- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navigation, Mobilität und Lesefähigkeit bei primärem Glaukom (MaGESII)
Malayische Glaukom-Augenstudie II: Erläuterung der Navigation, Mobilität und Lesefähigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität und des Fortschreitens des primären Glaukoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele Allgemeines Ziel: Entwicklung, Validierung und Bewertung der Wirksamkeit von Navigation, körperlichen Aktivitäten und Lesefähigkeiten (die neuen Rehabilitationsprotokolle) bei malaysischen Erwachsenen mit primärem Glaukom.
Bestimmte Ziele:
- Um Probleme mit der Navigation, körperlichen Aktivitäten und dem Lesen bei malaysischen Erwachsenen mit primärem Glaukom zu identifizieren
- Entwicklung und Validierung der neuen Rehabilitationsprotokolle für Patienten mit primärem Glaukom
- Bewertung der Wirksamkeit der neuen Rehabilitationsprotokolle zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit primärem Glaukom
- Bewertung der mittleren Veränderungen des gesamten Antioxidantienspiegels vor und nach der Intervention mit den neuen Rehabilitationsprotokollen bei Patienten mit primärem Glaukom
- Bewertung der Veränderungen der Augenparameter vor und nach der Intervention mit den neuen Rehabilitationsprotokollen bei Patienten mit primärem Glaukom. Forschungsdesign
Dieses Forschungsprojekt gliedert sich in 3 Phasen mit unterschiedlichen Forschungsdesigns:
Phase 1: Fall-Kontroll-Studie zu Faktoren, die sich auf Navigation, körperliche Aktivitäten und Lesen auswirken, zwischen primären Glaukompatienten und gleichaltrigen Kontrollen.
Phase 2: Entwicklungs- und Validierungsstudie zu einem neuen Rehabilitationsprogramm für Navigation, körperliche Aktivitäten und Lesen.
Phase 3: randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms und des Trainings auf klinische Parameter, Lebensqualität und oxidativen Stress von Patienten mit primärem Glaukom.
Studienbereich
A. Glaukomklinik für Patientenrekrutierung, Beurteilung und Nachsorge in:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia
B. Berufliche Rehabilitation, Rehabilitationseinheit für Sehrehabilitationsprogramm in:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Studienpopulation Referenzpopulation: Patienten mit primärem Glaukom- primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und primäres Winkelblockglaukom (PACG) Zielpopulation: Patienten mit primärem Glaukom (POAG und PACG), die eine Glaukomklinik in HUSM, HRPZII, HSB und Hospital Melaka besucht haben Quellpopulation: Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Diagnose mit POAG oder PACG, die von Juni 2020 bis Februar 2020 die Glaukomklinik, HUSM, HRPZII, HSB und das Krankenhaus Melaka besuchen.
Stichprobenrahmen: Glaukom-Datenbank in der Augenklinik der HUSM, HRPZII, HSB und des Krankenhauses Melaka Stichprobenverfahren und Probandenrekrutierung Das Stichprobenverfahren basiert auf dem spezifischen Ziel und den Phasen der Studie. Für Ziel 1: Es wird eine einfache Zufallsstichprobe verwendet. Für Ziel 2: Convenience Sampling.
Für Ziel 3, 4 und 5: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode mit fortlaufend nummerierten in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen (SNOSE) werden die geeigneten Patienten randomisiert in:
Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Nicht-Interventionsgruppe Primärforscher (Postgraduierte) werden verblindet.
Operative Definition Primäres Offenwinkelglaukom (POAG): Eine chronische, fortschreitende Optikusneuropathie, die durch strukturelle Veränderungen im Sehnervenkopf und/oder mit Gesichtsfeldausfällen ohne identifizierbare Ursachen gekennzeichnet ist (Asia Pacific Glaucoma Guidelines, 2008).
Primäres Engwinkelglaukom (PACG): Ein Auge mit einem verschließbaren Drainagewinkel und Merkmalen, die auf eine trabekuläre Obstruktion durch die periphere Iris hindeuten, wie periphere vordere Synechien, erhöhter Augeninnendruck und Optikusneuropathie (Foster et al., 2002).
Ziel-Augeninnendruck: Der Ziel-Augeninnendruck in dieser Studie hängt von der Schwere der Erkrankung basierend auf dem IOP-Schwellenwert ab (Sihota et al., 2018). In dieser Studie wird der Ziel-Augeninnendruck entsprechend personalisiert.
Linsenstatus: Phake sind definiert als Patienten mit einer intakten natürlichen Linse ohne visuell signifikanten Katarakt. Eine Person mit visuell signifikanter Katarakt wurde definiert, indem sie auf beiden Augen einen beliebigen LOCS II-Grad von ≥2, eine bestkorrigierte Sehschärfe von <6/12 im kataraktbetroffenen Auge, Katarakt als primäre Ursache der Sehbehinderung in diesem Auge und Patienten berichten, dass das allgemeine Sehvermögen mäßig, schlecht, sehr schlecht oder blind war (Ritcher et al., 2009). Pseudophak bezieht sich auf Patienten, die sich mehr als 3 Monate vor der Rekrutierung einer Linsenextraktion mit Implantation einer künstlichen Intraokularlinse unterzogen haben.
Therapietreue: Patienten, die sich während der gesamten Nachsorge an die Instillation von topischen Augeninnendruck senkenden Medikamenten halten und diese beharrlich anwenden, wie von ihrem Arzt empfohlen (Robin et al, 2011). Adhärenz ist definiert als weniger als 3-maliges Versäumen der Medikation in einer Woche. Persistenz ist definiert als kontinuierliche Einnahme von verschriebenen Medikamenten für mehr als 3 Monate.
Visuelle Rehabilitation: Der Behandlungs- und Schulungsprozess, der Menschen mit Sehbehinderung dabei hilft, ihre maximale Funktionsfähigkeit, ein Gefühl des Wohlbefindens, ein persönlich zufriedenstellendes Maß an Unabhängigkeit und eine optimale Lebensqualität zu erreichen (American Optometric Association, 2004).
Lesegeschwindigkeit: Geschwindigkeit, mit der eine Person geschriebenen Text (gedruckt oder elektronisch) in einer bestimmten Zeiteinheit liest (Muñoz B et al, 2000).
In dieser Studie wird die Definition der Lesegeschwindigkeit je nach Leseaufgabe und Lesestoff unterschiedlich sein.
- Lesegeschwindigkeit beim Lesen der Bahasa Malaysia-Lesetabelle: Anzahl der pro Minute gelesenen Wörter
- Lesen des Zeitungsdrucks und des Apothekenetikettdrucks: Zeit, die benötigt wird, um eine Leseaufgabe in einer Minute zu erledigen
- Lesebuch: Anzahl gelesener Seiten pro Stunde/Tag Augenbewegung beim Lesen: Bewegung des Auges zwischen dem Beginn der ersten Sakkade und dem Ende der letzten Sakkade während des Lesens (Muñoz B et al, 2000).
Kopfbewegung während des Lesens: Alle Kopfbewegungen während des Lesens, einschließlich der Modulationsgeschwindigkeitskomponente mit Augensakkaden und der Konstantgeschwindigkeitskomponente unabhängig von Augensakkaden (Muñoz B et al., 2000).
Lebensqualität: Der Begriff „Lebensqualität (QoL)“ wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert als die individuelle Wahrnehmung ihrer Lebensposition im Kontext von Kultur und Wertesystemen, in denen sie leben, in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen (World Health Group, 1995). Zur Bestimmung der QoL werden die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl für jede Domäne der GlauQoL-36-Fragebögen von Bahasa Malaysia, Version, verwendet. Es wurde übersetzt und validiert und in 96 Beispielen erprobt. Alle 36 übersetzten Fragen wurden beibehalten, da das Cronbach-Alpha mit 0,85 ermittelt wurde (Chandramohan et al., 2015).
Depression: ein Gefühl depressiver Stimmung oder Interessenverlust, bei dem mindestens fünf von neun Symptomen für die Diagnose einer schweren Depression vorhanden sind. Der Fragebogen mGDS 14 wurde in dieser Studie verwendet, um Depressionen bei Patienten mit primärem Glaukom zu beurteilen.
Bump: Körperkontakt oberhalb des Knies, mit Ausnahme der Hände auf angrenzenden Objekten. Stolpern: eine Änderung der Körperhaltung oder des Gangs aufgrund des Kontakts mit einem Objekt unterhalb des Knies.
Datenerhebungsmethode
Diese Studie wird in drei Phasen unterteilt:
- Phase 1: Identifikationsfaktor, der Navigation, körperliche Aktivitäten und Lesen beeinflusst
- Phase 2: Entwicklung und Validierung der Rehabilitation für Navigation, körperliche Aktivitäten und Lesen
- Phase 3: Bewertung der Wirksamkeit der Rehabilitation auf klinische Parameter, Lebensqualität und oxidativen Stress Phase 1 Es wird eine Fall-Kontroll-Studie mit POWG- und PACG-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad gemäß dem binokularen Gesichtsfeld von Esterman durchgeführt. Eine altersangepasste Kontrollperson wird ebenfalls rekrutiert. Wir schätzten eine Stichprobengröße von 40 Glaukompatienten und 40 altersangepassten Kontrollen. Ausgewählte Patienten müssen körperlich und geistig fit sein. Bei Patienten, die wegen anderer ophthalmologischer Erkrankungen außer Glaukom eine Augenklinik aufsuchen, wird eine einfache Zufallsstichprobe durchgeführt, insbesondere bei Patienten, die wegen Trockenem Auge, nicht visuell signifikantem Katarakt und Pseudophakie-Patienten nachuntersucht wurden. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden während ihrer Nachsorge ausgewählt. Diese Patienten werden als Kontrollen gruppiert.
Augenuntersuchung: In allen Fächern wird eine Basisuntersuchung durchgeführt, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, der Stereoschärfe und des binokularen Esterman-Gesichtsfelds.
Navigation & Bewegung: Unter Nutzung der bestehenden Einrichtung in der Beruflichen Rehabilitationseinrichtung HUSM wird ein Reizraum geschaffen. Eine ähnliche Einrichtung wird im HRPZII, im Krankenhaus Sultanah Bahiyah und im Krankenhaus Melaka durchgeführt. Glaukompatienten und gleichaltrige Kontrollpersonen werden gebeten, sich im stimulierten Bereich zurechtzufinden, und mehrere Bereiche werden mit Closed-Circuit-TV (CCTV) ausgestattet.
Eine vordefinierte Hindernisparcoursnavigation wird verwendet, um die Mobilitätsleistung bei Glaukom- und Kontrollgruppen zu messen. Die Probanden werden angewiesen, den Kurs so schnell und sicher wie möglich zu durchlaufen und dabei alle Hindernisse auf ihrem Weg zu vermeiden. Der Parcours wird in Form eines Labyrinths mit einer Gesamtlänge von 30 m aufgebaut und mit Hindernissen aus Styropor bestückt, die Objekte in der häuslichen Umgebung eines Patienten darstellen. Die Beleuchtung entlang des Weges reicht von 100 bis 300 Lux. Bevor die Teilnehmer durch den Kurs gehen, erhalten sie Anweisungen und Anweisungen, um sicherzustellen, dass sie den Pfad verstanden haben.
Die Mobilitätsleistung wird anhand der Zeit bewertet, die zum Absolvieren des Hindernisparcours erforderlich ist, und der Anzahl der Mobilitätsvorfälle, einschließlich Stößen, Stolpern und Orientierungsproblemen. Eine Beule wird als Körperkontakt oberhalb des Knies definiert, mit Ausnahme der Hände. Ein Stolpern wird als eine Änderung der Körperhaltung oder des Gangs aufgrund eines Kontakts mit einem Objekt unterhalb des Knies definiert. Ein Orientierungsproblem wird als eine Richtungsänderung definiert, die nicht den Anweisungen entspricht. Ein geschulter Beobachter wird den Teilnehmern dicht hinterher folgen, um Zeit und Unebenheiten aufzuzeichnen. Ein Überwachungssystem mit einer Videokamera zur Aufzeichnung der Aktivitäten wird ebenfalls implementiert. Fehler werden auf einer 3-Punkte-Skala quantifiziert, wobei Fehler mit 1 Punkt bewertet wurden, wenn die Testperson ein Hindernis berührte, aber in ≤ 5 Sekunden korrigieren konnte, 2 Punkte, wenn die Testperson 5-15 Sekunden brauchte, um Fehler zu korrigieren, und 3 Punkte, wenn der Proband > 15 Sek. zur Selbstkorrektur brauchte oder die Hilfe eines der Forschungsassistenten benötigte, um den Fehler zu korrigieren. Die Reisezeit wird in Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) umgerechnet, indem die Entfernung des festgelegten Reisepfads durch die Zeit zum Absolvieren des Kurses geteilt wird. Das umgerechnete Maß erlaubt einen direkten Vergleich der Mobilitätsleistung über andere Strecken und Studien hinweg.
Spezielle Übung: Es wird eine spezielle Übung entwickelt, die für Personen mit eingeschränktem Gesichtsfeld sicher ist; Kombination aus isometrischem und aerobem Training. Der IOP wird zu Studienbeginn und in bestimmten Phasen der Übung gemessen. Wenn es in einer bestimmten Phase der Übung einen Anstieg von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangs-IOD gibt, wird diese Phase ausgeschlossen oder entsprechend ersetzt.
Lesen: Der Proband wird gebeten, in 40 cm (Leseabstand) mit dem Lesematerial auf einem speziellen Sockel zu lesen. Zu den Lesematerialien gehören:
- Universiti Teknologi Mara -Malaysische verwandte Wörter (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara - Malaiische nicht verwandte Wörter (UiTM-MuW)
Unterschiedliche Textgrößen gängiger Lesematerialien (Bahasa Malaysia):
- Apothekenetikettendruck (0,131° Druck)
- Zeitungsdruckgröße (0,26° Druck)
- Kleine Zeitungsüberschrift/Überschriftengröße (0,525° Druck)
- Große Zeitungstitelgröße (1,71° Druck)
- Ein Buch in Bahasa Malaysia wird ausgewählt. Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Programm Matlab Version 8.3 bewertet. Augen- und Kopftracker werden verwendet (Polhemus Visiontrak Desktop 300), um die Kopf- und Augenbewegung zu dokumentieren. Gelesen wird bei einer festen Lichtintensität (500-600 Lux). Ein Rehabilitations-Leseprogramm mit oder ohne Sehhilfe wird entworfen.
Phase 2
Aus den Ergebnissen der Phase 1 wird ein spezielles Rehabilitationsgerät und -programm entwickelt für:
- Navigation und Mobilität
- Übung
- Lesen Ein benutzerfreundliches und kostengünstiges Gerät und Programm mit minimalem Einsatz von Sehhilfen wird für 30 Glaukompatienten und 30 Kontrollpersonen entwickelt und erprobt. Bei den Patienten und Kontrollpersonen, die für die Phase-1-Studie rekrutiert werden, wird eine einfache Zufallsstichprobe durchgeführt. Hier ist auch eine Anzeige angehängt (Phase 2).
Zu den Geräten gehören tragbare Körpersensor-Vibratoren und spezielle Smartphone-Apps zur Erkennung von Objekten. Die Kontrollperson wird die spezielle Brille (erhältlich in der Abteilung) verwenden, die ein eingeschränktes Gesichtsfeld simuliert. Für die Pilotstudie wird die Wirksamkeit auf der Grundlage der für Phase 1 durchgeführten Bewertung berücksichtigt. Die rekrutierten Probanden werden gebeten, 2 Wochen lang gemäß dem Rehabilitationsprotokoll zu üben. Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie werden Verbesserungen vorgenommen.
Validierungsprozess:
Nach der Entwicklung oder Modifikation des Programms werden die rekrutierten Probanden trainiert und gebeten, es zwei Wochen lang zu Hause durchzuführen. Sie erhalten eine Molkerei (um sicherzustellen, dass sie diese täglich durchgeführt haben). Sie werden nach zwei Wochen untersucht und die Rehabilitationsmethode wird anhand eines spezifischen Fragebogens bewertet. Vorläufiger Fragebogen ist hier beigefügt.
Navigation und körperliche Aktivitäten - Jeder Schritt des Programms wird aus dem Programm gestrichen, wenn er als gefährlich (20 % der Probanden gaben an, zu stoßen, zu stolpern, zu stürzen oder beinahe zu stürzen), als schwierig zu manövrieren (20 % der Probanden haben Schwierigkeiten oder äußerten Schwierigkeiten bei der Durchführung des Schritts) und unpraktisch (20 % der Probanden gaben an, den Schritt zu Hause selten durchzuführen). Die Bewertung erfolgt anhand eines einfachen Fragebogens, der erstellt wird, sobald das Rehabilitationsprogramm entwickelt wurde.
Übung – Der IOD wird von den Patienten vor und 10 Minuten nach der Durchführung jedes wichtigen Schritts der Übung mit einem Tonometer gemessen. Wenn irgendein Übungsschritt eine Erhöhung des Augeninnendrucks um mehr als 2 mmHg gegenüber dem Ausgangswert verursacht, wird der Augeninnendruck entfernt und ersetzt (falls erforderlich). Die Patienten werden auch zur Machbarkeit und Praktikabilität mit dem Fragebogen befragt.
Lesen – wenn das Lesematerial (Buch) zu schwierig ist, wird das Material ersetzt. Jede neue Bewegung des Auges oder des Kopfes, die schwer zu manövrieren oder unpraktisch ist, wird entfernt. Nach Abschluss von Phase 1 wird ein Fragebogen mit Likert-Score-Scoring entwickelt.
Die Definition eines akzeptablen Rehabilitationsprogramms ist wie folgt:
Navigation und körperliche Aktivitäten – Verringerung von mindestens 40 % des Anstoßens oder Stolperns an Gegenständen oder Stürzen im simulierten Bereich. Eine Steigerung von 40 % der Gesamtschrittzahl pro Tag, basierend auf dem Beschleunigungsmesser.
Übung - Eine Steigerung von 30 % basierend auf dem Beschleunigungsmesser. Lesen -Eine Steigerung von 20 % der Leseaufgabe und der Lesegeschwindigkeit.
Phase 3
Eine randomisierte einfach verblindete Kontrollstudie wird mit dem neu entwickelten Rehabilitationsprogramm aus Phase 2 durchgeführt. Ein bekannter Fall von POAG- und PACG-Patienten, die die Behandlung und Nachsorge einhalten, wird ausgewählt. Patienten, die an Phase 1 teilnehmen, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Insgesamt werden 300 Patienten beteiligt sein (100 – Navigation und Mobilität, 100 – Bewegung und 100 – Lesen). Basierend auf dem neuesten zuverlässigen Humphrey-Gesichtsfeld werden nur diejenigen ausgewählt, die mehr als 10 Grad von der Fixierung entfernt sind, wobei die binokulare Analyse nach Estermann verwendet wird. Eine andere Auswahl umfasst die beste korrigierte Sehschärfe von 6/60 auf dem besser sehenden Auge, pseudophaken oder phaken (ohne visuell signifikanten Katarakt) und ohne chirurgischen Eingriff in der Vorgeschichte 3 Monate vor der Rekrutierung. Personen mit schwerer Hörbehinderung, körperlichen Behinderungen wie Schlaganfall, Amputation von Gliedmaßen, Makula- und Netzhautpathologie und Personen mit Sehbehinderungen werden ausgeschlossen. Unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode mit fortlaufend nummerierten in undurchsichtigen versiegelten Umschlägen (SNOSE) werden die geeigneten Patienten randomisiert in:
Gruppe A: Interventionsgruppe Gruppe B: Nicht-Interventionsgruppe In beiden Gruppen wird ihre übliche topische Behandlung fortgesetzt. Sie werden angewiesen, die bestehende Behandlung einzuhalten. Diese Studie dauert 6 Monate.
Ausgangsbeurteilung Zu allen ausgewählten Fächern wird eine Einführungsveranstaltung durchgeführt. Der Zweck der Studie wird erklärt, und die Einhaltung wird betont. Es wird eine Venesektion durchgeführt und es werden 3 ml Blut entnommen. Das Blut wird in den einfachen Flaschen aufbewahrt und auf das Niveau der gesamten Antioxidanskapazität (TAC) analysiert.
Die Patienten (in den Gruppen A und B) erhalten den GlauQol-36- und den mGDS-14-Fragebogen in Bahasa Malaysia (Anhang A und B) und erhalten ausreichend Zeit, um den Fragebogen zu lesen und zu beantworten. Wenn der Patient den Fragebogen nicht versteht, kann er eine Klärung durch die primären Prüfärzte (SMCM & NS) erhalten. Der GlauQoL-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die in 7 Bereiche eingeteilt sind (Alltag, Autofahren, psychisches Wohlbefinden, Selbstbild, Angst, Behandlungsaufwand und Vertrauen in die Gesundheitsversorgung). Jede Frage wurde mit 4 und 5 Punkten auf der Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl aus jedem Bereich wurde summiert und die Punktzahl berechnet. Der mGDS-14-Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Es hat eine Ja/Nein-Antwort und wird für jede Frage mit 1 oder 0 bewertet. Patienten mit einem Score von 8 und mehr gelten als depressiv.
Den Patienten wird ein Beschleunigungsmesser mit der Anweisung gegeben, ihn den ganzen Tag zu tragen, außer zum Schlafen und Baden. Bei denjenigen, die am Leserehabilitationsprogramm beteiligt sind, wird anhand der Lesetabellen, des Zeitungs- und Apothekenetikettendrucks eine grundlegende Lesegeschwindigkeit, Sehspanne, Augen- und Kopfbewegung erhalten. Diese Bewertungen werden zweimal durchgeführt; vor dem Rehabilitationsprogramm und nach 6 Monaten des Programms. Lesematerial in Bahasa Malaysia (ein Buch zum Lesen) wird ebenfalls gegeben. Klinische Parameter einschließlich IOP- und ONH-Bildgebung zur Beurteilung der RNFL-Dicke und der ONH-Parameter werden ebenfalls durchgeführt.
Rehabilitationsregime
A.Navigation & Mobilität:
Die Rehabilitationssitzungen werden in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin der HUSM, des HRPZII und des Krankenhauses Melaka durchgeführt, die von der Abteilung für Ergotherapie bereitgestellt werden. Es wird erwartet und ermutigt, dass der Patient zu Beginn der Sitzungen mit einer Pflegeperson (die mit dem Patienten zusammenlebt) kommt. Nach der Randomisierung werden die Patienten der Gruppe A anhand des modifizierten Barthell-Index bewertet, der Einschränkungen des Patienten bei täglichen Aktivitäten mit besonderem Augenmerk auf die Komponenten im Zusammenhang mit eingeschränktem Gesichtsfeld. Eine Einführungssitzung wird vom Ergotherapeuten (Baseline) durchgeführt, die Patienten werden gebeten, sie zu Hause zu üben.
Abhängig von den jeweiligen Einschränkungen wird dem Patienten Möglichkeiten beigebracht, die Probleme zu umgehen, wobei der Schwerpunkt auf der visuellen Wahrnehmung und der sensorischen Motorik liegt, wie sie von der Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery beschrieben werden, um Funktion, Gesundheit und Wohlbefinden zu maximieren. Gemeinsam mit dem Patienten wird eine Reihe realistischer Ziele festgelegt, unabhängig davon, ob die restaurativen oder kompensatorischen Methoden angewendet werden, um die Motivation zu fördern und das Selbstvertrauen zu stärken. Die Wiederherstellungsmethode umfasst ein restauratives Gesichtsfeldtraining, ein optokinetisches Training und ein Suchaufgabentraining, das sich darauf konzentriert, den Verlust des Gesichtsfelds oder die Behinderung, die aus dem Verlust des Augenfelds des Patienten entsteht, zu verbessern. Interventionen beinhalten Kompensation, die Strategien sind, um die Diskrepanz zwischen den Fähigkeiten des Patienten und der Schwierigkeit der Aufgabe zu minimieren; und Substitution, die Umgebungsmodifikationen umfassen kann, um das Sehvermögen zu verbessern, wie z. B. die Anpassung der Beleuchtung. Nachfolgende Sitzungen beinhalten die Konsolidierung der Konzepte mit überwachten Praktiken, die Indoor- und Outdoor-Aktivitäten umfassen, um das Verständnis und das Vertrauen der Patienten zu verbessern und die Teilnahme zu fördern.
Rehabilitationsausbildung und -aktivitäten umfassen:
- Dressing Lichtschrank zur Verbesserung der Sehschärfe. Hänge passende Kleidungsstücke zusammen. Stecken Sie die Socken zusammen, wenn Sie sie in die Waschmaschine legen, damit sie zusammenpassen.
- Feeding Bieten Sie einen hohen Kontrast. Stellen Sie sicher, dass die Teller einen Kontrast zur Tischoberfläche bilden. Vermeiden Sie gemusterte Tischdecken. Ordnen Sie das Essen im Uhrzeigersinn auf dem Teller an und orientieren Sie die Person an der Anordnung.
- Persönliche Hygiene- und Körperpflegeaktivitäten Reduzieren Sie die Unordnung in Badezimmer- und Küchenschränken. Verwenden Sie kontrastreiche Badematten und verkleinerte Spiegel
- Hardwareanpassungen für Kommunikation und Umgebung Verwenden Sie sprechende Armbanduhren oder Uhren, um die Zeit anzuzeigen, und Türklinken mit hohem Kontrast.
- Funktionale Mobilität Die Mobilität wird durch das Freimachen von Wegen und das Minimieren von Unordnung und Möbeln erleichtert. Beleuchtung in Fluren und Eingangsbereichen ist ebenfalls erforderlich. Die Person mit eingeschränktem Gesichtsfeld muss ihre visuellen Scanfähigkeiten optimieren, indem sie lernt, den Kopf häufig zu drehen und zu positionieren, wenn sie mobil sind oder an einer Aktivität teilnehmen.
- Scanning-Aktivität oder Suchaufgabe Während der Patient sich auf einen zentralen Punkt auf der Sehachse konzentriert, wird der Patient gebeten, Holzwürfel so anzuordnen, dass sie jeweils eine vertikale und eine horizontale Linie bilden. Die Anweisung wird gegeben, von links nach rechts, dann von rechts nach links, von oben nach unten und schließlich von unten nach oben zu ordnen. Das Gesichtsfeld des Patienten wird geschätzt und dem Patienten beschrieben. Der Patient wird auf den „Gefahrenbereich“ außerhalb des Gesichtsfelds hingewiesen, der verschiedene Risiken für den Patienten darstellen kann.
- Raumorientierung und Erinnerung Dies wird auf einen kleinen Bereich wie ein Schlafzimmer oder eine Toilette angewendet. Der Patient wird gebeten, in einem simulierten Raum in der Rehabilitationseinheit zu stehen und die Namen der Objekte zu beschreiben, die er/sie sehen kann. Der Schwerpunkt liegt auf der Position der Objekte und ihrer Richtung vom Patienten (rechts, links, vorne, hinten) und der Patient wird darin geschult, sich systematisch im Raum relativ zu diesen Objekten zu orientieren. Bestimmte Gegenstände werden dem Patienten vorsorglich hervorgehoben, um Stolpern und Stürzen vorzubeugen. Aus Sicherheitsgründen sollten Reinigungsmittel getrennt von Lebensmittelvorräten platziert werden.
- Orientierung und Mobilität Diese Aktivität deckt einen größeren Bereich ab, in dem sich der Patient aufhalten wird, nämlich das Zuhause des Patienten. Der Patient wird bezüglich der Zimmereinweisung entsprechend der Hausstruktur, wie sie von der Pflegeperson des Patienten anhand einer Zeichnung beschrieben wird, angeleitet. Beispielsweise wird dem Patienten beigebracht, sich die Anzahl der Schritte zu merken, die erforderlich sind, um von seinem Zimmer zur Toilette zu gelangen, und in welche Richtung.
- Lesen (nicht Teil der Leserehabilitation) Der Patient wird angeleitet, die für ihn wichtigen Dinge zu Hause zur besseren Wiedererkennung zu beschriften, z. B. Gewürzflaschen. Die Buchstaben sollten eine angemessene Größe haben, die für den Patienten entsprechend dem Sichtfeld des Patienten lesbar ist, und einen hohen Kontrast aufweisen. Patienten, die Medikamente einnehmen, wird empfohlen, den Medikamenten-Organizer zu verwenden, um sie zu organisieren.
- Auge-Hand-Koordination Um die Hand-Auge-Koordination zu verbessern, wird eine Stifttafel als Übungsform für den Patienten verwendet. Der Patient wird gebeten, die farbigen Stifte gemäß einer Referenzschablone in die entsprechenden Löcher einzupassen. Dieses Training ermöglicht es dem Patienten auch, sich an das Ausmaß des Sichtfeldes zu gewöhnen, das er besitzt.
- Optokinetisches Trainingsprogramm Dieses Programm basiert auf dem Wissen, dass Augen- und Körperbewegungen von denselben Teilen des Gehirns koordiniert werden, was für die Aufrechterhaltung von Stabilität und Gleichgewicht wichtig ist. Wiederholtes Training hilft, dem Körper durch präzise Augenbewegungen sein verantwortungsvolles Handeln wieder beizubringen. Dies geschieht über ein optokinetisches Augenprogramm, um die körperliche und geistige Fitness zu beschleunigen. Glücklicherweise ermöglicht die hohe funktionelle Anpassungsfähigkeit des Gehirns ein positives Training und Lernen mit zunehmendem Alter.
Bei Bedarf führt die Ergotherapeutin einen Hausbesuch durch. Ein Tagebuch wird gegeben, um ihre Einhaltung zu beurteilen. Die Neubewertung wird alle 2 Wochen für 2 Monate und jeden Monat für die nächsten 2 Monate durchgeführt. Ein weiterer Hausbesuch wird durchgeführt, wenn die Patienten während der Neubeurteilung mangelndes Verständnis oder mangelnde Compliance zeigen.
Patienten in Gruppe B erhalten außerdem ein Tagebuch, um ihre Aktivitäten aufzuzeichnen. In beiden Gruppen wird ihre übliche topische Behandlung fortgesetzt. Sie werden angewiesen, die bestehende Behandlung einzuhalten.
B. Spezielle Übung:
Den Patienten der Gruppe A wird ein Schulungskurs durchgeführt und eine CD (mit Schritt-für-Schritt-Übungsdemonstration) wird gegeben. Sie werden gebeten, in 2 Wochen zu einer weiteren Sitzung zu kommen. Dann werden sie gebeten, die Übung mindestens dreimal pro Woche durchzuführen. Patienten beider Gruppen erhalten außerdem ein Übungstagebuch und einen Beschleunigungsmesser.
C. Leseregime:
Alle Patienten, die an diesem Regime beteiligt sind, erhalten eine Einweisung. Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, täglich eine Leseaufgabe (Lesen des gegebenen Buches) zu erledigen; Anzahl der in einer Stunde pro Tag fertig gestellten Seiten und die Zeit, die benötigt wird, um eine Seite in einem bestimmten Buch fertigzustellen. Sie werden gebeten, die Zeit, in der sie die Aufgabe erledigt haben, in ihr Lesetagebuch einzutragen. Jede zusätzliche Leseaufgabe wird ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich des Lesens des Korans und der Zeitung.
Abschließende Bewertung Sechs Monate nach der Rekrutierung werden die Patienten der Gruppen A und B gebeten, die malaiische Version von Glau-QOL 36 und MGD14 auszufüllen. Der Messwert des Beschleunigungsmessers wird ebenfalls dokumentiert. Die Anzahl der gelesenen Seiten für die gegebene Aufgabe wird zusammengestellt. Das Lesetagebuch wird ausgewertet. Die Lesegeschwindigkeit wird täglich berechnet und die durchschnittliche Lesegeschwindigkeit wird für die Analyse verwendet. Eine weitere Blutentnahme wird durchgeführt, um die Höhe der TAC zu untersuchen. Es wird eine klinische Bewertung einschließlich IOP, RNFL-Dicke und ONH-Parametern durchgeführt.
Serum-TAC-Analyse Der Grad der TAC-Analyse wird unter Verwendung des QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100) durchgeführt. Es wird 10 min bei 14000 U/min zentrifugiert, das Plasma wird als Probe zur Berechnung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) verwendet. Plasma kann im Labor bei -80 °C gefroren gelagert werden (stabil für 1 Monat) für spätere Analysen, falls erforderlich. Nach der Zubereitung des Reagenz aus dem Testkit (DTAC-100) wird das Patientenplasma mit dem verdünnten Reagenz in einer Platte gemischt, die bei einer optischen Dichte von 570 nm abgelesen wird. Das erhaltene Ergebnis wird gegen die Standardkonzentration aufgetragen und eine Standardkurve wird erhalten. Unter Verwendung des gezeichneten Diagramms und einer im Testkit bereitgestellten Formel wird die Serum-TAC berechnet. Die antioxidative Gesamtkapazität des Serums wird zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Rekrutierung berechnet.
Dateneingabe und statistische Analyse Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22, lizenziert für USM. Für numerische Daten wird ein gepaarter t-Test verwendet, um die Veränderungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention zu vergleichen. Es wird auch eine multivariate Analyse durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Telefonnummer: +60132506183
- E-Mail: adi_insani@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Telefonnummer: 014-5213388
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- ABD HADI M RASIDIN
- Telefonnummer: 0132506183
- E-Mail: adi_insani@yahoo.com
-
Kontakt:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Telefonnummer: 0145213388
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Fälle von POWG und PACG, bei denen die Behandlung und Nachsorge eingehalten wird
- Diejenigen, die mehr als 10 Grad von der Fixierung haben (basierend auf dem Humphrey-Gesichtsfeld)
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/60 auf dem besser sehenden Auge
- Pseudophak oder phaken (ohne visuell signifikanten Katarakt)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des chirurgischen Eingriffs 3 Monate vor der Rekrutierung
- Körperliche Behinderungen wie Schlaganfall, Amputation von Gliedmaßen
- Schwerer Hörverlust
- Diejenigen mit Makula- und Netzhautpathologie
- Diejenigen, die bereits Sehhilfen tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitationsgruppe
Dies ist die Phase 3 des gesamten Forschungsprotokolls. Phase 3 wird eingeleitet, sobald Phase 2 (Entwicklung des Rehabilitationsmoduls) abgeschlossen ist. Ein benutzerfreundliches und kostengünstiges Gerät und Programm mit minimalem Einsatz von Sehhilfen wird entwickelt und erprobt. Es gibt 3 verschiedene Rehabilitationsmodule. Insgesamt 300 primäre Glaukompatienten werden rekrutiert und unter Verwendung von SNOSE randomisiert: 150 Interventionsgruppen und 150 Nicht-Interventionsgruppen. Die Interventionsgruppe besteht aus 150 primären Glaukompatienten, die verschiedenen Rehabilitationsprogrammen zugewiesen werden:
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Das visuelle Rehabilitationsprogramm besteht aus Bildung und Aktivität, darunter Anziehen, Füttern, Körperpflege und Körperpflege, funktionelle Mobilität, Raumorientierung und Gedächtnis, Lesen, Augen-Hand-Koordination und auch ein optokinetisches Trainingsprogramm.
Ein Tagebuch wird gegeben, um ihre Einhaltung zu beurteilen.
Eine Neubewertung basierend auf der Anzahl von Stürzen, Stolpern usw., wenn sie durch ein Labyrinth gehen (entwickelt in Phase 1), wird alle 2 Wochen für 8 Wochen (4 Mal), alle 4 Wochen für die nächsten 8 Wochen (2 Mal) und die abschließende Bewertung durchgeführt 8 Wochen später.
Eine gesamte Studienintervention dauert 24 Wochen
Den Patienten der Gruppe A wird ein Schulungskurs durchgeführt und eine CD (mit Schritt-für-Schritt-Übungsdemonstration) wird gegeben. Sie werden gebeten, in 2 Wochen zu einer weiteren Sitzung zu kommen.
Dann werden sie gebeten, die Übung 24 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche durchzuführen.
Patienten beider Gruppen erhalten außerdem ein Übungstagebuch und einen Beschleunigungsmesser.
Sie werden alle 8 Wochen in der Klinik gesehen.
Der Patient in der Interventionsgruppe wird gebeten, täglich eine Leseaufgabe (Lesen des angegebenen Buches) zu erledigen, die Anzahl der in einer Stunde pro Tag fertiggestellten Seiten und die Zeit, die zum Vervollständigen einer Seite in einem bestimmten Buch benötigt wird.
Sie werden gebeten, die Bücher innerhalb von 24 Wochen fertigzustellen, wobei alle 8 Wochen eine Nachkontrolle erfolgt.
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KEIN_EINGRIFF: Nicht-Rehabilitationsgruppe
Gruppe von primären Glaukompatienten, die das neue Rehabilitationsmodul für Navigation, körperliche Aktivität (Übung) und Lesen nicht gelernt und geübt haben.
Sie werden gebeten, ihre regulären Aktivitäten fortzusetzen, und erhalten ähnliches Lesematerial (Buch) zum täglichen Lesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Navigation: Abschluss des Labyrinths
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Zeit, um das Labyrinth zu vervollständigen (Minuten)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Navigation: Abschluss des Labyrinths
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Zeit, um das Labyrinth zu vervollständigen (Minuten)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Navigation: Anzahl der Hindernisse
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Anzahl der Stolperer und Stöße beim Gehen durch das Labyrinth (Anzahl)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Navigation: Anzahl der Hindernisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Stolperer und Stöße beim Gehen durch das Labyrinth (Anzahl)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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2 Wochen nach Randomisierung
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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4 Wochen nach Randomisierung
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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16 Wochen nach Randomisierung
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Mobilität zu Hause
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungssensors (Schritte/Tag)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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2 Wochen nach Randomisierung
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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4 Wochen nach Randomisierung
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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16 Wochen nach Randomisierung
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Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Messwert des Beschleunigungsmessers für mittelstarke körperliche Aktivität (MVPA) (Anzahl)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit der Nahsichtkarte
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung
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Anzahl der Wörter pro Minute
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Baseline (vor Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit der Nahsichtkarte
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Wörter pro Minute
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24 Wochen nach Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit der bereitgestellten Materialien (Rezeptetikett und Zeitung)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Anzahl der Wörter pro Minute
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Baseline (vor Randomisierung)
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Lesegeschwindigkeit der bereitgestellten Materialien (Rezeptetikett und Zeitung)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Wörter pro Minute
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24 Wochen nach Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit des gegebenen Buches
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Anzahl der Seiten pro Stunde
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Baseline (vor Randomisierung)
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Lesegeschwindigkeit des gegebenen Buches
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Seiten pro Stunde
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8 Wochen nach Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit des gegebenen Buches
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Seiten pro Stunde
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16 Wochen nach Randomisierung
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Lesegeschwindigkeit des gegebenen Buches
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Anzahl der Seiten pro Stunde
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24 Wochen nach Randomisierung
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Gesamtpunktzahl aus allen Bereichen der Bahasa-Malaysia-Version des Glaucoma Quality of Life 36-Fragebogens (GlauQoL 36) unter Verwendung von Likert-Scoring 1-5
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Baseline (vor Randomisierung)
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Gesamtpunktzahl aus allen Bereichen der Bahasa-Malaysia-Version des Glaucoma Quality of Life 36-Fragebogens (GlauQoL 36) unter Verwendung von Likert-Scoring 1-5
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24 Wochen nach Randomisierung
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Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Verwendung des Fragebogens „Geriatric Depression Scale 14 (MGDS 14)“ von Bahasa Malaysia. Die Punktzahl von 8 und höher gilt als depressiv. |
Baseline (vor Randomisierung)
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Depressions-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Verwendung des Fragebogens „Geriatric Depression Scale 14 (MGDS 14)“ von Bahasa Malaysia. Die Punktzahl von 8 und höher gilt als depressiv. |
24 Wochen nach Randomisierung
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Gesamte antioxidative Kapazität des Serums (TAC)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Die Konzentration des TAC-Niveaus (Ta) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Gesamte antioxidative Kapazität des Serums (TAC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Die Konzentration des TAC-Niveaus (Ta) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Messung des Augeninnendrucks (mmHg) mittels Goldman-Applanations-Tonometrie (Haag-Street International, UK)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Messung des Augeninnendrucks (mmHg) mittels Goldman-Applanations-Tonometrie (Haag-Street International, UK)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung
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Messung des Augeninnendrucks (mmHg) mittels Goldman-Applanations-Tonometrie (Haag-Street International, UK)
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16 Wochen nach Randomisierung
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Messung des Augeninnendrucks (mmHg) mittels Goldman-Applanations-Tonometrie (Haag-Street International, UK)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Messung der RNFL-Dicke (mm) mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Messung der RNFL-Dicke mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, US)
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Baseline (vor Randomisierung)
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
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Messung der RNFL-Dicke (mm) mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Messung der RNFL-Dicke mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, US)
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8 Wochen nach Randomisierung
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Messung der RNFL-Dicke (mm) mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Messung der RNFL-Dicke mit HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, US)
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24 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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