- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737447
Helkroppsvibrationsträning i behandling av barns inkontinens - en randomiserad kontrollerad studie (WBVT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär upp till 20 % av barnen lider av urininkontinens. Dessa barn och ofta deras familjer påverkas känslomässigt och beteendemässigt vilket i sin tur leder till psykisk ångest. Urofysioterapi blev en av de första behandlingarna för barn med urininkontinens. Urofysioterapi inkluderar träning av bäckenbottenmuskulaturen (PFMT), en behandlingsmetod som inte är lätt att tillämpa på barn. Vi kompletterar därför standardträningen med WBVT som redan är utvärderad i den vuxna befolkningen för att förbättra styrkan i bäckenbottens muskler. Med den medicinska enheten Galileo® kan barn träna bäckenmusklerna automatiskt och lekfullt. Det primära målet är att undersöka effekten av WBVT på barns inkontinens mätt med validerade inkontinensvärden (DVISS, RUIS). Det sekundära målet är att utvärdera effekten på blåsfunktionen (uroflödesmetri, resturin). Det primära resultatet är att signifikant förbättra inkontinenssymptomen genom att använda WBVT i kombination med urofysioterapi under 9 veckor mätt med inkontinenspoäng.I nklusionskriterier
- Manliga och kvinnliga deltagare 7-16 år
- Inkontinens dagtid (> 6 månader)
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet Exklusionskriterier
- Neurogen blåsdysfunktion
- Medfödda anomalier i urinvägarna
- Patienter som redan deltar i en annan studie om behandling av inkontinens 30 dagar före och efter deltagande i denna studie
- Patienter med inkontinens, som redan genomgått urofysioterapi
Läkemedel för behandling av inkontinens
• Kontraindikationer för användning av Galileo®: epilepsi, akuta frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nyligen genomförd operation, akut bråck, artrit, trombos, reumatiska sjukdomar, akut discopati, patienter med implantat diabetes eller graviditet.
- Patienter och föräldrar utan någon motivation för urofysioterapi
- Patienter som varken mentalt eller fysiskt klarar av att bedriva urofysioterapi
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer barn med inkontinens att slumpmässigt delas in i två grupper: en "urofysioterapi plus WBVT"-grupp och en kontrollgrupp som endast får urofysioterapi. Barnen kommer att behandlas i båda grupperna enligt ett standardiserat protokoll i 9 veckor. Förutom kliniska undersökningar och urodynamiska studier kommer två olika inkontinensvärden (DVISS och RUIS) att användas för att bestämma svårighetsgraden av inkontinensen vid tidpunkten för diagnos, i slutet av behandlingen (12 veckor efter bedömning), 24 och 48 veckor. efter bedömning. För att bestämma effekten av WBVT kommer resultaten att jämföras med Students t-test och Mann-Whitney U-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 7-16 år
- Inkontinens dagtid (> 6 månader)
- Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsdysfunktion
- Medfödda anomalier i urinvägarna
- Patienter som redan deltar i en annan studie om behandling av inkontinens 30 dagar före och efter deltagande i denna studie
- Patienter med inkontinens, som redan genomgått urofysioterapi
- Läkemedel för behandling av inkontinens
- Kontraindikationer för användning av Galileo®: epilepsi, akuta frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nyligen genomförd operation, akut bråck, artrit, trombos, reumatiska sjukdomar, akut discopati, patienter med implantat diabetes eller graviditet.
- Patienter och föräldrar utan någon motivation för urofysioterapi
- Patienter som varken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Kontrollgrupp)
20 deltagare behandlades med standardiserad urofysioterapi två gånger i veckan, en gång i 45 minuter och sedan i 15 minuter.
Urofysioterapi är en väl manifesterad och standardiserad terapi för behandling av barns inkontinens efter fem års ålder.
|
Galileo® Trainer är en vibrationsbräda.
Rörelsen som växlar till olika sidor under gång korrelerar med rörelsen på brädan på grund av varierande amplituder och frekvenser.
Vibrationsbrädans rörelser förändras snabbt och simulerar därmed bäckenets lutande rörelser under gång men med högre frekvens.
Muskler i ben och core aktiveras reflexmässigt.
I vår studie utförs statiska övningar och bäckenaktiverande övningar.
Varje sjukgymnast har erfarenhet av teknisk och praktisk hantering av apparaten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (Studiegrupp)
20 deltagare behandlade med standardiserad urofysioterapi och helkroppsvibrationsträning (WBVT).
Dessa patienter behandlas med den standardiserade urofysioterapin en gång i veckan och dessutom tränar de med WBVT två gånger i veckan, varje gång 15 minuter.
Kriterier för att ändra enhetens användning baseras på deltagarens ålder och behandlingsframsteg.
Anordningens utnyttjade frekvens anpassas individuellt till deltagaren.
Äldre patienter (> tio år) har högre frekvensnivåer än yngre deltagare (< 10 år).
Amplituden (0,5 mm - 2 mm) alterneras till deltagarens ålder och längd.
Om biverkningar uppstår (t.
yrsel), kan frekvensen varieras.
Den avsedda frekvensnivån är mellan 10 och 20 Hz.
|
Galileo® Trainer är en vibrationsbräda.
Rörelsen som växlar till olika sidor under gång korrelerar med rörelsen på brädan på grund av varierande amplituder och frekvenser.
Vibrationsbrädans rörelser förändras snabbt och simulerar därmed bäckenets lutande rörelser under gång men med högre frekvens.
Muskler i ben och core aktiveras reflexmässigt.
I vår studie utförs statiska övningar och bäckenaktiverande övningar.
Varje sjukgymnast har erfarenhet av teknisk och praktisk hantering av apparaten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dysfunktionell tömning och inkontinensresultat (DVISS)
Tidsram: Ändring av DVISS mellan baslinje och post-intervention vid 12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention
|
Inkontinenspoäng för barn. Detta statistiskt validerade symtompoäng för funktionella tömningsproblem kan ge korrekta, objektiva och vetenskapliga grunder för att gradera symptomen i jämförande forskning, diagnos, behandling och uppföljning av patienter med vätnings- och funktionsstörningar. Den innehåller 13 frågor. Följande gäller: Ett barn är kontinent när poängen är < 9 poäng och svarar därför på terapin. Poängminskning med mer än 30 % betyder delvis svar. Minskad poäng med mindre än 30 % betyder att behandlingen misslyckas. |
Ändring av DVISS mellan baslinje och post-intervention vid 12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention
|
|
Ändring av reviderad urininkontinensskala (RUIS)
Tidsram: Förändring av RUIS mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
Inkontinenspoäng för vuxna. RUIS är en kort, pålitlig och giltig skala med fem punkter som kan användas för att bedöma urininkontinens och för att övervaka patientens resultat efter behandling. Följande gäller: Inkontinens är mild om poängen är mindre än 4, inkontinensen är måttlig om poängen är mellan 4 och 8 och svår om den är mer än 13. |
Förändring av RUIS mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av urinflödesmätningar (UF)
Tidsram: Förändring av UF mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
Urinflödesbedömning är ett grundläggande icke-invasivt urodynamiskt test som används i stor utsträckning för att särskilja miktionsproblem.
Nyckelparametrar är maximal flödeshastighet (Qmax), tom volym och flödesmönster.
Uroflödesmetriparametrar bör helst utvärderas när den tömda volymen är > 150 ml.
Den diagnostiska noggrannheten för uroflödesmetri för att detektera obstruktion av blåsutloppet varierar avsevärt och påverkas väsentligt av diagnostiska tröskelvärden.
Lågt Qmax kan uppstå som en konsekvens av obstruktion av blåsutloppet, underaktivitet i detrusorn eller en underfylld blåsa.
|
Förändring av UF mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
|
Förändring av postvoid resturin (PVR)
Tidsram: Förändring av PVR mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 2 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
Postvoid residual urin (PVR) är mängden urin som hålls kvar i urinblåsan efter ett frivilligt tomrum och fungerar som ett diagnostiskt verktyg.
I vår studie mäts det med blåsskanning efter urinflödesmätning för att upptäcka hur mycket urin som finns kvar i urinblåsan.
|
Förändring av PVR mellan baslinje och post-intervention (12 veckor efter påbörjad intervention, 2 veckor efter påbörjad intervention, 24 och 48 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- 10642
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .