Trening wibracyjny całego ciała w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci - randomizowana, kontrolowana próba (WBVT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 20% dzieci cierpi na nietrzymanie moczu. Te dzieci i często ich rodziny są dotknięte emocjonalnie i behawioralnie, co z kolei prowadzi do dystresu psychicznego. Urofizjoterapia stała się jedną z metod pierwszego rzutu leczenia dzieci z nietrzymaniem moczu. Urofizjoterapia obejmuje trening mięśni dna miednicy (PFMT), metodę leczenia niełatwą do zastosowania u dzieci. Dlatego uzupełniamy standardowy trening WBVT, który jest już oceniany w populacji dorosłych w celu poprawy siły mięśni dna miednicy. Dzięki urządzeniu medycznemu Galileo® dzieci mogą automatycznie i przez zabawę ćwiczyć mięśnie miednicy. Głównym celem jest zbadanie wpływu WBVT na nietrzymanie moczu u dzieci mierzone za pomocą zwalidowanych wskaźników nietrzymania moczu (DVISS, RUIS). Celem drugorzędowym jest ocena wpływu na czynność pęcherza (uroflowmetria, zaleganie moczu). Głównym celem jest znaczna poprawa objawów nietrzymania moczu poprzez zastosowanie WBVT w połączeniu z urofizjoterapią przez 9 tygodni mierzoną na podstawie punktacji nietrzymania moczu.Kryteria włączenia
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-16 lat
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia (> 6 miesięcy)
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym Kryteria wykluczenia
- Neurogenna dysfunkcja pęcherza
- Wady wrodzone układu moczowego
- Pacjenci, którzy już brali udział w innym badaniu dotyczącym leczenia nietrzymania moczu 30 dni przed i po udziale w tym badaniu
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu, którzy przeszli już urofizjoterapię
Lek do leczenia nietrzymania moczu
• Przeciwwskazania do stosowania Galileo®: padaczka, ostre złamania, kamica moczowa, kamica pęcherzyka żółciowego, po niedawno przebytej operacji, ostra przepuklina, artretyzm, zakrzepica, choroby reumatyczne, ostra dyskopatia, pacjenci z implantami, cukrzyca lub ciąża.
- Pacjenci i rodzice bez motywacji do urofizjoterapii
- Pacjenci, którzy ani psychicznie, ani fizycznie nie są w stanie podjąć urofizjoterapii
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu dzieci z nietrzymaniem moczu zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa „urofizjoterapia plus WBVT” i grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie urofizjoterapię. Dzieci będą leczone w obu grupach zgodnie ze standardowym protokołem przez 9 tygodni. Oprócz badań klinicznych i badań urodynamicznych do określenia nasilenia nietrzymania moczu w momencie diagnozy, na końcu terapii (12 tygodni po ocenie), 24 i 48 tygodniach zostaną użyte dwie różne skale nietrzymania moczu (DVISS i RUIS) po ocenie. W celu określenia efektu WBVT wyniki zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta i testu U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuerich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-16 lat
- Nietrzymanie moczu w ciągu dnia (> 6 miesięcy)
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Neurogenna dysfunkcja pęcherza
- Wady wrodzone układu moczowego
- Pacjenci, którzy już brali udział w innym badaniu dotyczącym leczenia nietrzymania moczu 30 dni przed i po udziale w tym badaniu
- Pacjenci z nietrzymaniem moczu, którzy przeszli już urofizjoterapię
- Lek do leczenia nietrzymania moczu
- Przeciwwskazania do stosowania Galileo®: padaczka, ostre złamania, kamica moczowa, kamica pęcherzyka żółciowego, po niedawno przebytej operacji, ostra przepuklina, artretyzm, zakrzepica, choroby reumatyczne, ostra dyskopatia, pacjenci z implantami, cukrzyca lub ciąża.
- Pacjenci i rodzice bez motywacji do urofizjoterapii
- Pacjenci, którzy nie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Grupa kontrolna)
20 uczestników poddano standaryzowanej urofizjoterapii dwa razy w tygodniu, raz przez 45 minut, a następnie przez 15 minut.
Urofizjoterapia jest uznaną i wystandaryzowaną terapią w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci po piątym roku życia.
|
Galileo® Trainer to tablica wibracyjna.
Ruch naprzemienny w różne strony podczas chodzenia koreluje z ruchem na desce ze względu na zmienne amplitudy i częstotliwości.
Ruchy płyty wibracyjnej szybko się zmieniają iw ten sposób symulują ruchy pochylające miednicy podczas chodzenia, ale z większą częstotliwością.
Mięśnie nóg i rdzenia są aktywowane odruchowo.
W naszym badaniu wykonywane są praktyki statyczne oraz praktyki aktywizujące miednicę.
Każdy fizjoterapeuta ma doświadczenie w technicznej i praktycznej obsłudze urządzenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa badawcza)
20 uczestników poddano standaryzowanej urofizjoterapii i treningowi wibracji całego ciała (WBVT).
Pacjenci ci poddawani są standardowej urofizjoterapii raz w tygodniu, a ponadto 2 razy w tygodniu trenują z WBVT po 15 minut.
Kryteria modyfikacji wykorzystania urządzenia opierają się na wieku uczestnika i postępie terapii.
Wykorzystywana częstotliwość urządzenia jest dostosowywana indywidualnie do uczestnika.
Starsi pacjenci (> 10 lat) mogą stosować wyższe standardy częstotliwości niż młodsi uczestnicy (< 10 lat).
Amplituda (0,5 mm - 2 mm) jest zmieniana w zależności od wieku i wzrostu uczestnika.
Jeśli wystąpią działania niepożądane (np.
zawroty głowy), częstotliwość może być zmienna.
Przewidywany poziom częstotliwości mieści się w zakresie od 10 do 20 Hz.
|
Galileo® Trainer to tablica wibracyjna.
Ruch naprzemienny w różne strony podczas chodzenia koreluje z ruchem na desce ze względu na zmienne amplitudy i częstotliwości.
Ruchy płyty wibracyjnej szybko się zmieniają iw ten sposób symulują ruchy pochylające miednicy podczas chodzenia, ale z większą częstotliwością.
Mięśnie nóg i rdzenia są aktywowane odruchowo.
W naszym badaniu wykonywane są praktyki statyczne oraz praktyki aktywizujące miednicę.
Każdy fizjoterapeuta ma doświadczenie w technicznej i praktycznej obsłudze urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali dysfunkcjonalnego oddawania moczu i nietrzymania moczu (DVISS)
Ramy czasowe: Zmiana DVISS między stanem wyjściowym a okresem po interwencji po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji
|
Skala nietrzymania moczu u dzieci. Ta potwierdzona statystycznie skala objawów czynnościowych problemów z oddawaniem moczu może zapewnić dokładne, obiektywne i naukowe podstawy do oceny objawów w badaniach porównawczych, diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów z moczeniem i czynnościowymi zaburzeniami oddawania moczu. Zawiera 13 pytań. Obowiązują następujące zasady: Dziecko jest kontynentalne, gdy wynik wynosi < 9 punktów i dlatego reaguje na terapię. Spadek wyniku o więcej niż 30% oznacza częściową odpowiedź. Spadek wyniku poniżej 30% oznacza niepowodzenie terapii. |
Zmiana DVISS między stanem wyjściowym a okresem po interwencji po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana skorygowanej skali nietrzymania moczu (RUIS)
Ramy czasowe: Zmiana RUIS między punktem wyjściowym a okresem po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
Skala nietrzymania moczu dla dorosłych. RUIS to krótka, wiarygodna i ważna pięciopunktowa skala, która może być używana do oceny nietrzymania moczu i monitorowania wyników leczenia pacjentów. Obowiązują następujące zasady: Inkontynencja jest łagodna, jeśli punktacja jest mniejsza niż 4, inkontynencja jest umiarkowana, jeśli punktacja wynosi od 4 do 8, a ciężka, jeśli jest wyższa niż 13. |
Zmiana RUIS między punktem wyjściowym a okresem po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów przepływu moczu (UF)
Ramy czasowe: Zmiana UF między wartością wyjściową a po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
Ocena szybkości przepływu moczu jest podstawowym nieinwazyjnym badaniem urodynamicznym, które jest szeroko stosowane w rozpoznawaniu zaburzeń mikcji.
Kluczowe parametry to maksymalna szybkość przepływu (Qmax), objętość mikcji i wzorzec przepływu.
Parametry uroflowmetrii najlepiej oceniać, gdy objętość mikcji przekracza 150 ml.
Dokładność diagnostyczna uroflowmetrii do wykrywania niedrożności ujścia pęcherza jest bardzo różna i zasadniczo zależy od diagnostycznych wartości progowych.
Niski Qmax może powstać w wyniku niedrożności ujścia pęcherza, niedoczynności wypieracza lub niedopełnienia pęcherza.
|
Zmiana UF między wartością wyjściową a po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiana moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Zmiana PVR między wartością wyjściową a po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
Zalegający mocz po mikcji (PVR) to ilość moczu zatrzymanego w pęcherzu po dobrowolnym oddaniu moczu i służy jako narzędzie diagnostyczne.
W naszym badaniu mierzy się go za pomocą skanu pęcherza po pomiarze przepływu moczu w celu wykrycia, ile moczu pozostało w pęcherzu.
|
Zmiana PVR między wartością wyjściową a po interwencji (12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 24 i 48 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .