux patients qui ont subi une procédure d'extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire artificielle pendant plus de 3 mois avant le recrutement.

Conformité au traitement : Patients qui adhèrent et persistent à l'instillation de médicaments topiques abaissant la pression intraoculaire, comme recommandé par leur médecin tout au long du suivi (Robin et al, 2011). L'observance est définie comme moins de 3 fois manqué leur médicament en une semaine. La persistance est définie comme une prise continue de médicaments prescrits pendant plus de 3 mois.

Réadaptation visuelle : Le processus de traitement et d'éducation qui aide les personnes ayant une déficience visuelle à atteindre une fonction maximale, un sentiment de bien-être, un niveau d'indépendance personnellement satisfaisant et une qualité de vie optimale (American Optometric Association, 2004).

Vitesse de lecture : vitesse à laquelle une personne lit un texte écrit (imprimé ou électronique) dans une unité de temps spécifique (Muñoz B et al, 2000).

Dans cette étude, la définition de la vitesse de lecture sera différente selon la tâche de lecture et le matériel de lecture.

  1. Vitesse de lecture lors de la lecture du tableau de lecture Bahasa Malaysia : nombre de mots lus par minute
  2. Lecture d'un journal imprimé et d'une étiquette de pharmacie : temps nécessaire pour terminer une tâche de lecture en une minute
  3. Livre de lecture : nombre de pages lues par heure/jour Mouvement des yeux pendant la lecture : mouvement de l'œil entre le début de la première saccade et la fin de la dernière saccade pendant la lecture (Muñoz B et al, 2000).

Mouvement de la tête pendant la lecture : tous les mouvements de la tête pendant la lecture, y compris la composante de vitesse modulatrice avec saccades oculaires et la composante de vitesse constante indépendante des saccades oculaires (Muñoz B et al, 2000).

Qualité de vie : Le terme « qualité de vie (QoL) » est défini par l'Organisation mondiale de la santé comme la perception qu'ont les individus de leur position dans la vie dans le contexte de la culture et des systèmes de valeurs dans lesquels ils vivent par rapport à leurs objectifs, attentes, normes et préoccupations (Groupe mondial de la santé, 1995). Le score total et le score de chaque domaine des questionnaires GlauQoL -36 de la version Bahasa Malaysia seront utilisés pour déterminer la qualité de vie. Il a été traduit, validé et piloté dans 96 échantillons. Les 36 questions traduites ont été retenues car l'alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,85 (Chandramohan et al, 2015).

Dépression : un sentiment d'humeur dépressive ou une perte d'intérêt avec au moins cinq des neuf symptômes présents pour un diagnostic de dépression majeure. Le questionnaire mGDS 14 a été utilisé dans cette étude pour évaluer la dépression chez les patients atteints de glaucome primaire.

Bump : contact corporel au-dessus du genou, à l'exclusion des objets adjacents en main. Trébuchement : changement de posture ou de démarche dû au contact avec un objet sous le genou.

Méthode de collecte des données

Cette étude sera divisée en trois phases :

  1. Phase 1 : facteur d'identification affectant la navigation, les activités physiques et la lecture
  2. Phase 2 : développement et validation de rééducation pour la navigation, les activités physiques et la lecture
  3. Phase 3 : évaluation de l'efficacité de la rééducation sur les paramètres cliniques, la qualité de vie et le stress oxydatif Phase 1 Une étude cas-témoins sera menée auprès de patients GPAO et PACG de sévérité différente selon le champ visuel binoculaire d'Esterman. Un sujet témoin apparié selon l'âge sera également recruté. Nous avons estimé une taille d'échantillon de 40 sujets glaucomateux et 40 témoins appariés selon l'âge. Les patients sélectionnés doivent être en bonne forme physique et mentale. Un échantillonnage aléatoire simple sera appliqué aux patients qui fréquentent une clinique d'ophtalmologie pour d'autres conditions ophtalmologiques à l'exception du glaucome, en particulier ceux qui étaient suivis pour sécheresse oculaire, cataracte non visuellement significative, patients pseudophaques. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés lors de leur suivi. Ces patients seront regroupés en témoins.

Examen oculaire : un examen de base sera effectué dans toutes les matières, y compris l'évaluation de l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, la stéréoacuité et le champ visuel binoculaire d'Esterman.

Navigation & activités physiques : Une zone stimulée sera créée en utilisant l'installation existante dans l'unité de rééducation par le travail, HUSM. Une installation similaire sera menée à HRPZII, à l'hôpital Sultanah Bahiyah et à l'hôpital Melaka. Les patients glaucomateux et les sujets témoins du même âge seront invités à naviguer dans la zone stimulée et plusieurs zones seront équipées de télévision en circuit fermé (CCTV).

Une navigation par parcours d'obstacles prédéfinie sera utilisée pour mesurer les performances de mobilité parmi les glaucomes et les groupes témoins. Les sujets seront invités à parcourir le parcours aussi rapidement et en toute sécurité que possible tout en évitant tous les obstacles sur leur chemin. Le parcours sera construit sous forme de labyrinthe, d'une longueur totale de 30 m et parsemé d'obstacles en styromousse représentant des objets dans l'environnement domestique d'un patient. L'éclairage le long du trajet varie de 100 à 300 lux. Avant de parcourir le parcours, les participants recevront des instructions et des indications pour s'assurer qu'ils ont compris le chemin.

Les performances de mobilité seront évaluées en fonction du temps nécessaire pour terminer la course à obstacles et du nombre d'incidents de mobilité, notamment des bosses, des trébuchements et des problèmes d'orientation. Une bosse sera définie comme un contact corporel au-dessus du genou, à l'exclusion des mains. Un trébuchement sera défini comme un changement de posture ou de démarche dû au contact avec un objet sous le genou. Un problème d'orientation sera défini comme un changement de direction non conforme aux consignes. Un observateur formé suivra les participants de près pour enregistrer le temps et les bosses. Un système de surveillance comprenant une caméra vidéo pour enregistrer les activités sera également mis en place. Les erreurs sont quantifiées sur une échelle de 3 points, où les erreurs ont été notées comme 1 point si le sujet est entré en contact avec un obstacle mais a pu corriger en ≤ 5 sec, 2 points si le sujet a mis 5 à 15 secondes pour corriger les erreurs, et 3 points. points si le sujet a pris > 15 secondes pour s'autocorriger ou a eu besoin de l'aide de l'un des assistants de recherche pour corriger l'erreur. Le temps de déplacement sera converti en vitesse de marche (mètres par seconde) en divisant la distance du trajet de déplacement établi par le temps nécessaire pour terminer le parcours. La mesure convertie permet une comparaison directe des performances de mobilité entre d'autres itinéraires et études.

Exercice spécial : un exercice spécial sera conçu pour être sûr pour les personnes ayant un champ visuel restreint ; combinaison d'exercices isométriques et aérobiques. La PIO sera prise au départ et à certaines phases de l'exercice. S'il y a une augmentation de plus de 20 % de la PIO de base à une certaine phase de l'exercice, cette phase sera exclue ou remplacée en conséquence.

Lecture : le sujet sera invité à lire à 40 cm (distance de lecture) avec le matériel de lecture sur un socle spécial. Les supports de lecture comprennent :

  1. Universiti Teknologi Mara - Mots apparentés au malais (UiTM-MrW)
  2. Universiti Teknologi Mara - Mots malais sans rapport (UiTM-MuW)
  3. Différentes tailles de texte des supports de lecture courants (Bahasa Malaysia):

    • Impression d'étiquette de pharmacie (impression 0,131°)
    • Format d'impression journal (impression 0,26°)
    • Petite taille de titre/en-tête de journal (impression de 0,525°)
    • Grand titre de journal (impression 1,71°)
  4. Un livre en Bahasa Malaysia sera sélectionné. La vitesse de lecture sera évaluée à l'aide du programme Matlab version 8.3. Des trackers pour les yeux et la tête seront utilisés (Polhemus Visiontrak Desktop 300) pour documenter les mouvements de la tête et des yeux. La lecture se fera dans une intensité lumineuse fixe (500-600lux). Un régime de lecture de rééducation avec ou sans aide à la basse vision sera conçu.

Phase 2

A partir des constats de la phase 1, un dispositif et un programme de rééducation spécifique seront conçus pour :

  1. Navigation et mobilité
  2. Exercer
  3. Lecture Un appareil et un programme conviviaux et peu coûteux avec une utilisation minimale d'aides à la basse vision seront conçus et testés pour 30 patients atteints de glaucome et 30 témoins. Un échantillonnage aléatoire simple sera appliqué sur les patients et les sujets témoins recrutés pour l'étude de phase 1. Une publicité est également jointe ici (phase 2).

Les appareils comprendront un vibrateur à capteur corporel portable et des applications spéciales pour smartphone pour la reconnaissance d'objets. Le sujet témoin utilisera des lunettes spéciales (disponibles dans le service) qui simulent un champ visuel restreint. Pour l'étude pilote, l'efficacité sera considérée sur la base de l'évaluation menée pour la phase 1. Les sujets recrutés seront invités à pratiquer selon le protocole de rééducation pendant 2 semaines. Des améliorations seront apportées en fonction des résultats de l'étude pilote.

Processus de validation :

Après élaboration ou modification du programme, les sujets recrutés seront formés et invités à le réaliser à domicile pendant deux semaines. Il leur sera fourni une laiterie (pour s'assurer qu'ils l'ont menée quotidiennement). Ils seront vus après deux semaines et la méthode de rééducation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique. Le questionnaire provisoire est joint ici.

Navigation et activités physiques - Toute étape du programme sera éliminée du programme si elle est jugée dangereuse (20 % des sujets ont déclaré se cogner, trébucher, tomber ou avoir failli tomber), difficile à manœuvrer (20 % des sujets ont des difficultés ou ont exprimé des difficultés à réaliser l'étape) et peu pratiques (20 % des sujets ont déclaré ne pas effectuer fréquemment l'étape à la maison). L'évaluation sera faite sur la base d'un questionnaire simple, qui sera fait une fois que le programme de réadaptation aura été élaboré.

Exercice - La PIO sera obtenue des patients avant et 10 minutes après avoir effectué chaque étape importante de l'exercice à l'aide d'un tonomètre. Si une étape de l'exercice provoque une élévation de la PIO de plus de 2 mmHg par rapport à la ligne de base, la PIO sera éliminée et remplacée (si nécessaire). Les patients seront également interrogés sur la faisabilité et l'aspect pratique à l'aide du questionnaire.

Lecture - si le matériel de lecture (livre) est jugé difficile, le matériel sera remplacé. Tout nouveau mouvement de l'œil ou de la tête jugé difficile à manœuvrer ou peu pratique sera supprimé. Un questionnaire avec score de Likert sera développé après l'achèvement de la phase 1.

La définition du régime de réadaptation acceptable est la suivante :

Navigation et activités physiques - réduction d'au moins 40 % des chocs ou des trébuchements contre des objets ou des chutes dans la zone simulée. Une augmentation de 40 % du nombre total de pas par jour sur la base de l'accéléromètre.

Exercice - Une augmentation de 30% de basée sur l'accéléromètre. Lecture -Une augmentation de 20% de la tâche de lecture et de la vitesse de lecture.

Phase 3

Une étude randomisée à simple insu et contrôlée sera menée à l'aide du nouveau programme de réadaptation de la phase 2. Un cas connu de patients GPAO et PACG qui respectent le traitement et le suivi sera sélectionné. Les patients impliqués dans la phase 1 ne seront pas recrutés dans cette étude. Au total, 300 patients seront concernés (100-navigation et mobilité, 100-exercice et 100-lecture). Sur la base du champ visuel Humphrey fiable le plus récent, seuls ceux qui ont plus de 10 degrés de fixation à l'aide de l'analyse binoculaire Estermann seront sélectionnés. L'autre sélection comprend la meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 sur l'œil le mieux voyant, pseudophaque ou phaque (sans cataracte visuellement significative) et sans antécédent d'intervention chirurgicale 3 mois avant le recrutement. Les personnes ayant une déficience auditive grave, des handicaps physiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, une amputation de membres, une pathologie maculaire et rétinienne et des aides à la basse vision seront exclues. En utilisant la méthode de randomisation en bloc avec numérotation séquentielle dans des enveloppes scellées opaques (SNOSE), les patients éligibles seront randomisés en :

Groupe A : Groupe d'intervention Groupe B : Groupe de non-intervention Dans les deux groupes, leur traitement topique habituel sera poursuivi. Il leur sera conseillé de se conformer au traitement existant. Cette étude durera 6 mois.

Évaluation de base Une session d'introduction sera menée pour tous les sujets sélectionnés. Le but de l'étude sera expliqué et l'accent sera mis sur la conformité. Une saignée sera effectuée et 3 cc de sang seront obtenus. Le sang sera conservé dans des bouteilles simples et analysé pour le niveau de capacité antioxydante totale (TAC).

Les patients (dans les groupes A et B) recevront le questionnaire GlauQol-36 et mGDS-14 en Bahasa Malaysia (annexes A et B) et auront suffisamment de temps pour lire et répondre au questionnaire. Si le patient ne comprend pas le questionnaire, il peut obtenir des éclaircissements auprès des investigateurs principaux (SMCM & NS). Le questionnaire GlauQoL-36 est composé de 36 questions regroupées en 7 domaines (vie quotidienne, conduite, bien-être psychologique, image de soi, anxiété, fardeau du traitement et confiance dans les soins). Chaque question a reçu 4 et 5 points sur l'échelle de Likert. Le score total de chaque domaine a été additionné et le score calculé. Le questionnaire mGDS-14 se compose de 14 questions. Il a une réponse oui/non et est noté 1 ou 0 pour chaque question. Les patients avec un score de 8 et plus sont considérés comme déprimés.

L'accéléromètre sera remis aux patients avec l'instruction de le porter toute la journée sauf pour dormir et se baigner. Une vitesse de lecture, une portée visuelle, un mouvement des yeux et de la tête de base seront obtenus chez les personnes impliquées dans le programme de rééducation de la lecture en utilisant les tableaux de lecture, les journaux et les étiquettes de pharmacie. Ces évaluations seront menées deux fois ; avant le programme de réadaptation et après 6 mois de programme. Du matériel de lecture en Bahasa Malaysia (un livre à lire) sera également fourni. Les paramètres cliniques, y compris l'imagerie IOP et ONH pour évaluer l'épaisseur RNFL et les paramètres ONH, seront également effectués.

Régime de réadaptation

A.Navigation & mobilité :

Les séances de rééducation se dérouleront dans l'unité de médecine de réadaptation de l'HUSM, de l'HRPZII et de l'hôpital de Melaka fournies par la division d'ergothérapie. Le patient est attendu et encouragé à venir avec un soignant (qui vit avec le patient) au début des séances. Après randomisation, les patients du groupe A seront évalués à l'aide de l'indice de Barthell modifié, les limitations du patient dans les activités quotidiennes avec une attention particulière aux composantes liées au champ visuel restreint. Une séance d'initiation sera animée par l'ergothérapeute en réadaptation (baseline), les patients seront invités à la pratiquer à domicile.

En fonction des limitations respectives, le patient apprendra des moyens de contourner les problèmes, en mettant l'accent sur la perception visuelle et la capacité motrice sensorielle telles que décrites par la batterie d'évaluation neurologique de l'ergothérapie de Chessington pour maximiser la fonction, la santé et le bien-être. Un ensemble d'objectifs réalistes sera établi avec le patient, qu'il utilise les méthodes réparatrices ou compensatoires pour promouvoir la motivation et renforcer la confiance. La méthode de restauration comprend une formation réparatrice du champ visuel, une formation optocinétique et une formation aux tâches de recherche axées sur l'amélioration de la perte du champ visuel ou de l'invalidité résultant de la perte du champ oculaire du patient. Les interventions impliquent une compensation qui sont des stratégies pour minimiser l'inadéquation de la capacité du patient avec la difficulté de la tâche ; et la substitution qui peut inclure des modifications environnementales pour améliorer la vision telles que l'ajustement de l'éclairage. Les sessions suivantes impliqueront la consolidation des concepts avec des pratiques supervisées comprenant des activités intérieures et extérieures pour améliorer la compréhension et la confiance des patients et encourager la participation.

L'éducation et les activités de réadaptation comprennent:

  1. Placard Dressing Light pour améliorer l'acuité. Accrochez les vêtements assortis ensemble. Épinglez les chaussettes ensemble lorsque vous les placez dans la laveuse afin qu'elles restent assorties.
  2. Alimentation Fournir un contraste élevé. Assurez-vous que les assiettes contrastent avec la surface de la table. Évitez les nappes à motifs. Disposez les aliments sur l'assiette dans le sens des aiguilles d'une montre et orientez la personne vers l'arrangement.
  3. Activités d'hygiène personnelle et de toilettage Réduire l'encombrement dans les armoires de salle de bain et de cuisine. Utilisez un tapis de bain à contraste élevé et des miroirs minifiés
  4. Communication et adaptations matérielles environnementales Utilisez des montres ou des horloges parlantes pour indiquer l'heure et des poignées de porte à contraste élevé.
  5. Mobilité fonctionnelle La mobilité est facilitée par le dégagement des allées et la minimisation de l'encombrement et du mobilier. L'éclairage dans les couloirs et les entrées est également nécessaire. La personne dont le champ visuel est restreint doit optimiser ses capacités de balayage visuel en apprenant à tourner et à positionner fréquemment la tête lorsqu'elle est mobile ou participe à une activité.
  6. Activité de balayage ou tâche de recherche Tout en se concentrant sur un point central de l'axe visuel, le patient est invité à disposer des cubes de bois formant des lignes verticales et horizontales un à la fois. La consigne sera donnée de disposer de gauche à droite, puis de droite à gauche, de haut en bas et enfin de bas en haut. Le champ visuel du patient est estimé et décrit au patient. Le patient est informé de la « zone dangereuse » en dehors du champ visuel qui peut présenter divers risques pour le patient.
  7. Orientation et mémoire de la pièce Ceci s'applique à une petite surface telle qu'une chambre ou des toilettes. Le patient est invité à se tenir debout à l'intérieur d'une pièce simulée dans l'unité de réadaptation et à décrire les noms des objets qu'il peut voir. En mettant l'accent sur l'emplacement des objets et leurs directions par rapport au patient (droite, gauche, devant, derrière), le patient est entraîné à s'orienter systématiquement dans la pièce par rapport à ces objets. Certains objets sont mis en évidence au patient par mesure de précaution pour éviter les trébuchements et les chutes. Pour des raisons de sécurité, les produits de nettoyage doivent être placés séparément des approvisionnements alimentaires.
  8. Orientation et mobilité Cette activité couvre une zone plus large que le patient sera dans laquelle se trouve le domicile du patient. Le patient sera informé de la familiarisation de la chambre en fonction de la structure de la maison telle que décrite par le soignant du patient à l'aide d'un dessin. Par exemple, on apprend au patient à mémoriser le nombre de pas nécessaires pour se rendre aux toilettes depuis sa chambre, et dans quelle direction.
  9. Lecture (cela ne fait pas partie de la rééducation de la lecture) Le patient apprendra à étiqueter les choses qui sont importantes pour lui à la maison pour faciliter la reconnaissance, par exemple des bouteilles d'épices. Les lettres doivent être d'une taille appropriée jugée lisible par le patient selon le champ de vision du patient, et d'un contraste élevé. Pour les patients prenant des médicaments, il leur est conseillé d'utiliser un organiseur de médicaments pour les organiser.
  10. Coordination œil-main Pour améliorer la coordination œil-main, un panneau perforé est utilisé comme forme d'exercice pour le patient. Le patient est invité à faire correspondre les chevilles colorées dans ses trous correspondants selon un modèle de référence. Cette formation permet également au patient de s'habituer à l'étendue du champ de vision qu'il possède.
  11. Programme d'entraînement optocinétique Ce programme est construit sur la base de la connaissance que les mouvements des yeux et du corps sont coordonnés par les mêmes parties du cerveau, ce qui est important pour maintenir la stabilité et l'équilibre. Des entraînements répétés permettent de réapprendre à l'organisme ses gestes responsables, par le biais de mouvements oculaires précis. Cela se fait via un programme oculaire optocinétique pour accélérer la forme physique et mentale. Heureusement, la grande adaptabilité fonctionnelle du cerveau permet un entraînement et un apprentissage positifs à mesure que la personne vieillit.

L'ergothérapeute effectuera une visite à domicile si nécessaire. Un agenda sera remis pour évaluer leur conformité. Une réévaluation sera effectuée toutes les 2 semaines pendant 2 mois et tous les mois pendant les 2 mois suivants. Une autre visite à domicile sera effectuée si les patients montrent une mauvaise compréhension ou observance lors de l'évaluation de réévaluation.

Les patients du groupe B recevront également un journal pour enregistrer leurs activités. Dans les deux groupes, leur traitement topique habituel sera poursuivi. Il leur sera conseillé de se conformer au traitement existant.

B. Exercice spécial :

Un cours d'instruction sera dispensé et un CD (avec démonstration d'exercice étape par étape) sera remis aux patients du groupe A. Il leur sera demandé de venir pour une autre séance dans 2 semaines. Ensuite, on leur demandera de faire l'exercice au moins trois fois par semaine. Un journal d'exercices et un accéléromètre seront également remis aux patients des deux groupes.

C. Régime de lecture :

Un briefing sera donné à tous les patients concernés par ce régime. Les patients des deux groupes seront invités à effectuer une tâche de lecture (lecture du livre donné) par jour ; nombre de pages complétées en une heure par jour et temps nécessaire pour terminer une page dans le livre donné. On leur demandera d'inscrire l'heure à laquelle ils ont terminé la tâche dans leur journal de lecture. Toute tâche de lecture supplémentaire sera également enregistrée, y compris la lecture du Coran et du journal.

Évaluation finale À 6 mois après le recrutement, les patients des groupes A et B seront invités à compléter la version malaise de Glau-QOL 36 et MGD14. La lecture de l'accéléromètre sera également documentée. Le nombre de pages lues pour la tâche donnée sera compilé. Le journal de lecture sera évalué. La vitesse de lecture sera calculée quotidiennement et la vitesse de lecture moyenne sera utilisée pour l'analyse. Une autre saignée sera effectuée pour examiner le niveau de TAC. Une évaluation clinique comprenant la PIO, l'épaisseur RNFL et les paramètres ONH sera effectuée.

Analyse du TAC sérique Le niveau d'analyse du TAC sera effectué à l'aide du kit de dosage antioxydant QuantiChromTM (DTAC-100). Il sera centrifugé 10 min à 14000 rpm, le plasma servira d'échantillon pour le calcul de la capacité antioxydante totale (TAC). Le plasma peut être conservé au congélateur à -80°C en laboratoire (stable pendant 1 mois) pour une analyse future si nécessaire. Après avoir préparé le réactif fourni dans le kit de test (DTAC-100), le plasma du patient sera mélangé avec le réactif dilué dans une plaque qui sera lue à une densité optique de 570 nm. Le résultat obtenu sera tracé par rapport à la concentration standard et une courbe standard est obtenue. En utilisant le graphique tracé et une formule fournie dans le kit de test, le TAC sérique sera calculé. La capacité antioxydante totale du sérum sera calculée au départ et six mois après le recrutement.

Saisie des données et analyse statistique La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 22 sous licence de l'USM. Pour les données numériques, un test t apparié sera utilisé pour comparer les changements au départ et 6 mois après l'intervention. Une analyse multivariée sera également menée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
  • Numéro de téléphone: 014-5213388

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Recrutement
        • Universiti Sains Malaysia
        • Contact:
        • Contact:
          • SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
          • Numéro de téléphone: 0145213388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas connus de GPAO et de PACG qui respectent le traitement et le suivi
  2. Ceux qui ont plus de 10 degrés de fixation (basé sur le champ visuel Humphrey)
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 sur le meilleur œil voyant
  4. Pseudophaque ou phaque (sans cataracte visuellement significative)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intervention chirurgicale 3 mois avant le recrutement
  2. Handicaps physiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'amputation des membres
  3. Déficience auditive sévère
  4. Ceux qui ont une pathologie maculaire et rétinienne
  5. Ceux qui ont déjà des aides pour la basse vision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réadaptation

Il s'agit de la phase 3 de l'ensemble du protocole de recherche. La phase 3 sera lancée une fois la phase 2 (développement du module de réadaptation) terminée. Un appareil et un programme conviviaux et peu coûteux avec une utilisation minimale d'aides à la basse vision seront conçus et mis à l'essai. Il existe 3 modules de rééducation différents.

Un total de 300 patients atteints de glaucome primaire seront recrutés et randomisés à l'aide de SNOSE : 150 groupes d'intervention et 150 groupes de non-intervention. Le groupe d'intervention sera composé de 150 patients atteints de glaucome primaire qui seront affectés à différents programmes de réadaptation :

  1. navigation et mobilité (50 patients)
  2. activités physiques incluant des exercices spéciaux (50 patients)
  3. lecture (50 patients) Aucun patient ne sera impliqué dans plus d'un programme de réadaptation à la fois.
Le régime de rééducation visuelle comprend l'éducation et l'activité, y compris l'habillage, l'alimentation, l'hygiène personnelle et les activités de toilettage, la mobilité fonctionnelle, l'orientation et la mémoire de la pièce, la lecture, la coordination œil-main ainsi qu'un programme d'entraînement optocinétique. Un agenda sera remis pour évaluer leur conformité. Une réévaluation basée sur le nombre de chutes, de trébuchements, etc. lorsqu'ils traversent un labyrinthe (développé en phase 1) sera effectuée toutes les 2 semaines pendant 8 semaines (4 fois), toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines suivantes (2 fois) et l'évaluation finale 8 semaines plus tard. Une intervention d'étude totale durera 24 semaines
Un cours d'instruction sera dispensé et un CD (avec démonstration d'exercice étape par étape) sera remis aux patients du groupe A. Il leur sera demandé de venir pour une autre séance dans 2 semaines. Ensuite, on leur demandera de faire l'exercice au moins trois fois par semaine pendant 24 semaines. Un journal d'exercices et un accéléromètre seront également remis aux patients des deux groupes. Ils seront vus à la clinique toutes les 8 semaines.
Le patient du groupe d'intervention sera invité à effectuer une tâche de lecture (lecture du livre donné) par jour, le nombre de pages complétées en une heure par jour et le temps nécessaire pour terminer une page dans un livre donné. On leur demande de terminer les livres dans les 24 semaines avec un suivi toutes les 8 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe hors réadaptation
Groupe de patients atteints de glaucome primaire qui n'ont pas appris et pratiqué le nouveau module de rééducation pour la navigation, l'activité physique (exercice) et la lecture. On leur demandera de poursuivre leurs activités régulières et on leur fournira le matériel de lecture similaire (livre) à lire quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Navigation : achèvement du labyrinthe
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Temps pour terminer le labyrinthe (minutes)
Ligne de base (avant randomisation)
Navigation : achèvement du labyrinthe
Délai: 24 semaines après la randomisation
Temps pour terminer le labyrinthe (minutes)
24 semaines après la randomisation
Navigation : nombre d'obstacles
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Nombre de trébuchements et de bosses en marchant dans le labyrinthe (nombre)
Ligne de base (avant randomisation)
Navigation : nombre d'obstacles
Délai: 24 semaines après la randomisation
Nombre de trébuchements et de bosses en marchant dans le labyrinthe (nombre)
24 semaines après la randomisation
Mobilité à domicile
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
Ligne de base (avant randomisation)
Mobilité à domicile
Délai: 2 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
2 semaines après la randomisation
Mobilité à domicile
Délai: 4 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
4 semaines après la randomisation
Mobilité à domicile
Délai: 8 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
8 semaines après la randomisation
Mobilité à domicile
Délai: 16 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
16 semaines après la randomisation
Mobilité à domicile
Délai: 24 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre (pas/jour)
24 semaines après la randomisation
Activité physique et exercice
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
Ligne de base (avant randomisation)
Activité physique et exercice
Délai: 2 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
2 semaines après la randomisation
Activité physique et exercice
Délai: 4 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
4 semaines après la randomisation
Activité physique et exercice
Délai: 8 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
8 semaines après la randomisation
Activité physique et exercice
Délai: 16 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
16 semaines après la randomisation
Activité physique et exercice
Délai: 24 semaines après la randomisation
Lecture de l'accéléromètre de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (nombre)
24 semaines après la randomisation
Vitesse de lecture de la carte de vision de près
Délai: Baseline (avant la randomisation
Nombre de mots par minute
Baseline (avant la randomisation
Vitesse de lecture de la carte de vision de près
Délai: 24 semaines après la randomisation
Nombre de mots par minute
24 semaines après la randomisation
Vitesse de lecture des supports fournis (étiquette d'ordonnance et journal)
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Nombre de mots par minute
Ligne de base (avant randomisation)
Vitesse de lecture des supports fournis (étiquette d'ordonnance et journal)
Délai: 24 semaines après la randomisation
Nombre de mots par minute
24 semaines après la randomisation
Vitesse de lecture du livre donné
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Nombre de pages par heure
Ligne de base (avant randomisation)
Vitesse de lecture du livre donné
Délai: 8 semaines après la randomisation
Nombre de pages par heure
8 semaines après la randomisation
Vitesse de lecture du livre donné
Délai: 16 semaines après la randomisation
Nombre de pages par heure
16 semaines après la randomisation
Vitesse de lecture du livre donné
Délai: 24 semaines après la randomisation
Nombre de pages par heure
24 semaines après la randomisation
Note de qualité de vie
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Score total de chaque domaine de la version Bahasa Malaysia du questionnaire Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) en utilisant le score de Likert 1-5
Ligne de base (avant randomisation)
Note de qualité de vie
Délai: 24 semaines après la randomisation
Score total de chaque domaine de la version Bahasa Malaysia du questionnaire Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) en utilisant le score de Likert 1-5
24 semaines après la randomisation
Score de dépression
Délai: Ligne de base (avant randomisation)

Utilisation de la version Bahasa Malaysia du questionnaire de l'échelle de dépression gériatrique 14 (MGDS 14).

Le score de 8 et plus est considéré comme déprimé.

Ligne de base (avant randomisation)
Score de dépression
Délai: 24 semaines après la randomisation

Utilisation de la version Bahasa Malaysia du questionnaire de l'échelle de dépression gériatrique 14 (MGDS 14).

Le score de 8 et plus est considéré comme déprimé.

24 semaines après la randomisation
Capacité anti-oxydante totale sérique (TAC)
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
La concentration du niveau TAC (Ta) à l'aide d'un kit commercialisé (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
Ligne de base (avant randomisation)
Capacité anti-oxydante totale sérique (TAC)
Délai: 24 semaines après la randomisation
La concentration du niveau TAC (Ta) à l'aide d'un kit commercialisé (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
24 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Mesure de la pression intraoculaire (mmHg) à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldman (Haag-Street International, Royaume-Uni)
Ligne de base (avant randomisation)
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 8 semaines après la randomisation
Mesure de la pression intraoculaire (mmHg) à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldman (Haag-Street International, Royaume-Uni)
8 semaines après la randomisation
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 16 semaines après la randomisation
Mesure de la pression intraoculaire (mmHg) à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldman (Haag-Street International, Royaume-Uni)
16 semaines après la randomisation
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 24 semaines après la randomisation
Mesure de la pression intraoculaire (mmHg) à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldman (Haag-Street International, Royaume-Uni)
24 semaines après la randomisation
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
Mesure de l'épaisseur de la RNFL (mm) à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss) Mesure de l'épaisseur de la RNFL à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss, États-Unis)
Ligne de base (avant randomisation)
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 8 semaines après la randomisation
Mesure de l'épaisseur de la RNFL (mm) à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss) Mesure de l'épaisseur de la RNFL à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss, États-Unis)
8 semaines après la randomisation
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 24 semaines après la randomisation
Mesure de l'épaisseur de la RNFL (mm) à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss) Mesure de l'épaisseur de la RNFL à l'aide de la tomographie cohérente optique HD Cirrus (Carl Zeiss, États-Unis)
24 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universiti Sains Malaysia
  • RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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