Entraînement aux vibrations du corps entier dans le traitement de l'incontinence infantile - un essai contrôlé randomisé (WBVT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ jusqu'à 20 % des enfants souffrent d'incontinence urinaire. Ces enfants et souvent leurs familles sont émotionnellement et comportementalement affectés, ce qui entraîne à son tour une détresse psychologique. L'urokinésithérapie est devenue l'un des traitements de première ligne pour les enfants souffrant d'incontinence urinaire. L'urophysiothérapie comprend l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), une méthode de traitement difficilement applicable chez les enfants. Nous complétons donc l'entraînement standard par WBVT qui est déjà évalué dans la population adulte pour améliorer la force des muscles du plancher pelvien. Avec le dispositif médical de Galileo®, les enfants peuvent entraîner les muscles pelviens de manière automatique et ludique. L'objectif principal est d'étudier l'effet de la WBVT sur l'incontinence des enfants, mesuré par des scores d'incontinence validés (DVISS, RUIS). L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet sur la fonction vésicale (débitmétrie urinaire, urine résiduelle). Le critère de jugement principal est d'améliorer significativement les symptômes d'incontinence en utilisant la WBVT en association avec l'urokinésithérapie pendant 9 semaines mesurées par des scores d'incontinence. Critères d'inclusion
- Participants masculins et féminins âgés de 7 à 16 ans
- Incontinence diurne (> 6 mois)
- Consentement éclairé écrit du participant après information sur le projet de recherche Critères d'exclusion
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Anomalies congénitales des voies urinaires
- Patients ayant déjà participé à une autre étude concernant le traitement de l'incontinence 30 jours avant et après la participation à cette étude
- Patients souffrant d'incontinence, ayant déjà subi une urophysiothérapie
Médicament pour traiter l'incontinence
• Contre-indications à l'utilisation de Galileo® : épilepsie, fractures aiguës, lithiase urinaire, cholécystolithiase, post-chirurgie récente, hernie aiguë, arthrite, thrombose, maladies rhumatismales, discopathie aiguë, patients porteurs de diabète implantaire ou de grossesse.
- Patients et parents sans aucune motivation pour l'urokinésithérapie
- Les patients qui ne sont ni mentalement ni physiquement capables de poursuivre une urophysiothérapie
Dans cet essai contrôlé randomisé, les enfants souffrant d'incontinence seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe « urophysiothérapie plus WBVT » et un groupe témoin recevant uniquement de l'urophysiothérapie. Les enfants seront traités dans les deux groupes selon un protocole standardisé pendant 9 semaines. En plus des investigations cliniques et des études urodynamiques, deux scores d'incontinence différents (DVISS et RUIS) seront utilisés pour déterminer la sévérité de l'incontinence au moment du diagnostic, à la fin de la thérapie (12 semaines après l'évaluation), à 24 et à 48 semaines après évaluation. Pour déterminer l'effet du WBVT, les résultats seront comparés à l'aide du test t de Student et du test U de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoelscher
- Numéro de téléphone: +41044 266 7392
- E-mail: alice.hoelscher@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Horst-Luethy
- Numéro de téléphone: +41044 266 7392
- E-mail: maya.horst@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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Zuerich, Suisse, 8032
- Recrutement
- University Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 7 à 16 ans
- Incontinence diurne (> 6 mois)
- Consentement éclairé écrit du participant après information sur le projet de recherche
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Anomalies congénitales des voies urinaires
- Patients ayant déjà participé à une autre étude concernant le traitement de l'incontinence 30 jours avant et après la participation à cette étude
- Patients souffrant d'incontinence, ayant déjà subi une urophysiothérapie
- Médicament pour traiter l'incontinence
- Contre-indications à l'utilisation de Galileo® : épilepsie, fractures aiguës, urolithiase, cholécystolithiase, après une intervention chirurgicale récente, hernie aiguë, arthrite, thrombose, maladies rhumatismales, discopathie aiguë, patients atteints de diabète implantaire ou de grossesse.
- Patients et parents sans aucune motivation pour l'urokinésithérapie
- Les patients qui ni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A (groupe de contrôle)
20 participants traités par urophysiothérapie standardisée deux fois par semaine, une fois pendant 45 minutes puis pendant 15 minutes.
L'urophysiothérapie est une thérapie bien manifestée et standardisée dans le traitement de l'incontinence des enfants après l'âge de cinq ans.
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Galileo® Trainer est une planche vibrante.
Le mouvement alternant de différents côtés lors de la marche est en corrélation avec le mouvement sur la planche en raison d'amplitudes et de fréquences variables.
Les mouvements de la planche vibrante changent rapidement et simulent ainsi les mouvements d'inclinaison du bassin pendant la marche mais avec une fréquence plus élevée.
Les muscles des jambes et du tronc sont activés par réflexe.
Dans notre étude il y a des pratiques statiques réalisées et des pratiques activatrices pelviennes.
Chaque kinésithérapeute est expérimenté dans le maniement technique et pratique de l'appareil.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B (Groupe d'étude)
20 participants traités avec une formation standardisée d'urophysiothérapie et de vibration du corps entier (WBVT).
Ces patients sont traités avec l'urophysiothérapie standardisée une fois par semaine et de plus ils s'entraînent avec WBVT deux fois par semaine pendant 15 minutes à chaque fois.
Les critères de modification de l'utilisation de l'appareil sont basés sur l'âge du participant et les progrès de la thérapie.
La fréquence utilisée de l'appareil est adaptée individuellement au participant.
Les patients plus âgés (> dix ans) sont autorisés à respecter des normes de fréquence plus élevées que les participants plus jeunes (< 10 ans).
L'amplitude (0,5 mm - 2 mm) est alternée en fonction de l'âge et de la taille du participant.
Si des effets secondaires surviennent (par ex.
vertiges), la fréquence peut être alternée.
Le niveau de fréquence prévu est compris entre 10 et 20 Hz.
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Galileo® Trainer est une planche vibrante.
Le mouvement alternant de différents côtés lors de la marche est en corrélation avec le mouvement sur la planche en raison d'amplitudes et de fréquences variables.
Les mouvements de la planche vibrante changent rapidement et simulent ainsi les mouvements d'inclinaison du bassin pendant la marche mais avec une fréquence plus élevée.
Les muscles des jambes et du tronc sont activés par réflexe.
Dans notre étude il y a des pratiques statiques réalisées et des pratiques activatrices pelviennes.
Chaque kinésithérapeute est expérimenté dans le maniement technique et pratique de l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de miction dysfonctionnelle et d'incontinence (DVISS)
Délai: Changement de DVISS entre la ligne de base et la période post-interventionnelle à 12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention
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Score d'incontinence pour les enfants. Ce score de symptômes de problèmes fonctionnels de miction validé statistiquement peut fournir des bases précises, objectives et scientifiques pour classer les symptômes dans la recherche comparative, le diagnostic, le traitement et le suivi des patients souffrant de troubles urinaires et fonctionnels. Il contient 13 questions. Ce qui suit s'applique : Un enfant est continent lorsque le score est < 9 points et répond donc à la thérapie. Une diminution du score de plus de 30 % signifie une réponse partielle. Une diminution du score inférieure à 30 % signifie l'échec du traitement. |
Changement de DVISS entre la ligne de base et la période post-interventionnelle à 12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention
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Modification de l'échelle révisée d'incontinence urinaire (RUIS)
Délai: Changement de RUIS entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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Score d'incontinence pour les adultes. Le RUIS est une échelle courte, fiable et valide à cinq éléments qui peut être utilisée pour évaluer l'incontinence urinaire et pour surveiller les résultats des patients après le traitement. Ce qui suit s'applique : L'incontinence est légère si le score est inférieur à 4, l'incontinence est modérée si le score est compris entre 4 et 8 et sévère si elle est supérieure à 13. |
Changement de RUIS entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de débit urinaire (UF)
Délai: Changement d'UF entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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L'évaluation du débit urinaire est un test urodynamique non invasif de base largement utilisé pour distinguer les problèmes de miction.
Les paramètres clés sont le débit maximal (Qmax), le volume évacué et le schéma d'écoulement.
Les paramètres d'urodébitmétrie doivent idéalement être évalués lorsque le volume mictionnel est > 150 mL.
La précision diagnostique de l'urodébitmétrie pour détecter l'obstruction de la sortie de la vessie varie considérablement et est considérablement influencée par les valeurs seuils de diagnostic.
Un faible Qmax peut survenir à la suite d'une obstruction de la sortie de la vessie, d'une sous-activité du détrusor ou d'une vessie sous-remplie.
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Changement d'UF entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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Modification de l'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: Changement de PVR entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 2 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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L'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) est la quantité d'urine retenue dans la vessie après une miction volontaire et fonctionne comme un outil de diagnostic.
Dans notre étude, il est mesuré par scintigraphie vésicale après mesure du débit urinaire pour détecter la quantité d'urine restante dans la vessie.
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Changement de PVR entre la ligne de base et post-interventionnel (12 semaines après le début de l'intervention, 2 semaines après le début de l'intervention, 24 et 48 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10642
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Entraînement aux vibrations du corps entier
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéDésordre anxieux généraliséBrésil