- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736264
Malay Glaucoma Eye Study II Navigazione, mobilità e capacità di lettura nel glaucoma primario (MaGESII)
Malay Glaucoma Eye Study II: chiarimento della capacità di navigazione, mobilità e lettura per migliorare la qualità della vita e la progressione del glaucoma primario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi Obiettivo generale: sviluppare, convalidare e valutare l'efficacia della navigazione, delle attività fisiche e delle capacità di lettura (i nuovi protocolli di riabilitazione) negli adulti malesi con glaucoma primario.
Obiettivi specifici:
- Per identificare i problemi con la navigazione, le attività fisiche e la lettura negli adulti malesi con glaucoma primario
- Sviluppare e validare i nuovi protocolli riabilitativi per i pazienti con glaucoma primario
- Valutare l'efficacia dei nuovi protocolli riabilitativi nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da glaucoma primario
- Valutare le variazioni medie del livello di antiossidanti totali prima e dopo l'intervento con i nuovi protocolli riabilitativi nei pazienti affetti da glaucoma primario
- Valutare le variazioni dei parametri oculari pre e post intervento con i nuovi protocolli riabilitativi nei pazienti affetti da glaucoma primario Disegno della ricerca
Questo progetto di ricerca sarà suddiviso in 3 fasi con diversi disegni di ricerca:
Fase 1: studio caso-controllo sui fattori che influenzano la navigazione, le attività fisiche e la lettura tra pazienti affetti da glaucoma primario e controlli di pari età.
Fase 2: studio di sviluppo e validazione di un nuovo programma riabilitativo per la navigazione, le attività fisiche e la lettura.
Fase 3: studio randomizzato di controllo per valutare l'efficacia del programma riabilitativo e dell'esercizio su parametri clinici, qualità della vita e stress ossidativo dei pazienti con glaucoma primario.
Area studio
A. Clinica del glaucoma per il reclutamento, la valutazione e il follow-up dei pazienti in:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia
B. Riabilitazione occupazionale, Unità di riabilitazione per il programma di riabilitazione visiva in:
Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Popolazione dello studio Popolazione di riferimento: pazienti affetti da glaucoma primario- glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) Popolazione target: pazienti con glaucoma primario (POAG e PACG) che hanno frequentato la clinica per il glaucoma in HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka Popolazione di origine: pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni diagnosticati con POAG o PACG che frequentano la clinica del glaucoma, HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka da giugno 2020 a febbraio 2020.
Quadro di campionamento: database del glaucoma nella clinica oculistica di HUSM, HRPZII, HSB e Hospital Melaka Metodo di campionamento e reclutamento dei soggetti Il metodo di campionamento si basa sull'obiettivo specifico e sulle fasi dello studio Per l'obiettivo 1: verrà utilizzato un semplice campionamento casuale. Per l'obiettivo 2: campionamento di convenienza.
Per gli obiettivi 3, 4 e 5: Verrà condotto uno studio controllato randomizzato. Utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi con numerazione sequenziale in buste sigillate opache (SNOSE), i pazienti idonei verranno randomizzati in:
Gruppo A: gruppo di intervento Gruppo B: gruppo di non intervento Gli investigatori primari (studenti post-laurea) saranno accecati.
Definizione operativa Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG): una neuropatia ottica cronica e progressiva caratterizzata da cambiamenti strutturali nella testa del nervo ottico e/o con difetto del campo visivo senza cause identificabili (linee guida Asia Pacific Glaucoma, 2008).
Glaucoma a chiusura d'angolo primario (PACG): un occhio con un angolo di drenaggio occludibile e caratteristiche che indicano che si è verificata un'ostruzione trabecolare da parte dell'iride periferica, come sinechie periferiche anteriori, pressione intraoculare elevata e neuropatia ottica (Foster et al., 2002).
Pressione intraoculare target: la pressione intraoculare target in tutto questo studio dipende dalla gravità della malattia basata sulla soglia IOP (Sihota et al., 2018). In questo studio, la pressione intraoculare target sarà personalizzata di conseguenza.
Stato del cristallino: Fachico è definito come pazienti con un cristallino naturale intatto senza cataratta visivamente significativa. Una persona con cataratta visivamente significativa è stata definita avendo, in entrambi gli occhi: qualsiasi classificazione LOCS II di ≥2, acuità visiva con miglior correzione di <6/12 nell'occhio catarattoso, cataratta come causa primaria di compromissione della vista in quell'occhio, e il paziente riferisce che la visione generale era discreta, scarsa, molto scarsa o cieca (Ritcher et al, 2009). Pseudofachico si riferisce a pazienti sottoposti a procedura di estrazione della lente con impianto di lente intraoculare artificiale per più di 3 mesi prima del reclutamento.
Conformità al trattamento: pazienti che aderiscono e persistono all'instillazione di farmaci topici per la riduzione della pressione intraoculare come raccomandato dal loro medico durante il follow-up (Robin et al, 2011). L'aderenza è definita come meno di 3 volte ha perso il farmaco in una settimana. La persistenza è definita come una continua assunzione di farmaci prescritti per più di 3 mesi.
Riabilitazione visiva: il processo di trattamento ed educazione che aiuta le persone con disabilità visiva a raggiungere la massima funzionalità, un senso di benessere, un livello di indipendenza personalmente soddisfacente e una qualità di vita ottimale (American Optometric Association, 2004).
Velocità di lettura: velocità con cui una persona legge un testo scritto (stampato o elettronico) in una specifica unità di tempo (Muñoz B et al, 2000).
In questo studio, la definizione di velocità di lettura differirà a seconda del compito di lettura e del materiale di lettura.
- Velocità di lettura nella lettura del grafico di lettura Bahasa Malaysia: numero di parole lette al minuto
- Lettura della stampa del giornale e stampa dell'etichetta della farmacia: tempo impiegato per completare un'attività di lettura in minuti
- Libro di lettura: numero di pagine lette per ora/giorno Movimento degli occhi durante la lettura: movimento dell'occhio tra l'inizio della prima saccade e la fine dell'ultima saccade durante la lettura (Muñoz B et al, 2000).
Movimento della testa durante la lettura: tutti i movimenti della testa durante la lettura inclusa la componente di velocità modulatoria con le saccadi oculari e la componente di velocità costante indipendente dalle saccadi oculari (Muñoz B et al, 2000).
Qualità della vita: il termine "qualità della vita (QoL)" è definito dall'Organizzazione mondiale della sanità come la percezione degli individui della loro posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono in relazione ai loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni (World Health Group, 1995). Il punteggio totale e il punteggio di ciascun dominio dei questionari GlauQoL -36 della versione Bahasa Malaysia verranno utilizzati per determinare la QoL. È stato tradotto, convalidato e testato in 96 campioni. Tutte le 36 domande tradotte sono state mantenute poiché l'alfa di Cronbach è risultato pari a 0,85 (Chandramohan et al, 2015).
Depressione: sensazione di umore depresso o perdita di interesse con almeno cinque dei nove sintomi presenti per una diagnosi di depressione maggiore. Il questionario mGDS 14 è stato utilizzato in questo studio per valutare la depressione tra i pazienti affetti da glaucoma primario.
Urto: contatto del corpo sopra il ginocchio, escludendo gli oggetti adiacenti con le mani. Inciampare: un cambiamento nella postura o nell'andatura dovuto al contatto con un oggetto sotto il ginocchio.
Metodo di raccolta dei dati
Questo studio si articolerà in tre fasi:
- Fase 1: fattore di identificazione che influenza la navigazione, le attività fisiche e la lettura
- Fase 2: sviluppo e convalida della riabilitazione per la navigazione, le attività fisiche e la lettura
- Fase 3: valutazione dell'efficacia della riabilitazione su parametri clinici, qualità della vita e stress ossidativo. Fase 1 Verrà condotto uno studio caso controllo coinvolgendo pazienti POAG e PACG con diversa gravità in base al campo visivo binoculare di Esterman. Verrà reclutato anche un soggetto di controllo della stessa età. Abbiamo stimato una dimensione del campione di 40 soggetti affetti da glaucoma e 40 controlli di pari età. I pazienti selezionati devono essere fisicamente e mentalmente idonei. Verrà applicato un semplice campionamento casuale ai pazienti che frequentano la clinica oftalmologica per altre condizioni oftalmologiche ad eccezione del glaucoma, in particolare quelli che erano in follow-up per secchezza oculare, cataratta non visivamente significativa, pazienti pseudofachici. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati durante il loro follow-up. Questi pazienti saranno raggruppati come controlli.
Esame oculare: l'esame di base sarà condotto in tutti i soggetti, inclusa la valutazione dell'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, la stereoacuità e il campo visivo binoculare di Esterman.
Navigazione e attività fisiche: verrà creata un'area stimolata utilizzando la struttura esistente nell'unità di riabilitazione occupazionale, HUSM. Un allestimento simile sarà condotto nell'HRPZII, nell'ospedale Sultanah Bahiyah e nell'ospedale Melaka. Ai pazienti affetti da glaucoma e ai soggetti di controllo della stessa età verrà chiesto di navigare nell'area stimolata e diverse aree saranno dotate di televisione a circuito chiuso (CCTV).
Verrà utilizzata una navigazione a ostacoli predefinita per misurare le prestazioni di mobilità tra il glaucoma e i gruppi di controllo. I soggetti saranno istruiti a percorrere il percorso nel modo più rapido e sicuro possibile evitando tutti gli ostacoli sul loro cammino. Il percorso sarà costruito a forma di labirinto, lungo 30 m in totale e seminato con ostacoli realizzati con polistirolo che rappresentano oggetti nell'ambiente domestico di un paziente. L'illuminazione lungo il percorso varia da 100 a 300 lux. Prima di percorrere il corso, ai partecipanti verranno fornite istruzioni e indicazioni per assicurarsi di aver compreso il percorso.
Le prestazioni di mobilità saranno valutate in base al tempo necessario per completare il percorso ad ostacoli e al numero di incidenti di mobilità, inclusi dossi, inciampi e problemi di orientamento. Un urto sarà definito come un contatto del corpo sopra il ginocchio, escluse le mani. Un inciampo sarà definito come un cambiamento nella postura o nell'andatura dovuto al contatto con un oggetto sotto il ginocchio. Un problema di orientamento sarà definito come un cambio di direzione non coerente con le istruzioni. Un osservatore addestrato seguirà da vicino i partecipanti per registrare tempi e dossi. Sarà inoltre implementato un sistema di sorveglianza comprendente una videocamera per registrare le attività. Gli errori sono quantificati su una scala a 3 punti, dove gli errori sono stati valutati come 1 punto se il soggetto è entrato in contatto con un ostacolo ma è stato in grado di correggere in ≤ 5 sec, 2 punti se il soggetto ha impiegato 5-15 sec per correggere gli errori e 3 punti punti se il soggetto ha impiegato > 15 secondi per auto-correggersi o ha richiesto l'assistenza di uno degli assistenti di ricerca per correggere l'errore. Il tempo di percorrenza sarà convertito in velocità di camminata (metri al secondo) dividendo la distanza del percorso stabilito per il tempo necessario per completare il percorso. La misura convertita consente un confronto diretto delle prestazioni di mobilità attraverso altri percorsi e studi.
Esercizio speciale: verrà progettato un esercizio speciale sicuro per le persone con campo visivo ristretto; combinazione di esercizio isometrico e aerobico. L'IOP verrà misurato al basale e in determinate fasi dell'esercizio. Se c'è un aumento di oltre il 20% rispetto alla IOP di base in una determinata fase dell'esercizio, quella fase sarà esclusa o sostituita di conseguenza.
Lettura: al soggetto verrà chiesto di leggere a 40 cm (distanza di lettura) con il materiale di lettura su un piedistallo speciale. I materiali di lettura includono:
- Universiti Teknologi Mara - Parole correlate al malese (UiTM-MrW)
- Universiti Teknologi Mara - Parole non correlate in malese (UiTM-MuW)
Diverse dimensioni del testo di materiali di lettura comuni (Bahasa Malaysia):
- Stampa etichetta farmacia (stampa 0,131°)
- Dimensione stampa giornale (stampa 0,26°)
- Titolo/intestazione di giornale piccolo (stampa 0,525°)
- Titolo di giornale di grandi dimensioni (stampa 1,71°)
- Verrà selezionato un libro in Bahasa Malaysia La velocità di lettura sarà valutata utilizzando il programma Matlab versione 8.3. Saranno utilizzati eye tracker e head tracker (Polhemus Visiontrak Desktop 300) per documentare il movimento della testa e degli occhi. La lettura sarà effettuata con un'intensità luminosa fissa (500-600lux). Verrà progettato un regime di lettura riabilitativa con o senza ausilio per ipovedenti.
Fase 2
Dai risultati della fase 1, saranno progettati uno speciale dispositivo e programma di riabilitazione per:
- Navigazione e mobilità
- Esercizio
- Lettura Un dispositivo e un programma di facile utilizzo ed economico con un uso minimo di ausili per ipovedenti saranno progettati e sperimentati per 30 pazienti affetti da glaucoma e 30 controlli. Il campionamento casuale semplice sarà applicato ai pazienti e ai soggetti di controllo reclutati per lo studio di fase 1. Qui è anche allegata una pubblicità (fase 2).
I dispositivi includeranno un vibratore con sensore corporeo indossabile e speciali app per smartphone per il riconoscimento di oggetti. Il soggetto di controllo utilizzerà gli occhiali speciali (disponibili in reparto) che simulano il campo visivo ristretto. Per lo studio pilota, l'efficacia sarà considerata sulla base della valutazione condotta per la fase 1. Ai soggetti reclutati verrà chiesto di praticare secondo il protocollo riabilitativo per 2 settimane. Il miglioramento sarà apportato sulla base dei risultati dello studio pilota.
Processo di convalida:
Dopo lo sviluppo o la modifica del programma, i soggetti reclutati verranno formati e invitati a eseguirlo a casa per due settimane. Verrà fornito loro un caseificio (per garantire che lo abbiano condotto quotidianamente). Verranno visitati dopo due settimane e verrà valutata la modalità riabilitativa mediante apposito questionario. Il questionario provvisorio è allegato qui.
Navigazione e attività fisica- Qualsiasi fase del programma verrà eliminata dal programma se ritenuta pericolosa (il 20% dei soggetti ha riferito di urtare, inciampare, cadere o quasi cadere), difficile da manovrare (il 20% dei soggetti ha difficoltà o ha espresso difficoltà nell'eseguire il passo) e poco pratico (il 20% dei soggetti ha espresso scarsa frequenza nell'eseguire il passo a casa). La valutazione sarà effettuata sulla base di un semplice questionario, che verrà effettuato una volta sviluppato il programma riabilitativo.
Esercizio - IOP sarà ottenuto dai pazienti prima e 10 minuti dopo aver eseguito ogni fase importante dell'esercizio utilizzando il tonometro. Se qualsiasi fase dell'esercizio causa un aumento della IOP superiore a 2 mmHg rispetto alla linea di base, la IOP verrà eliminata e sostituita (se ritenuto necessario). Ai pazienti verrà inoltre chiesto sulla fattibilità e praticità dell'utilizzo del questionario.
Lettura: se il materiale di lettura (libro) risulta difficile, il materiale verrà sostituito. Qualsiasi nuovo movimento dell'occhio o della testa indicato come difficile da manovrare o impraticabile verrà rimosso. Un questionario con punteggio Likert sarà sviluppato dopo il completamento della fase 1.
La definizione del regime riabilitativo accettabile è la seguente:
Navigazione e attività fisiche: riduzione di almeno il 40% di urti o inciampi in oggetti o cadute nell'area simulata. Un aumento del 40% del passo totale al giorno basato sull'accelerometro.
Esercizio - Un aumento del 30% basato sull'accelerometro. Lettura -Un aumento del 20% del compito di lettura e della velocità di lettura.
Fase 3
Verrà condotto uno studio randomizzato di controllo in singolo cieco utilizzando il programma di riabilitazione di nuova concezione della fase 2. Verrà selezionato un caso noto di pazienti POAG e PACG che sono conformi al trattamento e al follow-up. I pazienti coinvolti nella fase 1 non saranno reclutati in questo studio. Saranno coinvolti un totale di 300 pazienti (100-navigazione e mobilità, 100-esercizio e 100-lettura). Sulla base del campo visivo Humphrey affidabile più recente, verranno selezionati solo coloro che hanno più di 10 gradi dalla fissazione utilizzando l'analisi binoculare Estermann. Un'altra selezione include la migliore acuità visiva corretta di 6/60 sull'occhio che vede meglio, pseudofachico o fachico (senza cataratta visivamente significativa) e senza storia di intervento chirurgico 3 mesi prima del reclutamento. Saranno esclusi quelli con gravi problemi di udito, disabilità fisiche come ictus, amputazione degli arti, patologia maculare e retinica e con ausili per ipovedenti. Utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi con numerazione sequenziale in buste sigillate opache (SNOSE), i pazienti idonei verranno randomizzati in:
Gruppo A: Gruppo di intervento Gruppo B: Gruppo di non intervento In entrambi i gruppi, continuerà il loro trattamento topico abituale. Saranno avvisati di essere conformi al trattamento esistente. Questo studio richiederà 6 mesi per essere completato.
Valutazione di base Verrà condotta una sessione introduttiva a tutti i soggetti selezionati. Verrà spiegato lo scopo dello studio e verrà sottolineata la conformità. Verrà condotta la salasso e si otterranno 3 cc di sangue. Il sangue sarà conservato nelle bottiglie semplici e analizzato per il livello di capacità antiossidante totale (TAC).
Ai pazienti (nel gruppo A e B) verrà somministrato il questionario GlauQol-36 e mGDS-14 in Bahasa Malaysia (Appendice A e B) e verrà concesso un tempo adeguato per leggere e rispondere al questionario. Se il paziente non comprende il questionario, può ottenere chiarimenti dai ricercatori primari (SMCM e NS). Il questionario GlauQoL-36 è composto da 36 domande raggruppate in 7 domini (vita quotidiana, guida, benessere psicologico, immagine di sé, ansia, onere del trattamento e fiducia nell'assistenza sanitaria). Ad ogni domanda sono stati assegnati 4 e 5 punti sulla scala Likert. Il punteggio totale di ciascun dominio è stato sommato e il punteggio è stato calcolato. Il questionario mGDS-14 è composto da 14 domande. Ha una risposta sì/no e viene valutato 1 o 0 per ogni domanda. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 8 sono considerati depressi.
L'accelerometro sarà dato ai pazienti con l'istruzione di indossarlo tutto il giorno tranne che per dormire e fare il bagno. Una velocità di lettura di base, un'estensione visiva, un movimento degli occhi e della testa saranno ottenuti in coloro che sono coinvolti nel programma di riabilitazione della lettura utilizzando i grafici di lettura, il giornale e la stampa dell'etichetta della farmacia. Queste valutazioni saranno condotte due volte; prima del programma riabilitativo e dopo 6 mesi del programma. Verranno forniti anche materiali di lettura in Bahasa Malaysia (un libro da leggere). Saranno inoltre condotti parametri clinici tra cui l'imaging IOP e ONH per valutare lo spessore RNFL e i parametri ONH.
Regime riabilitativo
A. Navigazione e mobilità:
Le sessioni di riabilitazione saranno condotte nell'Unità di Medicina Riabilitativa di HUSM, HRPZII e Hospital Melaka fornita dalla divisione di Terapia Occupazionale. Il paziente è atteso e incoraggiato a venire con un assistente (che vive insieme al paziente) durante la prima parte delle sessioni. Dopo la randomizzazione, i pazienti del gruppo A saranno valutati utilizzando l'indice di Barthell modificato, le limitazioni del paziente nelle attività quotidiane con particolare attenzione alle componenti relative al campo visivo ristretto. Una sessione introduttiva sarà condotta dal terapista della riabilitazione occupazionale (baseline), ai pazienti verrà chiesto di praticarla a casa.
A seconda delle rispettive limitazioni, al paziente verranno insegnati i modi per aggirare i problemi, sottolineando la percezione visiva e l'abilità sensoriale motoria come delineato dalla Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery per massimizzare la funzionalità, la salute e il benessere. Insieme al paziente verrà stabilita una serie di obiettivi realistici, sia che si utilizzino metodi riparativi o compensativi per promuovere la motivazione e aumentare la fiducia. Il metodo riparativo include l'addestramento riparativo del campo visivo, l'addestramento optocinetico e l'addestramento al compito di ricerca incentrato sul miglioramento della perdita del campo visivo o della disabilità derivante dalla perdita del campo oculare del paziente. Gli interventi comportano compensazioni che sono strategie per ridurre al minimo la discrepanza tra le capacità del paziente e la difficoltà del compito; e sostituzione che può includere modifiche ambientali per migliorare la visione come la regolazione dell'illuminazione. Le sessioni successive comporteranno il consolidamento dei concetti con pratiche supervisionate comprendenti attività indoor e outdoor per migliorare la comprensione e la fiducia dei pazienti e incoraggiare la partecipazione.
L'educazione e le attività di riabilitazione includono:
- Spogliatoio Armadio leggero per migliorare l'acuità. Appendi insieme i vestiti coordinati. Fissa insieme i calzini quando li metti nella lavatrice in modo che rimangano abbinati.
- Alimentazione Fornisce un contrasto elevato. Assicurarsi che i piatti contrastino con la superficie del tavolo. Evita le tovaglie a fantasia. Disporre il cibo sul piatto in senso orario e orientare la persona verso la disposizione.
- Attività di igiene personale e toelettatura Ridurre il disordine nei mobili del bagno e della cucina. Usa tappetini da bagno ad alto contrasto e specchi minificati
- Comunicazione e adattamenti hardware ambientali Utilizzare orologi parlanti o orologi per leggere l'ora e maniglie delle porte ad alto contrasto.
- Mobilità funzionale La mobilità è facilitata dalla pulizia dei percorsi e dalla riduzione al minimo del disordine e dei mobili. È necessaria anche l'illuminazione nei corridoi e negli ingressi. La persona con campo visivo ristretto deve ottimizzare le capacità di scansione visiva imparando a girare e posizionare frequentemente la testa quando si muove o partecipa a un'attività.
- Attività di scansione o compito di ricerca Mentre si focalizza su un punto centrale rispetto all'asse visivo, al paziente viene chiesto di disporre cubi di legno formando linee verticali e orizzontali uno alla volta. Verranno fornite le istruzioni per disporre da sinistra a destra, quindi da destra a sinistra, dall'alto verso il basso e infine dal basso verso l'alto. Il campo visivo del paziente viene stimato e descritto al paziente. Il paziente viene informato sulla "zona di pericolo" al di fuori del campo visivo che può comportare vari rischi per il paziente.
- Orientamento e memoria della stanza Si applica a una piccola area come una camera da letto o un bagno. Al paziente viene chiesto di stare all'interno di una stanza simulata nell'Unità di Riabilitazione e di descrivere i nomi degli oggetti che può vedere. Sottolineando la posizione degli oggetti e le loro direzioni dal paziente (destra, sinistra, davanti, dietro), il paziente viene addestrato ad orientarsi sistematicamente nella stanza rispetto a quegli oggetti. Alcuni oggetti vengono evidenziati al paziente come precauzione per evitare inciampi e cadute. Per motivi di sicurezza, i prodotti per la pulizia devono essere collocati separatamente dalle scorte di cibo.
- Orientamento e mobilità Questa attività copre un'area più ampia che il paziente sarà in cui è la casa del paziente. Il paziente verrà istruito sulla familiarizzazione della stanza secondo la struttura della casa come descritto dall'assistente del paziente con l'aiuto di un disegno. Ad esempio, al paziente viene insegnato a memorizzare il numero di passi necessari per raggiungere il bagno dalla sua stanza e in quale direzione.
- Lettura (questo non fa parte della riabilitazione della lettura) Al paziente verrà insegnato a etichettare le cose che sono importanti per lui a casa per aiutarne il riconoscimento, ad esempio bottiglie di spezie. Le lettere devono essere di dimensioni appropriate ritenute leggibili dal paziente in base al campo visivo del paziente e ad alto contrasto. Per i pazienti che assumono farmaci, si consiglia di utilizzare l'organizer per farmaci per organizzarli.
- Coordinazione occhio-mano Per migliorare la coordinazione occhio-mano, viene utilizzato un pannello forato come forma di esercizio per il paziente. Al paziente viene chiesto di abbinare i pioli colorati nei fori corrispondenti secondo un modello di riferimento. Questa formazione consente inoltre al paziente di abituarsi all'estensione del campo visivo che possiede.
- Programma di allenamento optocinetico Questo programma è costruito sulla base della consapevolezza che i movimenti degli occhi e del corpo sono coordinati dalle stesse parti del cervello, il che è importante per mantenere la stabilità e l'equilibrio. L'allenamento ripetuto aiuta a ri-insegnare al corpo le sue azioni responsabili, attraverso precisi movimenti oculari. Questo viene fatto tramite il programma oculare optocinetico per accelerare la forma fisica e mentale. Fortunatamente, l'elevata adattabilità funzionale del cervello consente un allenamento e un apprendimento positivi man mano che la persona invecchia.
Il terapista occupazionale effettuerà una visita domiciliare se necessario. Verrà consegnato un diario per valutare la loro conformità. La rivalutazione verrà effettuata ogni 2 settimane per 2 mesi e ogni mese per i successivi 2 mesi. Verrà condotta un'altra visita domiciliare se i pazienti mostrano scarsa comprensione o compliance durante la valutazione di rivalutazione.
I pazienti del gruppo B riceveranno anche un diario per registrare le loro attività. In entrambi i gruppi, continuerà il loro trattamento topico abituale. Saranno avvisati di essere conformi al trattamento esistente.
B. Esercizio speciale:
Verrà condotto un corso di istruzione e verrà dato un CD (con la dimostrazione degli esercizi passo passo) ai pazienti del gruppo A. Verrà chiesto loro di venire per un'altra sessione tra 2 settimane. Quindi verrà chiesto loro di condurre l'esercizio per almeno tre volte a settimana. Il diario degli esercizi e l'accelerometro saranno forniti anche ai pazienti di entrambi i gruppi.
C. Regime di lettura:
Verrà dato un briefing a tutti i pazienti coinvolti in questo regime. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un compito di lettura (leggere il libro dato) al giorno; numero di pagine completate in un'ora al giorno e tempo impiegato per completare una pagina nel libro dato. Verrà chiesto loro di registrare l'ora in cui hanno completato l'attività nel loro diario di lettura. Verrà registrata anche qualsiasi attività di lettura extra, inclusa la lettura del Corano e del giornale.
Valutazione finale A 6 mesi dall'assunzione, ai pazienti del gruppo A e B verrà chiesto di completare la versione malese di Glau-QOL 36 e MGD14. Sarà documentata anche la lettura dell'accelerometro. Verrà compilato il numero di pagine lette per l'attività data. Verrà valutato il diario di lettura. La velocità di lettura verrà calcolata giornalmente e la velocità di lettura media verrà utilizzata per l'analisi. Verrà condotta un'altra salasso per esaminare il livello di TAC. Verrà condotta una valutazione clinica che includa IOP, spessore RNFL e parametri ONH.
Analisi del TAC sierico L'analisi del livello di TAC sarà condotta utilizzando il kit di analisi antiossidante QuantiChromTM (DTAC-100). Sarà centrifugato 10 min a 14000 rpm, il plasma sarà utilizzato come campione per il calcolo della capacità antiossidante totale (TAC). Il plasma può essere conservato in un congelatore a -80°C in laboratorio (stabile per 1 mese) per future analisi, se necessario. Dopo aver preparato il reagente fornito dal kit di test (DTAC-100), il plasma del paziente verrà miscelato con il reagente diluito in una piastra che verrà letta a una densità ottica di 570 nm. Il risultato ottenuto verrà tracciato rispetto alla concentrazione standard e si otterrà una curva standard. Utilizzando il grafico tracciato e una formula fornita nel kit del test, verrà calcolata la TAC sierica. La capacità antiossidante totale del siero sarà calcolata al basale e sei mesi dopo l'assunzione.
Inserimento dati e analisi statistica L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22 concesso in licenza a USM. Per i dati numerici, verrà utilizzato il t-test accoppiato per confrontare i cambiamenti al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Sarà inoltre condotta un'analisi multivariata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abd Hadi Mohd Rasidin, Dr
- Numero di telefono: +60132506183
- Email: adi_insani@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
- Numero di telefono: 014-5213388
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- ABD HADI M RASIDIN
- Numero di telefono: 0132506183
- Email: adi_insani@yahoo.com
-
Contatto:
- SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
- Numero di telefono: 0145213388
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi noti di POAG e PACG che sono conformi al trattamento e al follow-up
- Coloro che hanno più di 10 gradi dalla fissazione (basato sul campo visivo di Humphrey)
- Migliore acuità visiva corretta di 6/60 sull'occhio che vede meglio
- Pseudofachico o fachico (senza cataratta visivamente significativa)
Criteri di esclusione:
- Storia dell'intervento chirurgico 3 mesi prima del reclutamento
- Disabilità fisiche come ictus, amputazione degli arti
- Grave compromissione dell'udito
- Quelli con patologia maculare e retinica
- Quelli già su ausili per ipovedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riabilitazione
Questa è la fase 3 dell'intero protocollo di ricerca. La fase 3 sarà avviata una volta completata la fase 2 (sviluppo del modulo riabilitativo). Verrà progettato e sperimentato un dispositivo e un programma di facile utilizzo ed economico con un utilizzo minimo di ausili per ipovedenti. Ci sono 3 diversi moduli di riabilitazione. Un totale di 300 pazienti affetti da glaucoma primario saranno reclutati e randomizzati utilizzando SNOSE: 150 gruppi di intervento e 150 gruppi di non intervento. Il gruppo di intervento sarà composto da 150 pazienti con glaucoma primario che saranno assegnati a diversi programmi di riabilitazione:
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Il regime di riabilitazione visiva consiste in educazione e attività che includono vestirsi, nutrirsi, igiene personale e attività di toelettatura, mobilità funzionale, orientamento e memoria nella stanza, lettura, coordinazione occhio-mano e anche programma di allenamento optocinetico.
Verrà consegnato un diario per valutare la loro conformità.
La rivalutazione basata sul numero di cadute, inciampi, ecc. quando attraversano un labirinto (sviluppato nella Fase 1) sarà effettuata ogni 2 settimane per 8 settimane (4 volte), ogni 4 settimane per le successive 8 settimane (2 volte) e la valutazione finale 8 settimane dopo.
Un intervento di studio totale sarà di 24 settimane
Verrà condotto un corso di istruzione e verrà dato un CD (con la dimostrazione degli esercizi passo passo) ai pazienti del gruppo A. Verrà chiesto loro di venire per un'altra sessione tra 2 settimane.
Quindi verrà chiesto loro di condurre l'esercizio per almeno tre volte a settimana per 24 settimane.
Il diario degli esercizi e l'accelerometro saranno forniti anche ai pazienti di entrambi i gruppi.
Saranno visti in clinica ogni 8 settimane.
Al paziente nel gruppo di intervento verrà chiesto di completare un'attività di lettura (leggere il libro dato) al giorno, il numero di pagine completate in un'ora al giorno e il tempo impiegato per completare una pagina in un dato libro.
Viene chiesto loro di completare i libri entro 24 settimane con follow-up ogni 8 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non riabilitativo
Gruppo di pazienti affetti da glaucoma primario a cui non viene insegnato e praticato il nuovo modulo riabilitativo per la navigazione, l'attività fisica (esercizio) e la lettura.
Verrà loro chiesto di continuare le loro normali attività e verrà loro fornito materiale di lettura simile (libro) da leggere quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Navigazione: completamento del labirinto
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Tempo per completare il labirinto (minuti)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Navigazione: completamento del labirinto
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Tempo per completare il labirinto (minuti)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Navigazione: numero di ostacoli
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Numero di inciampi e dossi mentre si cammina nel labirinto (numero)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Navigazione: numero di ostacoli
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di inciampi e dossi mentre si cammina nel labirinto (numero)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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2 settimane dopo la randomizzazione
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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4 settimane dopo la randomizzazione
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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16 settimane dopo la randomizzazione
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Mobilità a casa
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro (passi/giorno)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
|
2 settimane dopo la randomizzazione
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
|
4 settimane dopo la randomizzazione
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
|
8 settimane dopo la randomizzazione
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
|
16 settimane dopo la randomizzazione
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Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Lettura dell'accelerometro dell'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) (numero)
|
24 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità di lettura del grafico della visione da vicino
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione
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Numero di parole al minuto
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Basale (prima della randomizzazione
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Velocità di lettura del grafico della visione da vicino
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di parole al minuto
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità di lettura dei materiali forniti (etichetta di prescrizione e giornale)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Numero di parole al minuto
|
Basale (prima della randomizzazione)
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Velocità di lettura dei materiali forniti (etichetta di prescrizione e giornale)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di parole al minuto
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità di lettura del libro dato
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Numero di pagine all'ora
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Basale (prima della randomizzazione)
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Velocità di lettura del libro dato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di pagine all'ora
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità di lettura del libro dato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di pagine all'ora
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16 settimane dopo la randomizzazione
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Velocità di lettura del libro dato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di pagine all'ora
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio totale da ciascun dominio della versione Bahasa Malaysia del questionario Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) utilizzando il punteggio likert 1-5
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Basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale da ciascun dominio della versione Bahasa Malaysia del questionario Glaucoma Quality of life 36 (GlauQoL 36) utilizzando il punteggio likert 1-5
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Utilizzando la versione Bahasa Malaysia del questionario sulla scala 14 della depressione geriatrica (MGDS 14). Il punteggio di 8 e oltre è considerato depresso. |
Basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzando la versione Bahasa Malaysia del questionario sulla scala 14 della depressione geriatrica (MGDS 14). Il punteggio di 8 e oltre è considerato depresso. |
24 settimane dopo la randomizzazione
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Capacità antiossidante totale del siero (TAC)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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La concentrazione del livello di TAC (Ta) utilizzando un kit commercializzato (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Capacità antiossidante totale del siero (TAC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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La concentrazione del livello di TAC (Ta) utilizzando un kit commercializzato (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Misurazione della pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometria ad applanazione Goldman (Haag-Street International, Regno Unito)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione della pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometria ad applanazione Goldman (Haag-Street International, Regno Unito)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione della pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometria ad applanazione Goldman (Haag-Street International, Regno Unito)
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16 settimane dopo la randomizzazione
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione della pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometria ad applanazione Goldman (Haag-Street International, Regno Unito)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
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Misurazione dello spessore RNFL (mm) mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Misurazione dello spessore RNFL mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
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Basale (prima della randomizzazione)
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione dello spessore RNFL (mm) mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Misurazione dello spessore RNFL mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
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8 settimane dopo la randomizzazione
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione dello spessore RNFL (mm) mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Misurazione dello spessore RNFL mediante HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Friedman DS, Freeman E, Munoz B, Jampel HD, West SK. Glaucoma and mobility performance: the Salisbury Eye Evaluation Project. Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2232-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.02.001. Epub 2007 Nov 5.
- Turano KA, Rubin GS, Quigley HA. Mobility performance in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Nov;40(12):2803-9.
- Viswanathan AC, McNaught AI, Poinoosawmy D, Fontana L, Crabb DP, Fitzke FW, Hitchings RA. Severity and stability of glaucoma: patient perception compared with objective measurement. Arch Ophthalmol. 1999 Apr;117(4):450-4. doi: 10.1001/archopht.117.4.450.
- Izzotti A, Bagnis A, Sacca SC. The role of oxidative stress in glaucoma. Mutat Res. 2006 Mar;612(2):105-14. doi: 10.1016/j.mrrev.2005.11.001. Epub 2006 Jan 18.
- Majsterek I, Malinowska K, Stanczyk M, Kowalski M, Blaszczyk J, Kurowska AK, Kaminska A, Szaflik J, Szaflik JP. Evaluation of oxidative stress markers in pathogenesis of primary open-angle glaucoma. Exp Mol Pathol. 2011 Apr;90(2):231-7. doi: 10.1016/j.yexmp.2011.01.001. Epub 2011 Jan 15.
- Markowitz M. Occupational therapy interventions in low vision rehabilitation. Can J Ophthalmol. 2006 Jun;41(3):340-7. doi: 10.1139/I06-020.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Nilsson UL. Visual rehabilitation of patients with advanced stages of glaucoma, optic atrophy, myopia or retinitis pigmentosa. Doc Ophthalmol. 1988 Dec;70(4):363-83. doi: 10.1007/BF00157066.
- Chong Seong NT, Yaakub A, Jalil RA, Tirmandas Vn K, A/P Sandragasu T, Noor JBM, Husain NB, Mustari ZB, Hamid SAA, Mt Saad AB, At LS. Effect of physical activity on severity of primary angle closure glaucoma. Ther Adv Ophthalmol. 2019 Jul 29;11:2515841419864855. doi: 10.1177/2515841419864855. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ramulu PY, Maul E, Hochberg C, Chan ES, Ferrucci L, Friedman DS. Real-world assessment of physical activity in glaucoma using an accelerometer. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.013. Epub 2012 Mar 2.
- Ramulu P. Glaucoma and disability: which tasks are affected, and at what stage of disease? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):92-8. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832401a9.
- Ramulu PY, West SK, Munoz B, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and reading speed: the Salisbury Eye Evaluation project. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):82-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.523.
- Sacca SC, Izzotti A, Rossi P, Traverso C. Glaucomatous outflow pathway and oxidative stress. Exp Eye Res. 2007 Mar;84(3):389-99. doi: 10.1016/j.exer.2006.10.008. Epub 2006 Dec 29.
- Salim S. Oxidative stress and psychological disorders. Curr Neuropharmacol. 2014 Mar;12(2):140-7. doi: 10.2174/1570159X11666131120230309.
- Stelmack JA, Tang XC, Wei Y, Wilcox DT, Morand T, Brahm K, Sayers S, Massof RW; LOVIT II Study Group. Outcomes of the Veterans Affairs Low Vision Intervention Trial II (LOVIT II): A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):96-104. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4742.
- van Landingham SW, Willis JR, Vitale S, Ramulu PY. Visual field loss and accelerometer-measured physical activity in the United States. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2486-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.034. Epub 2012 Aug 11.
- Wilkinson ME, Shahid KS. Low vision rehabilitation: An update. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):134-138. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.10.005. Epub 2017 Oct 27.
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- Universiti Sains Malaysia
- RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)
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