Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maláj glaukóma Eye Study II Navigáció, mobilitás és olvasási képesség primer glaukómában (MaGESII)

2021. február 2. frissítette: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Universiti Sains Malaysia

Maláj glaukóma Eye Study II: A navigáció, a mobilitás és az olvasási képesség tisztázása az életminőség és az elsődleges glaukóma progressziójának javítása érdekében

Az egészségügyi rendszer javulásával az ázsiaiak élettartama rendkívül megnőtt, különösen Malajziában. Annak korai felkészüléseként, hogy 2023-ban „öregedő ország” legyen, Malajziának infrastruktúrát és politikát kell kidolgoznia az idősebb felnőttek életminőségének (QoL) javítására. A glaukóma egy öregedéssel összefüggő krónikus betegség, amely progresszív optikai neuropátiát és látómezőzavart okoz1. A glaukóma kezelésének fő célja a betegség progressziójának lassítása és a beteg életminőségének megőrzése. Úgy gondolják, hogy az intraokuláris (IOP) módosítása a kezelés alappillére, de nem akadályozza meg a betegség progresszióját. Azt találták, hogy az életmód megváltoztatása számos krónikus betegség, például a diabetes mellitus prognózisát megváltoztatja. Mindazonáltal minimális bizonyíték áll rendelkezésre az életmód módosításának a glaukómára gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan. Bár a beszűkült látótér szinte tünetmentes, különösen primer nyitott zugú glaukómában, de számos otthoni sérülésről, például esésről számoltak be. A glaukómás betegek a többi tartományhoz képest a legnagyobb mozgáskorlátozásról számoltak be, különösen az autóvezetés terén3,4. A séta és a mérsékelt-erős fizikai aktivitás csökkenését találták a kétoldali látótérkiesésben szenvedőknél is5. A látómező progresszív beszűkülése fokozza a függőséget, csökkenti a mobilitást, az olvasás örömét és a glaukómás betegek életminőségét6. Ez pszichés és érzelmi zavarokhoz, bizonyos esetekben akár depresszióhoz is vezethet. Másrészt a fizikai aktivitásnak van bizonyos védőhatása a glaukóma kialakulásával és súlyosságával szemben8,9. Így a beszűkült látómezőben a fizikai aktivitással kapcsolatos problémák azonosítása fontos a glaukómás betegek rehabilitációjának és edzési rendjének javításához. Az edzési rendszernek hatékonynak kell lennie anélkül, hogy jelentős változást okozna az IOP-ban, biztonságosnak kell lennie a beszűkült látótérrel rendelkező és a malajziaiak szociális kultúrájára érzékeny betegeknél. E problémák kezelése csökkenti a függőséget, és elősegíti az egészséges életmódot az idősebb felnőttek körében. A navigáció javulása talán növelheti a fizikai aktivitást glaukóma esetén. Az olvasás egy másik fontos öröm az életben. A glaukómás betegek látóterének hiányosságairól számoltak be, hogy lassabb olvasási sebességgel, saccade-frekvenciával és látótávolsággal társultak10,11. A glaukómás betegek olvasási nehézségeivel kapcsolatos tényezők azonosítása és az olvasási rehabilitációs rendszer kialakítása javíthatja az írástudó betegek boldogságindexét. Ennek ellenére nincs speciális rehabilitációs program a glaukómás betegek olvasási képességének javítására. Ideális a gyengénlátó terápia és a foglalkozási terápia vizuális rehabilitációjának kombinációja. Bár javult az olvasási képesség és a mobilitás az alacsony látási segítségnyújtás utáni rehabilitációt követően, de nincs bizonyíték kifejezetten a glaukómás betegekre12. A mindennapi élet javulása és a függőség javíthatja az életminőségüket. A boldogság talán javíthatja az egyensúlyt az oxidatív stressz okozta károsodás és az antioxidáns szint között. Számos korábbi tanulmány felfedezte, hogy az oxidatív stressz különböző biomarkerei megemelkednek a depresszióban és a szorongásos zavarokban szenvedőkben13. Hasonlóképpen, az oxidatív stressz szerepet játszik a glaukóma patogenezisében, és felgyorsítja a retina ganglionsejtek károsodását a glaukómában14. Közvetve a QoL javítása segít megállítani a látómező hiányának progresszióját. A malajziai malájok korábbi kutatási projektje alapján az életminőség-kérdőívek alapján megállapították, hogy a navigáció és a mobilitás leginkább az elsődleges glaukómás betegeket érinti. A fizikai tevékenységeknek potenciális védőhatásuk van a glaukóma progressziójával és súlyosságával szemben9. A navigáció, a fizikai tevékenységek és az olvasási képesség javulása talán javíthatja az életminőségüket. A fő probléma az, hogy a beszűkült látóterük ellenére hogyan fejleszthetjük navigációjukat, fizikai aktivitásukat és olvasási képességüket. A legfontosabb lépés az, hogy megértsük a glaukómás betegek navigációjával, fizikai tevékenységeivel és olvasásával kapcsolatos problémákat és problémákat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések Általános célkitűzés: a navigáció, a fizikai tevékenységek és az olvasási képességek (az új rehabilitációs protokollok) hatékonyságának fejlesztése, validálása és értékelése primer glaukómában szenvedő maláj felnőtteknél.

Konkrét célok:

  1. A navigációval, fizikai tevékenységgel és olvasással kapcsolatos problémák azonosítása elsődleges glaukómában szenvedő maláj felnőtteknél
  2. Új rehabilitációs protokollok kidolgozása és validálása primer glaukómás betegek számára
  3. Az új rehabilitációs protokollok hatékonyságának értékelése az elsődleges glaukómás betegek életminőségének javításában
  4. A teljes antioxidáns szint átlagos változásának értékelése a beavatkozás előtt és után az új rehabilitációs protokollokkal primer glaukómás betegekben
  5. A szemparaméterek beavatkozás előtti és utáni változásának értékelése az új rehabilitációs protokollokkal primer glaukómás betegekben Kutatási terv

Ez a kutatási projekt 3 fázisra oszlik, különböző kutatási tervekkel:

1. fázis: Esettanulmány a navigációt, a fizikai aktivitást és az olvasást befolyásoló tényezőkről az elsődleges glaukómás betegek és az életkorhoz igazodó kontrollok között.

2. fázis: fejlesztési és validációs tanulmány a navigáció, a fizikai tevékenységek és az olvasás új rehabilitációs programjáról.

3. fázis: randomizált kontroll vizsgálati vizsgálat a rehabilitációs program és a testmozgás hatékonyságának értékelésére az elsődleges glaukómás betegek klinikai paraméterei, életminősége és oxidatív stressze alapján.

Tanulmányi terület

A. Glaukóma klinika a betegek toborzásához, értékeléséhez és nyomon követéséhez:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II (HRPZII), Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah (HSB), Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia

B. Foglalkozási rehabilitáció, Rehabilitációs egység vizuális rehabilitációs programhoz az alábbiakban:

Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu, Kelantan, Malaysia Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar, Kedah, Malaysia Hospital Melaka, Melaka, Malaysia Vizsgálati populáció Referenciapopuláció: glaucom Elsődleges betegek- primer nyitott zugú glaukóma (POAG) és primer zárt zugú glaukóma (PACG) Célpopuláció: Primer glaukómás betegek (POAG és PACG), akik HUSM-ben, HRPZII-ben, HSB-ben és Melaka Kórházában vettek részt glaukóma klinikán Forráspopuláció: 40-70 éves diagnosztizált betegek POAG-val vagy PACG-vel, akik 2020 júniusától 2020 februárjáig a glaukóma klinikán, a HUSM-en, a HRPZII-n, a HSB-n és a Melaka kórházban vesznek részt.

Mintavételi keret: Glaukóma adatbázis a HUSM, HRPZII, HSB és Melaka Kórház szemklinikájában Mintavételi módszer és alany toborzás A mintavételi módszer a vizsgálat konkrét célkitűzésén és fázisain alapul. Az 1. célkitűzés esetében: egyszerű véletlenszerű mintavételt alkalmazunk. A 2. cél esetében: kényelmi mintavétel.

A 3., 4. és 5. célkitűzés esetében: randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. Az átlátszatlan lezárt borítékokba sorszámozott blokk randomizációs módszerrel (SNOSE) a jogosult betegeket a következő csoportokba sorolják:

A csoport: Beavatkozó csoport B csoport: Nem-beavatkozási csoport Az elsődleges kutatók (Posztgraduális hallgatók) megvakulnak.

Működési definíció Primer Open Angle Glaucoma (POAG): Krónikus, progresszív optikai neuropátia, amelyet a látóidegfej szerkezeti elváltozásai és/vagy azonosítható okok nélküli látótér-hibák jellemeznek (Asia Pacific Glaucoma Guidelines, 2008).

Elsődleges szögzárású glaukóma (PACG): Elzárható vízelvezető szöggel rendelkező szem, és a perifériás írisz trabekuláris obstrukciójára utaló jellemzők, például perifériás anterior synechia, emelkedett szemnyomás és optikai neuropátia (Foster et al., 2002).

Cél intraokuláris nyomás: A cél intraokuláris nyomás ebben a vizsgálatban a betegség súlyosságától függ az IOP küszöbértéke alapján (Sihota et al., 2018). Ebben a vizsgálatban a megcélzott intraokuláris nyomást ennek megfelelően személyre szabják.

A lencse állapota: Phakic alatt olyan betegeket értünk, akiknek ép természetes lencséje nincs vizuálisan jelentős szürkehályog nélkül. A vizuálisan szignifikáns szürkehályogban szenvedő személyt úgy határozták meg, hogy bármelyik szem LOCS II besorolása ≥2, a legjobban korrigált látásélesség <6/12 a szürkehályogban, a szürkehályog az adott szem látásromlásának elsődleges oka, és a betegek arról számoltak be, hogy az általános látás szép, gyenge, nagyon gyenge vagy vak volt (Ritcher és mtsai, 2009). A pszeudophakiás olyan betegekre vonatkozik, akiknél a felvétel előtt több mint 3 hónapig lencseeltávolítási eljáráson estek át mesterséges intraokuláris lencse beültetésével.

A kezelésnek való megfelelés: Azok a betegek, akik a nyomon követés során ragaszkodnak és kitartanak a helyi intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerek becsepegtetése mellett, az orvosuk által javasolt módon (Robin et al, 2011). Adherencia azt jelenti, hogy egy héten belül kevesebb mint 3 alkalommal hagyták ki a gyógyszert. Perzisztencia definíció szerint 3 hónapnál hosszabb ideig tartó folyamatos gyógyszeres kezelés alatt áll.

Vizuális rehabilitáció: Az a kezelési és oktatási folyamat, amely segít a látássérült egyéneknek elérni a maximális funkciót, a jólét érzését, a függetlenség személyes kielégítő szintjét és az optimális életminőséget (American Optometric Association, 2004).

Olvasási sebesség: az a sebesség, amellyel egy személy írott szöveget (nyomtatott vagy elektronikus) olvas egy meghatározott időegység alatt (Muñoz B et al, 2000).

Ebben a tanulmányban az olvasási sebesség meghatározása az olvasási feladattól és az olvasnivalótól függően eltérő lesz.

  1. Olvasási sebesség a Bahasa Malaysia olvasási táblázat olvasásakor: percenként kiolvasott szavak száma
  2. Az újságnyomat és a gyógyszertári címke olvasása: az olvasási feladat percek alatti befejezéséhez szükséges idő
  3. Olvasókönyv: elolvasott oldalak száma óránként/nap Szemmozgás olvasás közben: a szem mozgása az első saccade kezdete és az utolsó saccade vége között az olvasás során (Muñoz B et al, 2000).

Fejmozgás olvasás közben: minden fejmozgás olvasás közben, beleértve a modulációs sebességű komponenst a szem saccade-okkal és az állandó sebességű komponenst, amely független a szem saccade-októl (Muñoz B et al, 2000).

Életminőség: Az "életminőség (QoL)" kifejezést az Egészségügyi Világszervezet úgy definiálja, mint az egyének élethelyzetükről alkotott elképzelését a kultúra és az értékrendszer összefüggésében, amelyben élnek, céljaikkal, elvárásaikkal összefüggésben, szabványok és aggályok (World Health Group, 1995). A QoL meghatározásához a Bahasa Malaysia verzió GlauQoL -36 kérdőíveinek összpontszámát és minden egyes domain pontszámát használjuk fel. 96 mintában lefordították, validálták és tesztelték. Mind a 36 lefordított kérdés megmaradt, mivel a Cronbach alfa értéke 0,85 (Chandramohan et al, 2015).

Depresszió: depressziós hangulat vagy érdeklődés elvesztése, kilenc tünetből legalább öt jelenléte a súlyos depresszió diagnózisához. Ebben a vizsgálatban az mGDS 14 kérdőívet használták az elsődleges glaukómás betegek depressziójának felmérésére.

Bökkenő: testérintkezés a térd felett, kivéve a szomszédos tárgyakat. Botlás: a testtartás vagy a járás megváltozása a térd alatti tárggyal való érintkezés következtében.

Adatgyűjtési módszer

Ez a tanulmány három szakaszra oszlik:

  1. 1. fázis: a navigációt, a fizikai tevékenységeket és az olvasást befolyásoló azonosítási tényező
  2. 2. fázis: a navigáció, a fizikai tevékenységek és az olvasás rehabilitációjának fejlesztése és validálása
  3. 3. fázis: a rehabilitáció hatékonyságának értékelése a klinikai paraméterek, az életminőség és az oxidatív stressz alapján 1. fázis Egy eset-kontroll vizsgálatot végeznek POAG és PACG betegek bevonásával, akiknek az Esterman binokuláris látóterétől függően eltérő súlyosságúak. Egy korosztályos kontroll alany is toborzásra kerül. A minta nagyságát 40 glaukómás alanyra és 40 korosztályos kontrollra becsültük. A kiválasztott betegeknek fizikailag és mentálisan alkalmasnak kell lenniük. Egyszerű véletlenszerű mintavételt alkalmaznak azoknál a betegeknél, akik a glaukóma kivételével más szemészeti állapot miatt járnak a szemészeti klinikára, különösen azokra, akiket szemszárazság, vizuálisan nem jelentős szürkehályog, pszeudophakiás betegek követtek. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, a nyomon követés során kerülnek kiválasztásra. Ezeket a betegeket kontrollként csoportosítják.

Szemvizsgálat: Az alapszintű vizsgálatot minden tárgyban elvégzik, beleértve a látásélesség értékelését, a kontrasztérzékenységet, a sztereóélességet és az Esterman binokuláris látóteret.

Navigáció és fizikai tevékenységek: A HUSM foglalkozási rehabilitációs egység meglévő létesítményének felhasználásával stimulált területet alakítanak ki. Hasonló felállításra kerül sor a HRPZII, a Sultanah Bahiyah és a Melaka kórházban. A glaukómás betegeket és a megfelelő korú kontrollalanyokat arra kérik, hogy navigáljanak a stimulált területen, és több területet zárt láncú televízióval (CCTV) szerelnek fel.

Egy előre meghatározott akadálypálya-navigációt használnak a mobilitási teljesítmény mérésére a glaukóma és a kontrollcsoportok körében. Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban menjenek végig a pályán, elkerülve az útjukba kerülő összes akadályt. A pálya labirintus alakú, összesen 30 méter hosszú, és hungarocell akadályokkal beülve, amelyek a páciens otthoni környezetében lévő tárgyakat ábrázolják. Az út mentén a megvilágítás 100 és 300 lux között van. Mielőtt végigmenne a pályán, a résztvevők utasításokat és útmutatást kapnak annak biztosítására, hogy megértsék az utat.

A mobilitási teljesítményt az akadálypálya teljesítéséhez szükséges idő és a mobilitási incidensek száma alapján értékelik, amelyek ütéseket, botlásokat és tájékozódási problémákat tartalmaztak. A dudor a térd feletti testkontaktusként definiálható, a kezek kivételével. A botlás a testtartás vagy a járás megváltozása a térd alatti tárggyal való érintkezés következtében. A tájékozódási probléma olyan irányváltoztatás, amely nem volt összhangban az utasításokkal. Egy képzett megfigyelő szorosan követi a résztvevőket, hogy rögzítse az időt és az ütéseket. A tevékenységeket rögzítő videokamerából álló térfigyelő rendszer is kiépítésre kerül. A hibák számszerűsítése egy 3 pontos skálán történik, ahol a hibákat 1 pontra értékelték, ha az alany érintkezésbe került egy akadállyal, de ≤ 5 másodpercen belül ki tudta javítani, 2 pont, ha az alanynak 5-15 másodpercbe telt a hibák kijavítása, és 3 pont, ha a vizsgálati alanynak több mint 15 másodpercbe telt az önjavítása, vagy valamelyik kutatási asszisztens segítségére volt szüksége a hiba kijavításához. Az utazási idő séta sebességre (méter/másodperc) úgy alakul át, hogy a megállapított utazási útvonal távolságát elosztjuk a pálya teljesítésének idejével. Az átalakított mérték lehetővé teszi a mobilitási teljesítmény közvetlen összehasonlítását más útvonalak és tanulmányok között.

Speciális gyakorlat: Egy speciális gyakorlatot terveznek, amely biztonságos a beszűkült látótérrel rendelkező személyek számára; izometrikus és aerob gyakorlatok kombinációja. Az IOP-t az edzés kezdetekor és bizonyos szakaszaiban kell elvégezni. Ha a gyakorlat bizonyos szakaszában több mint 20%-kal növekszik a kiindulási szemnyomás, akkor azt a fázist a rendszer kizárja vagy ennek megfelelően helyettesíti.

Olvasás: Az alany felkérést kap, hogy 40 cm-re (olvasási távolságra) olvassa el az olvasnivalót egy speciális talapzaton. Az olvasnivalók a következők:

  1. Universiti Teknologi Mara – maláj kapcsolódó szavak (UiTM-MrW)
  2. Universiti Teknologi Mara – maláj nem kapcsolódó szavak (UiTM-MuW)
  3. A szokásos olvasnivalók különböző méretű szövegei (Bahasa Malajzia):

    • Gyógyszertári címkenyomat (0,131°-os nyomtatás)
    • Újságnyomat mérete (0,26°-os nyomtatás)
    • Kis újság címsor/fejléc mérete (0,525°-os nyomtatás)
    • Nagy újság címsorméret (1,71°-os nyomtatás)
  4. Bahasa Malaysia nyelvű könyvet választanak ki. Az olvasási sebességet a Matlab 8.3-as verziójával értékelik. Szem- és fejkövetőket (Polhemus Visiontrak Desktop 300) fognak használni a fej és a szem mozgásának dokumentálására. A leolvasás fix fényintenzitásban (500-600 lux) történik. Rehabilitációs olvasási rendszert terveznek gyengénlátó készülékkel vagy anélkül.

2. fázis

Az 1. fázis megállapításai alapján speciális rehabilitációs eszközt és programot terveznek:

  1. Navigáció és mobilitás
  2. Gyakorlat
  3. Olvasás 30 glaukómás beteg és 30 kontrollszemély számára egy felhasználóbarát és olcsó eszközt és programot tervezünk és tesztelünk, minimális gyengénlátó eszközt használva. Az 1. fázisú vizsgálatba bevont betegeken és kontrollalanyokon egyszerű véletlenszerű mintavételt alkalmaznak. Ide mellékelünk egy hirdetést is (2. fázis).

Az eszközök között lesz hordható testérzékelő vibrátor és speciális okostelefon-alkalmazások a tárgyak felismerésére. A kontroll alany a beszűkült látóteret szimuláló speciális szemüveget (az osztályon kapható) használja. A kísérleti tanulmány esetében a hatékonyságot az 1. fázisra vonatkozó értékelés alapján veszik figyelembe. A felvett alanyokat a rehabilitációs protokoll szerint 2 hét gyakorlásra kérik. A fejlesztés a kísérleti tanulmány eredménye alapján történik.

Érvényesítési folyamat:

A program kidolgozása vagy módosítása után a felvett alanyok képzést kapnak, és felkérik őket, hogy két hétig otthon végezzék el. Tejüzemet biztosítanak számukra (annak biztosítása érdekében, hogy azt naponta végezzék). Két hét elteltével látják őket, és speciális kérdőív segítségével értékelik a rehabilitációs módszert. Az előzetes kérdőív itt található.

Navigáció és fizikai tevékenységek – A program bármely lépése kikerül a programból, ha azt veszélyesnek ítélik (az alanyok 20%-a ütődésről, botlásról, esésről vagy közel esésről számolt be), nehezen manőverezhető (az alanyok 20%-ának nehézségei, ill. nehézséget fejez ki a lépés végrehajtása során) és nem praktikus (az alanyok 20%-a nyilatkozott úgy, hogy ritkán hajtja végre a lépést otthon). Az értékelés egyszerű kérdőív alapján történik, amelyre a rehabilitációs program kidolgozása után kerül sor.

Gyakorlat – A szemnyomást a betegektől a gyakorlat minden fontos lépése előtt és 10 perccel azután kapják meg tonométer segítségével. Ha a gyakorlat bármely lépése az IOP 2 Hgmm-nél nagyobb emelkedését okozza az alapvonalhoz képest, akkor a szemnyomást megszüntetjük és helyettesítjük (ha szükséges). A betegeket a kérdőív felhasználásának megvalósíthatóságáról és gyakorlatiasságáról is megkérdezik.

Olvasás – ha az olvasnivalót (könyvet) nehéznek találják, az anyagot ki kell cserélni. A szem vagy a fej minden olyan új mozgását, amely nehezen manőverezhető vagy nem praktikus, eltávolítjuk. Az 1. fázis befejezése után egy Likert-pontszámmal rendelkező kérdőív kerül kidolgozásra.

Az elfogadható rehabilitációs rendszer meghatározása a következő:

Navigáció és fizikai tevékenységek – a tárgyaknak való ütközések vagy botlások legalább 40%-os csökkentése a szimulált területen. A gyorsulásmérő alapján a napi teljes lépés 40%-os növekedése.

Gyakorlat – 30%-os növekedés a gyorsulásmérő alapján. Olvasás – Az olvasási feladat és az olvasási sebesség 20%-os növekedése.

3. fázis

Egy randomizált, egyetlen vak kontroll vizsgálatot végeznek az újonnan kifejlesztett rehabilitációs program 2. fázisában. A POAG és PACG betegek ismert esetét választják ki, akik megfelelnek a kezelésnek és a nyomon követésnek. Az 1. fázisban érintett betegeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba. Összesen 300 beteget vonnak be (100 navigáció és mobilitás, 100 gyakorlat és 100 olvasás). A legfrissebb megbízható Humphrey látómező alapján csak azok kerülnek kiválasztásra, akiknek az Estermann binokuláris analízissel történő rögzítésétől több mint 10 fok van. Az egyéb választások közé tartozik a legjobb korrigált látásélesség 6/60 a jobban látó szemen, pszeudophakiás vagy phakiás (látásilag jelentős szürkehályog nélkül), valamint a felvétel előtt 3 hónappal sebészeti beavatkozás nélkül. Súlyos hallássérültek, testi fogyatékossággal élők, például szélütés, végtag amputáció, makula és retina patológiás, valamint gyengénlátó eszközöket használók kizárásra kerülnek. Az átlátszatlan lezárt borítékokba sorszámozott blokk randomizációs módszerrel (SNOSE) a jogosult betegeket a következő csoportokba sorolják:

A csoport: intervenciós csoport B csoport: beavatkozás nélküli csoport Mindkét csoportban a szokásos helyi kezelést folytatják. Azt tanácsolják nekik, hogy tartsák be a meglévő kezelést. Ez a tanulmány 6 hónapot vesz igénybe.

Kiindulási értékelés Minden kiválasztott tantárgyhoz bevezető foglalkozást tartanak. A vizsgálat célját elmagyarázzuk, és a megfelelést hangsúlyozzuk. Elvégzik a vénás műtétet, és 3 cm3 vért vesznek. A vért a sima palackokban tartják, és elemzik a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjét.

A betegek (az A és B csoportban) megkapják a GlauQol-36 és mGDS-14 kérdőívet Bahasa Malaysia-ban (A és B függelék), és elegendő időt kapnak a kérdőív elolvasására és megválaszolására. Ha a beteg nem érti a kérdőívet, felvilágosítást kaphat az elsődleges vizsgálóktól (SMCM & NS). A GlauQoL-36 kérdőív 36 kérdésből áll, 7 területre csoportosítva (napi élet, vezetés, pszichológiai jólét, énkép, szorongás, kezelési teher és az egészségügybe vetett bizalom). A Likert-skálán minden kérdésre 4 és 5 pontot adtak. Az egyes tartományok összpontszámát összeadták, és a pontszámot kiszámították. Az mGDS-14 kérdőív 14 kérdésből áll. Igen/nem válasza van, és minden kérdésre 1 vagy 0 pontot kap. A 8-as vagy annál magasabb pontszámmal rendelkező betegek depressziósnak minősülnek.

Gyorsulásmérőt kapnak a betegek azzal az utasítással, hogy egész nap viseljék, kivéve alvás és fürdés idején. Az olvasás-rehabilitációs programban részt vevőknél az olvasási grafikonok, újság- és gyógyszertári címkenyomtatás segítségével az olvasási sebességet, a látótávolságot, a szem és a fej mozgását kapják meg. Ezeket az értékeléseket kétszer kell elvégezni; a rehabilitációs program előtt és a program 6 hónapja után. A Bahasa Malaysia nyelvű olvasnivalók (egy olvasnivaló könyv) is rendelkezésre állnak. Klinikai paramétereket is végeznek, beleértve az IOP és ONH képalkotást az RNFL vastagságának és az ONH paramétereinek értékeléséhez.

Rehabilitációs rendszer

A. Navigáció és mobilitás:

A rehabilitációs foglalkozások a HUSM Rehabilitációs Orvostudományi Osztályán, a HRPZII és a Melaka Kórházon kerülnek lebonyolításra, amelyet a Munkaterápiás részleg biztosít. A pácienst elvárják és bátorítják, hogy jöjjön egy gondozóval (aki együtt él a beteggel) a foglalkozások kezdeti szakaszában. A véletlen besorolást követően az A csoportba tartozó betegeket a módosított Barthell-index segítségével értékelik, amely a beteg napi tevékenységekben való korlátozottsága, különös tekintettel a korlátozott látómezőhöz kapcsolódó összetevőkre. Bevezető foglalkozást fog tartani a foglalkozási rehabilitációs terapeuta (alapvonal), a betegeket arra kérik, hogy otthon gyakorolják.

A megfelelő korlátoktól függően a pácienst megtanítják a problémák megkerülésének módjaira, hangsúlyozva a vizuális észlelést és a szenzoros motoros képességet, amint azt a Chessington Occupational Therapy Neurological Assessment Battery felvázolja a funkció, az egészség és a jólét maximalizálása érdekében. A pácienssel közösen reális célokat tűznek ki, akár helyreállító, akár kompenzációs módszereket alkalmaznak a motiváció elősegítésére és az önbizalom növelésére. A helyreállító módszer magában foglalja a helyreállító látómező tréninget, az optokinetikai tréninget és a keresési feladat tréningét, amelynek célja a látótér elvesztésének javítása, vagy a beteg szemmezőjének elvesztése miatti fogyatékosság. A beavatkozások kompenzációt foglalnak magukban, amelyek olyan stratégiák, amelyek minimalizálják a páciens képességei és a feladat nehézségei közötti eltérést; és helyettesítés, amely magában foglalhatja a látás javítását célzó környezeti módosításokat, például a világítás beállítása. A további üléseken a koncepciók konszolidálása olyan felügyelt gyakorlatokkal történik, amelyek beltéri és kültéri tevékenységeket foglalnak magukban, hogy fokozzák a betegek megértését és bizalmát, és ösztönözzék a részvételt.

A rehabilitációs oktatás és tevékenységek a következők:

  1. Öltöző Könnyű szekrény az élesség javítására. Akassza össze a hozzáillő ruhákat. Csatolja össze a zoknikat, amikor a mosógépbe helyezi őket, hogy egymáshoz illeszkedjenek.
  2. Etetés Magas kontrasztot biztosít. Ügyeljen arra, hogy a tányérok kontrasztban legyenek az asztal felületével. Kerülje a mintás asztali ruhákat. Helyezze el az ételt a tányéron az óramutató járásával megegyező irányban, és irányítsa a személyt az elrendezéshez.
  3. Személyi higiéniai és ápolási tevékenységek Csökkentse a rendetlenséget a fürdőszobai és konyhai szekrényekben. Használjon nagy kontrasztú fürdőszőnyeget és kicsinyített tükröket
  4. Kommunikációs és környezeti hardver-adaptációk Használjon beszélő órákat vagy órákat az idő és a nagy kontrasztú kilincsek meghatározásához.
  5. Funkcionális mobilitás A mobilitást megkönnyíti az utak megtisztítása, valamint a rendetlenség és a bútorok minimalizálása. A folyosók és a bejáratok világítására is szükség van. A beszűkült látómezővel rendelkező személynek optimalizálnia kell a vizuális szkennelési képességeit azáltal, hogy megtanulja gyakran elfordítani és elhelyezni a fejét, amikor mobil vagy valamilyen tevékenységben vesz részt.
  6. Szkennelési tevékenység vagy keresési feladat Miközben a látótengely középpontjában lévő pontra fókuszál, a pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egyenként függőleges és vízszintes vonalakat képező fakockákat. A rendszer azt az utasítást kapja, hogy balról jobbra, majd jobbról balra, fentről lefelé és végül alulról felfelé kell rendezni. A páciens látóterét megbecsülik és leírják a páciensnek. A beteg figyelmét fel kell hívni a látómezőn kívüli „veszélyes területre”, amely különféle kockázatokat jelenthet a páciens számára.
  7. Helyiség tájolása és memória Ez egy kis területre vonatkozik, például hálószobára vagy WC-re. A pácienst megkérik, hogy álljon be a rehabilitációs egység szimulált szobájába, és írja le a számára látható tárgyak nevét. Hangsúlyozva a tárgyak elhelyezkedését és azok irányát a pácienstől (jobbra, balra, elöl, hátul), a pácienst arra tanítják, hogy szisztematikusan tájékozódjon a helyiségben ezekhez a tárgyakhoz képest. A megbotlás és az esés elkerülése érdekében óvintézkedésként bizonyos tárgyakat a páciens kiemel. A biztonság érdekében a tisztítószereket az élelmiszer-készletektől elkülönítve kell elhelyezni.
  8. Tájékozódás és mobilitás Ez a tevékenység nagyobb területet fed le, ahol a beteg tartózkodik, ahol a beteg otthona van. A beteggondozó által leírtak szerint, rajz segítségével tájékoztatják a pácienst a szoba megismertetéséről a ház szerkezetének megfelelően. Például megtanítják a pácienst, hogy memorizálja, hány lépést kell megtennie, hogy a szobájából a WC-re jusson, és milyen irányban.
  9. Olvasás (ez nem része az olvasás-rehabilitációnak) A pácienst megtanítják otthon felcímkézni a számára fontos dolgokat a felismerés elősegítése érdekében, például a fűszeres üvegeket. A betűknek megfelelő méretűnek kell lenniük, amelyet a beteg a beteg látómezejének megfelelően olvashatónak ítél, és nagy kontrasztúnak. A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek számára azt tanácsoljuk, hogy a rendszerezéshez gyógyszerszervező rendszert használjanak.
  10. Szem-kéz koordináció A szem-kéz koordináció javítása érdekében a páciens gyakorlati formájaként egy pegboard-ot használnak. A pácienst megkérjük, hogy a megfelelő lyukakba illessze a színes csapokat egy referenciasablon szerint. Ez a képzés lehetővé teszi a páciens számára, hogy hozzászokjon ahhoz a látómezőhöz, amellyel rendelkezik.
  11. Optokinetikai tréning program Ez a program arra a tudásra épül, hogy a szem és a test mozgását ugyanazok az agyi részek koordinálják, ami fontos a stabilitás és az egyensúly megőrzésében. Az ismételt edzés precíz szemmozgással segíti a testet a felelősségteljes cselekvések újratanításában. Ez optokinetikus szemprogramon keresztül történik a fizikai és mentális erőnlét felgyorsítása érdekében. Szerencsére az agy magas funkcionális alkalmazkodóképessége lehetővé teszi a pozitív képzést és tanulást az életkor előrehaladtával.

Szükség esetén a foglalkozási terapeuta otthoni látogatást tart. A megfelelőség értékelésére naplót adunk. Az újraértékelés 2 hónapon keresztül 2 hetente, a következő 2 hónapban havonta történik. Újabb otthoni vizitre kerül sor, ha a betegek az újraértékelés során nem értik vagy nem megfelelőek.

A B csoportba tartozó betegek naplót is kapnak tevékenységeik rögzítésére. Mindkét csoportban a szokásos helyi kezelést folytatják. Azt tanácsolják nekik, hogy tartsák be a meglévő kezelést.

B. Speciális gyakorlat:

Az A csoportba tartozó betegek oktató tanfolyamot tartanak, és CD-t (lépésről lépésre bemutató gyakorlati bemutatóval) kapnak. Megkérik őket, hogy jöjjenek el egy újabb foglalkozásra 2 hét múlva. Ezután felkérik őket, hogy hetente legalább háromszor végezzék el a gyakorlatot. Mindkét csoport betegei edzésnaplót és gyorsulásmérőt is kapnak.

C. Olvasási rendszer:

A rendszerben részt vevő összes beteg tájékoztatást kap. Mindkét csoportba tartozó betegeknek naponta egy-egy olvasási feladatot kell elvégezniük (az adott könyv elolvasása); napi egy óra alatt elkészült oldalak száma és az adott könyv egy oldalának elkészítéséhez szükséges idő. A feladat elvégzésének idejét fel kell jegyezniük az olvasónaplójukba. Minden extra olvasási feladat is rögzítésre kerül, beleértve a Korán és az újságolvasást.

Végső értékelés A felvétel után 6 hónappal az A és B csoportba tartozó betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Glau-QOL 36 és MGD14 maláj verzióját. A gyorsulásmérő leolvasását is dokumentálni fogják. Az adott feladathoz felolvasott oldalak száma kerül összeállításra. Az olvasónapló értékelésre kerül. Az olvasási sebességet naponta számítják ki, és az átlagos olvasási sebességet használják az elemzéshez. A TAC szintjének vizsgálata céljából egy másik veneszekciót is végeznek. Klinikai értékelést végeznek, beleértve az IOP-t, az RNFL vastagságot és az ONH paramétereket.

Szérum TAC-elemzés A TAC-elemzés szintjét a QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100) használatával végezzük. 10 percig centrifugálják 14000 rpm-en, a plazmát mintaként használják a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) kiszámításához. A plazma -80°C-on fagyasztva tárolható a laboratóriumban (1 hónapig stabil), szükség esetén későbbi elemzés céljából. A tesztkészletből (DTAC-100) kapott reagens elkészítése után a páciens plazmáját összekeverik a hígított reagenssel egy lemezen, amelyet 570 nm optikai sűrűségnél olvasunk le. A kapott eredményt a standard koncentráció függvényében ábrázoljuk, és standard görbét kapunk. Az ábrázolt grafikon és a tesztkészletben található képlet felhasználásával a szérum TAC kiszámításra kerül. A szérum teljes antioxidáns kapacitását az alapvonalon és hat hónappal a felvétel után számítják ki.

Adatbevitel és statisztikai elemzés Az adatbevitel és -elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22-es, USM licenccel rendelkező verziójával történik. A numerikus adatokhoz páros t-tesztet használunk a kiindulási és a beavatkozás utáni 6 hónapos változások összehasonlítására. Többváltozós elemzést is végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sarah Murniati Che Mat Nor, Dr
  • Telefonszám: 014-5213388

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Toborzás
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • SARAH MURNIATI CHE MAT NOR
          • Telefonszám: 0145213388

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A POAG és PACG ismert esetei, amelyek megfelelnek a kezelésnek és a nyomon követésnek
  2. Akinek több mint 10 foka van a rögzítéstől (Humphrey látómező alapján)
  3. A legjobb korrigált látásélesség 6/60 a jobban látó szemen
  4. Pseudophakiás vagy phakiás (látásilag jelentős szürkehályog nélkül)

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti beavatkozás kórtörténete 3 hónappal a felvétel előtt
  2. Fizikai fogyatékosságok, például szélütés, végtag amputáció
  3. Súlyos halláskárosodás
  4. Akik makula és retina patológiás
  5. Akik már gyengénlátó eszközöket használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitációs csoport

Ez a teljes kutatási protokoll 3. fázisa. A 3. szakasz a 2. szakasz (rehabilitációs modul fejlesztése) befejezése után indul el. Egy felhasználóbarát és olcsó eszközt és programot terveznek és tesztelnek, minimális gyengénlátást segítő eszközökkel. 3 különböző rehabilitációs modul létezik.

Összesen 300 elsődleges glaukómás beteget vesznek fel és randomizálnak az SNOSE segítségével: 150 intervenciós csoport és 150 nem beavatkozási csoport. Az intervenciós csoport 150 primer glaucomás betegből áll, akiket különböző rehabilitációs programokra osztanak be:

  1. navigáció és mobilitás (50 beteg)
  2. fizikai tevékenységek, beleértve a speciális gyakorlatokat (50 beteg)
  3. olvasás (50 beteg) Nem lesz olyan beteg, aki egyszerre több rehabilitációs programban vesz részt.
A vizuális rehabilitációs rendszer oktatásból és tevékenységből áll, amely magában foglalja az öltözködést, az etetést, a személyes higiéniát és az ápolást, a funkcionális mobilitást, a helyiségben való tájékozódást és a memóriát, az olvasást, a szem-kéz koordinációt és az optokinetikai tréning programot. A megfelelőség értékelésére naplót adunk. Az elesések, botlások stb. száma alapján, amikor átmennek egy labirintuson (az 1. fázisban fejlesztették ki), 8 héten keresztül 2 hetente (4 alkalommal), a következő 8 hétben 4 hetente (2 alkalommal) és a végső értékelésre kerül sor. 8 héttel később. A teljes vizsgálati beavatkozás 24 hétig tart
Az A csoportba tartozó betegek oktató tanfolyamot tartanak, és CD-t (lépésről lépésre bemutató gyakorlati bemutatóval) kapnak. Megkérik őket, hogy jöjjenek el egy újabb foglalkozásra 2 hét múlva. Ezután felkérik őket, hogy hetente legalább háromszor végezzék el a gyakorlatot 24 héten keresztül. Mindkét csoport betegei edzésnaplót és gyorsulásmérőt is kapnak. 8 hetente látják majd a klinikán.
Az intervenciós csoportba tartozó betegnek naponta egy olvasási feladatot kell elvégeznie (az adott könyv elolvasása), napi egy óra alatt elkészült oldalak számát és az adott könyv egy oldalának kitöltéséhez szükséges időt. Arra kérik őket, hogy 24 héten belül töltsék ki a könyveket, 8 hetente nyomon követve.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem rehabilitációs csoport
Elsődleges glaukómás betegek csoportja, akiknek nem tanítják és gyakorolják az új navigációs, fizikai aktivitás (torna) és olvasás rehabilitációs modult. Felkérik őket, hogy folytassák szokásos tevékenységeiket, és hasonló olvasnivalót (könyvet) biztosítsanak a mindennapi olvasáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Navigáció: a labirintus befejezése
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A labirintus befejezésének ideje (perc)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Navigáció: a labirintus befejezése
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A labirintus befejezésének ideje (perc)
24 héttel a randomizálás után
Navigáció: akadályok száma
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A labirintusban való séta közben megbotlások és ütések száma (szám)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Navigáció: akadályok száma
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A labirintusban való séta közben megbotlások és ütések száma (szám)
24 héttel a randomizálás után
Mobilitás otthon
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Mobilitás otthon
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
2 héttel a randomizálás után
Mobilitás otthon
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
4 héttel a randomizálás után
Mobilitás otthon
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
8 héttel a randomizálás után
Mobilitás otthon
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
16 héttel a randomizálás után
Mobilitás otthon
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Gyorsulásmérő leolvasása (lépés/nap)
24 héttel a randomizálás után
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
2 héttel a randomizálás után
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
4 héttel a randomizálás után
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
8 héttel a randomizálás után
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
16 héttel a randomizálás után
Fizikai aktivitás és gyakorlat
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A gyorsulásmérő mérsékelten erős fizikai aktivitás (MVPA) értéke (szám)
24 héttel a randomizálás után
Közeli látás diagram olvasási sebessége
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt
Szavak száma percenként
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt
Közeli látás diagram olvasási sebessége
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Szavak száma percenként
24 héttel a randomizálás után
A biztosított anyagok (recept címke és újság) olvasási sebessége
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Szavak száma percenként
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A biztosított anyagok (recept címke és újság) olvasási sebessége
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Szavak száma percenként
24 héttel a randomizálás után
Az adott könyv olvasási sebessége
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Oldalak száma óránként
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Az adott könyv olvasási sebessége
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Oldalak száma óránként
8 héttel a randomizálás után
Az adott könyv olvasási sebessége
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
Oldalak száma óránként
16 héttel a randomizálás után
Az adott könyv olvasási sebessége
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Oldalak száma óránként
24 héttel a randomizálás után
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Összpontszám a glaukóma Bahasa Malaysia verziójának életminőség 36 kérdőív (GlauQoL 36) egyes tartományaiból 1-5 likert pontozással
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Összpontszám a glaukóma Bahasa Malaysia verziójának életminőség 36 kérdőív (GlauQoL 36) egyes tartományaiból 1-5 likert pontozással
24 héttel a randomizálás után
Depresszió pontszám
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)

A 14-es geriátriai depresszióskála (MGDS 14) kérdőív Bahasa Malaysia változata.

A 8 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül.

Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Depresszió pontszám
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után

A 14-es geriátriai depresszióskála (MGDS 14) kérdőív Bahasa Malaysia változata.

A 8 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül.

24 héttel a randomizálás után
A szérum teljes antioxidáns kapacitása (TAC)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A TAC-szint (Ta) koncentrációja kereskedelmi forgalomba hozott készlettel (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
A szérum teljes antioxidáns kapacitása (TAC)
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A TAC-szint (Ta) koncentrációja kereskedelmi forgalomba hozott készlettel (QuantiChromTM Antioxidant Assay Kit (DTAC-100, BioAssay System, USA)
24 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérése Goldman Applanation Tonometriával (Haag-Street International, Egyesült Királyság)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérése Goldman Applanation Tonometriával (Haag-Street International, Egyesült Királyság)
8 héttel a randomizálás után
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérése Goldman Applanation Tonometriával (Haag-Street International, Egyesült Királyság)
16 héttel a randomizálás után
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Az intraokuláris nyomás (Hgmm) mérése Goldman Applanation Tonometriával (Haag-Street International, Egyesült Királyság)
24 héttel a randomizálás után
Retina idegrostréteg vastagsága (RNFL)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
RNFL vastagság mérése (mm) HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss) RNFL vastagságának mérése HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss, USA)
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
Retina idegrostréteg vastagsága (RNFL)
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
RNFL vastagság mérése (mm) HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss) RNFL vastagságának mérése HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss, USA)
8 héttel a randomizálás után
Retina idegrostréteg vastagsága (RNFL)
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
RNFL vastagság mérése (mm) HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss) RNFL vastagságának mérése HD Cirrus optikai koherens tomográfiával (Carl Zeiss, USA)
24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liza Sharmini Ahmad Tajudin, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, School of Medical Sciences, Universiti Sains Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Universiti Sains Malaysia
  • RUI 1001/PPSP/8012350 (OTHER_GRANT: Universiti Sains Malaysia)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel