Whole Body Vibration Training bij de behandeling van incontinentie bij kinderen - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (WBVT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de kinderen lijdt aan urine-incontinentie. Deze kinderen en vaak ook hun families worden emotioneel en gedragsmatig beïnvloed, wat op zijn beurt leidt tot psychische problemen. Urofysiotherapie werd een van de eerstelijnsbehandelingen voor kinderen met urine-incontinentie. Urofysiotherapie omvat training van de bekkenbodemspieren (PFMT), een behandelmethode die niet gemakkelijk toepasbaar is bij kinderen. We vullen daarom de standaardtraining aan met WBVT die al wordt geëvalueerd in de volwassen populatie om de kracht van de spieren van de bekkenbodem te verbeteren. Met het medische hulpmiddel van Galileo® kunnen kinderen de bekkenspieren automatisch en spelenderwijs trainen. Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van WBVT op incontinentie bij kinderen, gemeten aan de hand van gevalideerde incontinentiescores (DVISS, RUIS). Het secundaire doel is het evalueren van het effect op de blaasfunctie (uroflowmetrie, resturine). Het primaire resultaat is een significante verbetering van de incontinentiesymptomen door WBVT te gebruiken in combinatie met urofysiotherapie gedurende 9 weken, gemeten aan de hand van incontinentiescores. I nclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 7-16 jaar
- Incontinentie overdag (> 6 maanden)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na informatie over het onderzoeksproject Uitsluitingscriteria
- Neurogene blaasdisfunctie
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen
- Patiënten die al deelnemen aan een andere studie over de behandeling van incontinentie 30 dagen voor en na deelname aan deze studie
- Patiënten met incontinentie, die al urofysiotherapie hebben ondergaan
Medicatie voor de behandeling van incontinentie
• Contra-indicaties voor het gebruik van Galileo®: epilepsie, acute fracturen, urolithiasis, cholecystolithaise, na een recente operatie, acute hernia, artritis, trombose, reumatische aandoeningen, acute discopathie, patiënten met implantaten diabetes of zwangerschap.
- Patiënten en ouders zonder enige motivatie voor urofysiotherapie
- Patiënten die mentaal noch fysiek in staat zijn om urofysiotherapie te volgen
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen kinderen met incontinentie willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: een "urofysiotherapie plus WBVT"-groep en een controlegroep die alleen urofysiotherapie krijgt. De kinderen worden in beide groepen gedurende 9 weken volgens een gestandaardiseerd protocol behandeld. Naast klinische onderzoeken en urodynamische onderzoeken zullen twee verschillende incontinentiescores (DVISS en RUIS) worden gebruikt om de ernst van incontinentie te bepalen op het moment van diagnose, aan het einde van de therapie (12 weken na beoordeling), 24 en na 48 weken na beoordeling. Om het effect van WBVT te bepalen, worden de resultaten vergeleken met de Student's t-toets en de Mann-Whitney U-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 7-16 jaar
- Incontinentie overdag (> 6 maanden)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na informatie over het onderzoeksproject
Uitsluitingscriteria:
- Neurogene blaasdisfunctie
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen
- Patiënten die al deelnemen aan een andere studie over de behandeling van incontinentie 30 dagen voor en na deelname aan deze studie
- Patiënten met incontinentie, die al urofysiotherapie hebben ondergaan
- Medicatie voor de behandeling van incontinentie
- Contra-indicaties voor het gebruik van Galileo®: epilepsie, acute fracturen, urolithiasis, cholecystolithaise, na een recente operatie, acute hernia, artritis, trombose, reumatische aandoeningen, acute discopathie, patiënten met implantaten diabetes of zwangerschap.
- Patiënten en ouders zonder enige motivatie voor urofysiotherapie
- Patiënten die geen van beide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (controlegroep)
20 deelnemers werden twee keer per week behandeld met gestandaardiseerde urofysiotherapie, één keer gedurende 45 minuten en daarna gedurende 15 minuten.
Urofysiotherapie is een goed gemanifesteerde en gestandaardiseerde therapie voor de behandeling van incontinentie bij kinderen vanaf de leeftijd van vijf jaar.
|
Galileo® Trainer is een trilbord.
De beweging die tijdens het lopen naar verschillende kanten afwisselt, correleert met de beweging op het bord vanwege variabele amplitudes en frequenties.
Bewegingen van het trilbord veranderen snel en simuleren zo de kantelbewegingen van het bekken tijdens het lopen, maar met een hogere frequentie.
Spieren van benen en kern worden reflexmatig geactiveerd.
In ons onderzoek zijn er uitgevoerde statische oefeningen en bekkenactiverende oefeningen.
Elke fysiotherapeut is ervaren in de technische en praktische omgang met het apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Studiegroep)
20 deelnemers behandeld met gestandaardiseerde urofysiotherapie en Whole Body Vibration training (WBVT).
Deze patiënten worden eenmaal per week behandeld met de gestandaardiseerde urofysiotherapie en daarnaast trainen zij tweemaal per week met WBVT van telkens 15 minuten.
Criteria voor het wijzigen van het apparaatgebruik zijn gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer en de voortgang van de therapie.
De gebruikte frequentie van het apparaat wordt individueel aangepast aan de deelnemer.
Oudere patiënten (> tien jaar oud) mogen hogere frequentienormen hanteren dan jongere deelnemers (< 10 jaar oud).
De amplitude (0,5 mm - 2 mm) wordt afgewisseld met de leeftijd en lengte van de deelnemer.
Als er bijwerkingen optreden (bijv.
duizeligheid), kan de frequentie worden afgewisseld.
Het beoogde frequentieniveau ligt tussen 10 en 20 Hz.
|
Galileo® Trainer is een trilbord.
De beweging die tijdens het lopen naar verschillende kanten afwisselt, correleert met de beweging op het bord vanwege variabele amplitudes en frequenties.
Bewegingen van het trilbord veranderen snel en simuleren zo de kantelbewegingen van het bekken tijdens het lopen, maar met een hogere frequentie.
Spieren van benen en kern worden reflexmatig geactiveerd.
In ons onderzoek zijn er uitgevoerde statische oefeningen en bekkenactiverende oefeningen.
Elke fysiotherapeut is ervaren in de technische en praktische omgang met het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van disfunctionele mictie- en incontinentiescore (DVISS)
Tijdsspanne: Verandering van DVISS tussen baseline en post-interventie 12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie
|
Incontinentiescore voor kinderen. Deze statistisch gevalideerde symptoomscore voor functionele mictieproblemen kan een nauwkeurige, objectieve en wetenschappelijke basis bieden om de symptomen te beoordelen in vergelijkend onderzoek, diagnose, behandeling en follow-up van patiënten met plasstoornissen en functionele mictiestoornissen. Het bevat 13 vragen. Het volgende is van toepassing: Een kind is continent als de score < 9 punten is en dus reageert op de therapie. Scoredaling van meer dan 30% betekent gedeeltelijk reageren. Scoredaling minder dan 30% betekent het falen van de therapie. |
Verandering van DVISS tussen baseline en post-interventie 12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie
|
|
Wijziging van herziene urine-incontinentieschaal (RUIS)
Tijdsspanne: Verandering van RUIS tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
Incontinentiescore voor volwassenen. De RUIS is een korte, betrouwbare en valide schaal met vijf items die kan worden gebruikt om urine-incontinentie te beoordelen en om de resultaten van de patiënt na de behandeling te volgen. Het volgende is van toepassing: Incontinentie is mild als de score lager is dan 4, de incontinentie is matig als de score tussen de 4 en 8 ligt en ernstig als deze hoger is dan 13. |
Verandering van RUIS tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van urinestroommetingen (UF)
Tijdsspanne: Verandering van UF tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
Beoordeling van de urinestroomsnelheid is een eenvoudige niet-invasieve urodynamische test die veel wordt gebruikt om mictieproblemen te onderscheiden.
De belangrijkste parameters zijn het maximale debiet (Qmax), het geloosde volume en het stromingspatroon.
Uroflowmetrieparameters dienen idealiter te worden geëvalueerd wanneer het geledigde volume > 150 ml is.
De diagnostische nauwkeurigheid van uroflowmetrie voor het detecteren van obstructie van de blaasuitgang varieert aanzienlijk en wordt aanzienlijk beïnvloed door diagnostische drempelwaarden.
Lage Qmax kan ontstaan als gevolg van obstructie van de blaasuitgang, onderactiviteit van de detrusor of een onvoldoende gevulde blaas.
|
Verandering van UF tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
|
Verandering van Postvoid resturine (PVR)
Tijdsspanne: Verandering van PVR tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 2 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
Postvoid residuele urine (PVR) is de hoeveelheid urine die in de blaas wordt vastgehouden na een vrijwillige mictie en functioneert als een diagnostisch hulpmiddel.
In onze studie wordt het gemeten door middel van een blaasscan na meting van de urinestroom om te detecteren hoeveel urine er nog in de blaas zit.
|
Verandering van PVR tussen baseline en post-interventie (12 weken na aanvang van de interventie, 2 weken na aanvang van de interventie, 24 en 48 weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 10642
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .