Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinäharjoittelu lasten inkontinenssin hoidossa – satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu (WBVT)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alice Hoelscher, University Children's Hospital, Zurich
Määritetty tutkimuskategoria on prospektiivinen kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan WBVT:n vaikutusta yhdessä urofysioterapian kanssa, jotta voidaan leikkisästi laajentaa hoitovaihtoehtoja inkontinenssista kärsiville lapsille ja nuorille. Tämä on ensimmäinen kerta, kun WBVT:tä käytetään lasten inkontinenssin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 % lapsista kärsii virtsankarkailusta. Nämä lapset ja usein heidän perheensä kärsivät emotionaalisesti ja käyttäytymiseen liittyvistä vaikutuksista, mikä puolestaan ​​johtaa psyykkiseen ahdistukseen. Urofysioterapiasta tuli yksi ensimmäisistä hoitomuodoista virtsankarkailusta kärsiville lapsille. Urofysioterapiaan kuuluu lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT), hoitomenetelmä, jota ei ole helppo soveltaa lapsille. Siksi täydennämme standardiharjoittelua WBVT:llä, joka on jo arvioitu aikuisväestössä parantamaan lantionpohjan lihasten voimaa. Galileon® lääketieteellisen laitteen avulla lapset voivat harjoitella lantion lihaksia automaattisesti ja leikkisästi. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia WBVT:n vaikutusta lasten inkontinenssiin validoiduilla inkontinenssipisteillä (DVISS, RUIS). Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta virtsarakon toimintaan (uroflowmetria, jäännösvirtsa). Ensisijainen tulos on parantaa merkittävästi inkontinenssin oireita käyttämällä WBVT:tä yhdessä urofysioterapian kanssa 9 viikon ajan inkontinenssipisteillä mitattuna.

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​7-16v
  • Päiväinkontinenssi (> 6 kuukautta)
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimushankkeen poissulkemiskriteerien tietojen jälkeen
  • Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  • Synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat
  • Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen inkontinenssin hoitoa koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
  • Inkontinenssipotilaat, joille on jo tehty urofysioterapia

  • Lääke inkontinenssin hoitoon

    • Galileon® käytön vasta-aiheet: epilepsia, akuutit murtumat, virtsakivitauti, kolekystoliitti, äskettäin tehdyn leikkauksen jälkeen, akuutti tyrä, niveltulehdus, tromboosi, reumaattiset sairaudet, akuutti diskopatia, potilaat, joilla on implantti diabetes tai raskaus.

  • Potilaat ja vanhemmat ilman motivaatiota urofysioterapiaan
  • Potilaat, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti pysty harjoittamaan urofysioterapiaa

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa inkontinenssista kärsivät lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: "urofysioterapia plus WBVT" -ryhmään ja kontrolliryhmään, joka saa vain urofysioterapiaa. Lapsia hoidetaan molemmissa ryhmissä standardoidun protokollan mukaisesti 9 viikon ajan. Kliinisten tutkimusten ja urodynaamisten tutkimusten lisäksi kahta erilaista inkontinenssin pisteytystä (DVISS ja RUIS) käytetään inkontinenssin vakavuuden määrittämiseen diagnoosihetkellä, hoidon lopussa (12 viikkoa arvioinnin jälkeen), 24 viikon ja 48 viikon kohdalla. arvioinnin jälkeen. WBVT:n vaikutuksen määrittämiseksi tuloksia verrataan Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8032
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​7-16v
  • Päiväinkontinenssi (> 6 kuukautta)
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  • Synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat
  • Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen inkontinenssin hoitoa koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
  • Inkontinenssipotilaat, joille on jo tehty urofysioterapia
  • Lääke inkontinenssin hoitoon
  • Galileon® käytön vasta-aiheet: epilepsia, akuutit murtumat, virtsakivitauti, kolekystoliitti, äskettäin tehdyn leikkauksen jälkeen, akuutti tyrä, niveltulehdus, tromboosi, reumaattiset sairaudet, akuutti diskopatia, potilaat, joilla on implantti diabetes tai raskaus.
  • Potilaat ja vanhemmat ilman motivaatiota urofysioterapiaan
  • Potilaat, jotka eivät kumpaakaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolliryhmä)
20 osallistujaa hoidettiin standardoidulla urofysioterapialla kahdesti viikossa, kerran 45 minuuttia ja sitten 15 minuuttia. Urofysioterapia on hyvin ilmennyt ja standardoitu hoitomuoto lasten inkontinenssin hoidossa viiden vuoden iän jälkeen.
Laite: Koko kehon tärinäharjoittelu
Galileo® Trainer on tärinälevy. Kävelyssä eri puolille vuorotteleva liike korreloi laudalla tapahtuvan liikkeen kanssa vaihtelevien amplitudien ja taajuuksien vuoksi. Tärinälevyn liikkeet muuttuvat nopeasti ja simuloivat siten lantion kallistusliikkeitä kävelyn aikana, mutta korkeammalla taajuudella. Jalkojen ja sydämen lihakset aktivoituvat refleksiivisesti. Tutkimuksessamme tehdään staattisia harjoituksia ja lantion aktivointiharjoituksia. Jokaisella fysioterapeutilla on kokemusta laitteen teknisestä ja käytännön hoidosta.
Muut nimet:
  • Galileo-koulutus
Active Comparator: Ryhmä B (opintoryhmä)
20 osallistujaa hoidettiin standardoidulla urofysioterapia- ja koko kehon tärinäharjoittelulla (WBVT). Näitä potilaita hoidetaan standardoidulla urofysioterapialla kerran viikossa ja lisäksi he harjoittelevat WBVT:llä kahdesti viikossa 15 minuutin ajan. Laitteen käytön muuttamisen kriteerit perustuvat osallistujan ikään ja hoidon edistymiseen. Laitteen käyttötaajuus sovitetaan yksilöllisesti osallistujalle. Vanhemmille potilaille (> 10-vuotiaat) sallitaan korkeampi taajuusstandardi kuin nuoremmille osallistujille (< 10-vuotiaat). Amplitudi (0,5 mm - 2 mm) vaihtelee osallistujan iän ja pituuden mukaan. Jos haittavaikutuksia ilmenee (esim. huimausta), taajuutta voidaan vaihdella. Tarkoitettu taajuustaso on 10 - 20 Hz.
Laite: Koko kehon tärinäharjoittelu
Galileo® Trainer on tärinälevy. Kävelyssä eri puolille vuorotteleva liike korreloi laudalla tapahtuvan liikkeen kanssa vaihtelevien amplitudien ja taajuuksien vuoksi. Tärinälevyn liikkeet muuttuvat nopeasti ja simuloivat siten lantion kallistusliikkeitä kävelyn aikana, mutta korkeammalla taajuudella. Jalkojen ja sydämen lihakset aktivoituvat refleksiivisesti. Tutkimuksessamme tehdään staattisia harjoituksia ja lantion aktivointiharjoituksia. Jokaisella fysioterapeutilla on kokemusta laitteen teknisestä ja käytännön hoidosta.
Muut nimet:
  • Galileo-koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfunctional tyhjennys- ja inkontinenssipisteiden muutos (DVISS)
Aikaikkuna: DVISS:n muutos perustilan ja toimenpiteen jälkeisen välillä 12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Inkontinenssipisteet lapsille. Tämä tilastollisesti validoitu funktionaalisten tyhjennysongelmien oirepistemäärä voi tarjota tarkat, objektiiviset ja tieteelliset perusteet oireiden luokittelulle vertailevassa tutkimuksessa, diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa potilailla, joilla on kastelu- ja toiminnallisia virtsaamisen häiriöitä. Se sisältää 13 kysymystä.

Seuraava koskee:

Lapsi on maanosa, kun pistemäärä on < 9 pistettä ja siten reagoi terapiaan. Pisteiden lasku yli 30 % tarkoittaa osittaista vastausta. Pisteiden lasku alle 30 % tarkoittaa hoidon epäonnistumista.
DVISS:n muutos perustilan ja toimenpiteen jälkeisen välillä 12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tarkistetun virtsan pidätyskyvyttömyysasteikon (RUIS) muutos
Aikaikkuna: RUIS:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Inkontinenssipisteet aikuisille. RUIS on lyhyt, luotettava ja pätevä viiden kohdan asteikko, jota voidaan käyttää virtsankarkailun arvioimiseen ja potilaan tulosten seuraamiseen hoidon jälkeen.

Seuraava koskee:

Inkontinenssi on lievä, jos pistemäärä on alle 4, inkontinenssi on kohtalainen, jos pistemäärä on 4–8, ja vaikea, jos se on yli 13.
RUIS:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan virtausmittausten (UF) muutos
Aikaikkuna: UF:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Virtsan virtausnopeuden arviointi on noninvasiivinen urodynaaminen perustesti, jota käytetään laajalti virtsaamisongelmien erottamiseen. Tärkeimmät parametrit ovat suurin virtausnopeus (Qmax), tyhjennetty tilavuus ja virtauskuvio. Uroflowmetriaparametrit tulisi ihanteellisesti arvioida, kun tyhjentynyt tilavuus on > 150 ml. Uroflowmetrian diagnostinen tarkkuus virtsarakon ulostulon tukkeuman havaitsemiseksi vaihtelee huomattavasti, ja diagnostiset kynnysarvot vaikuttavat siihen oleellisesti. Matala Qmax voi johtua virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta, detrusorin vajaatoiminnasta tai alitäytetystä rakosta.
UF:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Postvoid-jäännösvirtsan (PVR) muutos
Aikaikkuna: PVR:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Postvoid residual urine (PVR) on virtsan määrä, joka on jäänyt virtsarakkoon vapaaehtoisen tyhjiön jälkeen, ja se toimii diagnostisena työkaluna. Tutkimuksessamme se mitataan virtsarakon skannauksella virtsan virtausmittauksen jälkeen sen havaitsemiseksi, kuinka paljon virtsaa on jäljellä rakossa.
PVR:n muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen välillä (12 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 24 ja 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital, Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10642

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon tärinäharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa