Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Malay Glaucoma Eye Study II Navigasjon, mobilitet og leseevne ved primær glaukom (MaGESII)

2. februar 2021 oppdatert av: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Universiti Sains Malaysia

Malay Glaucoma Eye Study II: Belysning av navigasjon, mobilitet og leseevne for å forbedre livskvalitet og progresjon av primær glaukom

Med forbedringen av helsesystemet har levetiden til asiater økt enormt, spesielt i Malaysia. Som en tidlig forberedelse til å bli et "aldrende land" i 2023, må Malaysia forberede infrastruktur og politikk for å forbedre livskvaliteten (QoL) hos eldre voksne. Glaukom er en aldringsrelatert kronisk sykdom som forårsaker progressiv optisk nevropati og synsfeltdefekt1. Hovedmålet med glaukombehandling er å bremse sykdomsprogresjonen og bevare pasientens QoL2. Modifikasjon av intraokulært (IOP) antas å være bærebjelken i behandlingen, men forhindrer kanskje ikke progresjon av sykdommen. Endring av livsstil har vist seg å endre prognosen for mange kroniske sykdommer som diabetes mellitus. Det er imidlertid minimalt med bevis på effekten av livsstilsendringer på glaukom. Selv om det er innsnevret synsfelt nesten asymptomatisk, spesielt ved primær åpenvinklet glaukom, er det rapportert om mange husskader som fall. Glaukompasienter rapporterte størst begrensning med mobilitet, spesielt bilkjøring sammenlignet med de andre domenene3,4. Reduksjon av gange og moderat til kraftig fysisk aktivitet ble også funnet hos de med bilateralt synsfelttap5. Progressiv innsnevring av synsfeltet har vist seg å øke avhengighet, redusere mobilitet, leseglede og livskvalitet hos glaukompasienter6. Dette vil føre til psykologiske og følelsesmessige forstyrrelser, i visse tilfeller til og med resultert i depresjon. På den annen side viser det seg at det å være fysisk aktiv har en viss beskyttende effekt mot utvikling og alvorlighetsgrad av glaukom8,9. Derfor er identifisering av problemer knyttet til fysiske aktiviteter i innsnevret synsfelt viktig for forbedring av rehabilitering og treningsregime for glaukompasienter. Et treningsregime må være effektivt uten å forårsake store endringer i IOP, trygt for pasienter med innsnevret synsfelt og følsomme for sosial kultur hos malaysere. Å ta tak i disse problemene vil redusere avhengigheten og fremme sunn livsstil blant eldre voksne. Forbedring i navigasjonen kan kanskje øke de fysiske aktivitetene ved glaukom. Lesing er en annen viktig nytelse i livet. Synsfeltdefekt hos glaukompasienter har blitt rapportert å assosiere med lavere lesehastighet, sakkadehastighet og synsvidde10,11. Identifisering av faktorer assosiert med lesevansker blant glaukompasienter og utvikling av rehabiliteringsregime i lesing kan forbedre lykkeindeksen hos lesekyndige pasienter. Det finnes likevel ikke noe spesifikt rehabiliteringsprogram for å forbedre leseevnen blant glaukompasienter. En kombinasjon av visuell rehabilitering av svaksynsterapi og ergoterapi er ideell. Selv om det er forbedring i leseevne og mobilitet etter lav synshjelp rehabilitering, men det er ingen bevis på glaukompasienter spesifikt12. Forbedring i dagliglivet og avhengighet kan forbedre deres livskvalitet. Lykke kan kanskje forbedre balansen mellom oksidativ stressskade og antioksidantnivå. Mange tidligere studier har oppdaget at ulike biomarkører for oksidativt stress er forhøyede hos personer med depresjon og angstlidelser13. Tilsvarende har oksidativt stress vært implisert i patogenesen av glaukom og akselererer retinal ganglioncelleskade i glaukom14. Indirekte vil forbedring av QoL bidra til å stoppe utviklingen av synsfeltdefekter. Basert på det tidligere forskningsprosjektet på malaysiske i Malaysia, har navigasjon og mobilitet blitt identifisert å være mest påvirket av primære glaukompasienter basert på QoL spørreskjemaer. Fysiske aktiviteter har potensiell beskyttende effekt mot progresjon og alvorlighetsgrad av glaukom9. Forbedring i navigasjon, fysiske aktiviteter og leseevne kan kanskje forbedre deres livskvalitet. Hovedproblemet er hvordan vi forbedrer deres navigasjon, fysiske aktiviteter og leseevne til tross for deres innsnevrede synsfelt. Det viktigste trinnet er å forstå problemet og problemene knyttet til navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing som pasienter med glaukom står overfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Generelt mål: å utvikle, validere og evaluere effektiviteten av navigasjon, fysiske aktiviteter og leseevner (de nye rehabiliteringsprotokollene) hos malaysiske voksne med primær glaukom.

Spesifikke mål:

  1. Å identifisere problemer med navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing hos malaysiske voksne med primær glaukom
  2. Å utvikle og validere de nye rehabiliteringsprotokollene for pasienter med primær glaukom
  3. For å evaluere effektiviteten til de nye rehabiliteringsprotokollene for å forbedre livskvaliteten til primære glaukompasienter
  4. For å evaluere de gjennomsnittlige endringene av totalt antioksidantnivå før og etter intervensjon med de nye rehabiliteringsprotokollene hos primær glaukompasienter
  5. For å evaluere endringene av okulære parametere før og etter intervensjon med de nye rehabiliteringsprotokollene hos primære glaukompasienter Forskningsdesign

Dette forskningsprosjektet vil bli delt inn i 3 faser med ulike forskningsdesign:

Fase 1: kasuskontrollstudie av faktorer som påvirker navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing mellom primære glaukompasienter og alderstilpassede kontroller.

Fase 2: utviklings- og valideringsstudie om nytt rehabiliteringsprogram for navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing.

Fase 3: randomisert kontrollstudie for å evaluere effektiviteten av rehabiliteringsprogram og trening på kliniske parametere, livskvalitet og oksidativt stress hos primære glaukompasienter.

Studie område

A. Glaukomklinikk for pasientrekruttering, utredning og oppfølging innen:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia

B. Yrkesrettet rehabilitering, Rehabiliteringsenhet for synsrehabiliteringsprogram i:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Studiepopulasjon Referansepopulasjon: Primære glaukompasienter primær åpenvinklet glaukom (POAG) og primært lukket vinkelglaukom (PACG) Målpopulasjon: Primære glaukompasienter (POAG og PACG) som gikk på glaukomklinikk i HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka Kildepopulasjon: Pasienter i alderen 40 til 70 år diagnostisert med POAG eller PACG som går på glaukomklinikken, HUSM, HRPZII, HSB og Hospital Melaka fra juni 2020 til februar 2020.

Utvalgsramme: Glaukomdatabase i øyeklinikk til HUSM, HRPZII, HSB og Sykehuset Melaka Prøvetakingsmetode og fagrekruttering Prøvetakingsmetoden er basert på studiens spesifikke mål og faser For mål 1: vil det benyttes en enkel stikkprøve. For mål 2: bekvemmelighetsprøvetaking.

For mål 3, 4 og 5: randomisert kontrollert forsøk vil bli utført. Ved å bruke blokkrandomiseringsmetode med sekvensielt nummerert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalifiserte pasientene bli randomisert til:

Gruppe A: Intervensjonsgruppe Gruppe B: Ikke-intervensjonsgruppe Primæretterforskere (postgraduate studenter) vil bli blindet.

Operasjonell definisjon Primær åpenvinkelglaukom (POAG): En kronisk, progressiv optisk nevropatier som karakteriseres av strukturelle endringer i synsnervehodet og/eller med synsfeltdefekt uten identifiserbare årsaker (Asia Pacific Glaucoma guidelines, 2008).

Primær vinkellukkende glaukom (PACG): Et øye med en okkluderbar dreneringsvinkel og funksjoner som indikerer at trabekulær obstruksjon av den perifere iris har oppstått, slik som perifere fremre synechiae, forhøyet intraokulært trykk og optisk nevropati (Foster et al., 2002).

Mål intraokulært trykk: Mål intraokulært trykk gjennom hele denne studien er avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen basert på terskel IOP (Sihota et al., 2018). I denne studien vil målintraokulært trykk bli tilpasset tilsvarende.

Linsestatus: Phakic er definert som pasienter med en intakt naturlig linse uten visuelt signifikant katarakt. En person med visuelt signifikant katarakt ble definert ved å ha, i begge øyene: enhver LOCS II-gradering på ≥2, best korrigert synsskarphet på <6/12 i det grå stær øyet, katarakt som primær årsak til synshemming i det øyet, og pasient rapporterer at generelt syn var rettferdig, dårlig, svært dårlig eller blind (Ritcher et al, 2009). Pseudofakisk refererer til pasienter som har gjennomgått linseekstraksjonsprosedyre med implantasjon av kunstig intraokulær linse i mer enn 3 måneder før rekruttering.

Etterlevelse av behandling: Pasienter som følger og vedvarer instillasjon av aktuelle intraokulære trykksenkende medisiner som anbefalt av legen deres under oppfølgingen (Robin et al, 2011). Overholdelse er definert som mindre enn 3 ganger glemte medisiner i løpet av en uke. Persistens er definert som kontinuerlig på foreskrevet medisin i mer enn 3 måneder.

Visuell rehabilitering: Behandlings- og utdanningsprosessen som hjelper personer som er synshemmede til å oppnå maksimal funksjon, en følelse av velvære, et personlig tilfredsstillende nivå av uavhengighet og optimal livskvalitet (American Optometric Association, 2004).

Lesehastighet: hastighet hvormed en person leser skrevet tekst (trykt eller elektronisk) i en bestemt tidsenhet (Muñoz B et al, 2000).

I denne studien vil definisjonen av lesehastighet være forskjellig etter leseoppgaven og lesestoffet.

  1. Lesehastighet ved lesing av Bahasa Malaysia lesediagram: antall ord lest per minutt
  2. Lese avistrykk og apoteketikettutskrift: Tiden det tar å fullføre en leseoppgave på minutter
  3. Lesebok: antall sider lest per time/dag Øyebevegelse under lesing: bevegelse av øyet mellom starten av første sakkade og slutten av siste sakkade under lesingen (Muñoz B et al, 2000).

Hodebevegelse under lesing: all hodebevegelse under lesing inkludert av modulerende hastighetskomponent med øyesakkader og konstanthastighetskomponent uavhengig av øyesakkader (Muñoz B et al, 2000).

Livskvalitet: Begrepet "livskvalitet (QoL)" er definert av Verdens helseorganisasjon som individers oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kultur og verdisystemer de lever i i forhold til sine mål, forventninger, standarder og bekymringer (World Health Group, 1995). Total poengsum og hver domenepoengsum for Bahasa Malaysia versjon GlauQoL -36 spørreskjemaer vil bli brukt til å bestemme QoL. Den har blitt oversatt og validert og pilotert i 96 prøver. Alle de 36 oversatte spørsmålene ble beholdt da Cronbach alfa ble funnet å være 0,85 (Chandramohan et al, 2015).

Depresjon: en følelse av deprimert humør eller tap av interesse med minst fem av ni symptomer tilstede for en diagnose av alvorlig depresjon. Spørreskjemaet mGDS 14 ble brukt i denne studien for å vurdere depresjon blant pasienter med primær glaukom.

Bump: kroppskontakt over kneet, unntatt praktiske tilstøtende gjenstander. Snuble: endring i holdning eller gang på grunn av kontakt med en gjenstand under kneet.

Datainnsamlingsmetode

Denne studien vil bli delt inn i tre faser:

  1. Fase 1: identifiseringsfaktor som påvirker navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing
  2. Fase 2: utvikling og validering av rehabilitering for navigasjon, fysiske aktiviteter og lesing
  3. Fase 3: evaluering av effektiviteten av rehabilitering på kliniske parametere, livskvalitet og oksidativt stress Fase 1 En kasuskontrollstudie vil bli utført som involverer POAG- og PACG-pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad i henhold til Esterman binokulære synsfelt. En alderstilpasset kontrollperson vil også bli rekruttert. Vi estimerte en prøvestørrelse på 40 glaukomindivider og 40 alderstilpassede kontroller. Utvalgte pasienter må være fysisk og mentalt i form. Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli brukt på pasienter som går på oftalmologisk klinikk for andre oftalmologiske tilstander bortsett fra glaukom, spesielt de som var på oppfølging for tørre øyne, ikke-visuelt signifikant katarakt, pseudofake pasienter. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt under oppfølgingen. Disse pasientene vil bli gruppert som kontroller.

Okulær undersøkelse: Baseline-undersøkelse vil bli utført i alle fag, inkludert synsskarphet, kontrastfølsomhet, stereoacuity og Esterman binokulært synsfelt.

Navigasjon og fysiske aktiviteter: Et stimulert område vil bli opprettet ved bruk av eksisterende anlegg i yrkesrehabiliteringsenheten, HUSM. Tilsvarende oppsett vil bli utført i HRPZII, Hospital Sultanah Bahiyah og Hospital Melaka. Glaukompasienter og alderstilpassede kontrollpersoner vil bli bedt om å navigere i det stimulerte området og flere områder vil utstyres med lukket krets-TV (CCTV).

En forhåndsdefinert hinderløype-navigasjon vil bli brukt for å måle mobilitetsytelse blant glaukom og kontrollgrupper. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå gjennom banen så raskt og trygt som mulig, samtidig som de unngår alle hindringer i veien. Banen vil bli konstruert i en labyrintform, 30m lengde totalt og tilsatt hindringer laget med styrofoam som representerer gjenstander i pasientens hjemmemiljø. Belysningen langs banen varierer fra 100 til 300 lux. Før deltakerne går gjennom kurset vil deltakerne få instruksjoner og veibeskrivelse for å sikre at de forsto stien.

Mobilitetsprestasjon vil bli vurdert av tiden det tar å fullføre hinderløypa og antall mobilitetshendelser, som inkluderte støt, snubler og orienteringsproblemer. En støt vil bli definert som en kroppskontakt over kneet, unntatt hendene. En snuble vil bli definert som en endring i holdning eller gang på grunn av kontakt med en gjenstand under kneet. Et orienteringsproblem vil bli definert som en retningsendring som ikke var i samsvar med instruksjonene. En trent observatør vil følge deltakerne tett bak for å registrere tid og støt. Overvåkingssystem med videokamera for å ta opp aktivitetene vil også bli implementert. Feil kvantifiseres på en 3-punkts skala, der feil ble skåret til 1 poeng hvis forsøkspersonen fikk kontakt med en hindring, men var i stand til å korrigere på ≤ 5 sek., 2 poeng dersom forsøkspersonen brukte 5-15 sek på å rette feil, og 3 poeng dersom forsøkspersonen brukte > 15 sek på å selvkorrigere eller trengte hjelp fra en av forskningsassistentene for å rette feilen. Reisetid vil bli konvertert til ganghastighet (meter per sekund) ved å dividere avstanden til etablert reisevei med tiden for å fullføre kurset. Det konverterte tiltaket tillater en direkte sammenligning av mobilitetsytelser på tvers av andre ruter og studier.

Spesialøvelse: Det skal utformes en spesiell øvelse som er trygg for personer med innsnevret synsfelt; kombinasjon av isometrisk og aerob trening. IOP vil bli tatt ved baseline og i visse faser av treningen. Hvis det er en økning på mer enn 20 % fra baseline IOP i en bestemt fase av treningen, vil den fasen bli ekskludert eller erstattet tilsvarende.

Lesing: Emnet vil bli bedt om å lese på 40 cm (leseavstand) med lesestoffet på en spesiell sokkel. Lesemateriell inkluderer:

  1. Universiti Teknologi Mara -Malayrelaterte ord (UiTM-MrW)
  2. Universiti Teknologi Mara- Malay urelaterte ord (UiTM-MuW)
  3. Forskjellige størrelser på tekst av vanlig lesemateriell (Bahasa Malaysia):

    • Apoteketikettutskrift (0,131° utskrift)
    • Avisutskriftsstørrelse (0,26° utskrift)
    • Liten avisoverskrift/overskriftstørrelse (0,525° utskrift)
    • Stor avisoverskrift (1,71° utskrift)
  4. En bok i Bahasa Malaysia vil bli valgt. Lesehastighet vil bli vurdert ved hjelp av Matlab versjon 8.3-programmet. Øye- og hodesporere vil bli brukt (Polhemus Visiontrak Desktop 300) for å dokumentere hodet og øyebevegelsen. Avlesningen vil bli gjort med en fast lysintensitet (500-600lux). Det vil bli utformet et rehabiliteringsleseregime med eller uten svaksynshjelpemiddel.

Fase 2

Fra fase 1-funn vil et spesielt rehabiliteringsapparat og -program bli designet for:

  1. Navigasjon og mobilitet
  2. Trening
  3. Lesing Et brukervennlig og rimelig apparat og program med minimal bruk av svaksynshjelpemidler vil bli designet og pilotert for 30 glaukompasienter og 30 kontroller. Enkel tilfeldig prøvetaking vil bli brukt på pasientene og kontrollpersonene som er rekruttert til fase 1-studien. En annonse er også vedlagt her (fase 2).

Enhetene vil inkludere en bærbar kroppssensorvibrator og spesielle smarttelefonapper for gjenkjenning av objekter. Kontrollpersonen vil bruke spesialbrillene (tilgjengelig på avdelingen) som simulerte innsnevret synsfelt. For pilotstudien vil effektiviteten vurderes basert på evalueringen utført for fase 1. De rekrutterte forsøkspersonene vil bli bedt om å praktisere etter rehabiliteringsprotokollen i 2 uker. Det vil bli gjort forbedringer basert på resultatet av pilotstudien.

Valideringsprosess:

Etter utvikling eller modifisering av programmet vil de rekrutterte fagene bli opplært og bedt om å utføre det hjemme i to uker. De vil få et meieri (for å sikre at de har drevet det daglig). De vil bli sett etter to uker og rehabiliteringsmetoden vil bli vurdert ved hjelp av spesifikt spørreskjema. Tentativt spørreskjema er vedlagt her.

Navigasjon og fysiske aktiviteter - Ethvert trinn i programmet vil bli eliminert fra programmet hvis det anses som farlig (20 % av forsøkspersonene rapporterte støt, snubler, fall eller nær fall), vanskelig å manøvrere (20 % av forsøkspersonene har vanskeligheter eller uttrykte vanskeligheter med å utføre trinnet) og upraktisk (20 % av forsøkspersonene uttrykte sjelden å utføre trinnet hjemme). Vurdering vil bli gjort basert på et enkelt spørreskjema, som vil bli gjort når rehabiliteringsprogrammet er utviklet.

Trening - IOP vil bli innhentet fra pasientene før og 10 minutter etter å ha utført hvert viktig trinn i øvelsen ved hjelp av tonometer. Hvis et trinn i øvelsen forårsaker en økning av IOP på mer enn 2 mmHg fra baseline IOP vil bli eliminert og erstattet (hvis det anses nødvendig). Pasientene vil også bli spurt om gjennomførbarhet og praktiske ved hjelp av spørreskjemaet.

Lesing - hvis lesestoffet (boken) er vanskelig, vil materialet bli erstattet. Enhver ny bevegelse av øyet eller hodet som er vanskelig å manøvrere eller upraktisk vil bli fjernet. Et spørreskjema med Likert-skåring vil bli utviklet etter fullføring av fase 1.

Definisjonen av akseptabelt rehabiliteringsregime er som følger:

Navigasjon og fysiske aktiviteter - reduksjon på minst 40 % av støt eller snubling til gjenstander eller fall i simulert område. En økning på 40 % av det totale trinnet per dag basert på akselerometer.

Trening - En økning på 30 % av basert på akselerometer. Lesing -En økning på 20 % av leseoppgave og lesehastighet.

Fase 3

En randomisert enkeltblindet kontrollstudie vil bli utført ved bruk av det nyutviklede rehabiliteringsprogrammet fra fase 2. Et kjent tilfelle av POAG- og PACG-pasienter som er i samsvar med behandling og oppfølging vil bli valgt. Pasienter involvert i fase 1 vil ikke bli rekruttert til denne studien. Totalt 300 pasienter vil være involvert (100-navigasjon og mobilitet, 100-trening og 100-lesing). Basert på det nyeste pålitelige Humphrey-synsfeltet, vil kun de som har mer enn 10 grader fra fiksering ved bruk av Estermann kikkertanalyse bli valgt. Annet utvalg inkluderer best korrigert synsskarphet på 6/60 på det bedre seende øyet, pseudofakisk eller phakic (uten visuelt signifikant katarakt) og uten kirurgisk inngrep i historien 3 måneder før rekruttering. Personer med alvorlig hørselshemming, fysiske funksjonshemninger som slag, amputasjon av lemmer, makulær og retinal patologi og på svaksynshjelpemidler vil bli ekskludert. Ved å bruke blokkrandomiseringsmetode med sekvensielt nummerert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE), vil de kvalifiserte pasientene bli randomisert til:

Gruppe A: Intervensjonsgruppe Gruppe B: Ikke-intervensjonsgruppe I begge gruppene vil deres vanlige topiske behandling bli videreført. De vil bli bedt om å være i samsvar med den eksisterende behandlingen. Denne studien vil ta 6 måneder å fullføre.

Grunnvurdering En introduksjonsøkt vil bli gjennomført for alle utvalgte fag. Formålet med studien vil bli forklart, og etterlevelse vil bli vektlagt. Veneseksjon vil bli utført og 3 cc blod vil bli tatt. Blodet vil bli oppbevart i de vanlige flaskene og analysert for nivået av total antioksidantkapasitet (TAC).

Pasienter (i gruppe A og B) vil få utdelt spørreskjemaet GlauQol-36 og mGDS-14 i Bahasa Malaysia (vedlegg A og B) og få tilstrekkelig tid til å lese og svare på spørreskjemaet. Dersom pasienten ikke forstår spørreskjemaet, kan de få avklaring fra primærutforskerne (SMCM & NS). GlauQoL-36 spørreskjemaet består av 36 spørsmål gruppert i 7 domener (daglig liv, bilkjøring, psykisk velvære, selvbilde, angst, behandlingsbyrde og tillit til helsevesenet). Hvert spørsmål ble gitt 4- og 5-poeng på Likert-skalaen. Den totale poengsummen fra hvert domene ble summert og poengsummen beregnet. Spørreskjemaet mGDS-14 består av 14 spørsmål. Den har et ja/nei-svar og får 1 eller 0 for hvert spørsmål. Pasienter med skåren 8 og høyere anses som deprimerte.

Akselerometer vil bli gitt til pasientene med instruksjon om å bruke det hele dagen unntatt for å sove og bade. En grunnleggende lesehastighet, visuelt spenn, øye- og hodebevegelse vil bli oppnådd hos de som er involvert i leserehabiliteringsprogram ved å bruke lesediagrammer, avis- og apoteketikettutskrift. Disse vurderingene vil bli gjennomført to ganger; før rehabiliteringsprogrammet og etter 6 måneder av programmet. Lesemateriell i Bahasa Malaysia (en bok å lese) vil også bli gitt. Kliniske parametere inkludert IOP- og ONH-avbildning for å vurdere RNFL-tykkelsen og ONH-parametere vil også bli utført.

Rehabiliteringsregime

A. Navigasjon og mobilitet:

Rehabiliteringsøktene vil bli gjennomført i Rehabilitation Medicine Unit av HUSM, HRPZII og Hospital Melaka levert av ergoterapiavdelingen. Pasienten forventes og oppfordres til å komme sammen med en pleier (som bor sammen med pasienten) under den tidlige delen av øktene. Etter randomisering vil pasienter i gruppe A bli vurdert ved hjelp av modifisert Barthell-indeks, pasientens begrensninger i daglige aktiviteter med spesiell oppmerksomhet til komponentene knyttet til begrenset synsfelt. En introduksjonsøkt vil bli gjennomført av ergorehabiliteringsterapeuten (baseline), pasienter vil bli bedt om å praktisere det hjemme.

Avhengig av de respektive begrensningene vil pasienten bli undervist om måter å omgå problemene, med vekt på visuell persepsjon og sensorisk motorisk evne som skissert av Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery for å maksimere funksjon, helse og velvære. Et sett med realistiske mål vil bli etablert sammen med pasienten enten ved å bruke de gjenopprettende eller kompenserende metodene for å fremme motivasjon og øke selvtilliten. Restorativ metode inkluderer gjenopprettende synsfelttrening, optokinetisk trening og søkeoppgavetrening fokusert på å forbedre tap i synsfelt eller funksjonshemming som oppstår ved tap av pasientens øyefelt. Intervensjoner innebærer kompensasjon som er strategier for å minimere misforhold i pasientens evne med oppgavevansker; og substitusjon som kan inkludere miljøendringer for å forbedre synet, for eksempel justering av belysning. Påfølgende økter vil innebære konsolidering av konseptene med overvåket praksis som omfatter innendørs og utendørs aktiviteter for å øke pasientens forståelse og selvtillit og oppmuntre til deltakelse.

Rehabiliteringsutdanning og aktiviteter inkluderer:

  1. Dressing Light skap for å forbedre skarpheten. Heng matchende klær sammen. Fest sokker sammen når du legger dem i vaskemaskinen, slik at de holder seg like.
  2. Fôring Gir høy kontrast. Sørg for at platene står i kontrast til bordflaten. Unngå mønstrede bordklær. Ordne maten på tallerkenen med klokken og orienter personen til arrangementet.
  3. Personlig hygiene og pleieaktiviteter Reduser rot i bad og kjøkkenskap. Bruk høykontrast badematte og minifiserte speil
  4. Kommunikasjon og miljøtilpasninger av maskinvare Bruk snakkende klokker eller klokker for å vise klokkeslett og dørhåndtak med høy kontrast.
  5. Funksjonell mobilitet Mobiliteten er lettet med rydding av stier og minimering av rot og møbler. Belysning i ganger og entre er også nødvendig. Personen med innsnevret synsfelt må optimalisere visuelle skanneevner ved å lære å snu og plassere hodet ofte når han er mobil eller deltar i en aktivitet.
  6. Skanningsaktivitet eller søkeoppgave Mens pasienten fokuserer på et punkt sentralt på den visuelle aksen, blir pasienten bedt om å arrangere trekuber som danner vertikale og horisontale linjer en om gangen. Instruksjonen vil bli gitt for å arrangere fra venstre til høyre, deretter høyre til venstre, topp til bunn og til slutt bunn til topp. Pasientens synsfelt estimeres og beskrives for pasienten. Pasienten blir informert om "fareområdet" utenfor synsfeltet som kan utgjøre ulike risikoer for pasienten.
  7. Romorientering og minne Dette brukes på et lite område som et soverom eller et toalett. Pasienten blir bedt om å stå inne i et simulert rom i Rehabiliteringsenheten og beskrive navnene på gjenstandene han/hun kan se. Med vekt på plasseringen av objektene og deres retninger fra pasienten (høyre, venstre, foran, bak), trenes pasienten til å systematisk orientere seg i rommet i forhold til disse objektene. Enkelte gjenstander fremheves for pasienten som en forholdsregel for å unngå snubling og fall. For sikkerhets skyld bør rengjøringsutstyr plasseres atskilt fra matforsyninger.
  8. Orientering og mobilitet Denne aktiviteten dekker et større område som pasienten skal være i som er pasientens hjem. Pasienten vil bli instruert om romfamiliarisering i henhold til husets struktur som beskrevet av pasientens pleier ved hjelp av en tegning. Pasienten læres for eksempel å huske antall skritt som må tas for å komme til toalettet fra rommet sitt, og i hvilken retning.
  9. Lesing (dette er ikke en del av leserehabiliteringen) Pasienten skal læres å merke de tingene som er viktige for dem hjemme for å hjelpe gjenkjennelsen, for eksempel krydderflasker. Bokstavene skal være av passende størrelse som pasienten anser som lesbare i henhold til pasientens synsfelt, og ha høy kontrast. For pasienter på medisiner, anbefales de å bruke medisinorganisator for å få dem organisert.
  10. Øye-hånd-koordinasjon For å forbedre hånd-øye-koordinasjonen brukes en pegboard som treningsform for pasienten. Pasienten blir bedt om å matche fargede pinner i de tilsvarende hullene i henhold til en referansemal. Denne treningen lar også pasienten venne seg til omfanget av synsfelt han besitter.
  11. Optokinetisk treningsprogram Dette programmet er bygget på kunnskapen om at øye- og kroppsbevegelser koordineres av de samme delene av hjernen, noe som er viktig for å opprettholde stabilitet og balanse. Gjentatt trening hjelper til med å lære kroppen om dens ansvarlige handlinger på nytt ved hjelp av presise øyebevegelser. Dette gjøres via optokinetisk øyeprogram for å akselerere fysisk og mental form. Heldigvis tillater den høye funksjonelle tilpasningsevnen til hjernen positiv trening og læring når personen blir eldre.

Ergoterapeut vil gjennomføre et hjemmebesøk ved behov. En dagbok vil bli gitt for å vurdere deres samsvar. Revurdering vil bli gjort for hver 2. uke i 2 måneder og hver måned i de neste 2 månedene. Et nytt hjemmebesøk vil bli gjennomført hvis pasientene viser dårlig forståelse eller etterlevelse under revurderingsevalueringen.

Pasienter i gruppe B vil også få utdelt en dagbok for å registrere sine aktiviteter. I begge grupper vil deres vanlige aktuelle behandling bli videreført. De vil bli bedt om å være i samsvar med den eksisterende behandlingen.

B. Spesiell øvelse:

Det vil bli gjennomført et instruksjonskurs og en CD (med trinnvis øvelsesdemonstrasjon) vil bli gitt til pasientene i gruppe A. De vil bli bedt om å komme på en ny økt om 2 uker. Deretter vil de bli bedt om å gjennomføre øvelsen minst tre ganger i uken. Treningsdagbok og akselerometer vil også bli gitt til pasienter i begge grupper.

C. Leseregime:

En orientering vil bli gitt til alle pasientene som er involvert i dette regimet. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fullføre en leseoppgave (lese den gitte boken) om dagen; antall sider fullført i løpet av en time per dag, og tiden det tar å fullføre en side i den gitte boken. De vil bli bedt om å registrere tiden de har fullført oppgaven i sin lesedagbok. Eventuelle ekstra leseoppgaver vil også bli registrert, inkludert lesing av Koranen og avis.

Sluttvurdering 6 måneder etter rekruttering vil pasienter i gruppe A og B bli bedt om å fullføre den malaysiske versjonen av Glau-QOL 36 og MGD14. Akselerometeravlesning vil også bli dokumentert. Antall sider lest for den gitte oppgaven vil bli satt sammen. Lesedagboka vil bli vurdert. Lesehastighet vil bli beregnet daglig og gjennomsnittlig lesehastighet vil bli brukt til analyse. En annen veneseksjon vil bli utført for å undersøke nivået på TAC. Klinisk vurdering inkludert IOP, RNFL tykkelse og ONH parametere vil bli utført.

Serum-TAC-analyse Nivået på TAC-analysen vil bli utført ved å bruke QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100). Det vil bli sentrifugert 10 min ved 14000 rpm, plasmaet vil bli brukt som prøve for beregning av total antioksidantkapasitet (TAC). Plasma kan fryses ved -80°C i laboratoriet (stabil i 1 måned) for fremtidig analyse om nødvendig. Etter klargjøring av reagensen som følger med fra testsettet (DTAC-100), vil pasientplasma blandes med den fortynnede reagensen i en plate som avleses ved optisk tetthet på 570 nm. Det oppnådde resultatet vil bli plottet mot standardkonsentrasjonen og en standardkurve oppnås. Ved å bruke grafen som er plottet og en formel gitt i testsettet, vil serum-TAC beregnes. Total antioksidantkapasitet i serum vil bli beregnet ved baseline og seks måneder etter rekruttering.

Dataregistrering og statistisk analyse Dataregistrering og analyse vil bli utført ved å bruke Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 22 lisensiert til USM. For numeriske data vil paret t-test bli brukt for å sammenligne endringene ved baseline og 6 måneder etter intervensjon. Multivariat analyse vil også bli utført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
  • Telefonnummer: 014-5213388

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
          • Telefonnummer: 0145213388

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjente tilfeller av POAG og PACG som er i samsvar med behandling og oppfølging
  2. De som har mer enn 10 grader fra fiksering (basert på Humphrey synsfelt)
  3. Best korrigert synsskarphet på 6/60 på det bedre seende øyet
  4. Pseudofakisk eller phakisk (uten visuelt signifikant grå stær)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kirurgisk inngrep 3 måneder før rekruttering
  2. Fysiske funksjonshemminger som slag, amputasjon av lemmer
  3. Alvorlig hørselshemming
  4. De med makulær og retinal patologi
  5. De som allerede bruker svaksynshjelpemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabiliteringsgruppe

Dette er fase 3 i hele forskningsprotokollen. Fase 3 vil bli igangsatt når fase 2 (utvikling av rehabiliteringsmodul) er fullført. En brukervennlig og rimelig enhet og program med minimal bruk av svaksynshjelpemidler vil bli designet og pilotert. Det er 3 ulike rehabiliteringsmoduler.

Totalt 300 primær glaukompasienter vil bli rekruttert og randomisert ved bruk av SNOSE: 150 intervensjonsgrupper og 150 ikke-intervensjonsgrupper. Intervensjonsgruppen vil bestå av 150 primære glaukompasienter som vil bli tildelt forskjellige rehabiliteringsprogrammer:

  1. navigasjon og mobilitet (50 pasienter)
  2. fysiske aktiviteter inkludert spesiell trening (50 pasienter)
  3. lesing (50 pasienter) Det vil ikke være noen pasient som vil være involvert i mer enn ett rehabiliteringsprogram til enhver tid.
Det visuelle rehabiliteringsregimet består av opplæring og aktivitet inkluderer påkledning, fôring, personlig hygiene og pleieaktiviteter, funksjonell mobilitet, romorientering og hukommelse, lesing, øyehåndkoordinering og også optokinetisk treningsprogram. En dagbok vil bli gitt for å vurdere deres samsvar. Revurdering basert på antall fall, snubler osv. når de går gjennom en labyrint (utviklet i fase 1) vil bli gjort annenhver uke i 8 uker (4 ganger), hver 4. uke i de neste 8 ukene (2 ganger) og den endelige vurderingen 8 uker senere. En total studieintervensjon vil være 24 uker
Det vil bli gjennomført et instruksjonskurs og en CD (med trinnvis øvelsesdemonstrasjon) vil bli gitt til pasientene i gruppe A. De vil bli bedt om å komme på en ny økt om 2 uker. Deretter vil de bli bedt om å gjennomføre øvelsen minst tre ganger i uken i 24 uker. Treningsdagbok og akselerometer vil også bli gitt til pasienter i begge grupper. De vil bli sett på klinikken hver 8. uke.
Pasienten i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fullføre en leseoppgave (lese den gitte boken) om dagen, antall sider fullført på en time per dag og tiden det tar å fullføre en side i en gitt bok. De blir bedt om å fullføre bøkene innen 24 uker med oppfølging hver 8. uke.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-rehabiliteringsgruppe
Gruppe primære glaukompasienter som ikke er undervist og praktisert den nye rehabiliteringsmodulen for navigasjon, fysisk aktivitet (trening) og lesing. De vil bli bedt om å fortsette sine vanlige aktiviteter og forsynes med lignende lesestoff (bok) å lese daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navigasjon: fullføring av labyrint
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
På tide å fullføre labyrinten (minutter)
Grunnlinje (før randomisering)
Navigasjon: fullføring av labyrint
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
På tide å fullføre labyrinten (minutter)
24 uker etter randomisering
Navigasjon: antall hindringer
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Antall snubler og støt mens du går gjennom labyrinten (antall)
Grunnlinje (før randomisering)
Navigasjon: antall hindringer
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Antall snubler og støt mens du går gjennom labyrinten (antall)
24 uker etter randomisering
Mobilitet hjemme
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
Grunnlinje (før randomisering)
Mobilitet hjemme
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
2 uker etter randomisering
Mobilitet hjemme
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
4 uker etter randomisering
Mobilitet hjemme
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
8 uker etter randomisering
Mobilitet hjemme
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
16 uker etter randomisering
Mobilitet hjemme
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning (trinn/dag)
24 uker etter randomisering
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
Grunnlinje (før randomisering)
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
2 uker etter randomisering
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
4 uker etter randomisering
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
8 uker etter randomisering
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
16 uker etter randomisering
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Akselerometeravlesning av moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (tall)
24 uker etter randomisering
Lesehastighet for nærsynskart
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering
Antall ord per minutt
Grunnlinje (før randomisering
Lesehastighet for nærsynskart
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Antall ord per minutt
24 uker etter randomisering
Lesehastigheten til det leverte materialet (reseptetikett og avis)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Antall ord per minutt
Grunnlinje (før randomisering)
Lesehastigheten til det leverte materialet (reseptetikett og avis)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Antall ord per minutt
24 uker etter randomisering
Lesehastigheten til den gitte boken
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Antall sider per time
Grunnlinje (før randomisering)
Lesehastigheten til den gitte boken
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Antall sider per time
8 uker etter randomisering
Lesehastigheten til den gitte boken
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Antall sider per time
16 uker etter randomisering
Lesehastigheten til den gitte boken
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Antall sider per time
24 uker etter randomisering
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Total poengsum fra hvert domener av Bahasa Malaysia versjon av Glaucoma Quality of life 36 spørreskjema (GlauQoL 36) ved å bruke likert score 1-5
Grunnlinje (før randomisering)
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Total poengsum fra hvert domener av Bahasa Malaysia versjon av Glaucoma Quality of life 36 spørreskjema (GlauQoL 36) ved å bruke likert score 1-5
24 uker etter randomisering
Depresjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)

Bruker Bahasa Malaysia-versjonen av geriatrisk depresjon skala 14 (MGDS 14) spørreskjema.

Poengsummen 8 og høyere anses som deprimert.

Grunnlinje (før randomisering)
Depresjonsscore
Tidsramme: 24 uker etter randomisering

Bruker Bahasa Malaysia-versjonen av geriatrisk depresjon skala 14 (MGDS 14) spørreskjema.

Poengsummen 8 og høyere anses som deprimert.

24 uker etter randomisering
Serum total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Konsentrasjonen av TAC-nivået (Ta) ved bruk av et kommersialisert sett (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
Grunnlinje (før randomisering)
Serum total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Konsentrasjonen av TAC-nivået (Ta) ved bruk av et kommersialisert sett (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
24 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Måling av intraokulært trykk (mmHg) ved hjelp av Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
Grunnlinje (før randomisering)
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Måling av intraokulært trykk (mmHg) ved hjelp av Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
8 uker etter randomisering
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Måling av intraokulært trykk (mmHg) ved hjelp av Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
16 uker etter randomisering
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Måling av intraokulært trykk (mmHg) ved hjelp av Goldman Applanation Tonometri (Haag-Street International, UK)
24 uker etter randomisering
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Måling av RNFL-tykkelse (mm) ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling av RNFL-tykkelse ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
Grunnlinje (før randomisering)
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Måling av RNFL-tykkelse (mm) ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling av RNFL-tykkelse ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
8 uker etter randomisering
Netthinnenervefiberlagtykkelse (RNFL)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
Måling av RNFL-tykkelse (mm) ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss) Måling av RNFL-tykkelse ved bruk av HD Cirrus Optical Coherent Tomography (Carl Zeiss, USA)
24 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Universiti Sains Malaysia
  • RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere