Egész testes vibrációs tréning a gyermekek inkontinencia kezelésében – véletlenszerű, kontrollált próba (WBVT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek körülbelül 20%-a szenved vizelet-inkontinenciától. Ezek a gyerekek és gyakran családjaik érzelmileg és viselkedésükben érintettek, ami viszont pszichés szorongáshoz vezet. Az urofizioterápia a vizelet-inkontinenciában szenvedő gyermekek egyik első vonalbeli kezelésévé vált. Az urofizioterápia magában foglalja a medencefenék izomtréningjét (PFMT), egy olyan kezelési módszert, amelyet gyermekeknél nem könnyű alkalmazni. Ezért a standard edzést kiegészítjük a felnőtt populációban már értékelt WBVT-vel, hogy javítsák a medencefenék izomzatának erejét. A Galileo® orvosi eszközével a gyerekek automatikusan és játékosan tudják edzeni a medence izmait. Az elsődleges cél a WBVT gyermekek inkontinenciára gyakorolt hatásának vizsgálata validált inkontinencia pontszámokkal (DVISS, RUIS) mérve. A másodlagos cél a húgyhólyag működésére gyakorolt hatás értékelése (uroflowmetria, maradék vizelet). Az elsődleges eredmény az inkontinencia tüneteinek szignifikáns javulása a WBVT urofizioterápiával kombinált alkalmazásával 9 héten keresztül, inkontinencia pontszámokkal mérve. Bevételi kritériumok
- Férfi és női résztvevők 7-16 éves korig
- nappali inkontinencia (6 hónapnál idősebb)
- A résztvevő írásos beleegyezése a kutatási projektről való tájékoztatást követően Kizárási kritériumok
- A húgyhólyag neurogén diszfunkciója
- A húgyutak veleszületett rendellenességei
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik, az inkontinencia kezelésével kapcsolatos vizsgálatban 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt és után
- Inkontinenciában szenvedő betegek, akik már átestek urofizioterápián
Gyógyszer inkontinencia kezelésére
• A Galileo® használatának ellenjavallatai: epilepszia, akut törések, urolithiasis, epehólyag-gyulladás, friss műtét után, akut sérv, ízületi gyulladás, trombózis, reumás betegségek, akut diszkopátia, implantált cukorbetegek vagy terhesség.
- Betegek és szülők urofizioterápiás motiváció nélkül
- Olyan betegek, akik sem mentálisan, sem fizikailag nem képesek urofizioterápiás kezelésre
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban az inkontinenciában szenvedő gyermekeket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy „urofizioterápia plusz WBVT” csoportba és egy kontrollcsoportba, amely csak urofizioterápiát kap. A gyerekeket mindkét csoportban standardizált protokoll szerint kezelik 9 héten keresztül. A klinikai vizsgálatokon és az urodinamikai vizsgálatokon kívül két különböző inkontinencia pontszámot (DVISS és RUIS) használnak az inkontinencia súlyosságának meghatározására a diagnózis idején, a terápia végén (12 héttel az értékelés után), 24 és 48 héttel. értékelés után. A WBVT hatásának meghatározásához az eredményeket a Student-féle t-próbával és a Mann-Whitney U-próbával hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuerich, Svájc, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 7-16 éves korig
- nappali inkontinencia (6 hónapnál idősebb)
- A résztvevő írásos beleegyezése a kutatási projektről való tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- A húgyhólyag neurogén diszfunkciója
- A húgyutak veleszületett rendellenességei
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy másik, az inkontinencia kezelésével kapcsolatos vizsgálatban 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt és után
- Inkontinenciában szenvedő betegek, akik már átestek urofizioterápián
- Gyógyszer inkontinencia kezelésére
- A Galileo® használatának ellenjavallatai: epilepszia, akut törések, urolithiasis, epehólyag-gyulladás, közelmúltbeli műtét után, akut sérv, ízületi gyulladás, trombózis, reumás betegségek, akut diszkopátia, implantált cukorbetegek vagy terhesség.
- Betegek és szülők urofizioterápiás motiváció nélkül
- Azok a betegek, akik egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (ellenőrző csoport)
20 résztvevő kapott standardizált urofizioterápiát hetente kétszer, egyszer 45 percig, majd 15 percig.
Az urofizioterápia egy jól kidolgozott és standardizált terápia a gyermekek ötéves kor utáni inkontinencia kezelésében.
|
A Galileo® Trainer egy vibrációs tábla.
A járás során a különböző oldalakra váltakozó mozgás korrelál a táblán történő mozgással a változó amplitúdók és frekvenciák miatt.
A vibrációs tábla mozgásai gyorsan változnak, így szimulálják a medence billenő mozgásait járás közben, de nagyobb frekvenciával.
A láb és a mag izmai reflexszerűen aktiválódnak.
Tanulmányunkban statikus gyakorlatokat és medenceaktiváló gyakorlatokat végeztünk.
Minden gyógytornász tapasztalt a készülék technikai és gyakorlati kezelésében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (tanulmányi csoport)
20 résztvevőt standardizált urofizioterápiával és teljes testvibrációs tréninggel (WBVT) kezeltek.
Ezeket a betegeket hetente egyszer kezelik standardizált urofizioterápiával, valamint hetente kétszer edzenek WBVT-vel, 15 percenként.
Az eszközhasználat módosításának kritériumai a résztvevő életkorán és a terápia előrehaladtán alapulnak.
Az eszköz használt frekvenciája egyénileg a résztvevőhöz igazodik.
Az idősebb betegek (> 10 éves) magasabb gyakorisági standardokat kaphatnak, mint a fiatalabb résztvevők (< 10 évesek).
Az amplitúdó (0,5 mm - 2 mm) a résztvevő életkorának és magasságának megfelelően változik.
Ha mellékhatások jelentkeznek (pl.
szédülés), gyakorisága váltogatható.
A tervezett frekvenciaszint 10 és 20 Hz között van.
|
A Galileo® Trainer egy vibrációs tábla.
A járás során a különböző oldalakra váltakozó mozgás korrelál a táblán történő mozgással a változó amplitúdók és frekvenciák miatt.
A vibrációs tábla mozgásai gyorsan változnak, így szimulálják a medence billenő mozgásait járás közben, de nagyobb frekvenciával.
A láb és a mag izmai reflexszerűen aktiválódnak.
Tanulmányunkban statikus gyakorlatokat és medenceaktiváló gyakorlatokat végeztünk.
Minden gyógytornász tapasztalt a készülék technikai és gyakorlati kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfunkcionális kiürülési és inkontinencia pontszám változása (DVISS)
Időkeret: A DVISS változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között 12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után
|
Inkontinencia pontszám gyermekek számára. Ez a statisztikailag validált funkcionális ürítési problémák tünetpontszáma pontos, objektív és tudományos alapot nyújthat a tünetek osztályozásához a nedvesedési és funkcionális ürítési zavarokkal küzdő betegek összehasonlító kutatása, diagnózisa, kezelése és nyomon követése során. 13 kérdést tartalmaz. A következők érvényesek: Egy gyermek kontinens, ha pontszáma < 9 pont, és ezért reagál a terápiára. A 30%-ot meghaladó pontszámcsökkenés részleges válaszadást jelent. A 30%-nál kisebb pontszámcsökkenés a terápia sikertelenségét jelenti. |
A DVISS változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között 12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után
|
|
A felülvizsgált vizeletinkontinencia skála (RUIS) változása
Időkeret: A RUIS változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
Inkontinencia pontszám felnőtteknek. A RUIS egy rövid, megbízható és érvényes öttételes skála, amely a vizelet-inkontinencia értékelésére és a kezelés utáni betegek kimenetelének nyomon követésére használható. A következők érvényesek: Az inkontinencia enyhe, ha a pontszám kevesebb, mint 4, az inkontinencia közepes, ha a pontszám 4 és 8 között van, és súlyos, ha a pontszám több, mint 13. |
A RUIS változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletáramlási mérések (UF) változása
Időkeret: Az UF változása az alapvonal és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
A vizeletáramlási sebesség felmérése egy alapvető, nem invazív urodinamikai teszt, amelyet széles körben használnak a vizeletürítési problémák megkülönböztetésére.
A legfontosabb paraméterek a maximális áramlási sebesség (Qmax), az ürített térfogat és az áramlási minta.
Az uroflowmetriás paramétereket ideális esetben akkor kell értékelni, ha az ürített térfogat > 150 ml.
Az uroflowmetria diagnosztikai pontossága a hólyag kimeneti elzáródásának kimutatására jelentősen változik, és ezt jelentősen befolyásolják a diagnosztikai küszöbértékek.
Az alacsony Qmax a húgyhólyag kimeneti elzáródása, a detrusor alulműködése vagy a húgyhólyag alultömöttsége következtében alakulhat ki.
|
Az UF változása az alapvonal és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
|
A posztvoid maradék vizelet (PVR) változása
Időkeret: A PVR változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 2 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
A posztvoid maradék vizelet (PVR) a húgyhólyagban visszatartott vizelet mennyisége az önkéntes üregesedés után, és diagnosztikai eszközként funkcionál.
Vizsgálatunkban a vizeletáramlás mérése után hólyag-szkenneléssel mérjük, hogy megállapítsuk, mennyi vizelet maradt a hólyagban.
|
A PVR változása az alaphelyzet és a beavatkozás utáni között (12 héttel a beavatkozás kezdete után, 2 héttel a beavatkozás kezdete után, 24 és 48 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .