Celotělový vibrační trénink v léčbě dětské inkontinence – randomizovaná kontrolovaná studie (WBVT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně až 20 % dětí trpí močovou inkontinencí. Tyto děti a často i jejich rodiny jsou emocionálně a behaviorálně ovlivněny, což následně vede k psychickému utrpení. Urofyzioterapie se stala jednou z prvních linií léčby u dětí s močovou inkontinencí. Urofyzioterapie zahrnuje trénink svalů pánevního dna (PFMT), léčebnou metodu, která není snadno použitelná u dětí. Standardní trénink proto doplňujeme o WBVT, který je již hodnocen u dospělé populace pro zlepšení síly svalů pánevního dna. Pomocí zdravotnického zařízení Galileo® jsou děti schopny automaticky a hravě trénovat pánevní svaly. Primárním cílem je prozkoumat účinek WBVT na dětskou inkontinenci měřenou validovanými skóre inkontinence (DVISS, RUIS). Sekundárním cílem je zhodnotit účinek na funkci močového měchýře (uroflowmetrie, reziduální moč). Primárním výsledkem je signifikantní zlepšení symptomů inkontinence pomocí WBVT v kombinaci s urofyzioterapií po dobu 9 týdnů měřeno skóre inkontinence.
- Účastníci - muži a ženy ve věku 7-16 let
- Denní inkontinence (> 6 měsíců)
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu Kritéria vyloučení
- Neurogenní dysfunkce močového měchýře
- Vrozené anomálie močových cest
- Pacientky, které se již zúčastnily jiné studie týkající se léčby inkontinence 30 dní před a po účasti v této studii
- Pacienti s inkontinencí, kteří již podstoupili urofyzioterapii
Lék na léčbu inkontinence
• Kontraindikace použití Galileo®: epilepsie, akutní zlomeniny, urolitiáza, cholecystolitiáza, po nedávné operaci, akutní kýla, artritida, trombóza, revmatická onemocnění, akutní diskopatie, pacienti s implantáty, cukrovka nebo těhotenství.
- Pacienti a rodiče bez jakékoli motivace k urofyzioterapii
- Pacienti, kteří nejsou psychicky ani fyzicky schopni absolvovat urofyzioterapii
V této randomizované kontrolované studii budou děti s inkontinencí náhodně rozděleny do dvou skupin: do skupiny „urofyzioterapie plus WBVT“ a do kontrolní skupiny, která dostávala pouze urofyzioterapii. Děti budou léčeny v obou skupinách podle standardizovaného protokolu po dobu 9 týdnů. Kromě klinických studií a urodynamických studií budou ke stanovení závažnosti inkontinence v době diagnózy, na konci terapie (12 týdnů po vyhodnocení), 24. a 48. týdnu použita dvě různá skóre inkontinence (DVISS a RUIS). po posouzení. Pro stanovení účinku WBVT budou výsledky porovnány pomocí Studentova t-testu a Mann-Whitneyho U testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy ve věku 7-16 let
- Denní inkontinence (> 6 měsíců)
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
Kritéria vyloučení:
- Neurogenní dysfunkce močového měchýře
- Vrozené anomálie močových cest
- Pacientky, které se již zúčastnily jiné studie týkající se léčby inkontinence 30 dní před a po účasti v této studii
- Pacienti s inkontinencí, kteří již podstoupili urofyzioterapii
- Lék na léčbu inkontinence
- Kontraindikace použití Galileo®: epilepsie, akutní zlomeniny, urolitiáza, cholecystolitiáza, po nedávné operaci, akutní kýla, artritida, trombóza, revmatická onemocnění, akutní diskopatie, pacienti s implantáty, cukrovka nebo těhotenství.
- Pacienti a rodiče bez jakékoli motivace k urofyzioterapii
- Pacienti, kteří ani jedno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
20 účastníků léčených standardizovanou urofyzioterapií dvakrát týdně, jednou 45 minut a poté 15 minut.
Urofyzioterapie je dobře manifestovaná a standardizovaná terapie v léčbě dětské inkontinence po pátém roce věku.
|
Galileo® Trainer je vibrační deska.
Pohyb střídající se do různých stran během chůze koreluje s pohybem na prkně díky proměnným amplitudám a frekvencím.
Pohyby vibrační desky se rychle mění a simulují tak naklápěcí pohyby pánve při chůzi, ale s vyšší frekvencí.
Svaly nohou a jádra se aktivují reflexně.
V naší studii jsou prováděny statické cviky a cviky aktivující pánev.
Každý fyzioterapeut má zkušenosti s technickou a praktickou manipulací s přístrojem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (studijní skupina)
20 účastníků léčených standardizovanou urofyzioterapií a celotělovým vibračním tréninkem (WBVT).
Tito pacienti jsou léčeni standardizovanou urofyzioterapií 1x týdně a dále trénují s WBVT 2x týdně vždy 15 minut.
Kritéria pro úpravu využití zařízení jsou založena na věku účastníka a pokroku terapie.
Využitá frekvence zařízení je individuálně přizpůsobena účastníkovi.
Starším pacientům (> deset let) jsou povoleny vyšší standardy frekvence než mladším účastníkům (< 10 let).
Amplituda (0,5 mm - 2 mm) se střídá podle věku a výšky účastníka.
Pokud se objeví nežádoucí účinky (např.
závratě), frekvenci lze střídat.
Zamýšlená frekvenční úroveň je mezi 10 a 20 Hz.
|
Galileo® Trainer je vibrační deska.
Pohyb střídající se do různých stran během chůze koreluje s pohybem na prkně díky proměnným amplitudám a frekvencím.
Pohyby vibrační desky se rychle mění a simulují tak naklápěcí pohyby pánve při chůzi, ale s vyšší frekvencí.
Svaly nohou a jádra se aktivují reflexně.
V naší studii jsou prováděny statické cviky a cviky aktivující pánev.
Každý fyzioterapeut má zkušenosti s technickou a praktickou manipulací s přístrojem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dysfunkčního mikce a inkontinence (DVISS)
Časové okno: Změna DVISS mezi výchozím stavem a postintervenčním po 12 týdnech po zahájení intervence, 24 a 48 týdnech po intervenci
|
Skóre inkontinence pro děti. Toto statisticky ověřené skóre příznaků funkčních problémů s močením může poskytnout přesné, objektivní a vědecké základy pro klasifikaci příznaků ve srovnávacím výzkumu, diagnostice, léčbě a sledování pacientů s poruchami močení a funkčním močením. Obsahuje 13 otázek. Platí následující: Dítě je kontinentem, když je skóre < 9 bodů, a proto reaguje na terapii. Pokles skóre o více než 30 % znamená částečnou odpověď. Pokles skóre pod 30 % znamená selhání terapie. |
Změna DVISS mezi výchozím stavem a postintervenčním po 12 týdnech po zahájení intervence, 24 a 48 týdnech po intervenci
|
|
Změna revidované škály inkontinence moči (RUIS)
Časové okno: Změna RUIS mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po zahájení intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
Skóre inkontinence pro dospělé. RUIS je krátká, spolehlivá a platná pětipoložková škála, kterou lze použít k hodnocení inkontinence moči a ke sledování výsledků pacientů po léčbě. Platí následující: Inkontinence je mírná, pokud je skóre nižší než 4, inkontinence je střední, pokud je skóre mezi 4 a 8, a těžká, pokud je vyšší než 13. |
Změna RUIS mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po zahájení intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření průtoku moči (UF)
Časové okno: Změna UF mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po začátku intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
Hodnocení průtoku moči je základní neinvazivní urodynamický test, který se široce používá k rozlišení problémů s mikcí.
Klíčovými parametry jsou maximální průtok (Qmax), vyprázdněný objem a profil průtoku.
Parametry uroflowmetrie by měly být v ideálním případě vyhodnoceny, když je vyprázdněný objem > 150 ml.
Diagnostická přesnost uroflowmetrie pro detekci obstrukce výstupu z močového měchýře se značně liší a je výrazně ovlivněna diagnostickými prahovými hodnotami.
Nízký Qmax může vzniknout v důsledku obstrukce vývodu močového měchýře, nedostatečné aktivity detruzoru nebo nedostatečně naplněného močového měchýře.
|
Změna UF mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po začátku intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
|
Změna Postvoidní zbytkové moči (PVR)
Časové okno: Změna PVR mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po začátku intervence, 2 týdny po začátku intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
Postvoidní reziduální moč (PVR) je množství moči zadržené v močovém měchýři po dobrovolném vymočení a funguje jako diagnostický nástroj.
V naší studii se měří skenem močového měchýře po měření průtoku moči, aby se zjistilo, kolik moči zbývá v močovém měchýři.
|
Změna PVR mezi výchozí a pointervenční (12 týdnů po začátku intervence, 2 týdny po začátku intervence, 24 a 48 týdnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10642
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink vibrací celého těla
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)