子供の失禁治療における全身振動トレーニング - 無作為対照試験 (WBVT)
調査の概要
詳細な説明
子供の約20％が尿失禁に苦しんでいます。 これらの子供たちとその家族は、感情的および行動的に影響を受け、精神的苦痛につながります. ウロフィジオセラピーは、尿失禁のある子供たちの第一選択治療の1つになりました。 ウロフィジオセラピーには、子供には容易に適用できない治療法である骨盤底筋トレーニング (PFMT) が含まれます。 したがって、骨盤底の筋肉の強度を改善するために、成人人口ですでに評価されているWBVTで標準トレーニングを補完します. Galileo® の医療機器を使用すると、子供たちは骨盤の筋肉を自動的に楽しくトレーニングできます。主な目的は、検証済みの失禁スコア (DVISS、RUIS) によって測定された子供の失禁に対する WBVT の影響を調査することです。 副次的な目的は、膀胱機能 (ウロフローメトリー、残尿) への影響を評価することです。主な結果は、失禁スコアによって測定される 9 週間の尿理学療法と組み合わせて WBVT を使用することにより、失禁症状を有意に改善することです。
- 7～16歳の男女の参加者
- 日中の尿失禁 (> 6 か月)
- 研究プロジェクトに関する情報の後に、参加者による書面によるインフォームドコンセント 除外基準
- 神経因性膀胱機能障害
- 尿路の先天異常
- 本研究参加の前後30日以内に失禁治療に関する別の研究に既に参加している患者
- すでに尿理学療法を受けた失禁のある患者
失禁治療薬
• Galileo® の使用に対する禁忌：てんかん、急性骨折、尿路結石症、胆嚢結石症、最近の手術後、急性ヘルニア、関節炎、血栓症、リウマチ性疾患、急性椎間板症、インプラント糖尿病または妊娠中の患者。
- 尿理学療法に対する動機のない患者と親
- 精神的にも肉体的にもウロフィジオセラピーを受けることができない患者
この無作為対照試験では、尿失禁のある子供が無作為に2つのグループに割り当てられます：「尿理学療法とWBVT」群と尿理学療法のみを受ける対照群 子供たちは、標準化されたプロトコルに従って、両方のグループで9週間治療されます。 臨床調査と尿力学的研究に加えて、2 つの異なる失禁スコア (DVISS と RUIS) を使用して、診断時、治療終了時 (評価後 12 週間)、24 週間および 48 週間での失禁の重症度を判断します。評価後。 WBVT の効果を判断するために、スチューデントの t 検定とマンホイットニーの U 検定を使用して結果を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zuerich、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～16歳の男女の参加者
- 日中の尿失禁 (> 6 か月)
- 研究プロジェクトに関する情報の後に、参加者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 神経因性膀胱機能障害
- 尿路の先天異常
- 本研究参加の前後30日以内に失禁治療に関する別の研究に既に参加している患者
- すでに尿理学療法を受けた失禁のある患者
- 失禁治療薬
- Galileo® の使用に対する禁忌：てんかん、急性骨折、尿路結石症、胆嚢結石症、最近の手術後、急性ヘルニア、関節炎、血栓症、リウマチ性疾患、急性椎間板症、インプラント糖尿病または妊娠中の患者。
- 尿理学療法に対する動機のない患者と親
- どちらでもない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループA（コントロールグループ）
20 人の参加者が標準化された尿理学療法を週 2 回、1 回 45 分間、次に 15 分間受けました。
ウロフィジオセラピーは、5歳以降の子供の尿失禁の治療において、明確で標準化された治療法です。
|
Galileo® Trainer は振動板です。
歩行中の左右交互の動きは、振幅と周波数が変化するため、ボード上の動きと相関します。
振動板の動きは急速に変化しているため、歩行中の骨盤の傾斜運動をシミュレートしていますが、より高い頻度です。
足と体幹の筋肉が反射的に活性化されます。
私たちの研究では、静的な練習と骨盤の活性化の練習が行われています。
各理学療法士は、装置の技術的および実際的な取り扱いについて経験を積んでいます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループB（勉強会）
標準化された尿理学療法と全身振動トレーニング（WBVT）で治療された20人の参加者。
これらの患者は、標準化された尿理学療法を週に 1 回受け、さらに、WBVT を週に 2 回、各回 15 分間トレーニングします。
デバイスの使用率を変更する基準は、参加者の年齢と治療の進行状況に基づいています。
デバイスの使用頻度は、参加者に合わせて個別に調整されます。
年配の患者 (> 10 歳) は、若い参加者 (< 10 歳) よりも高い周波数基準が許可されます。
振幅 (0.5 mm ～ 2 mm) は、参加者の年齢と身長に合わせて変更されます。
副作用が発生した場合（例：
めまい）、頻度を交互にすることができます。
意図した周波数レベルは 10 ～ 20 Hz です。
|
Galileo® Trainer は振動板です。
歩行中の左右交互の動きは、振幅と周波数が変化するため、ボード上の動きと相関します。
振動板の動きは急速に変化しているため、歩行中の骨盤の傾斜運動をシミュレートしていますが、より高い頻度です。
足と体幹の筋肉が反射的に活性化されます。
私たちの研究では、静的な練習と骨盤の活性化の練習が行われています。
各理学療法士は、装置の技術的および実際的な取り扱いについて経験を積んでいます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能不全排尿および失禁スコア（DVISS）の変化
時間枠：介入開始後12週間、介入後24週間および48週間でのベースラインと介入後のDVISSの変化
|
子供の尿失禁スコア。この統計的に検証された機能的排尿障害の症状スコアは、尿失禁および機能性排尿障害のある患者の比較研究、診断、治療、およびフォローアップにおいて、症状を等級付けするための正確で客観的かつ科学的な根拠を提供する可能性があります。 13の質問が含まれています。 以下が適用されます。 スコアが 9 点未満の場合、子供は自制しているため、治療に反応しています。 30% 以上のスコアの減少は、部分的な応答を意味します。 スコアの減少が 30% 未満の場合、治療の失敗を意味します。 |
介入開始後12週間、介入後24週間および48週間でのベースラインと介入後のDVISSの変化
|
|
改訂尿失禁尺度（RUIS）の変更
時間枠：ベースラインと介入後の RUIS の変化 (介入開始後 12 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
成人の尿失禁スコア。RUIS は、尿失禁を評価し、治療後の患者の転帰を監視するために使用できる、短く信頼性の高い有効な 5 項目スケールです。 以下が適用されます。 スコアが 4 未満の場合は軽度の失禁、スコアが 4 ～ 8 の場合は中等度、13 を超える場合は重度の失禁です。 |
ベースラインと介入後の RUIS の変化 (介入開始後 12 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿流測定値 (UF) の変化
時間枠：ベースラインと介入後の UF の変化 (介入開始後 12 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
尿流量評価は、排尿の問題を区別するために広く使用されている基本的な非侵襲的尿力学検査です。
重要なパラメーターは、最大流量 (Qmax)、排尿量、およびフロー パターンです。
理想的には、排尿量が 150 mL を超える場合に、尿流量測定パラメータを評価する必要があります。
膀胱出口閉塞を検出するためのウロフローメトリーの診断精度はかなり異なり、診断しきい値によって大きく影響されます。
低い Qmax は、膀胱出口の閉塞、排尿筋の活動低下、または膀胱の充満不足の結果として発生する可能性があります。
|
ベースラインと介入後の UF の変化 (介入開始後 12 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
|
排尿後の残尿（PVR）の変化
時間枠：ベースラインと介入後の PVR の変化 (介入開始後 12 週間、介入開始後 2 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
排尿後の残尿 (PVR) は、自発的な排尿後に膀胱に保持される尿の量であり、診断ツールとして機能します。
私たちの研究では、膀胱内にどれだけの尿が残っているかを検出するために、尿流測定後に膀胱スキャンによって測定されます。
|
ベースラインと介入後の PVR の変化 (介入開始後 12 週間、介入開始後 2 週間、介入後 24 および 48 週間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hoelscher、Consultant in Pediatric Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。