- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navigace, mobilita a schopnost čtení u primárního glaukomu (MaGESII)
Oční studie malajského glaukomu II: Objasnění schopnosti navigace, mobility a čtení ke zlepšení kvality života a progrese primárního glaukomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle Obecný cíl: vyvinout, ověřit a vyhodnotit účinnost navigace, fyzických aktivit a schopností čtení (nové rehabilitační protokoly) u dospělých malajských s primárním glaukomem.
Konkrétní cíle:
- Identifikovat problémy s navigací, fyzickými aktivitami a čtením u dospělých malajských s primárním glaukomem
- Vyvinout a ověřit nové rehabilitační protokoly pro pacienty s primárním glaukomem
- Vyhodnotit účinnost nových rehabilitačních protokolů při zlepšování kvality života pacientů s primárním glaukomem
- Vyhodnotit průměrné změny hladiny celkových antioxidantů před a po intervenci pomocí nových rehabilitačních protokolů u pacientů s primárním glaukomem
- Vyhodnotit změny očních parametrů před a po intervenci pomocí nových rehabilitačních protokolů u pacientů s primárním glaukomem Návrh výzkumu
Tento výzkumný projekt bude rozdělen do 3 fází s různým výzkumným designem:
Fáze 1: případová kontrolní studie faktorů ovlivňujících navigaci, fyzické aktivity a čtení mezi pacienty s primárním glaukomem a věkově odpovídajícími kontrolami.
Fáze 2: vývoj a ověřovací studie nového rehabilitačního programu pro navigaci, fyzické aktivity a čtení.
Fáze 3: randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost rehabilitačního programu a cvičení na klinické parametry, kvalitu života a oxidační stres u pacientů s primárním glaukomem.
Studijní oblast
A. Glaukomová klinika pro nábor pacientů, hodnocení a sledování v:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malajsie Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malajsie Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malajsie
B. Pracovní rehabilitace, Rehabilitační jednotka pro zrakově rehabilitační program v:
Nemocnice Universiti Sains Malajsie (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malajsie Nemocnice Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malajsie Nemocnice Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malajsie Nemocnice Melaka, Melaka, Malajsie Studijní populace Referenční populace: Primární pacienti s glaukomem- primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) Cílová populace: Pacienti s primárním glaukomem (POAG a PACG), kteří navštěvovali glaukomovou kliniku v HUSM, HRPZII, HSB a Hospital Melaka Zdrojová populace: Pacienti ve věku 40 až 70 let s diagnózou s POAG nebo PACG, kteří navštěvují glaukomovou kliniku, HUSM, HRPZII, HSB a Hospital Melaka od června 2020 do února 2020.
Rámec odběru vzorků: Databáze glaukomu na oční klinice HUSM, HRPZII, HSB a Hospital Melaka Metoda odběru vzorků a nábor subjektů Metoda odběru vzorků je založena na specifickém cíli a fázích studie. Pro cíl 1: bude použit jednoduchý náhodný výběr. Pro cíl 2: výhodný odběr vzorků.
Pro cíl 3, 4 a 5: bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Pomocí blokové randomizační metody se sekvenčním číslováním v neprůhledných zapečetěných obálkách (SNOSE) budou způsobilí pacienti randomizováni do:
Skupina A: Intervenční skupina Skupina B: Neintervenční skupina Primární řešitelé (postgraduální studenti) budou zaslepeni.
Operační definice Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG): Chronická progresivní neuropatie zrakového nervu, která se vyznačuje strukturálními změnami v hlavě optického nervu a/nebo defektem zorného pole bez identifikovatelných příčin (Asia Pacific Glaucoma guidelines, 2008).
Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG): Oko s okludovatelným drenážním úhlem a znaky indikujícími, že došlo k trabekulární obstrukci periferní duhovkou, jako jsou periferní přední synechie, zvýšený nitrooční tlak a optická neuropatie (Foster et al., 2002).
Cílový nitrooční tlak: Cílový nitrooční tlak v průběhu této studie závisí na závažnosti onemocnění na základě prahového IOP (Sihota et al., 2018). V této studii bude cílový nitrooční tlak odpovídajícím způsobem přizpůsoben.
Stav čočky: Phakic je definován jako pacienti s intaktní přirozenou čočkou bez vizuálně významné katarakty. Osoba s vizuálně významnou kataraktou byla definována tak, že v obou ocích má: jakýkoli stupeň LOCS II ≥ 2, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost < 6/12 v kataraktovém oku, kataraktu jako primární příčinu poškození zraku v tomto oku a pacienti uvádějí, že celkové vidění bylo spravedlivé, špatné, velmi špatné nebo slepé (Ritcher et al, 2009). Pseudofakický označuje pacienty, kteří podstoupili extrakci čočky s implantací umělé nitrooční čočky déle než 3 měsíce před náborem.
Compliance s léčbou: Pacienti, kteří během sledování dodržují a přetrvávají na instilaci topických léků snižujících nitrooční tlak podle doporučení jejich lékaře (Robin et al, 2011). Adherence je definována jako méně než 3krát vynechání léku za týden. Perzistence je definována jako nepřetržitá léčba předepsanými léky po dobu delší než 3 měsíce.
Zraková rehabilitace: Proces léčby a vzdělávání, který pomáhá jedincům se zrakovým postižením dosáhnout maximální funkčnosti, pocitu pohody, osobně uspokojivé úrovně nezávislosti a optimální kvality života (Americká optometrická asociace, 2004).
Rychlost čtení: rychlost, kterou člověk čte psaný text (tištěný nebo elektronický) za určitou časovou jednotku (Muñoz B et al, 2000).
V této studii se bude definice rychlosti čtení lišit podle úkolu čtení a čteného materiálu.
- Rychlost čtení při čtení tabulky Bahasa Malajsie: počet přečtených slov za minutu
- Čtení tisku novin a tisku etiket z lékárny: čas potřebný k dokončení úkolu čtení za minutu
- Čítanka: počet stránek přečtených za hodinu/den Pohyb oka během čtení: pohyb oka mezi začátkem první sakády a koncem poslední sakády během čtení (Muñoz B et al, 2000).
Pohyb hlavy při čtení: veškerý pohyb hlavy během čtení včetně modulatorně-rychlostní složky s očními sakádami a složky konstantní rychlosti nezávislé na očních sakádách (Muñoz B et al, 2000).
Kvalita života: Pojem „kvalita života (QoL)“ je definován Světovou zdravotnickou organizací jako vnímání jednotlivců svého postavení v životě v kontextu kultury a hodnotových systémů, ve kterých žijí, ve vztahu ke svým cílům, očekáváním, ke svým cílům a očekáváním. standardy a zájmy (World Health Group, 1995). Ke stanovení QoL bude použito celkové skórování a skóre každé domény dotazníků GlauQoL -36 verze Bahasa Malajsie. Byl přeložen a ověřen a otestován v 96 vzorcích. Všech 36 přeložených otázek bylo zachováno, protože bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa je 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Deprese: pocit depresivní nálady nebo ztráty zájmu s alespoň pěti z devíti příznaků pro diagnózu těžké deprese. Dotazník mGDS 14 byl v této studii použit k posouzení deprese u pacientů s primárním glaukomem.
Náraz: tělesný kontakt nad kolenem, s výjimkou přilehlých předmětů. Zakopnutí: změna držení těla nebo chůze v důsledku kontaktu s předmětem pod kolenem.
Způsob sběru dat
Tato studie bude rozdělena do tří fází:
- Fáze 1: Identifikační faktor ovlivňující navigaci, fyzické aktivity a čtení
- Fáze 2: vývoj a ověření rehabilitace pro navigaci, fyzické aktivity a čtení
- Fáze 3: hodnocení efektivity rehabilitace na klinické parametry, kvalitu života a oxidační stres Fáze 1 Bude provedena případová kontrolní studie zahrnující pacienty POAG a PACG s různou závažností podle Estermanova binokulárního zorného pole. Budou také přijati kontrolní subjekty odpovídajícího věku. Odhadli jsme velikost vzorku 40 jedinců s glaukomem a 40 věkově odpovídajících kontrol. Vybraní pacienti musí být fyzicky i psychicky zdatní. Jednoduchý náhodný výběr bude aplikován u pacientů, kteří navštěvují oftalmologickou ambulanci pro jiná oftalmologická onemocnění kromě glaukomu, zejména u pacientů, kteří byli sledováni pro suché oko, nevýznamný katarakt, pseudofakické pacienty. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybráni během jejich sledování. Tito pacienti budou seskupeni jako kontroly.
Oční vyšetření: Základní vyšetření bude provedeno u všech subjektů včetně hodnocení zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, stereoostrosti a Estermanova binokulárního zorného pole.
Navigace a pohybové aktivity: S využitím stávajícího zázemí pracovně rehabilitační jednotky HUSM bude vytvořen stimulační prostor. Podobné nastavení bude provedeno v HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah a Hospital Melaka. Pacienti s glaukomem a kontrolní subjekty stejného věku budou požádáni, aby se pohybovali ve stimulované oblasti a několik oblastí bude vybaveno uzavřeným televizním okruhem (CCTV).
K měření výkonnosti mobility mezi glaukomem a kontrolními skupinami bude použita předdefinovaná navigace přes překážkovou dráhu. Subjekty budou instruovány, aby procházely kurzem co nejrychleji a nejbezpečněji a přitom se vyhýbaly všem překážkám v cestě. Hřiště bude postaveno ve formě bludiště, celkem 30 m dlouhé a poseté překážkami vyrobenými z polystyrenu, které představují předměty v domácím prostředí pacienta. Osvětlení podél cesty se pohybuje od 100 do 300 luxů. Před procházením kurzem dostanou účastníci instrukce a pokyny, aby se ujistili, že cestě rozuměli.
Pohyblivost bude hodnocena podle času potřebného k dokončení překážkové dráhy a počtu dopravních nehod, které zahrnovaly nárazy, klopýtnutí a problémy s orientací. Náraz bude definován jako tělesný kontakt nad kolenem, s výjimkou rukou. Zakopnutí bude definováno jako změna držení těla nebo chůze v důsledku kontaktu s předmětem pod kolenem. Orientační problém bude definován jako změna směru, která nebyla v souladu s pokyny. Vyškolený pozorovatel bude sledovat účastníky těsně za nimi, aby zaznamenával čas a nerovnosti. Implementován bude také sledovací systém s videokamerou pro záznam činností. Chyby se kvantifikují na 3bodové stupnici, kde chyby byly hodnoceny jako 1 bod, pokud se subjekt dotkl překážky, ale dokázal se opravit za ≤ 5 sekund, 2 body, pokud subjektu trvalo opravy chyb 5–15 sekund, a 3 bodů, pokud subjektu trvalo více než 15 sekund, než se opravila sama, nebo vyžadoval pomoc jednoho z výzkumných asistentů k opravě chyby. Čas cesty bude převeden na rychlost chůze (metry za sekundu) vydělením vzdálenosti stanovené cestovní trasy časem k dokončení kurzu. Převedené měření umožňuje přímé srovnání výkonnosti mobility napříč jinými trasami a studiemi.
Speciální cvičení: Bude navrženo speciální cvičení, které je bezpečné pro osoby se zúženým zorným polem; kombinace izometrického a aerobního cvičení. IOP bude měřen na začátku a v určitých fázích cvičení. Pokud v určité fázi cvičení dojde ke zvýšení IOP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, bude tato fáze odpovídajícím způsobem vyloučena nebo nahrazena.
Čtení: Subjekt bude požádán, aby četl na 40 cm (vzdálenost čtení) s materiálem pro čtení na speciálním podstavci. Mezi materiály ke čtení patří:
- Universiti Teknologi Mara – slova související s malajštinou (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara – malajská nesouvisející slova (UiTM-MuW)
Různé velikosti textu běžných materiálů ke čtení (Bahasa Malajsie):
- Tisk štítku lékárny (tisk 0,131°)
- Velikost tisku novin (0,26° tisk)
- Malý titulek/velikost nadpisu (0,525° tisk)
- Velký titulek novin (tisk 1,71°)
- Bude vybrána kniha v Bahasa Malajsie Rychlost čtení bude hodnocena pomocí programu Matlab verze 8.3. Pro dokumentaci pohybu hlavy a očí budou použity sledovače očí a hlavy (Polhemus Visiontrak Desktop 300). Čtení bude prováděno při fixní intenzitě světla (500-600lux). Bude navržen rehabilitační režim čtení s pomůckou pro slabozraké nebo bez něj.
Fáze 2
Z nálezů fáze 1 bude navržen speciální rehabilitační přístroj a program pro:
- Navigace a mobilita
- Cvičení
- Čtení Pro 30 pacientů s glaukomem a 30 kontrol bude navrženo a pilotováno uživatelsky přívětivé a levné zařízení a program s minimálním využitím pomůcky pro slabozraké. Jednoduchý náhodný výběr vzorků bude aplikován na pacienty a kontrolní subjekty přijaté do fáze 1 studie. Zde je také připojen inzerát (fáze 2).
Zařízení budou zahrnovat nositelný vibrátor tělesného senzoru a speciální aplikace pro chytré telefony pro rozpoznávání objektů. Kontrolní subjekt bude používat speciální brýle (dostupné na oddělení), které simulují zúžené zorné pole. U pilotní studie bude účinnost zvážena na základě hodnocení provedeného pro fázi 1. Rekrutovaní jedinci budou požádáni, aby cvičili podle rehabilitačního protokolu po dobu 2 týdnů. Zlepšení bude provedeno na základě výsledků pilotní studie.
Proces ověření:
Po vyvinutí nebo úpravě programu budou rekrutovaní subjekty zaškoleni a požádáni, aby jej prováděli doma po dobu dvou týdnů. Bude jim poskytnuta mlékárna (aby bylo zajištěno, že ji provádějí denně). Po dvou týdnech se uvidí a rehabilitační metoda bude posouzena pomocí specifického dotazníku. Předběžný dotazník je přiložen zde.
Navigace a fyzické aktivity – Jakýkoli krok programu bude z programu vyřazen, pokud bude považován za nebezpečný (20 % subjektů uvedlo náraz, klopýtnutí, pád nebo blízko pádu), obtížně ovladatelný (20 % subjektů má potíže nebo vyjádřili potíže s provedením kroku) a nepraktické (20 % subjektů uvedlo, že krok doma neprovádějí často). Hodnocení bude provedeno na základě jednoduchého dotazníku, který bude proveden po vytvoření rehabilitačního programu.
Cvičení - IOP bude získáno od pacientů před a 10 minut po provedení každého důležitého kroku cvičení pomocí tonometru. Pokud některý krok cvičení způsobí zvýšení NOT o více než 2 mmHg od výchozí hodnoty NOT, bude IOP eliminován a nahrazen (pokud to bude považováno za nutné). Pacienti budou také dotázáni na proveditelnost a praktičnost pomocí dotazníku.
Čtení – pokud je čtecí materiál (kniha) shledán obtížným, materiál bude nahrazen. Jakýkoli nový pohyb oka nebo hlavy, který je označen jako obtížný na manévrování nebo nepraktický, bude odstraněn. Po dokončení fáze 1 bude vytvořen dotazník s Likertovým skóre.
Definice přijatelného rehabilitačního režimu jsou následující:
Navigace a fyzické aktivity – snížení nárazů nebo klopýtnutí o předměty nebo pádu v simulované oblasti alespoň o 40 %. Nárůst o 40 % celkového kroku za den na základě akcelerometru.
Cvičení – zvýšení o 30 % na základě akcelerometru. Čtení – zvýšení rychlosti čtení a čtení o 20 %.
Fáze 3
Bude provedena randomizovaná jednoduše zaslepená kontrolní studie s použitím nově vyvinutého rehabilitačního programu z fáze 2. Bude vybrán známý případ pacientů s POAG a PACG, kteří jsou v souladu s léčbou a sledováni. Pacienti zapojení do fáze 1 nebudou zařazeni do této studie. Celkem bude zapojeno 300 pacientů (100-navigace a mobilita, 100- cvičení a 100-čtení). Na základě nejnovějšího spolehlivého Humphreyho zorného pole budou vybráni pouze ti, kteří mají více než 10 stupňů od fixace pomocí binokulární analýzy Estermann. Další výběr zahrnuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 na lépe vidícím oku, pseudofakické nebo fakické (bez vizuálně významné katarakty) a bez anamnézy chirurgického zákroku 3 měsíce před náborem. Vyloučeni budou lidé s těžkým sluchovým postižením, tělesným postižením, jako je mrtvice, amputace končetin, makulární a retinální patologie, a ti, kteří používají slabozraké pomůcky. Pomocí blokové randomizační metody se sekvenčním číslováním v neprůhledných zapečetěných obálkách (SNOSE) budou způsobilí pacienti randomizováni do:
Skupina A: Intervenční skupina Skupina B: Neintervenční skupina U obou skupin bude pokračovat jejich obvyklá lokální léčba. Bude jim doporučeno, aby dodržovali stávající léčbu. Dokončení této studie bude trvat 6 měsíců.
Základní hodnocení U všech vybraných předmětů proběhne úvodní sezení. Bude vysvětlen účel studie a bude kladen důraz na shodu. Bude provedena venesekce a budou odebrány 3 cm3 krve. Krev bude uchovávána v prostých lahvích a analyzována na úroveň celkové antioxidační kapacity (TAC).
Pacienti (ve skupině A a B) dostanou dotazník GlauQol-36 a mGDS-14 v Bahasa Malajsie (příloha A a B) a bude jim poskytnut dostatečný čas na přečtení a zodpovězení dotazníku. Pokud pacient dotazníku nerozumí, může získat vysvětlení od primárních zkoušejících (SMCM & NS). Dotazník GlauQoL-36 se skládá z 36 otázek seskupených do 7 oblastí (každodenní život, řízení, psychická pohoda, sebehodnocení, úzkost, zátěž léčby a důvěra ve zdravotní péči). Každá otázka dostala 4 a 5 bodů na Likertově škále. Celkové skóre z každé domény bylo sečteno a skóre vypočteno. Dotazník mGDS-14 se skládá ze 14 otázek. Má odpověď ano/ne a je hodnocena 1 nebo 0 za každou otázku. Pacienti se skóre 8 a vyšším jsou považováni za depresivní.
Akcelerometr dostanou pacienti s pokynem nosit jej po celý den kromě spánku a koupání. Základní rychlost čtení, vizuální rozpětí, pohyby očí a hlavy budou získány u osob zapojených do rehabilitačního programu čtení pomocí čtecích tabulek, novin a tisku etiket z lékárny. Tato hodnocení budou provedena dvakrát; před rehabilitačním programem a po 6 měsících programu. Budou také poskytnuty materiály ke čtení v Bahasa Malajsie (kniha ke čtení). Rovněž budou provedeny klinické parametry včetně IOP a ONH zobrazení pro posouzení tloušťky RNFL a parametrů ONH.
Rehabilitační režim
A. Navigace a mobilita:
Rehabilitační sezení budou probíhat na oddělení rehabilitační medicíny HUSM, HRPZII a nemocnice Melaka, které poskytuje divize ergoterapie. Od pacienta se očekává, že během rané části sezení přijde s pečovatelem (který žije společně s pacientem) a je mu to doporučeno. Po randomizaci budou pacienti ve skupině A hodnoceni pomocí modifikovaného Barthellova indexu, pacientova omezení v denních aktivitách se zvláštní pozorností na složky související s omezeným zorným polem. Úvodní sezení povede terapeut pracovní rehabilitace (základní stav), pacienti budou požádáni, aby si to procvičili doma.
V závislosti na příslušných omezeních bude pacient poučen o způsobech, jak problémy obejít, s důrazem na vizuální vnímání a senzorickou motorickou schopnost, jak je nastíněno Chessingtonskou pracovní terapeutickou neurologickou hodnotící baterií, aby maximalizoval funkci, zdraví a pohodu. Společně s pacientem bude stanoven soubor realistických cílů, ať už pomocí restorativních nebo kompenzačních metod k podpoře motivace a posílení sebedůvěry. Restorativní metoda zahrnuje posilující nácvik zorného pole, optokinetický trénink a nácvik vyhledávacích úloh zaměřený na zlepšení ztráty zorného pole nebo postižení vzniklé ztrátou očního pole pacienta. Intervence zahrnují kompenzaci, což jsou strategie k minimalizaci nesouladu ve schopnostech pacienta s obtížným úkolem; a substituce, která může zahrnovat úpravy prostředí pro zlepšení vidění, jako je úprava osvětlení. Následná sezení budou zahrnovat konsolidaci konceptů s řízenými postupy zahrnujícími vnitřní a venkovní aktivity, aby se zlepšilo porozumění a sebedůvěra pacientů a podpořila se účast.
Rehabilitační vzdělávání a aktivity zahrnují:
- Lehká šatní skříň pro zlepšení ostrosti. Pověste k sobě odpovídající oblečení. Při vkládání do pračky přišpendlete ponožky k sobě, aby zůstaly sladěné.
- Krmení Zajistěte vysoký kontrast. Ujistěte se, že talíře kontrastují s povrchem stolu. Vyhněte se vzorovaným ubrusům. Položte jídlo na talíř ve směru hodinových ručiček a orientujte osobu na aranžmá.
- Činnosti osobní hygieny a péče Snižte nepořádek v koupelnách a kuchyňských skříňkách. Použijte vysoce kontrastní koupelnovou předložku a miniaturní zrcadla
- Komunikační a environmentální hardwarové adaptace Použijte mluvící hodinky nebo hodiny k měření času a vysoce kontrastní kliky dveří.
- Funkční mobilita Mobilita je usnadněna uvolněním cest a minimalizací nepořádku a nábytku. Potřebné je také osvětlení chodeb a vstupních prostor. Osoba se zúženým zorným polem potřebuje optimalizovat schopnosti zrakového skenování tím, že se naučí často otáčet a polohovat hlavu, když je mobilní nebo se účastní nějaké aktivity.
- Skenovací činnost nebo vyhledávací úloha Zatímco se pacient zaměřuje na bod uprostřed zrakové osy, je požádán, aby uspořádal dřevěné kostky tvořící vertikální a horizontální čáry jednu po druhé. Bude dán pokyn k uspořádání zleva doprava, poté zprava doleva, shora dolů a nakonec zdola nahoru. Odhadne se pacientovo zorné pole a pacientovi se popíše. Pacient je upozorněn na „nebezpečnou oblast“ mimo zorné pole, která může pro pacienta představovat různá rizika.
- Orientace a paměť místnosti Toto se vztahuje na malou plochu, jako je ložnice nebo toaleta. Pacient je požádán, aby se postavil do simulované místnosti na rehabilitační jednotce a popsal názvy předmětů, které vidí. S důrazem na umístění předmětů a jejich směry od pacienta (vpravo, vlevo, vpředu, vzadu) je pacient trénován, aby se systematicky orientoval v místnosti vzhledem k těmto předmětům. Některé předměty jsou pacientovi zvýrazněny preventivně, aby se zabránilo klopýtnutí a pádům. Z bezpečnostních důvodů by čisticí prostředky měly být umístěny odděleně od zásob potravin.
- Orientace a mobilita Tato aktivita pokrývá větší oblast, ve které se pacient bude nacházet, ve které je pacient doma. Pacient bude instruován o seznámení se s místností podle struktury domu, jak je popsáno pečovatelem pacienta pomocí nákresu. Pacient se například učí zapamatovat si počet kroků, které je třeba udělat, aby se dostal ze svého pokoje na toaletu, a jakým směrem.
- Čtení (není součástí rehabilitace čtení) Pacient se naučí, jak si doma označovat věci, které jsou pro něj důležité, aby se usnadnilo rozpoznání, například lahvičky s kořením. Písmena by měla mít vhodnou velikost, kterou pacient považuje za čitelnou podle pacientova zorného pole, a měla by mít vysoký kontrast. U pacientů, kteří užívají léky, se doporučuje používat organizér léků, aby si je zorganizovali.
- Koordinace oko-ruka Ke zlepšení koordinace ruka-oko se jako forma cvičení pro pacienta používá pegboard. Pacient je požádán, aby přiřadil barevné kolíčky do příslušných otvorů podle referenční šablony. Toto školení také umožňuje pacientovi zvyknout si na rozsah zorného pole, které má.
- Optokinetický tréninkový program Tento program je postaven na poznatku, že pohyby očí a těla jsou koordinovány stejnými částmi mozku, což je důležité pro udržení stability a rovnováhy. Opakovaný trénink pomáhá znovu naučit tělo jeho odpovědným činnostem pomocí přesných pohybů očí. To se provádí pomocí optokinetického očního programu pro urychlení fyzické a duševní kondice. Naštěstí vysoká funkční adaptabilita mozku umožňuje pozitivní trénink a učení, jak člověk stárne.
V případě potřeby provede ergoterapeut domácí návštěvu. K posouzení jejich dodržování bude dán deník. Přehodnocení se bude provádět každé 2 týdny po dobu 2 měsíců a každý měsíc po dobu následujících 2 měsíců. Další domácí návštěva bude provedena, pokud pacienti během přehodnocovacího hodnocení prokáží špatné porozumění nebo komplianci.
Pacienti ve skupině B také dostanou deník, do kterého budou zaznamenávat své aktivity. U obou skupin bude pokračovat jejich obvyklá lokální léčba. Bude jim doporučeno, aby dodržovali stávající léčbu.
B. Speciální cvičení:
Bude proveden instruktážní kurz a pacientům ve skupině A bude předáno CD (s ukázkou cvičení krok za krokem). Budou požádáni, aby přišli na další sezení za 2 týdny. Poté budou požádáni, aby prováděli cvičení alespoň třikrát týdně. Pacienti obou skupin dostanou také cvičební deník a akcelerometr.
C. Režim čtení:
Všem pacientům zapojeným do tohoto režimu bude poskytnuta instruktáž. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby denně splnili čtenářský úkol (přečtení dané knihy); počet stránek dokončených za hodinu za den a čas potřebný k dokončení stránky v dané knize. Budou požádáni, aby zaznamenali čas, kdy úkol splnili, do svého čtenářského deníku. Bude také zaznamenán jakýkoli další úkol čtení, včetně čtení Koránu a novin.
Závěrečné hodnocení 6 měsíců po náboru budou pacienti ve skupině A a B požádáni, aby dokončili malajskou verzi Glau-QOL 36 a MGD14. Hodnoty akcelerometru budou také dokumentovány. Bude sestaven počet přečtených stránek pro daný úkol. Hodnotit se bude čtenářský deník. Rychlost čtení bude denně vypočítávána a pro analýzu bude použita střední rychlost čtení. Bude provedena další venesekce, aby se zjistila hladina TAC. Bude provedeno klinické hodnocení zahrnující IOP, tloušťku RNFL a parametry ONH.
Analýza TAC v séru Úroveň analýzy TAC bude provedena pomocí soupravy QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100). Bude centrifugována 10 min při 14000 ot./min., plazma bude použita jako vzorek pro výpočet celkové antioxidační kapacity (TAC). Plazma může být skladována v mrazáku při -80°C v laboratoři (stabilní po dobu 1 měsíce) pro budoucí analýzu v případě potřeby. Po přípravě činidla dodaného z testovací soupravy (DTAC-100) se plazma pacienta smíchá s naředěným činidlem na destičce, která bude odečítána při optické hustotě 570 nm. Získaný výsledek se vynese proti standardní koncentraci a získá se standardní křivka. Pomocí vyneseného grafu a vzorce poskytnutého v testovací soupravě se vypočte TAC v séru. Celková antioxidační kapacita séra bude vypočtena na začátku a šest měsíců po náboru.
Zadávání dat a statistická analýza Zadávání dat a analýza budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 22 s licencí USM. Pro numerická data se použije párový t-test ke srovnání změn na začátku a 6 měsíců po intervenci. Bude také provedena vícerozměrná analýza
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Telefonní číslo: +60132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Telefonní číslo: 014-5213388
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- ABD HADI M RASIDIN
- Telefonní číslo: 0132506183
- E-mail: adi_insani@yahoo.com
-
Kontakt:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Telefonní číslo: 0145213388
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známé případy POAG a PACG, které jsou v souladu s léčbou a sledováním
- Ti, kteří mají více než 10 stupňů od fixace (na základě Humphreyho zorného pole)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/60 na lépe vidícím oku
- Pseudofakické nebo fakické (bez vizuálně významné katarakty)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chirurgické intervence 3 měsíce před náborem
- Tělesné postižení jako mrtvice, amputace končetin
- Těžká porucha sluchu
- Ti s makulární a retinální patologií
- Ti, kteří již používají pomůcky pro slabozraké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitační skupina
Toto je fáze 3 celého výzkumného protokolu. Fáze 3 bude zahájena po dokončení fáze 2 (vývoj rehabilitačního modulu). Bude navrženo a pilotováno uživatelsky přívětivé a levné zařízení a program s minimálním využitím slabozraké pomůcky. K dispozici jsou 3 různé rehabilitační moduly. Pomocí SNOSE bude vybráno a randomizováno celkem 300 pacientů s primárním glaukomem: 150 intervenčních skupin a 150 neintervenčních skupin. Intervenční skupina se bude skládat ze 150 pacientů s primárním glaukomem, kteří budou zařazeni do různých rehabilitačních programů:
|
Vizuální rehabilitační režim se skládá z edukace a činností, které zahrnují oblékání, krmení, osobní hygienu a péči, funkční mobilitu, orientaci v místnosti a paměť, čtení, koordinaci očí a rukou a také optokinetický tréninkový program.
K posouzení jejich dodržování bude dán deník.
Přehodnocení na základě počtu pádů, klopýtnutí atd., když procházejí bludištěm (vyvinutým ve fázi 1) se bude provádět každé 2 týdny po dobu 8 týdnů (4krát), každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů (2krát) a závěrečné hodnocení 8 týdnů později.
Celková studijní intervence bude trvat 24 týdnů
Bude proveden instruktážní kurz a pacientům ve skupině A bude předáno CD (s ukázkou cvičení krok za krokem). Budou požádáni, aby přišli na další sezení za 2 týdny.
Poté budou požádáni, aby prováděli cvičení alespoň třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Pacienti obou skupin dostanou také cvičební deník a akcelerometr.
Na klinice budou viděni každých 8 týdnů.
Pacient v intervenční skupině bude požádán, aby splnil čtenářský úkol (přečtení dané knihy) za den, počet stránek dokončených za hodinu za den a čas potřebný k dokončení jedné stránky v dané knize.
Jsou požádáni, aby dokončili knihy do 24 týdnů s následnou kontrolou každých 8 týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Nerehabilitační skupina
Skupina primárních pacientů s glaukomem, kteří se neučili a necvičili nový rehabilitační modul pro navigaci, fyzickou aktivitu (cvičení) a čtení.
Budou požádáni, aby pokračovali ve svých pravidelných činnostech, a budou jim poskytnuty podobné materiály ke čtení (kniha), které mohou denně číst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navigace: dokončení bludiště
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Čas na dokončení bludiště (minuty)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Navigace: dokončení bludiště
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Čas na dokončení bludiště (minuty)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Navigace: počet překážek
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Počet klopýtnutí a nárazů při procházení bludištěm (počet)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Navigace: počet překážek
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Počet klopýtnutí a nárazů při procházení bludištěm (počet)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Mobilita doma
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Mobilita doma
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Mobilita doma
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Mobilita doma
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Mobilita doma
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
16 týdnů po randomizaci
|
|
Mobilita doma
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Odečet akcelerometru (kroky/den)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
2 týdny po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
16 týdnů po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Akcelerometr čtení středně intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (číslo)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rychlost čtení grafu vidění na blízko
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací
|
Počet slov za minutu
|
Výchozí stav (před randomizací
|
|
Rychlost čtení grafu vidění na blízko
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Počet slov za minutu
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rychlost čtení poskytnutých materiálů (receptorový štítek a noviny)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Počet slov za minutu
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Rychlost čtení poskytnutých materiálů (receptorový štítek a noviny)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Počet slov za minutu
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Rychlost čtení dané knihy
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Počet stránek za hodinu
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Rychlost čtení dané knihy
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Počet stránek za hodinu
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Rychlost čtení dané knihy
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Počet stránek za hodinu
|
16 týdnů po randomizaci
|
|
Rychlost čtení dané knihy
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Počet stránek za hodinu
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Celkové skóre z každé domény Bahasa Malajsie verze dotazníku kvality života glaukomu 36 (GlauQoL 36) pomocí Likertova skóre 1-5
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Celkové skóre z každé domény Bahasa Malajsie verze dotazníku kvality života glaukomu 36 (GlauQoL 36) pomocí Likertova skóre 1-5
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Použití Bahasa Malaysia verze dotazníku geriatrické deprese scale 14 (MGDS 14). Skóre 8 a více je považováno za depresivní. |
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Použití Bahasa Malaysia verze dotazníku geriatrické deprese scale 14 (MGDS 14). Skóre 8 a více je považováno za depresivní. |
24 týdnů po randomizaci
|
|
Celková antioxidační kapacita séra (TAC)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Koncentrace hladiny TAC (Ta) pomocí komerčně dostupné soupravy (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Celková antioxidační kapacita séra (TAC)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Koncentrace hladiny TAC (Ta) pomocí komerčně dostupné soupravy (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
|
24 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Měření nitroočního tlaku (mmHg) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie (Haag-Street International, UK)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Měření nitroočního tlaku (mmHg) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie (Haag-Street International, UK)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Měření nitroočního tlaku (mmHg) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie (Haag-Street International, UK)
|
16 týdnů po randomizaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Měření nitroočního tlaku (mmHg) pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie (Haag-Street International, UK)
|
24 týdnů po randomizaci
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Měření tloušťky RNFL (mm) pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss) Měření tloušťky RNFL pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss, USA)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Měření tloušťky RNFL (mm) pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss) Měření tloušťky RNFL pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss, USA)
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
|
Měření tloušťky RNFL (mm) pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss) Měření tloušťky RNFL pomocí optické koherentní tomografie HD Cirrus (Carl Zeiss, USA)
|
24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .