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全身振动训练治疗儿童尿失禁——一项随机对照试验 (WBVT)

2021年9月28日 更新者:Alice Hoelscher、University Children's Hospital, Zurich
确定的研究类别是一项前瞻性临床随机对照研究,旨在评估 WBVT 与尿路物理疗法相结合的效果,以有趣地扩展儿童和青少年尿失禁的治疗选择。 这将是首次使用 WBVT 治疗儿童失禁。

研究概览

地位

未知

详细说明

大约 20% 的儿童患有尿失禁。 这些儿童及其家人经常在情绪和行为上受到影响,进而导致心理困扰。 尿路物理治疗成为儿童尿失禁的一线治疗方法之一。 尿路物理疗法包括盆底肌肉训练 (PFMT),这是一种不太适用于儿童的治疗方法。 因此,我们用 WBVT 补充标准训练,WBVT 已经在成年人群中进行了评估,以提高骨盆底肌肉的力量。 使用 Galileo® 医疗设备,儿童能够自动和有趣地训练骨盆肌肉。主要目的是研究 WBVT 对儿童失禁的影响,该儿童失禁通过验证的失禁评分(DVISS、RUIS)衡量。 次要目标是评估对膀胱功能(尿流率测定、残余尿)的影响。主要结果是通过使用 WBVT 联合尿路物理治疗显着改善失禁症状 9 周,通过失禁评分衡量。纳入标准

  • 7-16岁的男性和女性参与者
  • 日间失禁(> 6 个月)
  • 参与者在了解研究项目后签署的书面知情同意书 排除标准
  • 神经源性膀胱功能障碍
  • 泌尿道先天性异常
  • 在参与本研究前后 30 天已经参与另一项关于治疗尿失禁的研究的患者
  • 已经接受过尿路物理治疗的尿失禁患者
  • 治疗尿失禁的药物

    • 使用Galileo® 的禁忌症:癫痫、急性骨折、尿路结石、胆囊结石、近期手术后、急性疝气、关节炎、血栓形成、风湿性疾病、急性椎间盘病变、植入糖尿病或怀孕的患者。

  • 没有任何尿路物理治疗动机的患者和父母
  • 精神上和身体上都无法进行尿路物理治疗的患者

在这项随机对照试验中,患有尿失禁的儿童将被随机分配到两组:“尿路物理治疗加 WBVT”组和仅接受尿路物理治疗的对照组。 两组儿童将根据标准化方案接受为期 9 周的治疗。 除了临床研究和尿动力学研究外,还将使用两种不同的失禁评分(DVISS 和 RUIS)来确定诊断时、治疗结束时(评估后 12 周)、24 周和 48 周时失禁的严重程度评估后。 为确定 WBVT 的效果,将使用学生 t 检验和 Mann-Whitney U 检验比较结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zuerich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • University Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7-16岁的男性和女性参与者
  • 日间失禁(> 6 个月)
  • 参与者在了解研究项目后签署知情同意书

排除标准:

  • 神经源性膀胱功能障碍
  • 泌尿道先天性异常
  • 在参与本研究前后 30 天已经参与另一项关于治疗尿失禁的研究的患者
  • 已经接受过尿路物理治疗的尿失禁患者
  • 治疗尿失禁的药物
  • 使用 Galileo® 的禁忌症:癫痫、急性骨折、尿路结石、胆囊结石、近期手术后、急性疝气、关节炎、血栓形成、风湿性疾病、急性椎间盘病变、植入糖尿病或怀孕的患者。
  • 没有任何尿路物理治疗动机的患者和父母
  • 既不

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A组(对照组)
20 名参与者每周接受两次标准化尿路物理治疗,一次持续 45 分钟,然后一次持续 15 分钟。 尿路物理疗法是治疗 5 岁后儿童失禁的一种表现良好且标准化的疗法。
Galileo® Trainer 是一种振动板。 由于幅度和频率的变化,在行走过程中向不同侧交替的运动与板上的运动相关。 振动板的运动变化很快,模拟行走时骨盆的倾斜运动,但频率更高。 反射性地激活腿部和核心的肌肉。 在我们的研究中,进行了静态练习和骨盆激活练习。 每位物理治疗师在设备的技术和实际操作方面都有丰富的经验。
其他名称:
  • 伽利略培训
ACTIVE_COMPARATOR:B组(研究组)
20 名参与者接受了标准化的尿路物理疗法和全身振动训练 (WBVT)。 这些患者每周接受一次标准化的尿路物理治疗,此外,他们每周接受两次 WBVT 训练,每次 15 分钟。 修改设备利用率的标准基于参与者的年龄和治疗进展。 设备的使用频率根据参与者进行单独调整。 老年患者(> 十岁)允许比年轻参与者(< 10 岁)更高的频率标准。 振幅(0.5 毫米 - 2 毫米)与参与者的年龄和身高交替变化。 如果出现副作用(例如 头晕),频率可以交替。 预期的频率水平在 10 到 20 赫兹之间。
Galileo® Trainer 是一种振动板。 由于幅度和频率的变化,在行走过程中向不同侧交替的运动与板上的运动相关。 振动板的运动变化很快,模拟行走时骨盆的倾斜运动,但频率更高。 反射性地激活腿部和核心的肌肉。 在我们的研究中,进行了静态练习和骨盆激活练习。 每位物理治疗师在设备的技术和实际操作方面都有丰富的经验。
其他名称:
  • 伽利略培训

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性排尿和失禁评分 (DVISS) 的变化
大体时间:干预开始后 12 周、干预后 24 周和 48 周时基线和干预后 DVISS 的变化

儿童尿失禁评分。这种经过统计验证的功能性排尿问题症状评分可为尿失禁和功能性排尿障碍患者的比较研究、诊断、治疗和随访中的症状分级提供准确、客观和科学的依据。 它包含 13 个问题。

以下适用:

当分数 < 9 分时,孩子可以自理,因此对治疗有反应。 分数下降超过 30% 表示部分响应。 评分下降小于30%即为治疗失败。

干预开始后 12 周、干预后 24 周和 48 周时基线和干预后 DVISS 的变化
修订版尿失禁量表 (RUIS) 的变化
大体时间:基线和干预后 RUIS 的变化(干预开始后 12 周,干预后 24 和 48 周)

成人尿失禁评分。RUIS 是一种简短、可靠且有效的五项量表,可用于评估尿失禁和监测患者治疗后的结果。

以下适用:

如果得分低于 4 分,则为轻度失禁;如果得分在 4 至 8 分之间,则为中度失禁;如果得分超过 13 分,则为重度失禁。

基线和干预后 RUIS 的变化(干预开始后 12 周,干预后 24 和 48 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿流测量值 (UF) 的变化
大体时间:基线和干预后 UF 的变化(干预开始后 12 周,干预后 24 和 48 周)
尿流率评估是一种基本的无创尿动力学测试,广泛用于区分排尿问题。 关键参数是最大流速 (Qmax)、排尿量和流动模式。 当排尿体积 > 150 mL 时,理想情况下应评估尿流率测量参数。 用于检测膀胱出口梗阻的尿流率测定的诊断准确性差异很大,并且很大程度上受诊断阈值的影响。 低 Qmax 可能是膀胱出口阻塞、逼尿肌活动不足或膀胱充盈不足的结果。
基线和干预后 UF 的变化(干预开始后 12 周,干预后 24 和 48 周)
排尿后残余尿(PVR)的变化
大体时间:基线和干预后 PVR 的变化(干预开始后 12 周,干预开始后 2 周,干预后 24 和 48 周)
排尿后残余尿 (PVR) 是指在自愿排尿后保留在膀胱中的尿量,可用作诊断工具。 在我们的研究中,它是在尿流测量后通过膀胱扫描来测量的,以检测膀胱中还剩下多少尿液。
基线和干预后 PVR 的变化(干预开始后 12 周,干预开始后 2 周,干预后 24 和 48 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hoelscher、Consultant in Pediatric Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月31日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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