소아 요실금 치료를 위한 전신 진동 훈련 - 무작위 대조 시험 (WBVT)
연구 개요
상세 설명
어린이의 약 20%가 요실금을 앓고 있습니다. 이 아이들과 종종 그들의 가족은 정서적으로나 행동적으로 영향을 받아 심리적 고통을 겪습니다. Urophysiotherapy는 요실금이 있는 어린이를 위한 첫 번째 치료법 중 하나가 되었습니다. Urophysiotherapy에는 골반저 근육 훈련 (PFMT)이 포함되며 어린이에게는 쉽게 적용 할 수없는 치료 방법입니다. 따라서 우리는 골반기저근의 근력을 향상시키기 위해 성인 집단에서 이미 평가된 WBVT로 표준 훈련을 보완합니다. Galileo®의 의료 기기를 사용하여 어린이는 골반 근육을 자동으로 즐겁게 훈련할 수 있습니다. 일차 목표는 검증된 요실금 점수(DVISS, RUIS)로 측정된 어린이 요실금에 대한 WBVT의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 방광 기능(요속 측정, 잔뇨)에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 1차 결과는 요실금 점수로 측정된 9주 동안 요실금 요법과 WBVT를 병용하여 요실금 증상을 유의하게 개선하는 것입니다. 포함 기준
- 7-16세 남녀 참가자
- 주간 요실금(> 6개월)
- 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의 제외 기준
- 신경성 방광 기능 장애
- 요로의 선천성 기형
- 본 연구 참여 전후 30일 동안 요실금 치료에 관한 다른 연구에 이미 참여한 환자
- 이미 요로 물리 치료를받은 요실금 환자
요실금 치료를 위한 약물
• Galileo® 사용에 대한 금기 사항: 간질, 급성 골절, 요로 결석증, 담낭 결석증, 최근 수술 후, 급성 탈장, 관절염, 혈전증, 류마티스 질환, 급성 디스크병증, 임플란트 당뇨병 또는 임신 환자.
- urophysiotherapy에 대한 동기가없는 환자 및 부모
- 정신적으로나 신체적으로 요로물리치료를 받을 수 없는 환자
이 무작위 통제 시험에서 요실금이 있는 어린이는 "요로물리요법 + WBVT" 그룹과 요로물리요법만 받는 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 아이들은 9주 동안 표준화된 프로토콜에 따라 두 그룹에서 치료를 받게 됩니다. 임상 조사 및 요역동학 연구 외에도 두 가지 요실금 점수(DVISS 및 RUIS)를 사용하여 진단 시점, 치료 종료 시점(평가 후 12주), 24주 및 48주 시점에 요실금의 중증도를 결정합니다. 평가 후. WBVT의 효과를 결정하기 위해 학생의 t-테스트와 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuerich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-16세 남녀 참가자
- 주간 요실금(> 6개월)
- 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- 신경성 방광 기능 장애
- 요로의 선천성 기형
- 본 연구 참여 전후 30일 동안 요실금 치료에 관한 다른 연구에 이미 참여한 환자
- 이미 요로 물리 치료를받은 요실금 환자
- 요실금 치료를 위한 약물
- Galileo® 사용에 대한 금기 사항: 간질, 급성 골절, 요로 결석증, 담낭 결석증, 최근 수술 후, 급성 탈장, 관절염, 혈전증, 류마티스 질환, 급성 디스크 병증, 임플란트 당뇨병 또는 임신 환자.
- urophysiotherapy에 대한 동기가없는 환자 및 부모
- 어느 쪽도 아닌 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(대조군)
20명의 참가자가 일주일에 두 번, 한 번은 45분, 그 다음에는 15분 동안 표준화된 요로물리치료를 받았습니다.
요로물리치료는 5세 이후 어린이의 요실금 치료에 있어 잘 알려져 있고 표준화된 치료법입니다.
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Galileo® Trainer는 진동판입니다.
걷는 동안 다른 방향으로 번갈아 가며 움직이는 움직임은 다양한 진폭과 주파수로 인해 보드의 움직임과 관련이 있습니다.
진동판의 움직임은 빠르게 변화하므로 걷는 동안 골반의 기울기 움직임을 시뮬레이션하지만 빈도는 더 높습니다.
다리 근육과 코어 근육이 반사적으로 활성화됩니다.
우리 연구에서는 수행된 정적 연습과 골반 활성화 연습이 있습니다.
각 물리치료사는 장치의 기술 및 실제 취급 경험이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(스터디 그룹)
표준화된 요로물리치료 및 전신 진동 훈련(WBVT)으로 치료를 받은 참가자 20명.
이 환자들은 일주일에 한 번 표준화된 요로물리요법으로 치료를 받고, 또한 일주일에 두 번씩 15분씩 WBVT 훈련을 받습니다.
장치 활용 수정 기준은 참가자의 연령과 치료 진행 상황에 따라 다릅니다.
장치의 활용 주파수는 참가자에게 개별적으로 적용됩니다.
나이가 많은 환자(10세 이상)는 젊은 참가자(10세 미만)보다 더 높은 빈도 표준이 허용됩니다.
진폭(0.5mm - 2mm)은 참가자의 나이와 키에 따라 교대로 나타납니다.
부작용이 발생한 경우(예:
현기증), 빈도는 교대로 나타날 수 있습니다.
의도된 주파수 레벨은 10~20Hz 사이입니다.
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Galileo® Trainer는 진동판입니다.
걷는 동안 다른 방향으로 번갈아 가며 움직이는 움직임은 다양한 진폭과 주파수로 인해 보드의 움직임과 관련이 있습니다.
진동판의 움직임은 빠르게 변화하므로 걷는 동안 골반의 기울기 움직임을 시뮬레이션하지만 빈도는 더 높습니다.
다리 근육과 코어 근육이 반사적으로 활성화됩니다.
우리 연구에서는 수행된 정적 연습과 골반 활성화 연습이 있습니다.
각 물리치료사는 장치의 기술 및 실제 취급 경험이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애 배뇨 및 요실금 점수(DVISS)의 변화
기간: 중재 시작 후 12주, 중재 후 24주 및 48주에 기저선과 중재 후 사이의 DVISS 변화
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어린이를 위한 요실금 점수. 이 통계적으로 검증된 기능적 배뇨 문제 증상 점수는 습윤 및 기능성 배뇨 장애가 있는 환자의 비교 연구, 진단, 치료 및 후속 조치에서 증상의 등급을 매기기 위한 정확하고 객관적이며 과학적인 근거를 제공할 수 있습니다. 그것은 13 질문이 포함되어 있습니다. 다음이 적용됩니다. 점수가 9점 미만이고 따라서 치료에 반응하는 경우 아동은 대륙입니다. 30% 이상의 점수 감소는 부분 반응을 의미합니다. 30% 미만의 점수 감소는 치료 실패를 의미합니다. |
중재 시작 후 12주, 중재 후 24주 및 48주에 기저선과 중재 후 사이의 DVISS 변화
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수정 요실금 척도(RUIS)의 변경
기간: 기준선과 개입 후 사이의 RUIS 변화(개입 시작 후 12주, 개입 후 24주 및 48주)
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성인을 위한 요실금 점수. RUIS는 요실금을 평가하고 치료 후 환자 결과를 모니터링하는 데 사용할 수 있는 짧고 신뢰할 수 있으며 유효한 5개 항목 척도입니다. 다음이 적용됩니다. 요실금은 점수가 4 미만이면 경도, 점수가 4~8이면 중등도, 13 이상이면 중증입니다. |
기준선과 개입 후 사이의 RUIS 변화(개입 시작 후 12주, 개입 후 24주 및 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 유량 측정(UF)의 변화
기간: 기준선과 중재 후 사이의 UF 변화(개입 시작 후 12주, 중재 후 24주 및 48주)
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요속 평가는 배뇨 문제를 구별하기 위해 널리 사용되는 기본적인 비침습적 요역학 검사입니다.
주요 매개변수는 최대 유량(Qmax), 보이드 체적 및 흐름 패턴입니다.
Uroflowmetry 매개변수는 공극 부피가 > 150 mL일 때 이상적으로 평가되어야 합니다.
방광 출구 막힘을 감지하기 위한 요유량계의 진단 정확도는 상당히 다양하며 진단 임계값의 영향을 크게 받습니다.
낮은 Qmax는 방광 출구 폐쇄, 배뇨근 활동 저하 또는 방광 부족의 결과로 발생할 수 있습니다.
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기준선과 중재 후 사이의 UF 변화(개입 시작 후 12주, 중재 후 24주 및 48주)
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배뇨 후 잔뇨(PVR)의 변화
기간: 기준선과 중재 후 사이의 PVR 변화(개입 시작 후 12주, 중재 시작 후 2주, 중재 후 24주 및 48주)
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배뇨 후 잔뇨(PVR)는 자발적인 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변의 양이며 진단 도구로 기능합니다.
본 연구에서는 방광에 소변이 얼마나 남아있는지 알아보기 위해 요류 측정 후 방광 스캔으로 측정한다.
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기준선과 중재 후 사이의 PVR 변화(개입 시작 후 12주, 중재 시작 후 2주, 중재 후 24주 및 48주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10642
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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