Вибрационная тренировка всего тела при лечении недержания мочи у детей — рандомизированное контролируемое исследование (WBVT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 20% детей страдают недержанием мочи. Эти дети и часто их семьи эмоционально и поведенчески затронуты, что, в свою очередь, приводит к психологическому дистрессу. Урофизиотерапия стала одним из методов лечения детей с недержанием мочи первой линии. Урофизиотерапия включает в себя тренировку мышц тазового дна (ТФМТ), метод лечения, который трудно применим у детей. Поэтому мы дополняем стандартную тренировку WBVT, которая уже оценивается у взрослого населения, для улучшения силы мышц тазового дна. С помощью медицинского устройства Galileo® дети могут автоматически и в игровой форме тренировать мышцы таза. Основная цель – исследовать влияние WBVT на недержание мочи у детей, измеряемое с помощью утвержденных показателей недержания мочи (DVISS, RUIS). Вторичной целью является оценка влияния на функцию мочевого пузыря (урофлоуметрия, остаточная моча). Первичным результатом является значительное улучшение симптомов недержания мочи за счет использования WBVT в сочетании с урофизиотерапией в течение 9 недель, оцениваемое по шкале недержания мочи. Критерии включения
- Участники мужского и женского пола 7-16 лет
- Дневное недержание мочи (> 6 месяцев)
- Письменное информированное согласие участника после информирования об исследовательском проекте Критерии исключения
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
- Врожденные аномалии мочевыводящих путей
- Пациенты, которые уже принимают участие в другом исследовании лечения недержания мочи за 30 дней до и после участия в этом исследовании.
- Пациенты с недержанием мочи, которым уже проводилась урофизиотерапия
Препарат для лечения недержания мочи
• Противопоказания к применению Галилео®: эпилепсия, острые переломы, мочекаменная болезнь, холецистолитиаз, после недавних операций, острая грыжа, артриты, тромбозы, ревматические заболевания, острая дископатия, пациенты с имплантатами, сахарный диабет или беременность.
- Пациенты и родители без какой-либо мотивации к урофизиотерапии
- Пациенты, которые ни умственно, ни физически не в состоянии проводить урофизиотерапию
В этом рандомизированном контролируемом исследовании дети с недержанием мочи будут случайным образом разделены на две группы: группу «урофизиотерапия плюс WBVT» и контрольную группу, получающую только урофизиотерапию. Детей будут лечить в обеих группах по стандартизированному протоколу в течение 9 недель. В дополнение к клиническим исследованиям и уродинамическим исследованиям будут использоваться две разные шкалы недержания мочи (DVISS и RUIS) для определения тяжести недержания во время постановки диагноза, в конце терапии (через 12 недель после оценки), через 24 и через 48 недель. после оценки. Чтобы определить влияние WBVT, результаты будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuerich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола 7-16 лет
- Дневное недержание мочи (> 6 месяцев)
- Письменное информированное согласие участника после получения информации об исследовательском проекте
Критерий исключения:
- Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
- Врожденные аномалии мочевыводящих путей
- Пациенты, которые уже принимают участие в другом исследовании лечения недержания мочи за 30 дней до и после участия в этом исследовании.
- Пациенты с недержанием мочи, которым уже проводилась урофизиотерапия
- Препарат для лечения недержания мочи
- Противопоказания к применению Галилео®: эпилепсия, острые переломы, мочекаменная болезнь, холецистолитиаз, после недавних операций, острая грыжа, артриты, тромбозы, ревматические заболевания, острая дископатия, пациенты с имплантатами, сахарный диабет или беременность.
- Пациенты и родители без какой-либо мотивации к урофизиотерапии
- Пациенты, которые ни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Контрольная группа)
20 участников проходили стандартизированную урофизиотерапию два раза в неделю: один раз в течение 45 минут, а затем в течение 15 минут.
Урофизиотерапия — широко распространенный и стандартизированный метод лечения недержания мочи у детей старше пяти лет.
|
Galileo® Trainer — это вибрационная доска.
Чередование движений в разные стороны при ходьбе коррелирует с движением на доске за счет переменных амплитуд и частот.
Движения вибрационной доски быстро меняются и, таким образом, имитируют наклонные движения таза при ходьбе, но с большей частотой.
Мышцы ног и кора активируются рефлекторно.
В нашем исследовании выполняются статические практики и практики активизации таза.
Каждый физиотерапевт имеет опыт технического и практического обращения с устройством.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (Исследовательская группа)
20 участников прошли стандартизированную урофизиотерапию и тренировку по вибрации всего тела (WBVT).
Эти пациенты проходят стандартизированную урофизиотерапию один раз в неделю, а также тренируются с WBVT два раза в неделю по 15 минут каждый раз.
Критерии изменения использования устройства основаны на возрасте участника и прогрессе терапии.
Используемая частота устройства индивидуально адаптируется к участнику.
Пациентам старшего возраста (> десяти лет) разрешены более высокие стандарты частоты, чем более молодым участникам (< 10 лет).
Амплитуда (0,5–2 мм) чередуется в зависимости от возраста и роста участника.
Если возникают побочные эффекты (например,
головокружение), частоту можно чередовать.
Предполагаемый уровень частоты составляет от 10 до 20 Гц.
|
Galileo® Trainer — это вибрационная доска.
Чередование движений в разные стороны при ходьбе коррелирует с движением на доске за счет переменных амплитуд и частот.
Движения вибрационной доски быстро меняются и, таким образом, имитируют наклонные движения таза при ходьбе, но с большей частотой.
Мышцы ног и кора активируются рефлекторно.
В нашем исследовании выполняются статические практики и практики активизации таза.
Каждый физиотерапевт имеет опыт технического и практического обращения с устройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVISS)
Временное ограничение: Изменение DVISS между исходным уровнем и после вмешательства через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства
|
Оценка недержания мочи у детей. Эта статистически подтвержденная оценка симптомов функциональных проблем с мочеиспусканием может обеспечить точную, объективную и научную основу для оценки симптомов в сравнительных исследованиях, диагностике, лечении и последующем наблюдении за пациентами с недержанием мочи и функциональными нарушениями мочеиспускания. Он содержит 13 вопросов. Применяется следующее: Ребенок находится в состоянии воздержания, когда оценка < 9 баллов и, следовательно, отвечает на терапию. Снижение балла более чем на 30% означает частичный ответ. Снижение балла менее 30% означает неэффективность терапии. |
Изменение DVISS между исходным уровнем и после вмешательства через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства
|
|
Изменение пересмотренной шкалы недержания мочи (RUIS)
Временное ограничение: Изменение RUIS между исходным уровнем и постинтервенционным (через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
Шкала недержания мочи у взрослых. RUIS — это короткая, надежная и валидная шкала из пяти пунктов, которую можно использовать для оценки недержания мочи и мониторинга результатов лечения пациентов. Применяется следующее: Недержание мочи считается легким, если количество баллов составляет менее 4, недержание мочи считается умеренным, если количество баллов составляет от 4 до 8, и тяжелым, если оно превышает 13 баллов. |
Изменение RUIS между исходным уровнем и постинтервенционным (через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей потока мочи (UF)
Временное ограничение: Изменение UF между исходным уровнем и после вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
Оценка скорости потока мочи является основным неинвазивным уродинамическим тестом, который широко используется для выявления проблем с мочеиспусканием.
Ключевыми параметрами являются максимальная скорость потока (Qmax), объем мочеиспускания и характер потока.
Параметры урофлоуметрии в идеале следует оценивать, когда объем мочеиспускания > 150 мл.
Диагностическая точность урофлоуметрии для выявления инфравезикальной обструкции значительно различается и существенно зависит от диагностических пороговых значений.
Низкий Qmax может быть следствием инфравезикальной обструкции, гипоактивности детрузора или недостаточного наполнения мочевого пузыря.
|
Изменение UF между исходным уровнем и после вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
|
Изменение остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Изменение PVR между исходным уровнем и после вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства, через 2 недели после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
Остаточная моча после мочеиспускания (PVR) представляет собой количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре после произвольного мочеиспускания, и служит диагностическим инструментом.
В нашем исследовании его измеряют с помощью сканирования мочевого пузыря после измерения потока мочи, чтобы определить, сколько мочи осталось в мочевом пузыре.
|
Изменение PVR между исходным уровнем и после вмешательства (через 12 недель после начала вмешательства, через 2 недели после начала вмешательства, через 24 и 48 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 10642
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрационная тренировка всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты