Treinamento de Vibração de Corpo Inteiro no Tratamento da Incontinência Infantil - um Estudo Randomizado-Controlado (WBVT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente até 20% das crianças sofrem de incontinência urinária. Essas crianças e frequentemente suas famílias são afetadas emocional e comportamentalmente, o que, por sua vez, leva ao sofrimento psicológico. A urofisioterapia tornou-se um dos tratamentos de primeira linha para crianças com incontinência urinária. A urofisioterapia inclui o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT), um método de tratamento não facilmente aplicável em crianças. Portanto, complementamos o treinamento padrão com WBVT que já é avaliado na população adulta para melhorar a força dos músculos do assoalho pélvico. Com o dispositivo médico do Galileo®, as crianças são capazes de treinar os músculos pélvicos de forma automática e lúdica. O objetivo principal é investigar o efeito do WBVT na incontinência infantil medida por escores de incontinência validados (DVISS, RUIS). O objetivo secundário é avaliar o efeito na função da bexiga (urofluxometria, urina residual). O resultado primário é melhorar significativamente os sintomas de incontinência usando WBVT em combinação com urofisioterapia por 9 semanas medido por escores de incontinência. Critérios de inclusão
- Participantes masculinos e femininos de 7 a 16 anos de idade
- Incontinência diurna (> 6 meses)
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa Critérios de exclusão
- Disfunção neurogênica da bexiga
- Anomalias congênitas do trato urinário
- Pacientes que já participaram de outro estudo sobre tratamento de incontinência 30 dias antes e depois da participação neste estudo
- Pacientes com incontinência, que já realizaram urofisioterapia
Medicação para tratar a incontinência
• Contra-indicações para o uso de Galileo®: epilepsia, fraturas agudas, urolitíase, colecistolitíase, após cirurgia recente, hérnia aguda, artrite, trombose, doenças reumáticas, discopatia aguda, pacientes com implantes, diabetes ou gravidez.
- Pacientes e pais sem motivação para urofisioterapia
- Pacientes que nem mentalmente nem fisicamente são capazes de realizar urofisioterapia
Neste estudo controlado randomizado, crianças com incontinência serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo "urofisioterapia mais WBVT" e um grupo controle recebendo apenas urofisioterapia. As crianças serão tratadas em ambos os grupos de acordo com um protocolo padronizado por 9 semanas. Além de investigações clínicas e estudos urodinâmicos, dois escores de incontinência diferentes (DVISS e RUIS) serão usados para determinar a gravidade da incontinência no momento do diagnóstico, no final da terapia (12 semanas após a avaliação), 24 e 48 semanas após avaliação. Para determinar o efeito do WBVT, os resultados serão comparados usando o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zuerich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 7 a 16 anos de idade
- Incontinência diurna (> 6 meses)
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa
Critério de exclusão:
- Disfunção neurogênica da bexiga
- Anomalias congênitas do trato urinário
- Pacientes que já participaram de outro estudo sobre tratamento de incontinência 30 dias antes e depois da participação neste estudo
- Pacientes com incontinência, que já realizaram urofisioterapia
- Medicação para tratar a incontinência
- Contra-indicações para o uso de Galileo®: epilepsia, fraturas agudas, urolitíase, colecistolitíase, após cirurgia recente, hérnia aguda, artrite, trombose, doenças reumáticas, discopatia aguda, pacientes com implantes, diabetes ou gravidez.
- Pacientes e pais sem motivação para urofisioterapia
- Pacientes que nem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Grupo Controle)
20 participantes tratados com urofisioterapia padronizada duas vezes por semana, uma vez por 45 minutos e depois por 15 minutos.
A urofisioterapia é uma terapia bem manifestada e padronizada no tratamento da incontinência infantil após os cinco anos de idade.
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Galileo® Trainer é uma placa vibratória.
O movimento alternado para diferentes lados durante a caminhada se correlaciona com o movimento na prancha devido a amplitudes e frequências variáveis.
Os movimentos da placa vibratória mudam rapidamente e, assim, simulam os movimentos de inclinação da pélvis durante a caminhada, mas com maior frequência.
Os músculos das pernas e do core são ativados reflexivamente.
Em nosso estudo são realizadas práticas estáticas e práticas de ativação pélvica.
Cada fisioterapeuta é experiente no manuseio técnico e prático do aparelho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo de Estudo)
20 participantes tratados com urofisioterapia padronizada e treinamento de vibração de corpo inteiro (WBVT).
Esses pacientes são tratados com urofisioterapia padronizada uma vez por semana e além disso treinam com WBVT duas vezes por semana por 15 minutos de cada vez.
Os critérios para modificar a utilização do dispositivo são baseados na idade do participante e no progresso da terapia.
A frequência utilizada do dispositivo é adaptada individualmente ao participante.
Pacientes mais velhos (> dez anos) têm padrões de frequência mais elevados do que participantes mais jovens (< 10 anos).
A amplitude (0,5 mm - 2 mm) é alternada de acordo com a idade e altura do participante.
Se ocorrerem efeitos secundários (por ex.
tontura), a frequência pode ser alternada.
O nível de frequência pretendido está entre 10 e 20 Hz.
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Galileo® Trainer é uma placa vibratória.
O movimento alternado para diferentes lados durante a caminhada se correlaciona com o movimento na prancha devido a amplitudes e frequências variáveis.
Os movimentos da placa vibratória mudam rapidamente e, assim, simulam os movimentos de inclinação da pélvis durante a caminhada, mas com maior frequência.
Os músculos das pernas e do core são ativados reflexivamente.
Em nosso estudo são realizadas práticas estáticas e práticas de ativação pélvica.
Cada fisioterapeuta é experiente no manuseio técnico e prático do aparelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de micção disfuncional e incontinência (DVISS)
Prazo: Mudança de DVISS entre a linha de base e pós-intervenção em 12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção
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Escore de incontinência para crianças. Este escore de sintomas de problemas miccionais funcionais validados estatisticamente pode fornecer bases precisas, objetivas e científicas para classificar os sintomas em pesquisa comparativa, diagnóstico, tratamento e acompanhamento de pacientes com distúrbios urinários e funcionais miccionais. Contém 13 questões. Aplica-se o seguinte: Uma criança é continente quando a pontuação é < 9 pontos e, portanto, responde à terapia. A diminuição da pontuação em mais de 30% significa resposta parcial. A diminuição da pontuação inferior a 30% significa a falha da terapia. |
Mudança de DVISS entre a linha de base e pós-intervenção em 12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção
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Alteração da Escala de Incontinência Urinária Revisada (RUIS)
Prazo: Mudança de RUIS entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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Pontuação de incontinência para adultos. O RUIS é uma escala curta, confiável e válida de cinco itens que pode ser usada para avaliar a incontinência urinária e monitorar os resultados do paciente após o tratamento. Aplica-se o seguinte: A incontinência é leve se a pontuação for inferior a 4, a incontinência é moderada se a pontuação estiver entre 4 e 8 e grave se for superior a 13. |
Mudança de RUIS entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das medidas de fluxo urinário (UF)
Prazo: Mudança de UF entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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A avaliação do fluxo urinário é um teste urodinâmico não invasivo básico amplamente utilizado para distinguir problemas de micção.
Os principais parâmetros são taxa de fluxo máxima (Qmax), volume anulado e padrão de fluxo.
Os parâmetros de urofluxometria devem ser avaliados idealmente quando o volume miccional for > 150 mL.
A precisão diagnóstica da urofluxometria para detectar a obstrução da saída da bexiga varia consideravelmente e é substancialmente influenciada pelos valores dos limiares diagnósticos.
O Qmax baixo pode surgir como consequência da obstrução da saída da bexiga, hipoatividade do detrusor ou bexiga insuficientemente preenchida.
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Mudança de UF entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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Alteração da urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Mudança de RVP entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 2 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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A urina residual pós-miccional (PVR) é a quantidade de urina retida na bexiga após uma micção voluntária e funciona como uma ferramenta de diagnóstico.
Em nosso estudo, é medido por varredura da bexiga após a medição do fluxo urinário para detectar quanta urina resta na bexiga.
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Mudança de RVP entre a linha de base e pós-intervenção (12 semanas após o início da intervenção, 2 semanas após o início da intervenção, 24 e 48 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 10642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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