Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjonstrening i behandling for barns inkontinens – en randomisert kontrollert prøvelse (WBVT)

4. desember 2024 oppdatert av: Alice Hoelscher, University Children's Hospital, Zurich
Den bestemte studiekategorien er en prospektiv klinisk randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av WBVT i kombinasjon med urofysioterapi for lekent å utvide de terapeutiske alternativene for barn og ungdom med inkontinens. Dette vil være første gangs bruk av WBVT for behandling av inkontinens hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent opptil 20 % av barna lider av urininkontinens. Disse barna og ofte deres familier er følelsesmessig og atferdsmessig påvirket som igjen fører til psykiske plager. Urofysioterapi ble en av de første behandlingslinjene for barn med urininkontinens. Urofysioterapi inkluderer trening i bekkenbunnsmuskulaturen (PFMT), en behandlingsmetode som ikke er lett å anvende hos barn. Vi supplerer derfor standardtreningen med WBVT som allerede er evaluert i den voksne befolkningen for å forbedre styrken til musklene i bekkenbunnen. Med det medisinske utstyret til Galileo® kan barn trene bekkenmusklene automatisk og lekende. Hovedmålet er å undersøke effekten av WBVT på barns inkontinens målt ved validerte inkontinensskårer (DVISS, RUIS). Det sekundære målet er å evaluere effekten på blærefunksjonen (uroflowmetri, resturin). Det primære resultatet er å forbedre inkontinenssymptomer betydelig ved å bruke WBVT i kombinasjon med urofysioterapi i 9 uker målt ved inkontinensskåre. I nklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 7-16 år
  • Inkontinens på dagtid (> 6 måneder)
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet Eksklusjonskriterier
  • Nevrogen blæredysfunksjon
  • Medfødte anomalier i urinveiene
  • Pasienter som allerede deltar i en annen studie om behandling av inkontinens 30 dager før og etter deltagelse i denne studien
  • Pasienter med inkontinens, som allerede har gjennomgått urofysioterapi

  • Medisiner for behandling av inkontinens

    • Kontraindikasjoner for bruk av Galileo®: epilepsi, akutte brudd, urolithiasis, cholecystolithiasis, etter nylig operasjon, akutt brokk, leddgikt, trombose, revmatiske sykdommer, akutt discopati, pasienter med implantat diabetes eller graviditet.

  • Pasienter og foreldre uten motivasjon for urofysioterapi
  • Pasienter som verken mentalt eller fysisk er i stand til å drive urofysioterapi

I denne randomiserte kontrollerte studien vil barn med inkontinens bli tilfeldig fordelt i to grupper: en "urofysioterapi pluss WBVT"-gruppe og en kontrollgruppe som kun mottar urofysioterapi. Barna vil bli behandlet i begge grupper etter en standardisert protokoll i 9 uker. I tillegg til kliniske undersøkelser og urodynamiske studier vil to forskjellige inkontinensskårer (DVISS og RUIS) bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av inkontinens ved diagnosetidspunktet, ved slutten av behandlingen (12 uker etter vurdering), 24 og 48 uker. etter vurdering. For å bestemme effekten av WBVT vil resultatene bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test og Mann-Whitney U-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8032
        • University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 7-16 år
  • Inkontinens på dagtid (> 6 måneder)
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blæredysfunksjon
  • Medfødte anomalier i urinveiene
  • Pasienter som allerede deltar i en annen studie om behandling av inkontinens 30 dager før og etter deltagelse i denne studien
  • Pasienter med inkontinens, som allerede har gjennomgått urofysioterapi
  • Medisiner for behandling av inkontinens
  • Kontraindikasjoner for bruk av Galileo®: epilepsi, akutte brudd, urolithiasis, cholecystolithiasis, etter nylig kirurgi, akutt brokk, leddgikt, trombose, revmatiske sykdommer, akutt discopati, pasienter med implantat diabetes eller graviditet.
  • Pasienter og foreldre uten motivasjon for urofysioterapi
  • Pasienter som verken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrollgruppe)
20 deltakere behandlet med standardisert urofysioterapi to ganger i uken, en gang i 45 minutter og deretter i 15 minutter. Urofysioterapi er en godt manifestert og standardisert terapi for behandling av barns inkontinens etter fylte fem år.
Enhet: Vibrasjonstrening for hele kroppen
Galileo® Trainer er et vibrasjonsbrett. Bevegelsen som veksler til forskjellige sider under gange korrelerer med bevegelsen på brettet på grunn av variable amplituder og frekvenser. Vibrasjonsbrettets bevegelser endres raskt og simulerer dermed bekkenets vippebevegelser under gange, men med høyere frekvens. Muskler i ben og kjerne aktiveres refleksivt. I vår studie er det utført statiske praksiser og bekkenaktiverende praksiser. Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering av apparatet.
Andre navn:
  • Galileo trening
Aktiv komparator: Gruppe B (Studiegruppe)
20 deltakere behandlet med standardisert urofysioterapi og helkroppsvibrasjonstrening (WBVT). Disse pasientene behandles med den standardiserte urofysioterapien en gang i uken og i tillegg trener de med WBVT to ganger i uken hver gang 15 minutter. Kriterier for å endre bruken av enheten er basert på deltakerens alder og behandlingsfremgang. Den benyttede frekvensen til enheten er individuelt tilpasset deltakeren. Eldre pasienter (> ti år) har høyere frekvensstandarder enn yngre deltakere (< 10 år). Amplituden (0,5 mm - 2 mm) veksles med deltakerens alder og høyde. Hvis det oppstår bivirkninger (f. svimmelhet), kan frekvensen veksles. Det tiltenkte frekvensnivået er mellom 10 og 20 Hz.
Enhet: Vibrasjonstrening for hele kroppen
Galileo® Trainer er et vibrasjonsbrett. Bevegelsen som veksler til forskjellige sider under gange korrelerer med bevegelsen på brettet på grunn av variable amplituder og frekvenser. Vibrasjonsbrettets bevegelser endres raskt og simulerer dermed bekkenets vippebevegelser under gange, men med høyere frekvens. Muskler i ben og kjerne aktiveres refleksivt. I vår studie er det utført statiske praksiser og bekkenaktiverende praksiser. Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering av apparatet.
Andre navn:
  • Galileo trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dysfunksjonell tømning og inkontinensresultat (DVISS)
Tidsramme: Endring av DVISS mellom baseline og post-intervensjon ved 12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon

Inkontinensskåre for barn. Denne statistisk validerte funksjonelle tømningsproblemer symptomscore kan gi nøyaktige, objektive og vitenskapelige grunnlag for å gradere symptomene i sammenlignende forskning, diagnose, behandling og oppfølging av pasienter med væte- og funksjonelle tømmeforstyrrelser. Den inneholder 13 spørsmål.

Følgende gjelder:

Et barn er kontinent når poengsummen er < 9 poeng og reagerer derfor på terapien. Poengreduksjon på mer enn 30 % betyr delvis respons. Poengreduksjon på mindre enn 30 % betyr svikt i behandlingen.
Endring av DVISS mellom baseline og post-intervensjon ved 12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon
Endring av revidert urininkontinensskala (RUIS)
Tidsramme: Endring av RUIS mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)

Inkontinenspoeng for voksne. RUIS er en kort, pålitelig og gyldig skala med fem elementer som kan brukes til å vurdere urininkontinens og for å overvåke pasientresultater etter behandling.

Følgende gjelder:

Inkontinens er mild hvis skåringen er mindre enn 4, inkontinens er moderat hvis skåringen er mellom 4 og 8 og alvorlig hvis den er mer enn 13.
Endring av RUIS mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinstrømsmålinger (UF)
Tidsramme: Endring av UF mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)
Vurdering av urinstrømningshastighet er en grunnleggende ikke-invasiv urodynamisk test som er mye brukt for å skille ut vannlatingsproblemer. Nøkkelparametere er maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum og strømningsmønster. Uroflowmetriparametere bør ideelt sett evalueres når det tomme volumet er > 150 ml. Den diagnostiske nøyaktigheten av uroflowmetri for å oppdage obstruksjon av blæreutløpet varierer betydelig og påvirkes i stor grad av diagnostiske terskelverdier. Lav Qmax kan oppstå som en konsekvens av obstruksjon av blæreutløp, underaktivitet av detrusorer eller en underfylt blære.
Endring av UF mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)
Endring av postvoid resturin (PVR)
Tidsramme: Endring av PVR mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 2 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)
Postvoid residual urin (PVR) er mengden urin som holdes tilbake i blæren etter et frivillig tomrom og fungerer som et diagnostisk verktøy. I vår studie måles det ved blæreskanning etter urinstrømsmåling for å oppdage hvor mye urin som er igjen i blæren.
Endring av PVR mellom baseline og post-intervensjon (12 uker etter start av intervensjon, 2 uker etter start av intervensjon, 24 og 48 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10642

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inkontinens, urinveier

Kliniske studier på Vibrasjonstrening for hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere