Entrenamiento de vibración de todo el cuerpo en el tratamiento de la incontinencia infantil: un ensayo controlado aleatorio (WBVT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente hasta un 20% de los niños sufren de incontinencia urinaria. Estos niños y, con frecuencia, sus familias se ven afectados emocional y conductualmente, lo que a su vez provoca angustia psicológica. La urofisioterapia se convirtió en uno de los tratamientos de primera línea para los niños con incontinencia urinaria. La urofisioterapia incluye el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), un método de tratamiento que no es fácilmente aplicable en niños. Por lo tanto, complementamos el entrenamiento estándar con WBVT que ya está evaluado en la población adulta para mejorar la fuerza de los músculos del suelo pélvico. Con el dispositivo médico de Galileo®, los niños pueden entrenar los músculos pélvicos de forma automática y divertida. El objetivo principal es investigar el efecto de WBVT en la incontinencia infantil medida mediante puntuaciones de incontinencia validadas (DVISS, RUIS). El objetivo secundario es evaluar el efecto sobre la función de la vejiga (uroflujometría, orina residual). El resultado primario es mejorar significativamente los síntomas de incontinencia mediante el uso de WBVT en combinación con urofisioterapia durante 9 semanas, medido por puntajes de incontinencia. Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y femeninos de 7 a 16 años de edad.
- Incontinencia diurna (> 6 meses)
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación Criterios de exclusión
- Disfunción vesical neurogénica
- Anomalías congénitas del tracto urinario
- Pacientes que ya participan en otro estudio sobre el tratamiento de la incontinencia 30 días antes y después de la participación en este estudio
- Pacientes con incontinencia, que ya se sometieron a urofisioterapia
Medicamentos para el tratamiento de la incontinencia.
• Contraindicaciones para el uso de Galileo®: epilepsia, fracturas agudas, urolitiasis, colecistolitiasis, después de cirugía reciente, hernia aguda, artritis, trombosis, enfermedades reumáticas, discopatía aguda, pacientes con implantes diabéticos o embarazo.
- Pacientes y padres sin ninguna motivación para la urofisioterapia
- Pacientes que ni mental ni físicamente son capaces de seguir la urofisioterapia
En este ensayo controlado aleatorio, los niños con incontinencia se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de "urofisioterapia más WBVT" y un grupo de control que solo recibe urofisioterapia. Los niños serán tratados en ambos grupos según un protocolo estandarizado durante 9 semanas. Además de las investigaciones clínicas y los estudios urodinámicos, se utilizarán dos puntajes de incontinencia diferentes (DVISS y RUIS) para determinar la gravedad de la incontinencia en el momento del diagnóstico, al final de la terapia (12 semanas después de la evaluación), 24 y a las 48 semanas. después de la evaluación. Para determinar el efecto de WBVT, los resultados se compararán utilizando la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zuerich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 7 a 16 años de edad.
- Incontinencia diurna (> 6 meses)
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Disfunción vesical neurogénica
- Anomalías congénitas del tracto urinario
- Pacientes que ya participan en otro estudio sobre el tratamiento de la incontinencia 30 días antes y después de la participación en este estudio
- Pacientes con incontinencia, que ya se sometieron a urofisioterapia
- Medicamentos para el tratamiento de la incontinencia.
- Contraindicaciones para el uso de Galileo®: epilepsia, fracturas agudas, urolitiasis, colecistolitiasis, después de cirugía reciente, hernia aguda, artritis, trombosis, enfermedades reumáticas, discopatía aguda, pacientes con implantes diabéticos o embarazo.
- Pacientes y padres sin ninguna motivación para la urofisioterapia
- Pacientes que tampoco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Grupo de Control)
20 participantes fueron tratados con urofisioterapia estandarizada dos veces por semana, una vez durante 45 minutos y luego durante 15 minutos.
La urofisioterapia es una terapia bien manifestada y estandarizada en el tratamiento de la incontinencia infantil después de los cinco años.
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Galileo® Trainer es una tabla de vibración.
El movimiento que alterna a diferentes lados durante la marcha se correlaciona con el movimiento en el tablero debido a amplitudes y frecuencias variables.
Los movimientos de la tabla vibratoria cambian rápidamente y, por lo tanto, simulan los movimientos de inclinación de la pelvis al caminar, pero con una frecuencia más alta.
Los músculos de las piernas y el núcleo se activan de forma refleja.
En nuestro estudio se realizan prácticas estáticas y prácticas de activación pélvica.
Cada fisioterapeuta tiene experiencia en el manejo técnico y práctico del dispositivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (Grupo de Estudio)
20 participantes tratados con urofisioterapia estandarizada y entrenamiento de vibración de cuerpo entero (WBVT).
Estos pacientes son tratados con urofisioterapia estandarizada una vez por semana y además entrenan con WBVT dos veces por semana durante 15 minutos cada vez.
Los criterios para modificar la utilización del dispositivo se basan en la edad del participante y el progreso de la terapia.
La frecuencia utilizada del dispositivo se adapta individualmente al participante.
A los pacientes mayores (> diez años) se les permiten estándares de frecuencia más altos que a los participantes más jóvenes (<10 años).
La amplitud (0,5 mm - 2 mm) se alterna según la edad y la altura del participante.
Si se producen efectos secundarios (p. ej.
mareos), se puede alternar la frecuencia.
El nivel de frecuencia previsto está entre 10 y 20 Hz.
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Galileo® Trainer es una tabla de vibración.
El movimiento que alterna a diferentes lados durante la marcha se correlaciona con el movimiento en el tablero debido a amplitudes y frecuencias variables.
Los movimientos de la tabla vibratoria cambian rápidamente y, por lo tanto, simulan los movimientos de inclinación de la pelvis al caminar, pero con una frecuencia más alta.
Los músculos de las piernas y el núcleo se activan de forma refleja.
En nuestro estudio se realizan prácticas estáticas y prácticas de activación pélvica.
Cada fisioterapeuta tiene experiencia en el manejo técnico y práctico del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVISS)
Periodo de tiempo: Cambio de DVISS entre el inicio y el posintervención a las 12 semanas después del comienzo de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención
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Puntuación de incontinencia para niños. Esta puntuación de síntomas de problemas funcionales de vaciado validada estadísticamente puede proporcionar bases precisas, objetivas y científicas para calificar los síntomas en investigaciones comparativas, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de pacientes con trastornos de orinar y vaciado funcional. Contiene 13 preguntas. Se aplica lo siguiente: Un niño es continente cuando la puntuación es < 9 puntos y por lo tanto responde a la terapia. La disminución de la puntuación en más del 30 % significa una respuesta parcial. La disminución de la puntuación inferior al 30% significa el fracaso de la terapia. |
Cambio de DVISS entre el inicio y el posintervención a las 12 semanas después del comienzo de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención
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Cambio de Escala Revisada de Incontinencia Urinaria (RUIS)
Periodo de tiempo: Cambio de RUIS entre el inicio y el postintervención (12 semanas después del inicio de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención)
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Puntuación de incontinencia para adultos. La RUIS es una escala breve, fiable y válida de cinco elementos que se puede utilizar para evaluar la incontinencia urinaria y controlar los resultados del paciente después del tratamiento. Se aplica lo siguiente: La incontinencia es leve si la puntuación es inferior a 4, moderada si la puntuación está entre 4 y 8 y grave si es superior a 13. |
Cambio de RUIS entre el inicio y el postintervención (12 semanas después del inicio de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de medidas de Flujo Urinario (UF)
Periodo de tiempo: Cambio de UF entre Basal y postintervención (12 semanas después del Inicio de la Intervención, 24 y 48 semanas después de la Intervención)
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La evaluación de la tasa de flujo urinario es una prueba urodinámica básica no invasiva que se usa ampliamente para distinguir los problemas de micción.
Los parámetros clave son el caudal máximo (Qmax), el volumen anulado y el patrón de flujo.
Idealmente, los parámetros de uroflujometría deben evaluarse cuando el volumen evacuado es > 150 ml.
La precisión diagnóstica de la uroflujometría para detectar la obstrucción de la salida de la vejiga varía considerablemente y está sustancialmente influenciada por los valores de umbral de diagnóstico.
El Qmax bajo puede surgir como consecuencia de la obstrucción de la salida de la vejiga, la hipoactividad del detrusor o la falta de llenado de la vejiga.
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Cambio de UF entre Basal y postintervención (12 semanas después del Inicio de la Intervención, 24 y 48 semanas después de la Intervención)
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Cambio de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Cambio de PVR entre el inicio y el postintervención (12 semanas después del inicio de la intervención, 2 semanas después del inicio de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención)
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La orina residual posmiccional (PVR) es la cantidad de orina retenida en la vejiga después de una micción voluntaria y funciona como una herramienta de diagnóstico.
En nuestro estudio, se mide mediante una exploración de la vejiga después de la medición del flujo urinario para detectar la cantidad de orina que queda en la vejiga.
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Cambio de PVR entre el inicio y el postintervención (12 semanas después del inicio de la intervención, 2 semanas después del inicio de la intervención, 24 y 48 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 10642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .